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慢性疼痛におけるセルフケアを改善するためのマインドフルネス・セルフ・コンパッション介入と認知行動介入の比較

2020年5月1日 更新者:Angela Palao、Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

「慢性疼痛サンプルのセルフケアと生活の質を改善するための、マインドフルネス・セルフ・コンパッション介入と認知行動介入の有効性を比較するパイロット研究」

わが国では約10~23%の人が慢性的な痛みに苦しんでいます。 慢性疼痛は、この状態に苦しむ患者の精神的苦痛(不安や抑うつ)、身体的および社会的障害、および生活の質の低下と関連しています。

セルフ・コンパッションは、感情を調整し、自分が経験している経験を受け入れ、一般の人々のセルフケアを向上させるために役立つ態度です。 認知行動プログラム(CBT)は、壊滅的な痛みや受動的な痛みの対処を軽減するのに効果的であることをすでに実証しています。 しかし、慢性疼痛状態に対するマインドフル・セルフ・コンパッション介入(マインドフルネス・スキルに基づくが、それだけではない)の効果はまだ不明である。

研究者の主な仮説は次のとおりです。MSC プログラムは、生活の質、セルフコンパッション、セルフケア、受容能力を向上させるために、少なくとも CBT プログラムと同じくらい効果的です。慢性疼痛患者サンプルの破滅的状態、不安、うつ病を軽減するのにCBTと同じくらい効果的です。

さらに、研究者らは、6か月の追跡調査で達成された利益を維持するには、MSCプログラムが少なくともCBTプログラムと同じくらい効果的であるという仮説も立てています。

研究者らは、マドリッドのラパス大学病院の慢性疼痛患者のサンプルを対象に、2つの治療群を用いたランダム化対照試験を実施する予定です。

データのすべての再収集が完了したら、研究者は仮説を受け入れるか拒否するために統計分析を実行します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

わが国では約10~23%の人が慢性的な痛みに苦しんでいます。 慢性疼痛は、この状態に苦しむ患者の精神的苦痛(不安や抑うつ)、身体的および社会的障害、および生活の質の低下と関連しています。

最近の研究では、一部の症状が慢性疼痛と明らかに相関しており、これらの患者の精神的苦痛や機能障害を説明できる可能性があることが明らかになりました。 そのような状態とは、痛みに対する注意の偏り、認知の柔軟性のなさ、恐怖の回避、破局的な状態、痛みへの受動的対処、そして受け入れられないことです。

最近のメタ分析では、マインドフルネスに基づいた介入により、慢性疼痛患者の日常生活における不安や痛みの干渉が軽減されることが示唆されています。 彼らは、(どんな経験であっても)受容能力を向上させ、壊滅的な事態を軽減するメカニズムを通じてそうします。 セルフ・コンパッションは、感情を調整し、自分が経験している経験を受け入れ、一般の人々のセルフケアを向上させるために役立つ態度です。 認知行動プログラム(CBT)は、壊滅的な痛みや受動的な痛みの対処を軽減するのに効果的であることをすでに実証しています。 しかし、慢性疼痛状態に対するマインドフル・セルフ・コンパッション介入(マインドフルネス・スキルに基づくが、それだけではない)の効果はまだ不明である。

ネフ氏とジャーマー氏は、臨床上の問題を抱える人々に役立つ可能性のある、マインドフル セルフ コンパッション (MSC) というセルフコンパッションを強化するための特別なプログラムを開発しました。 受容と自己慈悲に基づいたこの介入の有望な結果にもかかわらず、慢性疼痛状態に対するその有効性は依然として不明である。

研究者の主な仮説は次のとおりです。MSC プログラムは、生活の質、セルフコンパッション、セルフケア、受容能力を向上させるために、少なくとも CBT プログラムと同じくらい効果的です。慢性疼痛患者サンプルの破滅的状態、不安、うつ病を軽減するのにCBTと同じくらい効果的です。

さらに、研究者らは、6か月の追跡調査で達成された利益を維持するには、MSCプログラムが少なくともCBTプログラムと同じくらい効果的であるという仮説も立てています。

研究者らは、マドリッドのラパス大学病院の慢性疼痛患者のサンプルを対象に、2つの治療群を用いたランダム化対照試験を実施する予定です。

どちらの介入も 8 セッション、週 1 回の頻度、セッションあたり 2 時間半の期間で行われ、両方のプログラムは臨床専門家によって実施されます。

研究者は、介入の開始時、介入の終了時、および6か月の追跡調査時に、不安、うつ病、壊滅的状態、痛みの干渉、痛みの強さ、セルフ・コンパッションおよび生活の質のレベルを評価します。 研究者はまた、年齢、性別、痛みの特徴に関するデータを収集するために、介入の開始時に社会人口統計に関するアンケートを実施します。

データのすべての想起が完了したら、研究者は仮説を受け入れるか拒否するために統計分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 病因に関係なく、3 か月以上続く慢性的な痛みのため、ラパス大学病院の慢性痛病棟で治療を受けている。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
  • 臨床面接およびHADSによって評価された、治療開始時の痛みに関連する重大なレベルの苦痛(HADS-AまたはHADS-D > or = 8)。
  • 混合型適応障害、軽度から中等度のうつ病性障害または気分変調症の基準を満たす患者。慢性疼痛ユニットまたはメンタルヘルスセンターの精神科が実施する臨床面接によって評価される。

除外基準:

  • 知的障害、認知障害、または認知症。
  • 介入プログラムを理解して参加するには言語の知識が不十分です。
  • 介入開始時点で急性状態にある重度の精神疾患。
  • 過去 6 か月間の薬物乱用。
  • 評価の時点での自己解決的なアイデア。
  • マインドフルネスまたはCBTテクニックに関する以前のトレーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス セルフ・コンパッション介入 MSC

マインドフルネス セルフ コンパッション (MSC) は、セルフコンパッションを高めるための標準化されたプログラムです。 ネフとジャーマーによって開発されました。 プログラムの構造はマインドフルネス ベースのストレス軽減プログラム (MBSR) に似ており、セッションの所要時間は 2 時間から 2 時間半です。 セッションの頻度は 8 週間にわたって週に 1 回で、セッション中およびセッション間に実践的で体験的な演習が行われます。

MSC プログラムは、患者がセルフ・コンパッションを育むよう支援することに主に焦点を当てており、マインドフルネスは副次的な要素として含まれています。

MSC プログラムは、この特定のプログラムの訓練を受けた臨床医によって実施されます。

マインドフルネスとセルフコンパッションのトレーニング
アクティブコンパレータ:認知行動介入CBT

これは、Moix と Kovacs による慢性疼痛に対する認知行動介入を応用したものです。 私たちのプログラムには 8 つのセッションがあり、セッションの所要時間は 2 時間から 2 時間半です。 セッションの頻度は週に 1 回、期間は 8 週間で、セッション間に宿題が入ります。

これらの8つのセッション中に、痛みに関する心理教育、リラクゼーショントレーニング、認知再構築トレーニング、問題解決トレーニング、感情に関する心理教育、対人スキル、時間管理などのテクニックをトレーニングします。

認知行動技術トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフ・コンパッション
時間枠:最長8週間
セルフ・コンパッション・スケール(SCS、ロングバージョン)。 セルフコンパッションとセルフケア。 自己優しさ、共通の人間性、そしてマインドフルネス。 26項目。 合計スコアと 1 ~ 5 の 3 つのサブスコア。リッカート スケールは 1 ~ 5。
最長8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
承諾
時間枠:最長8週間
慢性疼痛受容アンケート(CPAQ)。 2 つの要素: 活動への取り組みと痛みへの意欲。
最長8週間
承諾
時間枠:6か月後のフォローアップで
慢性疼痛受容アンケート(CPAQ)。 2 つの要素: 活動への取り組みと痛みへの意欲。
6か月後のフォローアップで
承諾
時間枠:介入1日目
慢性疼痛受容アンケート(CPAQ)。 2 つの要素: 活動への取り組みと痛みへの意欲。
介入1日目
痛みの干渉
時間枠:最長8週間
痛みにより日常生活に支障が出る。 簡易疼痛インベントリ (BPI): 疼痛の強度と日常生活における疼痛の影響。 調査者は、日常生活の下位スケール (7 項目) における影響を使用します。 スコアは 0 から 10 までです。
最長8週間
痛みの干渉
時間枠:6か月後のフォローアップで
痛みにより日常生活に支障が出る。 簡易疼痛インベントリ (BPI): 疼痛の強度と日常生活における疼痛の影響。 調査者は、日常生活の下位スケール (7 項目) における影響を使用します。 スコアは 0 から 10 までです。
6か月後のフォローアップで
痛みの干渉
時間枠:介入1日目
痛みにより日常生活に支障が出る。 簡易疼痛インベントリ (BPI): 疼痛の強度と日常生活における疼痛の影響。 調査者は、日常生活の下位スケール (7 項目) における影響を使用します。 スコアは 0 から 10 までです。
介入1日目
痛みの強さ
時間枠:最長8週間。
類推的な視覚スケール。 0から10までのスコア。
最長8週間。
痛みの強さ
時間枠:6か月後のフォローアップで
類推的な視覚スケール。 0から10までのスコア。
6か月後のフォローアップで
痛みの強さ
時間枠:介入1日目
類推的な視覚スケール。 0から10までのスコア。
介入1日目
大惨事
時間枠:最長8週間。
疼痛激化スケール(PCS)。 反芻、結果の拡大、そして絶望。 13項目、自己管理。
最長8週間。
大惨事
時間枠:6か月後のフォローアップで
疼痛激化スケール(PCS)。 反芻、結果の拡大、そして絶望。 13項目、自己管理。
6か月後のフォローアップで
大惨事
時間枠:介入1日目
疼痛激化スケール(PCS)。 反芻、結果の拡大、そして絶望。 13項目、自己管理。
介入1日目
生活の質
時間枠:最長8週間。
健康関連の生活の質、短縮形 (SF-36)。 36項目。 サブスコアは 8 つあり、合計スコアはありません。 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
最長8週間。
生活の質
時間枠:6か月後のフォローアップで
健康関連の生活の質、短縮形 (SF-36)。 36項目。 サブスコアは 8 つあり、合計スコアはありません。 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
6か月後のフォローアップで
生活の質
時間枠:介入1日目
健康関連の生活の質、短縮形 (SF-36)。 36項目。 サブスコアは 8 つあり、合計スコアはありません。 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
介入1日目
不安とうつ病
時間枠:最長8週間。
不安とうつ病のレベル。 症状学。 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 14項目。 2 つの別々のスコア、それぞれ 7 項目: 不安と抑うつ。
最長8週間。
不安とうつ病
時間枠:6か月後のフォローアップで
不安とうつ病のレベル。 症状学。 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 14項目。 2 つの別々のスコア、それぞれ 7 項目: 不安と抑うつ。
6か月後のフォローアップで
不安とうつ病
時間枠:介入1日目
不安とうつ病のレベル。 症状学。 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 14項目。 2 つの別々のスコア、それぞれ 7 項目: 不安と抑うつ。
介入1日目
治療に対する満足度
時間枠:最長8週間。
治療 (CRES-4) への満足度。 4つの質問。 スコアは 0 から 300 までです。 治療期間が長いほど、治療に対する満足度が高くなります。
最長8週間。
治療の遵守
時間枠:最長8週間。
治療へのアドヒアランス(1人の患者が参加するセッションの数)
最長8週間。
セルフ・コンパッション
時間枠:6か月後のフォローアップで
セルフ・コンパッション・スケール(SCS、ロングバージョン)。 セルフコンパッションとセルフケア。 自己優しさ、共通の人間性、そしてマインドフルネス。 26項目。 合計スコアと 1 ~ 5 の 3 つのサブスコア。リッカート スケールは 1 ~ 5。
6か月後のフォローアップで
セルフ・コンパッション
時間枠:介入1日目
セルフ・コンパッション・スケール(SCS、ロングバージョン)。 セルフコンパッションとセルフケア。 自己優しさ、共通の人間性、そしてマインドフルネス。 26項目。 合計スコアと 1 ~ 5 の 3 つのサブスコア。リッカート スケールは 1 ~ 5。
介入1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ: 訪問した医師の数。
時間枠:介入1日目
過去 3 か月間に訪問した医師の数。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 救急外来への訪問回数。
時間枠:介入1日目
過去 3 か月間の救急外来への訪問回数。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 痛みの経過の予想。
時間枠:介入1日目
介入開始時に患者が期待する痛みの経過(改善、同じ状態、徐々に悪化…)。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 精神医学の歴史。
時間枠:介入1日目
精神病歴: 患者が何らかの精神障害のために精神保健サービスを受診した歴があるかどうか。 社会人口統計データに関するアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 痛みの種類。
時間枠:介入1日目
痛みの種類: 体の痛みの部位、患者の医師のために行われた痛みに関連した診断。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 痛みが始まってからの時間。
時間枠:介入1日目
痛みが始まってからの時間: 患者が痛みとともに生きてきた時間。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 雇用状況。
時間枠:介入1日目
職業状況: 患者が学生、在職中、失業中、退職者であるか、障害により年金を受給しているか。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 家族生活。
時間枠:介入1日目
家族生活: 患者が誰と住んでいるか (夫婦、一人、子供、子供、夫婦など)、子供がいるかどうか、子供たちと一緒に住んでいるかどうかを尋ねられます。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 婚姻状況
時間枠:介入1日目
婚姻状況: 患者が独身か、既婚か夫婦か、離婚したか、寡婦か。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 性別
時間枠:介入1日目
性別: 男性または女性。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目
社会人口統計データ: 年齢
時間枠:介入1日目
患者の年齢。 社会人口統計データのアンケート。
介入1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Beatriz Rodríguez Vega、Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2018年12月7日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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