Uważność Interwencja samowspółczucia a interwencja poznawczo-behawioralna w celu poprawy samoopieki w przewlekłym bólu
„Badanie pilotażowe porównujące skuteczność uważnej interwencji polegającej na samowspółczuciu z interwencją poznawczo-behawioralną mającą na celu poprawę samoopieki i jakości życia w próbce z przewlekłym bólem”
W naszym kraju na przewlekły ból cierpi około 10-23% osób. Przewlekły ból wiąże się z zaburzeniami emocjonalnymi (lęk i depresja), upośledzeniem fizycznym i społecznym oraz obniżeniem jakości życia pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Samowspółczucie jest postawą przydatną do regulowania emocji, do akceptowania doświadczeń, przez które się przechodzi oraz do poprawy samoopieki w populacji ogólnej. Programy poznawczo-behawioralne (CBT) wykazały już swoją skuteczność w ograniczaniu katastrofizmu i biernego radzenia sobie z bólem. Jednak efekty interwencji Mindful Self-Compassion (opartych na umiejętnościach uważności, ale nie tylko) na przewlekły stan bólowy są nadal nieznane.
Główna hipoteza badacza jest następująca: program MSC będzie co najmniej tak samo skuteczny jak program CBT w celu poprawy jakości życia, samowspółczucia, samoopieki i zdolności akceptacji; i równie skuteczny jak CBT w zmniejszaniu katastrofizmu, lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym bólem.
Ponadto badacze stawiają również hipotezę, że program MSC będzie co najmniej tak samo skuteczny jak program CBT, aby utrzymać osiągnięte korzyści w 6-miesięcznej obserwacji.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwoma ramionami leczenia na próbce pacjentów z przewlekłym bólem Hospital Universitario La Paz w Madrycie.
Po zebraniu wszystkich danych śledczy przeprowadzą analizę statystyczną w celu zaakceptowania lub odrzucenia naszej hipotezy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W naszym kraju na przewlekły ból cierpi około 10-23% osób. Przewlekły ból wiąże się z zaburzeniami emocjonalnymi (lęk i depresja), upośledzeniem fizycznym i społecznym oraz obniżeniem jakości życia pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Ostatnie badania wykazały, że niektóre stany są wyraźnie skorelowane z przewlekłym bólem i mogą wyjaśniać stres emocjonalny i upośledzenie u tych pacjentów. Takimi stanami są: nastawienie uwagi na ból, sztywność poznawcza, unikanie strachu, katastrofizm, bierne radzenie sobie z bólem i brak akceptacji.
Niedawna metaanaliza sugeruje, że interwencje oparte na uważności zmniejszają lęk i ingerencję bólu w codzienne życie pacjentów z przewlekłym bólem. Robią to poprzez mechanizmy, które poprawiają zdolność akceptacji (niezależnie od doświadczenia) i zmniejszają katastrofizm. Samowspółczucie jest postawą przydatną do regulowania emocji, do akceptowania doświadczeń, przez które się przechodzi oraz do poprawy samoopieki w populacji ogólnej. Programy poznawczo-behawioralne (CBT) wykazały już swoją skuteczność w ograniczaniu katastrofizmu i biernego radzenia sobie z bólem. Jednak efekty interwencji Mindful Self-Compassion (opartych na umiejętnościach uważności, ale nie tylko) na przewlekły stan bólowy są nadal nieznane.
Neff i Germer opracowali specjalny program wzmacniania samowspółczucia o nazwie Mindful Self-Compassion (MSC), który może być pomocny dla osób z problemami klinicznymi. Pomimo obiecujących wyników tej interwencji opartej na akceptacji i współczuciu, jej skuteczność w przewlekłych stanach bólowych pozostaje niejasna.
Główna hipoteza badacza jest następująca: program MSC będzie co najmniej tak samo skuteczny jak program CBT w celu poprawy jakości życia, samowspółczucia, samoopieki i zdolności akceptacji; i równie skuteczny jak CBT w zmniejszaniu katastrofizmu, lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym bólem.
Ponadto badacze stawiają również hipotezę, że program MSC będzie co najmniej tak samo skuteczny jak program CBT, aby utrzymać osiągnięte korzyści w 6-miesięcznej obserwacji.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwoma ramionami leczenia na próbce pacjentów z przewlekłym bólem Hospital Universitario La Paz w Madrycie.
Obie interwencje będą miały 8 sesji, częstotliwość tygodniowa, czas trwania 2 i pół godziny na sesję, a oba programy będą prowadzone przez ekspertów klinicznych.
Badacze ocenią poziom lęku, depresji, katastrofizmu, interferencji bólu, intensywności bólu, współczucia dla siebie i jakości życia na początku interwencji, na końcu interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. Badacze przeprowadzą również ankietę socjodemograficzną na początku interwencji w celu zebrania danych na temat wieku, płci i charakterystyki bólu.
Po zebraniu wszystkich danych śledczy przeprowadzą analizę statystyczną w celu zaakceptowania lub odrzucenia ich hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Leczenie na Oddziale Bólu Przewlekłego Szpitala Universitario La Paz z powodu przewlekłego bólu trwającego dłużej niż 3 miesiące, niezależnie od etiologii.
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Istotny poziom dystresu związany z bólem na początku leczenia, oceniany na podstawie wywiadu klinicznego i skali HADS (HADS-A lub HADS-D > lub = 8).
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria mieszanych zaburzeń adaptacyjnych, łagodnych do umiarkowanych zaburzeń depresyjnych lub dystymii, oceniani na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez psychiatrę Oddziału Przewlekłego Bólu lub Centrum Zdrowia Psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna lub upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
- Niewystarczająca znajomość języka, aby zrozumieć i uczestniczyć w programie interwencyjnym.
- Ciężka choroba psychiczna w ostrym stanie w chwili rozpoczęcia interwencji.
- Nadużywanie środków odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pomysły autolityczne w momencie oceny.
- Wcześniejsze szkolenie z uważności lub technik CBT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność Samowspółczucie Interwencja MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) to ustandaryzowany program mający na celu zwiększenie samowspółczucia. Został opracowany przez Neffa i Germera. Struktura programu jest podobna do programu redukcji stresu de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), z czasem trwania sesji od 2 do 2 i pół godziny. Częstotliwość sesji to jedna w tygodniu przez 8 tygodni, z praktycznymi i empirycznymi ćwiczeniami w sesjach i pomiędzy sesjami. Program MSC koncentruje się przede wszystkim na pomaganiu pacjentom w rozwijaniu współczucia wobec samego siebie i obejmuje uważność jako element drugorzędny. Program MSC będzie prowadzony przez lekarza przeszkolonego w zakresie tego konkretnego programu. |
Trening uważności i samowspółczucia
|
|
Aktywny komparator: Interwencja poznawczo-behawioralna CBT
Została ona zaadaptowana przez Moixa i Kovacsa w ramach Interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku bólu przewlekłego. Nasz program będzie miał 8 sesji, z czasem trwania sesji od 2 do 2 i pół godziny. Częstotliwość sesji to jedna w tygodniu przez 8 tygodni, z pracą domową pomiędzy sesjami. Podczas tych 8 sesji przeszkolimy następujące techniki: psychoedukacja na temat bólu, trening relaksacyjny, trening restrukturyzacji poznawczej, trening rozwiązywania problemów, psychoedukacja na temat emocji, umiejętności interpersonalnych i organizacji czasu. |
Trening technik poznawczo-behawioralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Skala Samowspółczucia (SCS, wersja długa).
Samowspółczucie i troska o siebie.
Samo-dobroć, wspólne człowieczeństwo i uważność.
26 pozycji.
Wynik całkowity i 3 wyniki cząstkowe od 1 do 5. Skala Likerta od 1 do 5.
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ). 2 czynniki: Zaangażowanie w aktywność i Gotowość do bólu.
|
Do 8 tygodni
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ). 2 czynniki: Zaangażowanie w aktywność i Gotowość do bólu.
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ). 2 czynniki: Zaangażowanie w aktywność i Gotowość do bólu.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Ingerencja bólu w życie codzienne.
Krótki inwentarz bólu (BPI): intensywność bólu i wpływ bólu na życie codzienne.
Badacze wykorzystają podskalę Uderzenia w życiu codziennym (7 pozycji).
Wyniki są od 0 do 10.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Ingerencja bólu w życie codzienne.
Krótki inwentarz bólu (BPI): intensywność bólu i wpływ bólu na życie codzienne.
Badacze wykorzystają podskalę Uderzenia w życiu codziennym (7 pozycji).
Wyniki są od 0 do 10.
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ingerencja bólu w życie codzienne.
Krótki inwentarz bólu (BPI): intensywność bólu i wpływ bólu na życie codzienne.
Badacze wykorzystają podskalę Uderzenia w życiu codziennym (7 pozycji).
Wyniki są od 0 do 10.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Analogiczna skala wizualna.
Od 0 do 10 punktów.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Analogiczna skala wizualna.
Od 0 do 10 punktów.
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Analogiczna skala wizualna.
Od 0 do 10 punktów.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Katastroficzne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ruminacje, wyolbrzymianie konsekwencji i beznadziejność.
13 pozycji, do samodzielnego podania.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Katastroficzne
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ruminacje, wyolbrzymianie konsekwencji i beznadziejność.
13 pozycji, do samodzielnego podania.
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Katastroficzne
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ruminacje, wyolbrzymianie konsekwencji i beznadziejność.
13 pozycji, do samodzielnego podania.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, wersja skrócona (SF-36).
36 pozycji.
8 punktów cząstkowych, brak wyniku całkowitego.
Funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, wersja skrócona (SF-36).
36 pozycji.
8 punktów cząstkowych, brak wyniku całkowitego.
Funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, wersja skrócona (SF-36).
36 pozycji.
8 punktów cząstkowych, brak wyniku całkowitego.
Funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Poziomy lęku i depresji.
Symptomatologia.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
14 pozycji.
2 oddzielne wyniki, po 7 pozycji: lęk i depresja.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Poziomy lęku i depresji.
Symptomatologia.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
14 pozycji.
2 oddzielne wyniki, po 7 pozycji: lęk i depresja.
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Poziomy lęku i depresji.
Symptomatologia.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
14 pozycji.
2 oddzielne wyniki, po 7 pozycji: lęk i depresja.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Zadowolenie z leczenia (CRES-4).
4 pytania.
Wyniki od 0 do 300.
Im wyższa interpunkcja, tym większa satysfakcja z leczenia.
|
Do 8 tygodni.
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
|
Przestrzeganie leczenia (liczba sesji, w których uczestniczy jeden pacjent)
|
Do 8 tygodni.
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Skala Samowspółczucia (SCS, wersja długa).
Samowspółczucie i troska o siebie.
Samo-dobroć, wspólne człowieczeństwo i uważność.
26 pozycji.
Wynik całkowity i 3 wyniki cząstkowe od 1 do 5. Skala Likerta od 1 do 5.
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Skala Samowspółczucia (SCS, wersja długa).
Samowspółczucie i troska o siebie.
Samo-dobroć, wspólne człowieczeństwo i uważność.
26 pozycji.
Wynik całkowity i 3 wyniki cząstkowe od 1 do 5. Skala Likerta od 1 do 5.
|
Dzień 1 interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne: Liczba wizyt u lekarzy.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Liczba wizyt u lekarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: Liczba wizyt w jednostkach pomocy doraźnej.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Liczba wizyt w oddziałach ratunkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: przebieg oczekiwania na ból.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Przebieg bólu, którego pacjent oczekuje (poprawa, ten sam stan, postępujące pogorszenie…) w momencie rozpoczęcia interwencji.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: historia psychiatryczna.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Historia psychiatryczna: czy pacjent ma lub nie ma historii wizyt w placówkach zdrowia psychicznego z powodu jakiegoś rodzaju zaburzenia psychicznego.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: rodzaj bólu.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Rodzaj bólu: obszar bólu w ciele, diagnoza związana z bólem postawiona dla lekarza pacjenta.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: czas od początku bólu.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Czas od początku bólu: czas, przez jaki pacjent żył z bólem.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: status zawodowy.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Status zawodowy: czy pacjent jest studentem, pracuje, jest bezrobotny, na emeryturze, czy ma emeryturę z tytułu niepełnosprawności.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: życie rodzinne.
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Życie rodzinne: Pyta się, z kim pacjent mieszka (para, sam, dzieci, dzieci i para…), czy ma dzieci i czy z nimi mieszka.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: stan cywilny
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Stan cywilny: czy pacjent jest kawalerem, żonaty lub w związku, rozwiedziony lub wdowiec.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: Płeć
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Płeć: Mężczyzna lub kobieta.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dane socjodemograficzne: Wiek
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Wiek pacjenta.
Kwestionariusz danych socjodemograficznych.
|
Dzień 1 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .