- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386422
Mindfulness Self-Compassion Intervention versus en kognitiv-atferdsintervensjon for å forbedre egenomsorg ved kroniske smerter
"Pilotstudie for å sammenligne effektiviteten av en mindfulness-selvmedfølelse-intervensjon versus en kognitiv-atferdsintervensjon for å forbedre egenomsorg og livskvalitet i en kronisk smerteprøve"
Omtrent 10-23% av mennesker lider av kroniske smerter i vårt land. Kronisk smerte er assosiert med emosjonell nød (angst og depresjon), fysisk og sosial svekkelse og reduksjon av livskvalitet hos pasienter som lider av denne tilstanden.
Self-Compassion er en nyttig holdning for å regulere følelser, for å kunne akseptere opplevelsen man går gjennom og for å forbedre egenomsorgen i befolkningen generelt. Kognitive atferdsprogrammer (CBT) har allerede vist at de er effektive for å redusere katastrofale og passive mestring av smerte. Imidlertid er effekten av Mindful Self-Compassion-intervensjoner (basert på oppmerksomhetsferdigheter, men ikke bare) på kronisk smertetilstand fortsatt ukjent.
Etterforskerens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og akseptkapasitet; og like effektiv som CBT for å redusere katastrofe, angst og depresjon i en prøve med kroniske smertepasienter.
Videre antar etterforskere også at MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å opprettholde de oppnådde fordelene i en 6 måneders oppfølging.
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer i en kronisk smerteprøve av pasienter ved Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Etter at all erindring av data er gjort, vil etterforskere utføre statistisk analyse for å akseptere eller avvise hypotesen vår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10-23% av mennesker lider av kroniske smerter i vårt land. Kronisk smerte er assosiert med emosjonell nød (angst og depresjon), fysisk og sosial svekkelse og reduksjon av livskvalitet hos pasienter som lider av denne tilstanden.
Nyere studier har belyst at noen tilstander er tydelig korrelert med kronisk smerte, og kan forklare følelsesmessig nød og svekkelse hos disse pasientene. Slike tilstander er: oppmerksomhetsskjevhet til smerte, kognitiv ufleksibilitet, fryktunngåelse, katastrofalisering, passiv håndtering av smerte og ingen aksept.
Nyere metaanalyse tyder på at Mindfulness-baserte intervensjoner reduserer angst og smerteforstyrrelser i dagliglivet hos pasienter med kronisk smerte. De gjør det gjennom mekanismer som forbedrer kapasiteten til aksept (uansett opplevelsen) og reduserer katastrofe. Self-Compassion er en nyttig holdning for å regulere følelser, for å kunne akseptere opplevelsen man går gjennom og for å forbedre egenomsorgen i befolkningen generelt. Kognitive atferdsprogrammer (CBT) har allerede vist at de er effektive for å redusere katastrofale og passive mestring av smerte. Imidlertid er effekten av Mindful Self-Compassion-intervensjoner (basert på oppmerksomhetsferdigheter, men ikke bare) på kronisk smertetilstand fortsatt ukjent.
Neff og Germer har utviklet et spesifikt program for å styrke selvmedfølelse kalt Mindful Self-Compassion (MSC), som kan være nyttig for mennesker med kliniske problemer. Til tross for lovende resultater av disse intervensjonene basert på aksept og selvmedfølelse, er effektiviteten på kroniske smertetilstander fortsatt uklar.
Etterforskerens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og akseptkapasitet; og like effektiv som CBT for å redusere katastrofe, angst og depresjon i en prøve med kroniske smertepasienter.
Videre antar etterforskere også at MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å opprettholde de oppnådde fordelene i en 6 måneders oppfølging.
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer i en kronisk smerteprøve av pasienter ved Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Begge intervensjonene vil ha 8 økter, ukentlig frekvens, varighet på 2 og en halv time per økt, og begge programmene vil bli utført av kliniske eksperter.
Etterforskerne vil vurdere nivåer av angst, depresjon, katastrofe, smerteinterferens, smerteintensitet, selvmedfølelse og livskvalitet ved begynnelsen av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen, og en 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil også administrere et sosiodemografisk spørreskjema i begynnelsen av intervensjonen for å samle inn data om alder, kjønn og smerteegenskaper.
Etter at all erindring av data er gjort, vil etterforskerne utføre statistisk analyse for å akseptere eller avvise hypotesen deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Å være i behandling i avdelingen for kroniske smerter ved Hospital Universitario La Paz på grunn av å ha kroniske smerter i mer enn 3 måneders varighet, uansett etiologi.
- I stand til å forstå og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
- Signifikante nivåer av plager relatert til smertene i begynnelsen av behandlingen, vurdert ved klinisk intervju og HADS (HADS-A eller HADS-D > eller = 8).
- Pasienter som oppfyller kriteriene for blandet adaptiv lidelse, mild til moderat depressiv lidelse eller dystymi, vurdert ved klinisk intervju utført av en psykiatri ved enheten for kroniske smerter eller psykisk helsesenter.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt eller demens.
- Utilstrekkelig kunnskap om språket til å forstå og delta i intervensjonsprogrammet.
- Alvorlig psykisk lidelse i akutt tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
- Rusmisbruk siste 6 måneder.
- Autolytiske ideer i øyeblikket av vurderingen.
- Tidligere trening i mindfulness eller CBT-teknikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Self-Compassion Intervention MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) er et standardisert program for å øke selvmedfølelsen. Den er utviklet av Neff og Germer. Strukturen til programmet ligner på Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet (MBSR), med varighet på økter mellom 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheten på øktene er én per uke i 8 uker, med praktiske og erfaringsmessige øvelser i økter og mellom øktene. MSC-programmet fokuserer primært på å hjelpe pasienter til å utvikle selvmedfølelse, og det inkluderer Mindfulness bare som en sekundær komponent. MSC-programmet vil bli utført av en kliniker som er opplært i dette spesifikke programmet. |
Trening for mindfulness og selvmedfølelse
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-atferdsmessig intervensjon CBT
Den har blitt tilpasset en kognitiv atferdsintervensjon for kronisk smerte av Moix og Kovacs. Vårt program vil ha 8 økter, med varighet på økter mellom 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheten på øktene er én per uke i 8 uker, med lekser mellom øktene. I løpet av disse 8 øktene vil vi trene følgende teknikker: psykoedukasjon om smerte, avspenningstrening, kognitiv restruktureringstrening, løsning av problemtrening, psykoedukasjon om følelser, mellommenneskelige ferdigheter og tidsorganisering. |
Trening i kognitive atferdsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Self-Compassion Scale (SCS, lang versjon).
Selvmedfølelse og egenomsorg.
Selvvennlighet, fellesmenneskelighet og mindfulness.
26 varer.
Total poengsum og 3 delskårer fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengasjement og Smertevillighet.
|
Inntil 8 uker
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengasjement og Smertevillighet.
|
I en 6 måneders oppfølging
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengasjement og Smertevillighet.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Smerteforstyrrelser i dagliglivet.
Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og påvirkning av smerte i dagliglivet.
Etterforskere vil bruke Impact i dagliglivets underskala (7 elementer).
Poeng er fra 0 til 10.
|
Inntil 8 uker
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
|
Smerteforstyrrelser i dagliglivet.
Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og påvirkning av smerte i dagliglivet.
Etterforskere vil bruke Impact i dagliglivets underskala (7 elementer).
Poeng er fra 0 til 10.
|
I en 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Smerteforstyrrelser i dagliglivet.
Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og påvirkning av smerte i dagliglivet.
Etterforskere vil bruke Impact i dagliglivets underskala (7 elementer).
Poeng er fra 0 til 10.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Analogisk visuell skala.
Fra 0 til 10 poeng.
|
Inntil 8 uker.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
|
Analogisk visuell skala.
Fra 0 til 10 poeng.
|
I en 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Analogisk visuell skala.
Fra 0 til 10 poeng.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Drøvtygging, forstørrelse av konsekvenser og håpløshet.
13 stk, selvadministrert.
|
Inntil 8 uker.
|
|
Katastroferende
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Drøvtygging, forstørrelse av konsekvenser og håpløshet.
13 stk, selvadministrert.
|
I en 6 måneders oppfølging
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Drøvtygging, forstørrelse av konsekvenser og håpløshet.
13 stk, selvadministrert.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Helserelatert livskvalitet, kortform (SF-36).
36 varer.
8 delpoeng, ingen totalscore.
Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helsetilstand, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
|
Inntil 8 uker.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet, kortform (SF-36).
36 varer.
8 delpoeng, ingen totalscore.
Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helsetilstand, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
|
I en 6 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Helserelatert livskvalitet, kortform (SF-36).
36 varer.
8 delpoeng, ingen totalscore.
Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helsetilstand, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Nivåer av angst og depresjon.
Symptomatologi.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
14 varer.
2 adskilte poeng, 7 elementer hver: angst og depresjon.
|
Inntil 8 uker.
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
|
Nivåer av angst og depresjon.
Symptomatologi.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
14 varer.
2 adskilte poeng, 7 elementer hver: angst og depresjon.
|
I en 6 måneders oppfølging
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Nivåer av angst og depresjon.
Symptomatologi.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
14 varer.
2 adskilte poeng, 7 elementer hver: angst og depresjon.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Tilfredshet med behandlingen (CRES-4).
4 spørsmål.
Poeng fra 0 til 300.
Jo høyere tegnsetting, jo høyere tilfredshet med behandlingen.
|
Inntil 8 uker.
|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: Inntil 8 uker.
|
Overholdelse av behandlingen (antall økter som én pasient deltar på)
|
Inntil 8 uker.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
|
Self-Compassion Scale (SCS, lang versjon).
Selvmedfølelse og egenomsorg.
Selvvennlighet, fellesmenneskelighet og mindfulness.
26 varer.
Total poengsum og 3 delskårer fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
|
I en 6 måneders oppfølging
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Self-Compassion Scale (SCS, lang versjon).
Selvmedfølelse og egenomsorg.
Selvvennlighet, fellesmenneskelighet og mindfulness.
26 varer.
Total poengsum og 3 delskårer fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data: Antall besøkte leger.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Antall besøkte leger siste 3 måneder.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosiodemografiske data: Antall besøk ved akuttmottak.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Antall besøk til akuttmottak siste 3 måneder.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosio-demografiske data: smerteforløp.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Smerteforløp som pasienten forventer (forbedring, samme tilstand, progressiv forverring...) i det øyeblikket intervensjonen starter.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosiodemografiske data: psykiatrisk historie.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Psykiatrisk historie: om pasienten har eller ikke har besøkt psykisk helsevern for en eller annen form for psykisk lidelse.
Spørreskjema for sosiodemografiske data.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosio-demografiske data: type smerte.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Type smerte: smerteområde i kroppen, diagnose relatert til smerte laget for pasientens lege.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosio-demografiske data: tid siden smerte startet.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Tid siden smerten startet: hvor lang tid pasienten har levd med smerte.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosio-demografiske data: jobbstatus.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Jobbstatus: om pasienten er student, ansatt, arbeidsledig, pensjonist eller har pensjon på grunn av funksjonshemming.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosio-demografiske data: familieliv.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Familieliv: Det spørs hvem pasienten bor sammen med (par, alene, barn, barn og par...), om han/hun har barn og om han/hun bor sammen med dem.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosiodemografiske data: Sivilstatus
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Sivilstatus: om pasienten er singel, gift eller i et par, skilt eller enkemann.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosio-demografiske data: Kjønn
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kjønn: Mann eller kvinne.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Sosio-demografiske data: Alder
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Pasientens alder.
Sosiodemografiske data Spørreskjema.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .