Mindfulness Zelfcompassie-interventie versus een cognitieve gedragsinterventie om zelfzorg bij chronische pijn te verbeteren
"Pilotstudie om de effectiviteit van een mindfulness zelfcompassie-interventie te vergelijken met een cognitieve gedragsinterventie om zelfzorg en kwaliteit van leven te verbeteren bij een voorbeeld van chronische pijn"
Ongeveer 10-23% van de mensen in ons land lijdt aan chronische pijn. Chronische pijn wordt geassocieerd met emotionele stress (angst en depressie), lichamelijke en sociale beperkingen en vermindering van de kwaliteit van leven bij patiënten die aan deze aandoening lijden.
Zelfcompassie is een nuttige houding om emoties te reguleren, om de ervaring die men doormaakt te kunnen accepteren en om de zelfzorg van de algemene bevolking te verbeteren. Cognitieve gedragsprogramma's (CGT) hebben al aangetoond dat ze effectief zijn om catastroferen en passief omgaan met pijn te verminderen. De effecten van Mindful Zelfcompassie-interventies (gebaseerd op mindfulness-vaardigheden maar niet alleen) op chronische pijn zijn echter nog onbekend.
De belangrijkste hypothese van de onderzoeker is: het MSC-programma zal minstens even effectief zijn als het CGT-programma om de kwaliteit van leven, zelfcompassie, zelfzorg en acceptatievermogen te verbeteren; en even effectief als CGT om catastroferen, angst en depressie te verminderen bij patiënten met chronische pijn.
Bovendien veronderstellen onderzoekers ook dat het MSC-programma op zijn minst even effectief zal zijn als het CBT-programma om de bereikte voordelen te behouden in een follow-up van 6 maanden.
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met twee behandelingsarmen in een steekproef van patiënten met chronische pijn van Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Nadat alle gegevens zijn verzameld, zullen onderzoekers statistische analyses uitvoeren om onze hypothese te accepteren of te weigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-23% van de mensen in ons land lijdt aan chronische pijn. Chronische pijn wordt geassocieerd met emotionele stress (angst en depressie), lichamelijke en sociale beperkingen en vermindering van de kwaliteit van leven bij patiënten die aan deze aandoening lijden.
Recente studies hebben duidelijk gemaakt dat sommige aandoeningen duidelijk gecorreleerd zijn met chronische pijn en emotionele stress en beperkingen bij deze patiënten zouden kunnen verklaren. Dergelijke aandoeningen zijn: aandachtsbias voor pijn, cognitieve inflexibiliteit, angstvermijding, catastroferen, passief omgaan met pijn en geen acceptatie.
Recente meta-analyse suggereert dat op mindfulness gebaseerde interventies angst en pijninterferentie in het dagelijks leven bij patiënten met chronische pijn verminderen. Ze doen dit via mechanismen die het acceptatievermogen verbeteren (ongeacht de ervaring) en catastroferen verminderen. Zelfcompassie is een nuttige houding om emoties te reguleren, om de ervaring die men doormaakt te kunnen accepteren en om de zelfzorg van de algemene bevolking te verbeteren. Cognitieve gedragsprogramma's (CGT) hebben al aangetoond dat ze effectief zijn om catastroferen en passief omgaan met pijn te verminderen. De effecten van Mindful Zelfcompassie-interventies (gebaseerd op mindfulness-vaardigheden maar niet alleen) op chronische pijn zijn echter nog onbekend.
Neff en Germer hebben een specifiek programma ontwikkeld om zelfcompassie te verbeteren, genaamd Mindful Self-Compassion (MSC), dat nuttig kan zijn voor mensen met klinische problemen. Ondanks veelbelovende resultaten van deze interventies op basis van acceptatie en zelfcompassie, blijft de effectiviteit ervan bij chronische pijnaandoeningen nog onduidelijk.
De belangrijkste hypothese van de onderzoeker is: het MSC-programma zal minstens even effectief zijn als het CGT-programma om de kwaliteit van leven, zelfcompassie, zelfzorg en acceptatievermogen te verbeteren; en even effectief als CGT om catastroferen, angst en depressie te verminderen bij patiënten met chronische pijn.
Bovendien veronderstellen onderzoekers ook dat het MSC-programma op zijn minst even effectief zal zijn als het CBT-programma om de bereikte voordelen te behouden in een follow-up van 6 maanden.
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met twee behandelingsarmen in een steekproef van patiënten met chronische pijn van Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Beide interventies hebben 8 sessies, wekelijkse frequentie, duur van 2 uur en een half per sessie, en beide programma's zullen worden uitgevoerd door klinische experts.
Onderzoekers zullen niveaus van angst, depressie, catastroferen, pijninterferentie, pijnintensiteit, zelfcompassie en kwaliteit van leven beoordelen aan het begin van de interventie, aan het einde van de interventie en een follow-up van 6 maanden. Onderzoekers zullen aan het begin van de interventie ook een sociaal-demografische vragenlijst afnemen om gegevens te verzamelen over leeftijd, geslacht en pijnkenmerken.
Nadat alle gegevens zijn verzameld, voeren onderzoekers statistische analyses uit om hun hypothese te accepteren of te weigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- In behandeling zijn op de afdeling chronische pijn van Hospital Universitario La Paz vanwege een chronische pijn van meer dan 3 maanden, ongeacht de etiologie.
- In staat zijn of haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
- Significante niveaus van angst gerelateerd aan de pijn aan het begin van de behandeling, beoordeeld door klinisch interview en HADS (HADS-A of HADS-D > of = 8).
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor gemengde aanpassingsstoornis, milde tot matige depressieve stoornis of dysthymie, beoordeeld door middel van een klinisch interview uitgevoerd door een psychiatrie van de Chronic Pain Unit of het centrum voor geestelijke gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicap of cognitieve stoornis of dementie.
- Onvoldoende kennis van de taal om het interventieprogramma te begrijpen en eraan deel te nemen.
- Ernstige geestesziekte in acute toestand op het moment van aanvang van de interventie.
- Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Autolytische ideeën op het moment van de beoordeling.
- Eerdere training in mindfulness of CBT-technieken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness Zelfcompassie Interventie MSC
Mindfulness Zelfcompassie (MSC) is een gestandaardiseerd programma om zelfcompassie te vergroten. Het is ontwikkeld door Neff en Germer. De opbouw van het programma is vergelijkbaar met het Mindfulness-Based Stress Reduction programma (MBSR), met een duur van sessies tussen de 2 en 2 uur en een half. De frequentie van de sessies is één keer per week gedurende 8 weken, met praktische en ervaringsgerichte oefeningen in sessies en tussen sessies. Het MSC-programma richt zich in de eerste plaats op het helpen van patiënten bij het ontwikkelen van zelfcompassie, en het omvat Mindfulness net als een secundair onderdeel. Het MSC-programma wordt uitgevoerd door een clinicus die is opgeleid in dit specifieke programma. |
Mindfulness en zelfcompassie training
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragsinterventie CGT
Het is door Moix en Kovacs aangepast tot een cognitieve gedragsinterventie voor chronische pijn. Ons programma zal 8 sessies hebben, met een duur van sessies tussen de 2 en 2 uur en een half. De frequentie van de sessies is één keer per week gedurende 8 weken, met huiswerk tussen de sessies. Tijdens deze 8 sessies trainen we de volgende technieken: psycho-educatie over pijn, ontspanningstraining, cognitieve herstructureringstraining, probleemoplossende training, psycho-educatie over emoties, interpersoonlijke vaardigheden en tijdsorganisatie. |
Training van cognitieve gedragstechnieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Zelfcompassieschaal (SCS, lange versie).
Zelfcompassie en zelfzorg.
Zelfvriendelijkheid, gewone menselijkheid en mindfulness.
26 artikelen.
Totaalscore en 3 subscores van 1 tot 5. Likertschaal van 1 tot 5.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ). 2 factoren: Activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid.
|
Tot 8 weken
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: In een follow-up van 6 maanden
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ). 2 factoren: Activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid.
|
In een follow-up van 6 maanden
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ). 2 factoren: Activiteitsbetrokkenheid en pijnbereidheid.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Pijn interferentie in het dagelijks leven.
Brief Pain Inventory (BPI): pijnintensiteit en impact van pijn in het dagelijks leven.
Onderzoekers gebruiken de subschaal Impact in het dagelijks leven (7 items).
Scores zijn van 0 tot 10.
|
Tot 8 weken
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: In een follow-up van 6 maanden
|
Pijn interferentie in het dagelijks leven.
Brief Pain Inventory (BPI): pijnintensiteit en impact van pijn in het dagelijks leven.
Onderzoekers gebruiken de subschaal Impact in het dagelijks leven (7 items).
Scores zijn van 0 tot 10.
|
In een follow-up van 6 maanden
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Pijn interferentie in het dagelijks leven.
Brief Pain Inventory (BPI): pijnintensiteit en impact van pijn in het dagelijks leven.
Onderzoekers gebruiken de subschaal Impact in het dagelijks leven (7 items).
Scores zijn van 0 tot 10.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Analoge visuele schaal.
Van 0 tot 10 punten.
|
Tot 8 weken.
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: In een follow-up van 6 maanden
|
Analoge visuele schaal.
Van 0 tot 10 punten.
|
In een follow-up van 6 maanden
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Analoge visuele schaal.
Van 0 tot 10 punten.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Catastroferend
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
Herkauwen, uitvergroten van gevolgen en hopeloosheid.
13 items, zelf toegediend.
|
Tot 8 weken.
|
|
Catastroferend
Tijdsspanne: In een follow-up van 6 maanden
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
Herkauwen, uitvergroten van gevolgen en hopeloosheid.
13 items, zelf toegediend.
|
In een follow-up van 6 maanden
|
|
Catastroferend
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Pijn catastrofale schaal (PCS).
Herkauwen, uitvergroten van gevolgen en hopeloosheid.
13 items, zelf toegediend.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, korte vorm (SF-36).
36 artikelen.
8 subscores, geen totaalscore.
Fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
|
Tot 8 weken.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: In een follow-up van 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, korte vorm (SF-36).
36 artikelen.
8 subscores, geen totaalscore.
Fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
|
In een follow-up van 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, korte vorm (SF-36).
36 artikelen.
8 subscores, geen totaalscore.
Fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Niveaus van angst en depressie.
Symptomatologie.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
14 artikelen.
2 afzonderlijke scores, elk 7 items: angst en depressie.
|
Tot 8 weken.
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: In een follow-up van 6 maanden
|
Niveaus van angst en depressie.
Symptomatologie.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
14 artikelen.
2 afzonderlijke scores, elk 7 items: angst en depressie.
|
In een follow-up van 6 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Niveaus van angst en depressie.
Symptomatologie.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
14 artikelen.
2 afzonderlijke scores, elk 7 items: angst en depressie.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Tevredenheid over de behandeling (CRES-4).
4 vragen.
Scores van 0 tot 300.
Hoe hoger de interpunctie, hoe groter de tevredenheid over de behandeling.
|
Tot 8 weken.
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken.
|
Therapietrouw (aantal sessies dat één patiënt bijwoont)
|
Tot 8 weken.
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: In een follow-up van 6 maanden
|
Zelfcompassieschaal (SCS, lange versie).
Zelfcompassie en zelfzorg.
Zelfvriendelijkheid, gewone menselijkheid en mindfulness.
26 artikelen.
Totaalscore en 3 subscores van 1 tot 5. Likertschaal van 1 tot 5.
|
In een follow-up van 6 maanden
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Zelfcompassieschaal (SCS, lange versie).
Zelfcompassie en zelfzorg.
Zelfvriendelijkheid, gewone menselijkheid en mindfulness.
26 artikelen.
Totaalscore en 3 subscores van 1 tot 5. Likertschaal van 1 tot 5.
|
Dag 1 van de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens: Aantal bezochte artsen.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Aantal bezochte artsen in de afgelopen 3 maanden.
Sociodemografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociodemografische gegevens: aantal bezoeken aan spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Aantal bezoeken aan spoedafdelingen in de afgelopen 3 maanden.
Sociodemografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociodemografische gegevens: verloop van pijnverwachting.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Pijnverloop dat de patiënt verwacht (verbetering, zelfde toestand, progressieve verergering…) op het moment dat de ingreep start.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociaal-demografische gegevens: psychiatrische geschiedenis.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Psychiatrische geschiedenis: of de patiënt al dan niet een geschiedenis heeft van bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg voor een of andere psychische stoornis.
Vragenlijst sociaal-demografische gegevens.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociodemografische gegevens: soort pijn.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Type pijn: pijngebied in het lichaam, diagnose gerelateerd aan pijn gemaakt voor de arts van de patiënt.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociodemografische gegevens: tijd sinds het begin van de pijn.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Tijd sinds het begin van de pijn: hoeveelheid tijd dat de patiënt met pijn heeft geleefd.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociaal-demografische gegevens: baanstatus.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Werkstatus: of de patiënt student is, werknemer, werkloos, gepensioneerd of een pensioen heeft vanwege zijn/haar handicap.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociaal-demografische gegevens: gezinsleven.
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Gezinsleven: er wordt gevraagd met wie de patiënt samenwoont (stel, alleen, kinderen, kinderen en koppel...), of hij/zij kinderen heeft en of hij/zij bij hen woont.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociaal-demografische gegevens: burgerlijke staat
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Burgerlijke staat: of de patiënt alleenstaand is, getrouwd of een stel, gescheiden of weduwnaar.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociaal-demografische gegevens: geslacht
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Geslacht: Man of vrouw.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
|
Sociaal-demografische gegevens: leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1 van de ingreep
|
Leeftijd van de patiënt.
Sociaal-demografische gegevens Vragenlijst.
|
Dag 1 van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .