Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness Self-Compassion Intervention versus en kognitiv-atferdsintervensjon for å forbedre egenomsorg ved kroniske smerter

1. mai 2020 oppdatert av: Angela Palao, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

"Pilotstudie for å sammenligne effektiviteten av en mindfulness-selvmedfølelse-intervensjon versus en kognitiv-atferdsintervensjon for å forbedre egenomsorg og livskvalitet i en kronisk smerteprøve"

Omtrent 10-23% av mennesker lider av kroniske smerter i vårt land. Kronisk smerte er assosiert med emosjonell nød (angst og depresjon), fysisk og sosial svekkelse og reduksjon av livskvalitet hos pasienter som lider av denne tilstanden.

Self-Compassion er en nyttig holdning for å regulere følelser, for å kunne akseptere opplevelsen man går gjennom og for å forbedre egenomsorgen i befolkningen generelt. Kognitive atferdsprogrammer (CBT) har allerede vist at de er effektive for å redusere katastrofale og passive mestring av smerte. Imidlertid er effekten av Mindful Self-Compassion-intervensjoner (basert på oppmerksomhetsferdigheter, men ikke bare) på kronisk smertetilstand fortsatt ukjent.

Etterforskerens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og akseptkapasitet; og like effektiv som CBT for å redusere katastrofe, angst og depresjon i en prøve med kroniske smertepasienter.

Videre antar etterforskere også at MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å opprettholde de oppnådde fordelene i en 6 måneders oppfølging.

Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer i en kronisk smerteprøve av pasienter ved Hospital Universitario La Paz, Madrid.

Etter at all erindring av data er gjort, vil etterforskere utføre statistisk analyse for å akseptere eller avvise hypotesen vår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10-23% av mennesker lider av kroniske smerter i vårt land. Kronisk smerte er assosiert med emosjonell nød (angst og depresjon), fysisk og sosial svekkelse og reduksjon av livskvalitet hos pasienter som lider av denne tilstanden.

Nyere studier har belyst at noen tilstander er tydelig korrelert med kronisk smerte, og kan forklare følelsesmessig nød og svekkelse hos disse pasientene. Slike tilstander er: oppmerksomhetsskjevhet til smerte, kognitiv ufleksibilitet, fryktunngåelse, katastrofalisering, passiv håndtering av smerte og ingen aksept.

Nyere metaanalyse tyder på at Mindfulness-baserte intervensjoner reduserer angst og smerteforstyrrelser i dagliglivet hos pasienter med kronisk smerte. De gjør det gjennom mekanismer som forbedrer kapasiteten til aksept (uansett opplevelsen) og reduserer katastrofe. Self-Compassion er en nyttig holdning for å regulere følelser, for å kunne akseptere opplevelsen man går gjennom og for å forbedre egenomsorgen i befolkningen generelt. Kognitive atferdsprogrammer (CBT) har allerede vist at de er effektive for å redusere katastrofale og passive mestring av smerte. Imidlertid er effekten av Mindful Self-Compassion-intervensjoner (basert på oppmerksomhetsferdigheter, men ikke bare) på kronisk smertetilstand fortsatt ukjent.

Neff og Germer har utviklet et spesifikt program for å styrke selvmedfølelse kalt Mindful Self-Compassion (MSC), som kan være nyttig for mennesker med kliniske problemer. Til tross for lovende resultater av disse intervensjonene basert på aksept og selvmedfølelse, er effektiviteten på kroniske smertetilstander fortsatt uklar.

Etterforskerens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og akseptkapasitet; og like effektiv som CBT for å redusere katastrofe, angst og depresjon i en prøve med kroniske smertepasienter.

Videre antar etterforskere også at MSC-programmet vil være minst like effektivt som CBT-programmet for å opprettholde de oppnådde fordelene i en 6 måneders oppfølging.

Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer i en kronisk smerteprøve av pasienter ved Hospital Universitario La Paz, Madrid.

Begge intervensjonene vil ha 8 økter, ukentlig frekvens, varighet på 2 og en halv time per økt, og begge programmene vil bli utført av kliniske eksperter.

Etterforskerne vil vurdere nivåer av angst, depresjon, katastrofe, smerteinterferens, smerteintensitet, selvmedfølelse og livskvalitet ved begynnelsen av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen, og en 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil også administrere et sosiodemografisk spørreskjema i begynnelsen av intervensjonen for å samle inn data om alder, kjønn og smerteegenskaper.

Etter at all erindring av data er gjort, vil etterforskerne utføre statistisk analyse for å akseptere eller avvise hypotesen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Å være i behandling i avdelingen for kroniske smerter ved Hospital Universitario La Paz på grunn av å ha kroniske smerter i mer enn 3 måneders varighet, uansett etiologi.
  • I stand til å forstå og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Signifikante nivåer av plager relatert til smertene i begynnelsen av behandlingen, vurdert ved klinisk intervju og HADS (HADS-A eller HADS-D > eller = 8).
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for blandet adaptiv lidelse, mild til moderat depressiv lidelse eller dystymi, vurdert ved klinisk intervju utført av en psykiatri ved enheten for kroniske smerter eller psykisk helsesenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt eller demens.
  • Utilstrekkelig kunnskap om språket til å forstå og delta i intervensjonsprogrammet.
  • Alvorlig psykisk lidelse i akutt tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
  • Rusmisbruk siste 6 måneder.
  • Autolytiske ideer i øyeblikket av vurderingen.
  • Tidligere trening i mindfulness eller CBT-teknikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness Self-Compassion Intervention MSC

Mindfulness Self-Compassion (MSC) er et standardisert program for å øke selvmedfølelsen. Den er utviklet av Neff og Germer. Strukturen til programmet ligner på Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet (MBSR), med varighet på økter mellom 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheten på øktene er én per uke i 8 uker, med praktiske og erfaringsmessige øvelser i økter og mellom øktene.

MSC-programmet fokuserer primært på å hjelpe pasienter til å utvikle selvmedfølelse, og det inkluderer Mindfulness bare som en sekundær komponent.

MSC-programmet vil bli utført av en kliniker som er opplært i dette spesifikke programmet.

Trening for mindfulness og selvmedfølelse
Aktiv komparator: Kognitiv-atferdsmessig intervensjon CBT

Den har blitt tilpasset en kognitiv atferdsintervensjon for kronisk smerte av Moix og Kovacs. Vårt program vil ha 8 økter, med varighet på økter mellom 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheten på øktene er én per uke i 8 uker, med lekser mellom øktene.

I løpet av disse 8 øktene vil vi trene følgende teknikker: psykoedukasjon om smerte, avspenningstrening, kognitiv restruktureringstrening, løsning av problemtrening, psykoedukasjon om følelser, mellommenneskelige ferdigheter og tidsorganisering.

Trening i kognitive atferdsteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
Self-Compassion Scale (SCS, lang versjon). Selvmedfølelse og egenomsorg. Selvvennlighet, fellesmenneskelighet og mindfulness. 26 varer. Total poengsum og 3 delskårer fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godkjennelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengasjement og Smertevillighet.
Inntil 8 uker
Godkjennelse
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengasjement og Smertevillighet.
I en 6 måneders oppfølging
Godkjennelse
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengasjement og Smertevillighet.
Dag 1 av intervensjonen
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Smerteforstyrrelser i dagliglivet. Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og påvirkning av smerte i dagliglivet. Etterforskere vil bruke Impact i dagliglivets underskala (7 elementer). Poeng er fra 0 til 10.
Inntil 8 uker
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
Smerteforstyrrelser i dagliglivet. Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og påvirkning av smerte i dagliglivet. Etterforskere vil bruke Impact i dagliglivets underskala (7 elementer). Poeng er fra 0 til 10.
I en 6 måneders oppfølging
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Smerteforstyrrelser i dagliglivet. Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og påvirkning av smerte i dagliglivet. Etterforskere vil bruke Impact i dagliglivets underskala (7 elementer). Poeng er fra 0 til 10.
Dag 1 av intervensjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Analogisk visuell skala. Fra 0 til 10 poeng.
Inntil 8 uker.
Smerteintensitet
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
Analogisk visuell skala. Fra 0 til 10 poeng.
I en 6 måneders oppfølging
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Analogisk visuell skala. Fra 0 til 10 poeng.
Dag 1 av intervensjonen
Katastroferende
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Pain Catastrophising Scale (PCS). Drøvtygging, forstørrelse av konsekvenser og håpløshet. 13 stk, selvadministrert.
Inntil 8 uker.
Katastroferende
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
Pain Catastrophising Scale (PCS). Drøvtygging, forstørrelse av konsekvenser og håpløshet. 13 stk, selvadministrert.
I en 6 måneders oppfølging
Katastroferende
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Pain Catastrophising Scale (PCS). Drøvtygging, forstørrelse av konsekvenser og håpløshet. 13 stk, selvadministrert.
Dag 1 av intervensjonen
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Helserelatert livskvalitet, kortform (SF-36). 36 varer. 8 delpoeng, ingen totalscore. Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helsetilstand, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Inntil 8 uker.
Livskvalitet
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet, kortform (SF-36). 36 varer. 8 delpoeng, ingen totalscore. Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helsetilstand, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
I en 6 måneders oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Helserelatert livskvalitet, kortform (SF-36). 36 varer. 8 delpoeng, ingen totalscore. Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helsetilstand, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Dag 1 av intervensjonen
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Nivåer av angst og depresjon. Symptomatologi. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). 14 varer. 2 adskilte poeng, 7 elementer hver: angst og depresjon.
Inntil 8 uker.
Angst og depresjon
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
Nivåer av angst og depresjon. Symptomatologi. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). 14 varer. 2 adskilte poeng, 7 elementer hver: angst og depresjon.
I en 6 måneders oppfølging
Angst og depresjon
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Nivåer av angst og depresjon. Symptomatologi. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). 14 varer. 2 adskilte poeng, 7 elementer hver: angst og depresjon.
Dag 1 av intervensjonen
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Tilfredshet med behandlingen (CRES-4). 4 spørsmål. Poeng fra 0 til 300. Jo høyere tegnsetting, jo høyere tilfredshet med behandlingen.
Inntil 8 uker.
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: Inntil 8 uker.
Overholdelse av behandlingen (antall økter som én pasient deltar på)
Inntil 8 uker.
Selvmedfølelse
Tidsramme: I en 6 måneders oppfølging
Self-Compassion Scale (SCS, lang versjon). Selvmedfølelse og egenomsorg. Selvvennlighet, fellesmenneskelighet og mindfulness. 26 varer. Total poengsum og 3 delskårer fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
I en 6 måneders oppfølging
Selvmedfølelse
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Self-Compassion Scale (SCS, lang versjon). Selvmedfølelse og egenomsorg. Selvvennlighet, fellesmenneskelighet og mindfulness. 26 varer. Total poengsum og 3 delskårer fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
Dag 1 av intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data: Antall besøkte leger.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Antall besøkte leger siste 3 måneder. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosiodemografiske data: Antall besøk ved akuttmottak.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Antall besøk til akuttmottak siste 3 måneder. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosio-demografiske data: smerteforløp.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Smerteforløp som pasienten forventer (forbedring, samme tilstand, progressiv forverring...) i det øyeblikket intervensjonen starter. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosiodemografiske data: psykiatrisk historie.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Psykiatrisk historie: om pasienten har eller ikke har besøkt psykisk helsevern for en eller annen form for psykisk lidelse. Spørreskjema for sosiodemografiske data.
Dag 1 av intervensjonen
Sosio-demografiske data: type smerte.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Type smerte: smerteområde i kroppen, diagnose relatert til smerte laget for pasientens lege. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosio-demografiske data: tid siden smerte startet.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Tid siden smerten startet: hvor lang tid pasienten har levd med smerte. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosio-demografiske data: jobbstatus.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Jobbstatus: om pasienten er student, ansatt, arbeidsledig, pensjonist eller har pensjon på grunn av funksjonshemming. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosio-demografiske data: familieliv.
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Familieliv: Det spørs hvem pasienten bor sammen med (par, alene, barn, barn og par...), om han/hun har barn og om han/hun bor sammen med dem. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosiodemografiske data: Sivilstatus
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Sivilstatus: om pasienten er singel, gift eller i et par, skilt eller enkemann. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosio-demografiske data: Kjønn
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Kjønn: Mann eller kvinne. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen
Sosio-demografiske data: Alder
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
Pasientens alder. Sosiodemografiske data Spørreskjema.
Dag 1 av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere