Провайдеры против кариеса в детских зубах (PACT)

Дизайн исследования:

В этом исследовании будет использоваться дизайн кластерного рандомизированного клинического испытания (фаза III) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Восемнадцать практик будут рандомизированы в 2 группы: A) основанная на теории CSM дидактика и обучение навыкам на уровне поставщика медицинских услуг для предоставления фактов о здоровье полости рта родителям, рецепта и списка стоматологов, принимающих Medicaid + изменения EMR на уровне практики для документирования здоровья полости рта; B) Дидактическое обучение на основе AAP без предоставления ресурсов или изменений в практических EMR. Родители/опекуны из группы A получат информацию о здоровье полости рта и рецепт, чтобы отвести своего ребенка к стоматологу и улучшить поведение в отношении гигиены полости рта дома, в то время как родители/опекуны из группы B получат обычную медицинскую помощь на основе AAP для гигиены полости рта. Каждая группа будет состоять из 9 практик (n = 18), от 33 до 34 медицинских работников (n = 67) и 512 пар родителей/опекунов и детей (n = 1024). Каждая пара родитель/опекун и ребенок будут набраны на первом WCV, а затем пройдут два последовательных WCV (длительностью 24 месяца). Каждый поставщик пройдёт обучение перед зачислением любого родителя/опекуна и будет участвовать в исследовании в течение 24 месяцев. Сразу после рандомизации практик будет развернут набор, т. е. родители/опекуны будут набраны в течение 3-месячного периода в 6 практик одновременно, при этом ожидается, что набор во все 18 практик будет завершен в течение 9 месяцев.

Первичным результатом является получение стоматологической помощи, оцениваемой на основе данных, извлеченных из файлов заявок Medicaid, клинических стоматологических осмотров и ответов родителей/опекунов на опросник посещаемости стоматолога. Вторичными результатами являются развитие нового кариеса, изменения поведения в отношении гигиены полости рта и качества жизни в отношении здоровья полости рта, затраты на стоматологическую помощь и осуществление вмешательств.

Участники:

Субъектами будут педиатры (педиатры/практикующие медсестры), а также родители/опекуны и их дети в возрасте от 3 до 6 лет, зарегистрированные в программе Medicaid, из 18 учреждений первичной медико-санитарной помощи, расположенных в 6 округах северо-восточного штата Огайо. Исследование предлагается всем педиатрам/практикующим медсестрам в нанятых клиниках и будет предложено всем лицам, имеющим право на уход, и их детям, за исключением лиц с серьезными медицинскими или поведенческими отклонениями, которые не позволяют им участвовать в стоматологическом скрининге. Все поставщики медицинских услуг и родители, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование после подписания формы согласия.

Процедуры:

WCV #1 (базовый уровень): перед WCV #1 воспитатели (педиатры/практикующие медсестры) пройдут дидактическое обучение и обучение гигиене полости рта (на основе исследовательской группы), чтобы сообщить основные факты об OH родителям/опекунам. Они будут проходить предварительные и последующие тесты до и после дидактического занятия по ОШ. Во время осмотра ребенка лица, осуществляющие уход, заполнят следующие анкеты для самостоятельного заполнения: Анкета восприятия болезни, пересмотренная для стоматолога (IPQ-RD) и Анкета для родителей. Стоматолог-гигиенист проведет профилактический осмотр зубов у детей, а исследовательский персонал запишет результаты в форму ICDAS. Во время WCV поставщик предоставит информацию о состоянии полости рта, даст рецепт отвести ребенка к стоматологу + список местных стоматологов, принимающих Medicaid, и задокументирует состояние полости рта в EMR на основе исследовательской группы. После встречи с поставщиком медицинских услуг лица, осуществляющие уход, оставят отзыв об информации об ОШ, предоставленной им во время визита, с помощью короткой анкеты для самостоятельного заполнения. В конце WCV лица, осуществляющие уход, получат последующий IPQ-RD, который необходимо заполнить и вернуть в течение 2 недель (в конверте с оплатой почтовых расходов). Через шесть месяцев лица, осуществляющие уход, сообщат, посещал ли ребенок стоматолога, а также заполнят аннотированную анкету о расходах.

WCV #2 (последующее наблюдение через 12 месяцев): перед WCV #2 провайдеры пройдут дополнительный курс дидактического обучения OH.

Во время и после визита здорового ребенка воспитатели и пары родителей и детей будут проходить те же оценки и процедуры, что и в WCV #1.

WCV #3 (последующее наблюдение в течение 24 месяцев): перед WCV #3 не проводится дополнительных курсов повышения квалификации медицинских работников.

Во время визита здорового ребенка воспитатели и пары родитель/ребенок должны выполнить те же оценки и процедуры, что и в WCV № 1 и № 2, за исключением контрольного вопросника IPQ-RD. Оценки через 6 месяцев не будут завершены во время третьего визита ребенка к врачу.

План анализа:

Первичный статистический анализ. Для первичного результата исследователи будут использовать в качестве общей оценки посещаемости стоматолога количество лет (за 24 месяца наблюдения), в течение которых ребенок посещал стоматолога. Это будет порядковый результат с возможными баллами 0, 1 или 2. Для оценки эффекта вмешательства исследователи будут использовать подход обобщенных оценочных уравнений (GEE) с практиками в виде кластеров, основанных на модели предельных пропорций пропорциональных шансов. Ковариаты модели будут включать переменную-индикатор вмешательства (равную 1 для комплексного вмешательства, 0 для расширенной обычной помощи) и набор исходных переменных, представляющих потенциальные искажающие факторы. Стандартная коррекция ошибок (например, метод Мореля и др., 2003 г.) будет использоваться для корректировки небольшого числа кластеров, и будут вычислены 95% доверительные интервалы. Это будет намерение рассматривать анализ, поскольку все рандомизированные участники, предоставившие необходимые измерения, - независимо от любого несоблюдения - будут включены в анализ.

В случае отсутствия данных (за любой год) о посещении стоматолога исследователи проведут анализ чувствительности путем импутации ответов при консервативных предположениях (в пользу нулевой гипотезы) и повторного проведения анализа, описанного выше, на заполненных данных.

Анализ вторичных результатов: сводные статистические данные (включая средние значения и стандартные ошибки) для вторичных результатов будут рассчитываться по группам вмешательства. Тот же подход, что и выше, будет использоваться для бинарных или порядковых вторичных результатов (гигиена полости рта, частота сладких закусок и напитков). А именно, будут определены порядковые результаты для каждой переменной, которые суммируют результаты с течением времени. Для непрерывных результатов (например, качество жизни при ОЗ, затраты) вышеуказанный метод будет изменен с использованием линейной модели (определить связь) для GEE, моделирующей средний ответ во времени в качестве суммарной меры. Каждый из этих результатов будет проверен на нормальность с использованием статистики Шапиро-Уилка; результаты, для которых нарушается нормальность, будут трансформированы, где это уместно, или будет использована альтернативная модель. Для результатов подсчета (например, dft, накопленных с течением времени) исследователи будут использовать логлинейную модель (логарифмическая связь), предполагающую отрицательное биномиальное или другое подходящее (например, отрицательное биномиальное с нулевым завышением) распределение. Для пропорций результатов (например, dt/dft) исследователи будут использовать GEE с логит-связью, предполагая, что пропорция соответствует бета-биномиальному или бета-биномиальному распределению с нулевым завышением. Точно так же исследователи будут подбирать соответствующие модели GEE для проверки влияния каждой стратегии реализации на соответствующий результат (например, % предписаний, заданных как мера принятия). Как и в случае анализа посещаемости стоматолога, в модель будут включены индикатор вмешательства, а также соответствующие базовые переменные. Кроме того, будут включены условия взаимодействия (базовые переменные по вмешательству) для проверки возможной модификации эффекта.

Для вторичных анализов в качестве альтернативы будет рассматриваться модельный подход GLIMMIX, который при необходимости может более легко учитывать более одного уровня кластера. Другой альтернативный подход заключается в моделировании повторных измерений (опять же с использованием GEE или GLIMMIX), что добавит дополнительный кластерный уровень, а именно, для отдельных лиц). Качество соответствия альтернативных моделей будет сравниваться с использованием QIC для GEE (или AIC для GLIMMIX).

Отсутствующие данные: в вероятном случае отсутствия ответов исследователи сначала оценят (в контексте анализа повторных измерений), являются ли данные полностью случайными (MCAR), т. е. зависит ли отсутствие данного результата только от исходные характеристики участников, а не более того, наблюдаемый результат в более раннее время. Это будет сделано путем моделирования индикаторов отсутствующих данных для повторных измерений каждого результата с использованием подхода GEE (или GLIMMIX) с логит-связью и включения соответствующих базовых (контрольных) переменных и результата в предыдущий раз, если он доступен. Нулевая гипотеза MCAR будет отклонена, если предыдущий результат оказывает статистически значимое влияние на вероятность пропуска. Незначительный эффект поддержал бы использование GEE (который предполагает MCAR). В дополнение к оценке общего воздействия вмешательств исследователи изучат механизмы (или пути), с помощью которых вмешательства влияют на посещаемость стоматолога.

Управление данными:

Исследовательский персонал будет сотрудничать и взаимодействовать с Координационным центром (CC), назначенным NIH, для выполнения действий по управлению данными и контролю качества. Данные исследования будут собираться и храниться с использованием платформы REDCap, размещенной в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, домашнем учреждении CC. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки удаленного сбора данных для научных исследований.

Формы исследования будут заполняться участниками на бумаге, а затем вводиться в REDCap исследовательским персоналом или на планшете непосредственно в REDCap. Бумажные формы будут надежно храниться в запираемом картотечном шкафу. Записанный звук будет удален с цифрового записывающего устройства сразу после сохранения на защищенном сетевом диске CWRU School of Dental Medicine.

Данные для этого исследования будут включать: (1) данные стоматологического скрининга, (2) анкеты исследования, (3) абстрагированные медицинские данные, (4) абстрагированные данные о стоматологических заявлениях Medicaid, (5) данные о затратах (6) данные наблюдения / аудиозаписи провайдеры и (7) данные аудита EMR. Кроме того, аудиозаписи будут использоваться для контроля точности. Изменения формы должны быть минимальными; однако, если они произойдут, изменения будут представлены в CC для обновления и распространения среди исследовательского персонала.

Контроль качества в основном осуществляется на уровне исследовательской группы посредством внутренних процессов обзора/мониторинга данных с использованием периодических пользовательских отчетов, формируемых ЦК. CC поможет с разработкой пользовательских отчетов для конкретных проектов. CC будет составлять регулярные отчеты о проверке для обнаружения аномалий данных и будет работать с местным персоналом проекта над устранением любых аномалий данных, возникающих во время ввода данных. Собственный рабочий процесс разрешения данных REDCap будет использоваться для документирования и исправления любых аномалий данных. Менеджер данных также будет отвечать на запросы данных, созданные PI, координатором исследования или другим персоналом исследования.

CC будет создавать регулярные отчеты, показывающие зачисление и потенциальные аномалии данных, которые будут отправляться PI, координаторам проекта и другому соответствующему исследовательскому персоналу.