어린이 치아의 충치에 대한 서비스 제공자 (PACT)

연구 설계:

이 연구는 1차 진료 환경에서 클러스터 무작위 임상 시험 설계(3상)를 활용할 것입니다. 18개의 실습이 2개 부문으로 무작위 배정됩니다. B) 실습 EMR에 리소스 또는 변경 사항이 제공되지 않는 AAP 기반 교육 훈련. Arm A 부모/간병인은 자녀를 치과에 데려가 가정에서 구강 건강 행동을 개선하기 위해 구강 건강 사실과 처방을 받게 되며, Arm B 부모/간병인은 구강 건강을 위해 일반적인 AAP 기반 치료를 받게 됩니다. 각 팔은 9개의 진료(n=18), 33~34명의 제공자(n=67), 512명의 부모/간병인 및 자녀 쌍(n=1024)으로 구성됩니다. 각 부모/간병인 및 자녀 dyad는 첫 번째 WCV에서 모집된 다음 연속 2개의 WCV(24개월 동안)에 대해 모집됩니다. 각 제공자는 부모/간병인을 등록하기 전에 교육을 완료하고 총 24개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 실습 무작위화 직후에 모집이 시작됩니다. 즉, 부모/보호자는 3개월 동안 한 번에 6개 실습에서 모집되며 18개 실습 모두에서 모집이 9개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.

주요 결과는 Medicaid 청구 파일, 임상 치과 검진 및 부모/간병인 치과 출석 설문지 응답에서 추출된 데이터를 통해 평가된 치과 치료의 수령입니다. 이차 결과는 새로운 충치의 발달, 구강 건강 행동의 변화 및 구강 건강 삶의 질, 치과 치료 비용 및 개입의 구현입니다.

참가자들:

주제는 소아과 제공자(소아과 의사/간호사) 및 부모/간병인 및 NE 오하이오의 6개 카운티에 위치한 18개 1차 진료 실습의 3-6세 Medicaid 등록 어린이입니다. 이 연구는 모집된 진료의 모든 소아과 의사/간호사에게 제공되며 치과 검진에 참여할 수 없는 심각한 의학적 또는 행동 조건을 가진 사람을 제외한 모든 적격 간병인과 그 자녀에게 제공될 것입니다. 자격 기준을 충족하는 모든 제공자 및 부모 참가자는 동의서에 서명하면 연구에 등록됩니다.

절차:

WCV #1(기준선): WCV #1 이전에 제공자(소아과 의사/간호사)는 부모/보호자에게 핵심 OH 사실을 전달하기 위해 구강 건강 교육 및 기술 훈련(연구 부문 기반)을 받게 됩니다. 그들은 OH 교육 세션 전후에 사전 및 사후 테스트를 완료합니다. 건강한 어린이를 방문하는 동안 간병인은 다음과 같은 자가 관리 기본 설문지를 작성합니다: 질병 인식 설문지-치과용 개정(IPQ-RD) 및 부모 설문지. 치과 위생사가 어린이 치과 선별 검사를 수행하고 연구 직원이 ICDAS 양식에 결과를 기록합니다. WCV 동안 제공자는 구강 건강 사실을 전달하고, 자녀를 치과 의사에게 데려가도록 처방전을 제공하고 + 지역 Medicaid를 수락하는 치과 의사 목록을 제공하며 연구 부문을 기반으로 EMR에서 구강 건강을 문서화합니다. 서비스 제공자를 만난 후 간병인은 방문 중에 제공된 OH 정보에 대한 피드백을 자가 작성 종료 설문지로 제공합니다. WCV가 끝나면 간병인에게 후속 조치 IPQ-RD를 제공하여 완료하고 2주 이내에 반환합니다(우편료 지불 봉투에 넣음). 6개월이 되면 간병인은 아동이 치과를 방문했는지 여부를 보고하고 주석이 달린 비용 설문지를 작성합니다.

WCV #2(12개월 후속 조치): WCV #2 전에 제공자는 OH 교육 부스터 세션을 받게 됩니다.

아동 건강 방문 도중 및 이후에 제공자와 부모/자녀 부부는 WCV #1에서 수행한 것과 동일한 평가 및 절차를 완료합니다.

WCV #3(24개월 후속 조치): WCV #3 이전에는 제공자 교육 부스터 세션이 없습니다.

건강한 어린이 방문 동안 제공자와 부모/자녀 쌍은 IPQ-RD 후속 질문지를 제외하고 WCV #1 및 #2에서 수행된 것과 동일한 평가 및 절차를 완료합니다. 6개월 평가는 세 번째 건강한 아동 방문 중에는 완료되지 않습니다.

분석 계획:

1차 통계 분석: 1차 결과에 대해 조사관은 아동이 치과를 방문한 햇수(추적 기간 24개월 동안)를 전체 치과 참석 점수로 사용합니다. 이것은 가능한 점수가 0, 1 또는 2인 서수 결과가 될 것입니다. 개입 효과를 평가하기 위해 조사관은 비례 승산 한계 모델을 기반으로 클러스터로서의 관행과 함께 일반화된 추정 방정식(GEE) 접근 방식을 사용합니다. 모델 공변량에는 개입 지표 변수(번들 개입의 경우 1, 일반 치료의 경우 0과 같음) 및 잠재적 혼동 요인을 나타내는 기준 변수 세트가 포함됩니다. 표준 오류 수정(예: Morel et al. 2003의 방법)을 사용하여 적은 수의 클러스터를 조정하고 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 규정 준수 여부에 관계없이 필요한 측정을 제공하는 모든 무작위 참가자가 분석에 포함되므로 분석을 처리할 의도가 있습니다.

치과 출석에 대한 데이터가 누락된 경우(해당 연도) 조사관은 보수적인 가정(귀무 가설 선호)에 따라 응답을 전가하고 완료된 데이터에 대해 위에서 설명한 분석을 다시 실행하여 민감도 분석을 수행합니다.

2차 결과 분석: 2차 결과에 대한 요약 통계(평균 및 표준 오차 포함)는 개입 그룹에서 계산됩니다. 위에서와 동일한 접근 방식이 이분형 또는 순서형 2차 결과(구강 위생, 단 스낵 및 음료의 빈도)에 사용됩니다. 즉, 시간 경과에 따른 결과를 요약하는 각 변수에 대한 서수 결과가 정의됩니다. 지속적인 결과(예: OH 삶의 질, 비용)의 경우 위의 방법은 GEE에 대한 선형 모델(링크 식별)을 사용하여 수정되며 시간 경과에 따른 평균 응답을 요약 측정으로 모델링합니다. 이러한 결과는 각각 Shapiro-Wilk 통계를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 정규성을 위반한 결과는 적절한 경우 변환되거나 대체 모델이 사용됩니다. 카운트 결과(예: 시간 경과에 따라 누적된 dft)의 경우 조사자는 음이항 또는 기타 적절한(예: 제로 팽창 음이항) 분포를 가정하는 로그선형 모델(로그 링크)을 사용합니다. 비율 결과(예: dt/dft)의 경우 조사자는 비율이 베타 이항 또는 제로 팽창 베타 이항 분포를 따른다고 가정하고 로짓 링크와 함께 GEE를 사용합니다. 마찬가지로, 조사관은 해당 결과에 대한 각 구현 전략의 효과를 테스트하기 위해 적절한 GEE 모델을 맞출 것입니다(예: 채택 측정으로 주어진 % 처방). 치과 출석 분석에서와 같이 개입 지표와 관련 기준 변수가 모델에 포함됩니다. 또한 가능한 효과 수정을 테스트하기 위해 상호 작용 용어(개입에 의한 기준 변수)가 포함됩니다.

2차 분석의 경우 GLIMMIX 모델 접근 방식이 대안으로 고려되며 필요한 경우 둘 이상의 클러스터 수준을 더 쉽게 허용할 수 있습니다. 또 다른 대안적 접근 방식은 반복 측정(다시 GEE 또는 GLIMMIX 사용)을 모델링하여 추가 클러스터 수준(즉, 개인용)을 추가하는 것입니다. 대체 모델의 적합도는 GEE용 QIC(또는 GLIMMIX용 AIC)를 사용하여 비교됩니다.

누락된 데이터: 누락된 응답이 있을 가능성이 있는 경우 조사관은 먼저 데이터가 완전히 무작위로 누락되었는지(MCAR), 즉 주어진 결과의 누락이 다음에만 의존하는지를 평가합니다(반복 측정 분석의 맥락에서). 참가자 기본 특성 및 더 이른 시간에 관찰된 결과에 더 이상. 이는 로짓 링크가 있는 GEE(또는 GLIMMIX) 접근법을 사용하고 적절한 기준선(제어) 변수와 가능한 경우 이전 시간의 결과를 포함하여 각 결과의 반복 측정에 대한 누락 데이터 지표를 모델링하여 수행됩니다. MCAR 귀무 가설은 이전 결과가 누락 확률에 통계적으로 유의미한 영향을 미치는 경우 기각됩니다. 중요하지 않은 효과는 GEE(MCAR을 가정함)의 사용을 지원합니다. 개입의 전반적인 효과를 평가하는 것 외에도 조사관은 개입이 치과 출석에 영향을 미치는 메커니즘(또는 경로)을 조사할 것입니다.

데이터 관리:

연구 직원은 데이터 관리 및 품질 관리 활동을 수행하기 위해 NIH 지정 조정 센터(CC)와 협력하고 상호 작용합니다. 연구 데이터는 CC의 본거지인 University of California-San Francisco에서 호스팅하는 REDCap 플랫폼을 사용하여 수집 및 저장됩니다. REDCap은 연구 연구를 위한 원격 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션입니다.

연구 양식은 참가자가 종이로 작성한 후 연구 직원이 REDCap에 입력하거나 태블릿에서 REDCap에 직접 입력합니다. 종이 양식은 잠긴 파일 캐비넷에 안전하게 보관됩니다. 녹음된 오디오는 안전한 CWRU School of Dental Medicine 네트워크 드라이브에 저장된 후 즉시 디지털 녹음 장치에서 삭제됩니다.

이 연구의 데이터에는 다음이 포함됩니다. 공급자 및 (7) EMR 감사 데이터. 또한 충실도 모니터링을 위해 오디오 녹음이 사용됩니다. 양식 수정은 최소화해야 합니다. 그러나 변경 사항이 발생하면 연구 직원에게 업데이트 및 배포를 위해 변경 사항이 CC에 제출됩니다.

품질 관리는 CC에서 생성한 주기적인 사용자 지정 보고서를 사용하여 데이터 검토/데이터 모니터링의 내부 프로세스를 통해 연구 팀 수준에서 주로 수행됩니다. CC는 프로젝트별 맞춤 보고서의 설계를 지원합니다. CC는 정기적인 유효성 검사 보고서를 실행하여 데이터 이상을 감지하고 현지 프로젝트 직원과 협력하여 데이터 입력 중에 발생하는 데이터 이상을 해결합니다. REDCap의 기본 데이터 해결 워크플로는 모든 데이터 이상을 문서화하고 수정하는 데 사용됩니다. 데이터 관리자는 PI, 연구 코디네이터 또는 기타 연구 직원이 생성한 데이터 쿼리에도 응답합니다.

CC는 PI, 프로젝트 코디네이터 및 기타 관련 연구 직원에게 보낼 등록 및 잠재적 데이터 이상을 보여주는 정기적인 보고서를 생성합니다.