Achtsamkeits-Selbstmitgefühlsintervention im Vergleich zu einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention zur Verbesserung der Selbstpflege bei chronischen Schmerzen
„Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Achtsamkeits-Selbstmitgefühlsintervention mit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention zur Verbesserung der Selbstpflege und Lebensqualität in einer Stichprobe chronischer Schmerzen“
Ungefähr 10–23 % der Menschen in unserem Land leiden unter chronischen Schmerzen. Chronische Schmerzen sind bei Patienten, die unter dieser Erkrankung leiden, mit emotionalem Stress (Angstzuständen und Depressionen), körperlichen und sozialen Beeinträchtigungen und einer Verringerung der Lebensqualität verbunden.
Selbstmitgefühl ist eine nützliche Einstellung, um Emotionen zu regulieren, die Erfahrung, die man macht, akzeptieren zu können und die Selbstfürsorge in der Allgemeinbevölkerung zu verbessern. Kognitive Verhaltensprogramme (CBT) haben bereits gezeigt, dass sie wirksam sind, um katastrophale und passive Schmerzbewältigung zu reduzieren. Die Auswirkungen von Interventionen des Achtsamen Selbstmitgefühls (basierend auf Achtsamkeitsfähigkeiten, aber nicht nur) auf chronische Schmerzen sind jedoch noch unbekannt.
Die Haupthypothese des Forschers lautet: Das MSC-Programm wird mindestens genauso effektiv sein wie das CBT-Programm, um die Lebensqualität, das Selbstmitgefühl, die Selbstfürsorge und die Akzeptanzfähigkeit zu verbessern. und genauso wirksam wie CBT, um Katastrophen, Angstzustände und Depressionen bei einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren.
Darüber hinaus gehen die Forscher auch davon aus, dass das MSC-Programm mindestens genauso effektiv sein wird wie das CBT-Programm, um die erzielten Vorteile in einer 6-monatigen Nachuntersuchung aufrechtzuerhalten.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen in einer Stichprobe chronischer Schmerzen von Patienten des Hospital Universitario La Paz, Madrid, durchführen.
Nachdem alle Daten erfasst wurden, führen die Ermittler eine statistische Analyse durch, um unsere Hypothese zu akzeptieren oder abzulehnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10–23 % der Menschen in unserem Land leiden unter chronischen Schmerzen. Chronische Schmerzen sind bei Patienten, die unter dieser Erkrankung leiden, mit emotionalem Stress (Angstzuständen und Depressionen), körperlichen und sozialen Beeinträchtigungen und einer Verringerung der Lebensqualität verbunden.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass einige Erkrankungen eindeutig mit chronischen Schmerzen zusammenhängen und emotionale Belastungen und Beeinträchtigungen bei diesen Patienten erklären könnten. Solche Zustände sind: Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Schmerzen, kognitive Inflexibilität, Angstvermeidung, Katastrophisierung, passive Schmerzbewältigung und mangelnde Akzeptanz.
Aktuelle Metaanalysen deuten darauf hin, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen Angstzustände und Schmerzstörungen im täglichen Leben von Patienten mit chronischen Schmerzen reduzieren. Sie tun dies durch Mechanismen, die die Akzeptanzfähigkeit (unabhängig von der Erfahrung) verbessern und Katastrophen reduzieren. Selbstmitgefühl ist eine nützliche Einstellung, um Emotionen zu regulieren, die Erfahrung, die man macht, akzeptieren zu können und die Selbstfürsorge in der Allgemeinbevölkerung zu verbessern. Kognitive Verhaltensprogramme (CBT) haben bereits gezeigt, dass sie wirksam sind, um katastrophale und passive Schmerzbewältigung zu reduzieren. Die Auswirkungen von Interventionen des Achtsamen Selbstmitgefühls (basierend auf Achtsamkeitsfähigkeiten, aber nicht nur) auf chronische Schmerzen sind jedoch noch unbekannt.
Neff und Germer haben ein spezielles Programm zur Stärkung des Selbstmitgefühls namens Mindful Self-Compassion (MSC) entwickelt, das für Menschen mit klinischen Problemen hilfreich sein könnte. Trotz vielversprechender Ergebnisse dieser Interventionen, die auf Akzeptanz und Selbstmitgefühl basieren, bleibt ihre Wirksamkeit bei chronischen Schmerzzuständen noch unklar.
Die Haupthypothese des Ermittlers lautet: Das MSC-Programm wird mindestens genauso effektiv sein wie das CBT-Programm, um die Lebensqualität, das Selbstmitgefühl, die Selbstfürsorge und die Akzeptanzfähigkeit zu verbessern. und genauso wirksam wie CBT, um Katastrophen, Angstzustände und Depressionen bei einer Stichprobe von Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren.
Darüber hinaus gehen die Forscher auch davon aus, dass das MSC-Programm mindestens genauso effektiv sein wird wie das CBT-Programm, um die erzielten Vorteile in einer 6-monatigen Nachuntersuchung aufrechtzuerhalten.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen in einer Stichprobe chronischer Schmerzen von Patienten des Hospital Universitario La Paz, Madrid, durchführen.
Beide Interventionen umfassen 8 Sitzungen mit wöchentlicher Häufigkeit und einer Dauer von 2,5 Stunden pro Sitzung. Beide Programme werden von klinischen Experten durchgeführt.
Die Ermittler werden das Ausmaß von Angstzuständen, Depressionen, Katastrophen, Schmerzstörungen, Schmerzintensität, Selbstmitgefühl und Lebensqualität zu Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und nach 6 Monaten bewerten. Zu Beginn der Intervention werden die Ermittler außerdem einen soziodemografischen Fragebogen ausfüllen, um Daten zu Alter, Geschlecht und Schmerzmerkmalen zu sammeln.
Nachdem alle Daten erfasst wurden, führen die Ermittler eine statistische Analyse durch, um ihre Hypothese zu akzeptieren oder abzulehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt.
- Ich befinde mich in der Abteilung für chronische Schmerzen des Hospital Universitario La Paz in Behandlung, da ich unabhängig von der Ursache seit mehr als drei Monaten an chronischen Schmerzen leide.
- In der Lage zu verstehen und seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Erheblicher Grad der Belastung im Zusammenhang mit den Schmerzen zu Beginn der Behandlung, bewertet durch klinische Befragung und HADS (HADS-A oder HADS-D > oder = 8).
- Patienten, die die Kriterien für eine gemischte adaptive Störung, eine leichte bis mittelschwere depressive Störung oder eine Dysthymie erfüllen, beurteilt durch ein klinisches Interview, das von einer Psychiatrie der Chronic Pain Unit oder dem Mental Health Center durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
- Unzureichende Sprachkenntnisse, um das Interventionsprogramm zu verstehen und daran teilzunehmen.
- Schwere psychische Erkrankung im akuten Zustand zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs.
- Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
- Autolytische Vorstellungen zum Zeitpunkt der Beurteilung.
- Vorherige Ausbildung in Achtsamkeits- oder CBT-Techniken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeits-Selbstmitgefühlsintervention MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) ist ein standardisiertes Programm zur Steigerung des Selbstmitgefühls. Es wurde von Neff und Germer entwickelt. Die Struktur des Programms ähnelt dem Mindfulness-Based Stress Reduction-Programm (MBSR) mit einer Sitzungsdauer zwischen 2 und 2,5 Stunden. Die Häufigkeit der Sitzungen beträgt 8 Wochen lang eine pro Woche, mit praktischen und erfahrungsbezogenen Übungen in den Sitzungen und zwischen den Sitzungen. Das MSC-Programm konzentriert sich in erster Linie darauf, Patienten dabei zu helfen, Selbstmitgefühl zu entwickeln, und beinhaltet Achtsamkeit als sekundäre Komponente. Das MSC-Programm wird von einem Kliniker durchgeführt, der in diesem speziellen Programm geschult ist. |
Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlstraining
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltensintervention CBT
Es wurde von Moix und Kovacs als kognitiv-verhaltensbezogene Intervention bei chronischen Schmerzen adaptiert. Unser Programm umfasst 8 Sitzungen mit einer Sitzungsdauer zwischen 2 und 2,5 Stunden. Die Häufigkeit der Sitzungen beträgt 8 Wochen lang eine pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Während dieser 8 Sitzungen werden wir die folgenden Techniken trainieren: Psychoedukation über Schmerzen, Entspannungstraining, kognitives Umstrukturierungstraining, Problemlösungstraining, Psychoedukation über Emotionen, zwischenmenschliche Fähigkeiten und Zeitorganisation. |
Training kognitiver Verhaltenstechniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Selbstmitgefühlsskala (SCS, Langversion).
Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge.
Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit.
26 Artikel.
Gesamtpunktzahl und 3 Teilbewertungen von 1 bis 5. Likert-Skala von 1 bis 5.
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annahme
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ). 2 Faktoren: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft.
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Bis zu 8 Wochen
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Annahme
Zeitfenster: In einem 6-monatigen Follow-up
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ). 2 Faktoren: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft.
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In einem 6-monatigen Follow-up
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Annahme
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ). 2 Faktoren: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft.
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Tag 1 der Intervention
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben.
Brief Pain Inventory (BPI): Schmerzintensität und Auswirkung von Schmerzen im täglichen Leben.
Die Ermittler werden die Unterskala „Auswirkungen im täglichen Leben“ (7 Elemente) verwenden.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
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Bis zu 8 Wochen
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: In einem 6-monatigen Follow-up
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Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben.
Brief Pain Inventory (BPI): Schmerzintensität und Auswirkung von Schmerzen im täglichen Leben.
Die Ermittler werden die Unterskala „Auswirkungen im täglichen Leben“ (7 Elemente) verwenden.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
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In einem 6-monatigen Follow-up
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben.
Brief Pain Inventory (BPI): Schmerzintensität und Auswirkung von Schmerzen im täglichen Leben.
Die Ermittler werden die Unterskala „Auswirkungen im täglichen Leben“ (7 Elemente) verwenden.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
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Tag 1 der Intervention
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Analoge visuelle Skala.
Von 0 bis 10 Punkte.
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Bis zu 8 Wochen.
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Schmerzintensität
Zeitfenster: In einem 6-monatigen Follow-up
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Analoge visuelle Skala.
Von 0 bis 10 Punkte.
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In einem 6-monatigen Follow-up
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Analoge visuelle Skala.
Von 0 bis 10 Punkte.
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Tag 1 der Intervention
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Katastrophal
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Grübeln, Vergrößerung der Konsequenzen und Hoffnungslosigkeit.
13 Artikel, selbst verabreicht.
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Bis zu 8 Wochen.
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Katastrophal
Zeitfenster: In einem 6-monatigen Follow-up
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Grübeln, Vergrößerung der Konsequenzen und Hoffnungslosigkeit.
13 Artikel, selbst verabreicht.
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In einem 6-monatigen Follow-up
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Katastrophal
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Grübeln, Vergrößerung der Konsequenzen und Hoffnungslosigkeit.
13 Artikel, selbst verabreicht.
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Tag 1 der Intervention
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kurzform (SF-36).
36 Artikel.
8 Teilbewertungen, keine Gesamtbewertung.
Körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
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Bis zu 8 Wochen.
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Lebensqualität
Zeitfenster: In einem 6-monatigen Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kurzform (SF-36).
36 Artikel.
8 Teilbewertungen, keine Gesamtbewertung.
Körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
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In einem 6-monatigen Follow-up
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Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kurzform (SF-36).
36 Artikel.
8 Teilbewertungen, keine Gesamtbewertung.
Körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
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Tag 1 der Intervention
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen.
Symptomatologie.
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
14 Artikel.
2 getrennte Scores, jeweils 7 Items: Angst und Depression.
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Bis zu 8 Wochen.
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: In einem 6-monatigen Follow-up
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Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen.
Symptomatologie.
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
14 Artikel.
2 getrennte Scores, jeweils 7 Items: Angst und Depression.
|
In einem 6-monatigen Follow-up
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Ausmaße von Angstzuständen und Depressionen.
Symptomatologie.
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
14 Artikel.
2 getrennte Scores, jeweils 7 Items: Angst und Depression.
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Tag 1 der Intervention
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Zufriedenheit mit der Behandlung (CRES-4).
4 Fragen.
Punkte von 0 bis 300.
Je höher die Interpunktion, desto höher ist die Zufriedenheit mit der Behandlung.
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Bis zu 8 Wochen.
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
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Einhaltung der Behandlung (Anzahl der Sitzungen, an denen ein Patient teilnimmt)
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Bis zu 8 Wochen.
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: In einem 6-monatigen Follow-up
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Selbstmitgefühlsskala (SCS, Langversion).
Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge.
Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit.
26 Artikel.
Gesamtpunktzahl und 3 Teilbewertungen von 1 bis 5. Likert-Skala von 1 bis 5.
|
In einem 6-monatigen Follow-up
|
|
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Selbstmitgefühlsskala (SCS, Langversion).
Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge.
Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit.
26 Artikel.
Gesamtpunktzahl und 3 Teilbewertungen von 1 bis 5. Likert-Skala von 1 bis 5.
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Tag 1 der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Daten: Anzahl der aufgesuchten Ärzte.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Anzahl der aufgesuchten Ärzte in den letzten 3 Monaten.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
|
|
Soziodemografische Daten: Anzahl der Besuche in Notaufnahmen.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen in den letzten 3 Monaten.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
|
Tag 1 der Intervention
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|
Soziodemografische Daten: Verlauf der Schmerzerwartung.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Schmerzverlauf, den der Patient zu Beginn des Eingriffs erwartet (Verbesserung, gleicher Zustand, fortschreitende Verschlechterung…).
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
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Soziodemografische Daten: psychiatrische Vorgeschichte.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Psychiatrische Vorgeschichte: ob der Patient in der Vergangenheit wegen irgendeiner psychischen Störung psychiatrische Dienste aufgesucht hat oder nicht.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
|
Tag 1 der Intervention
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|
Soziodemografische Daten: Art des Schmerzes.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Art des Schmerzes: Schmerzbereich im Körper, schmerzbezogene Diagnose für den Arzt des Patienten.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
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Soziodemografische Daten: Zeit seit Beginn der Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Zeit seit Beginn der Schmerzen: Zeitspanne, die der Patient mit Schmerzen gelebt hat.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
|
Tag 1 der Intervention
|
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Soziodemografische Daten: Jobstatus.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Beruflicher Status: ob der Patient Student, berufstätig, arbeitslos, im Ruhestand ist oder aufgrund seiner Behinderung eine Rente bezieht.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
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Soziodemografische Daten: Familienleben.
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Familienleben: Es wird gefragt, mit wem der Patient zusammenlebt (Paar, allein, Kinder, Kinder und Paar…), ob er/sie Kinder hat und ob er/sie mit ihnen zusammenlebt.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
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Soziodemografische Daten: Familienstand
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Familienstand: ob der Patient ledig, verheiratet oder in einem Paar, geschieden oder verwitwet ist.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
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Soziodemografische Daten: Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Geschlecht: Männlich oder weiblich.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
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Soziodemografische Daten: Alter
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Alter des Patienten.
Fragebogen zu soziodemografischen Daten.
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Tag 1 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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