- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03386422
Mindfulness Intervento di auto-compassione contro un intervento cognitivo-comportamentale per migliorare la cura di sé nel dolore cronico
"Studio pilota per confrontare l'efficacia di un intervento di auto-compassione consapevole rispetto a un intervento cognitivo-comportamentale per migliorare la cura di sé e la qualità della vita in un campione di dolore cronico"
Circa il 10-23% delle persone soffre di dolore cronico nel nostro paese. Il dolore cronico è associato a disagio emotivo (ansia e depressione), compromissione fisica e sociale e riduzione della qualità della vita nei pazienti che soffrono di questa condizione.
La Self-Compassion è un atteggiamento utile per regolare le emozioni, per poter accettare l'esperienza che si sta attraversando e per migliorare la cura di sé nella popolazione generale. I programmi cognitivo-comportamentali (CBT) hanno già dimostrato di essere efficaci per ridurre il catastrofismo e la gestione passiva del dolore. Tuttavia, gli effetti degli interventi di Mindful Self-Compassion (basati sulle abilità di mindfulness ma non solo) sulla condizione di dolore cronico sono ancora sconosciuti.
L'ipotesi principale dello sperimentatore è: il programma MSC sarà, almeno, efficace quanto il programma CBT al fine di migliorare la qualità della vita, l'auto-compassione, la cura di sé e la capacità di accettazione; ed efficace quanto la CBT per ridurre il catastrofismo, l'ansia e la depressione in un campione di pazienti con dolore cronico.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano anche che il programma MSC sarà almeno altrettanto efficace del programma CBT al fine di mantenere i benefici ottenuti in un follow-up di 6 mesi.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato con due bracci di trattamento in un campione di dolore cronico di pazienti dell'ospedale Universitario La Paz, Madrid.
Dopo aver raccolto tutti i dati, gli investigatori condurranno analisi statistiche per accettare o rifiutare la nostra ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10-23% delle persone soffre di dolore cronico nel nostro paese. Il dolore cronico è associato a disagio emotivo (ansia e depressione), compromissione fisica e sociale e riduzione della qualità della vita nei pazienti che soffrono di questa condizione.
Studi recenti hanno chiarito che alcune condizioni sono chiaramente correlate al dolore cronico e potrebbero spiegare il disagio emotivo e la compromissione in questi pazienti. Tali condizioni sono: pregiudizio dell'attenzione al dolore, inflessibilità cognitiva, evitamento della paura, catastrofismo, coping passivo con il dolore e nessuna accettazione.
Recenti meta-analisi suggeriscono che gli interventi basati sulla consapevolezza riducono l'ansia e l'interferenza del dolore nella vita quotidiana nei pazienti con dolore cronico. Lo fanno attraverso meccanismi che migliorano la capacità di accettazione (qualunque sia l'esperienza) e riducono la catastrofizzazione. La Self-Compassion è un atteggiamento utile per regolare le emozioni, per poter accettare l'esperienza che si sta attraversando e per migliorare la cura di sé nella popolazione generale. I programmi cognitivo-comportamentali (CBT) hanno già dimostrato di essere efficaci per ridurre il catastrofismo e la gestione passiva del dolore. Tuttavia, gli effetti degli interventi di Mindful Self-Compassion (basati sulle abilità di mindfulness ma non solo) sulla condizione di dolore cronico sono ancora sconosciuti.
Neff e Germer hanno sviluppato un programma specifico per migliorare l'auto-compassione chiamato Mindful Self-Compassion (MSC) che potrebbe essere utile alle persone con problemi clinici. Nonostante i risultati promettenti di questi interventi basati sull'accettazione e l'auto-compassione, la sua efficacia sulle condizioni di dolore cronico rimane ancora poco chiara.
L'ipotesi principale dello sperimentatore è: il programma MSC sarà, almeno, efficace quanto il programma CBT al fine di migliorare la qualità della vita, l'auto-compassione, la cura di sé e la capacità di accettazione; ed efficace quanto la CBT per ridurre il catastrofismo, l'ansia e la depressione in un campione di pazienti con dolore cronico.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano anche che il programma MSC sarà almeno altrettanto efficace del programma CBT al fine di mantenere i benefici ottenuti in un follow-up di 6 mesi.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato con due bracci di trattamento in un campione di dolore cronico di pazienti dell'ospedale Universitario La Paz, Madrid.
Entrambi gli interventi avranno 8 sessioni, frequenza settimanale, durata di 2 ore e mezza per sessione, ed entrambi i programmi saranno condotti da esperti clinici.
Gli investigatori valuteranno i livelli di ansia, depressione, catastrofizzazione, interferenza del dolore, intensità del dolore, auto-compassione e qualità della vita all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento e un follow-up di 6 mesi. Gli investigatori inoltre somministreranno un questionario socio-demografico all'inizio dell'intervento per raccogliere dati su età, sesso e caratteristiche del dolore.
Dopo aver raccolto tutti i dati, gli investigatori condurranno analisi statistiche per accettare o rifiutare la loro ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Essere in cura nell'Unità per il dolore cronico dell'Ospedale Universitario La Paz a causa di un dolore cronico di durata superiore a 3 mesi, indipendentemente dall'eziologia.
- Capace di comprendere e dare il proprio consenso informato scritto.
- Livelli significativi di angoscia correlati al dolore all'inizio del trattamento, valutati mediante colloquio clinico e HADS (HADS-A o HADS-D > o = 8).
- Pazienti che soddisfano i criteri per Disturbo adattivo misto, Disturbo depressivo da lieve a moderato o Distimia, valutati mediante colloquio clinico condotto da una psichiatria dell'Unità di dolore cronico o Centro di salute mentale.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva o deterioramento cognitivo o demenza.
- Conoscenza insufficiente della lingua per comprendere e partecipare al programma di intervento.
- Malattia mentale grave in stato acuto al momento dell'inizio dell'intervento.
- Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Idee autolitiche al momento della valutazione.
- Precedente formazione in tecniche di mindfulness o CBT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mindfulness Self-Compassion Intervento MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) è un programma standardizzato per aumentare l'auto-compassione. È stato sviluppato da Neff e Germer. La struttura del programma è simile al programma Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), con durata delle sessioni tra le 2 e le 2 ore e mezza. La frequenza delle sessioni è di una a settimana per 8 settimane, con esercitazioni pratiche ed esperienziali nelle sessioni e tra le sessioni. Il programma MSC si concentra principalmente sull'aiutare i pazienti a sviluppare l'auto-compassione e include la consapevolezza solo come componente secondaria. Il programma MSC sarà condotto da un medico addestrato in questo programma specifico. |
Corso di Mindfulness e Self-Compassion
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Comparatore attivo: Intervento cognitivo-comportamentale CBT
È stato adattato un intervento cognitivo-comportamentale per il dolore cronico da Moix e Kovacs. Il nostro programma avrà 8 sessioni, con durata delle sessioni tra 2 e 2 ore e mezza. La frequenza delle sessioni è di una a settimana per 8 settimane, con compiti a casa tra una sessione e l'altra. Durante queste 8 sessioni alleneremo le seguenti tecniche: psicoeducazione al dolore, allenamento al rilassamento, allenamento alla ristrutturazione cognitiva, allenamento alla risoluzione dei problemi, psicoeducazione alle emozioni, abilità interpersonali e organizzazione del tempo. |
Formazione sulle tecniche cognitivo-comportamentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Auto compassione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Scala di auto-compassione (SCS, versione lunga).
Autocompassione e cura di sé.
Gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza.
26 articoli.
Punteggio totale e 3 sottopunteggi da 1 a 5. Scala Likert da 1 a 5.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ). 2 fattori: coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore.
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Fino a 8 settimane
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Accettazione
Lasso di tempo: In un follow-up di 6 mesi
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ). 2 fattori: coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore.
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In un follow-up di 6 mesi
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Accettazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ). 2 fattori: coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore.
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Giorno 1 dell'intervento
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Interferenza del dolore nella vita quotidiana.
Brief Pain Inventory (BPI): intensità del dolore e impatto del dolore nella vita quotidiana.
I ricercatori utilizzeranno la sottoscala Impatto nella vita quotidiana (7 voci).
I punteggi vanno da 0 a 10.
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Fino a 8 settimane
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: In un follow-up di 6 mesi
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Interferenza del dolore nella vita quotidiana.
Brief Pain Inventory (BPI): intensità del dolore e impatto del dolore nella vita quotidiana.
I ricercatori utilizzeranno la sottoscala Impatto nella vita quotidiana (7 voci).
I punteggi vanno da 0 a 10.
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In un follow-up di 6 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Interferenza del dolore nella vita quotidiana.
Brief Pain Inventory (BPI): intensità del dolore e impatto del dolore nella vita quotidiana.
I ricercatori utilizzeranno la sottoscala Impatto nella vita quotidiana (7 voci).
I punteggi vanno da 0 a 10.
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Giorno 1 dell'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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Scala visiva analogica.
Da 0 a 10 punteggi.
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Fino a 8 settimane.
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: In un follow-up di 6 mesi
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Scala visiva analogica.
Da 0 a 10 punteggi.
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In un follow-up di 6 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Scala visiva analogica.
Da 0 a 10 punteggi.
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Giorno 1 dell'intervento
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Catastrofizzante
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS).
Ruminazione, ingrandimento delle conseguenze e disperazione.
13 articoli, autosomministrati.
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Fino a 8 settimane.
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Catastrofizzante
Lasso di tempo: In un follow-up di 6 mesi
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Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS).
Ruminazione, ingrandimento delle conseguenze e disperazione.
13 articoli, autosomministrati.
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In un follow-up di 6 mesi
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Catastrofizzante
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS).
Ruminazione, ingrandimento delle conseguenze e disperazione.
13 articoli, autosomministrati.
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Giorno 1 dell'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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Qualità della vita correlata alla salute, forma abbreviata (SF-36).
36 articoli.
8 punteggi parziali, nessun punteggio totale.
Funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, stato di salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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Fino a 8 settimane.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: In un follow-up di 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute, forma abbreviata (SF-36).
36 articoli.
8 punteggi parziali, nessun punteggio totale.
Funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, stato di salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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In un follow-up di 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute, forma abbreviata (SF-36).
36 articoli.
8 punteggi parziali, nessun punteggio totale.
Funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, stato di salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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Giorno 1 dell'intervento
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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Livelli di ansia e depressione.
Sintomatologia.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
14 elementi.
2 punteggi separati, 7 item ciascuno: ansia e depressione.
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Fino a 8 settimane.
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: In un follow-up di 6 mesi
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Livelli di ansia e depressione.
Sintomatologia.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
14 elementi.
2 punteggi separati, 7 item ciascuno: ansia e depressione.
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In un follow-up di 6 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Livelli di ansia e depressione.
Sintomatologia.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
14 elementi.
2 punteggi separati, 7 item ciascuno: ansia e depressione.
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Giorno 1 dell'intervento
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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Soddisfazione del trattamento (CRES-4).
4 domande.
Punteggi da 0 a 300.
Maggiore è la punteggiatura, maggiore è la soddisfazione per il trattamento.
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Fino a 8 settimane.
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
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Aderenza al trattamento (Numero di sedute a cui partecipa un paziente)
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Fino a 8 settimane.
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Auto compassione
Lasso di tempo: In un follow-up di 6 mesi
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Scala di auto-compassione (SCS, versione lunga).
Autocompassione e cura di sé.
Gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza.
26 articoli.
Punteggio totale e 3 sottopunteggi da 1 a 5. Scala Likert da 1 a 5.
|
In un follow-up di 6 mesi
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Auto compassione
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
|
Scala di auto-compassione (SCS, versione lunga).
Autocompassione e cura di sé.
Gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza.
26 articoli.
Punteggio totale e 3 sottopunteggi da 1 a 5. Scala Likert da 1 a 5.
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Giorno 1 dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati socio-demografici: Numero di medici visitati.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Numero di medici visitati negli ultimi 3 mesi.
Questionario sui dati sociodemografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: Numero di accessi ai Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Numero di visite alle unità di emergenza negli ultimi 3 mesi.
Questionario sui dati sociodemografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: decorso dell'aspettativa di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Decorso del dolore che il paziente si aspetta (miglioramento, stessa condizione, peggioramento progressivo…) nel momento in cui inizia l'intervento.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: storia psichiatrica.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Storia psichiatrica: se il paziente ha o meno una storia di visite ai servizi di salute mentale per qualche tipo di disturbo mentale.
Questionario sui dati socio-demografici.
|
Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: tipo di dolore.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Tipo di dolore: area del dolore nel corpo, diagnosi correlata al dolore fatta per il medico del paziente.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: tempo dall'inizio del dolore.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Tempo dall'inizio del dolore: quantità di tempo in cui il paziente ha vissuto con il dolore.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: stato lavorativo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Condizione lavorativa: se il paziente è studente, occupato, disoccupato, pensionato o pensionato a causa della sua disabilità.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: vita familiare.
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Vita familiare: viene chiesto con chi vive il paziente (coppia, solo, figli, figli e coppia…), se ha figli e se vive con loro.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: Stato civile
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Stato civile: se il paziente è celibe, coniugato o in coppia, divorziato o vedovo.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: Genere
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Sesso: maschio o femmina.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Dati socio-demografici: Età
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'intervento
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Età del paziente.
Questionario dati socio-demografici.
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Giorno 1 dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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