Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-self-myötätunto-interventio verrattuna kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään interventioon kroonisen kivun itsehoidon parantamiseksi

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Angela Palao, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

"Pilottitutkimus mindfulness-itsemyötätunto-intervention tehokkuuden vertaamiseksi kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään interventioon itsehoidon ja elämänlaadun parantamiseksi kroonisen kivun näytteessä"

Noin 10-23 % ihmisistä kärsii maassamme kroonisesta kivusta. Krooniseen kipuun liittyy emotionaalista ahdistusta (ahdistus ja masennus), fyysistä ja sosiaalista heikkenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä potilailla, jotka kärsivät tästä sairaudesta.

Itsemyötätunto on hyödyllinen asenne tunteiden säätelemiseksi, kokeman kokemuksen hyväksymiseksi ja yleisen väestön itsehoidon parantamiseksi. Kognitiivis-käyttäytymisohjelmat (CBT) ovat jo osoittaneet, että ne ovat tehokkaita vähentämään katastrofaalista ja passiivista kivun selviytymistä. Mindful Self-Compassion -interventioiden (jotka perustuvat mindfulness-taitoon, mutta ei vain) vaikutuksia krooniseen kiputilaan ei kuitenkaan vielä tunneta.

Tutkijan päähypoteesi on: MSC-ohjelma tulee olemaan vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma parantaakseen elämänlaatua, itsemyötätuntoa, itsehoito- ja hyväksymiskykyä; ja yhtä tehokas kuin CBT vähentämään katastrofia, ahdistusta ja masennusta kroonisen kipupotilaiden näytteessä.

Lisäksi tutkijat olettavat myös, että MSC-ohjelma on vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma, jotta saavutetut hyödyt säilyisivät kuuden kuukauden seurannassa.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella hoitohaaralla Madridin Universitario La Pazin sairaalan potilaiden kroonisen kivun näytteessä.

Kun kaikki tiedot on kerätty muistiin, tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin hyväksyäkseen tai hylätäkseen hypoteesimme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 10-23 % ihmisistä kärsii maassamme kroonisesta kivusta. Krooniseen kipuun liittyy emotionaalista ahdistusta (ahdistus ja masennus), fyysistä ja sosiaalista heikkenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä potilailla, jotka kärsivät tästä sairaudesta.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin sairaudet korreloivat selvästi kroonisen kivun kanssa ja voivat selittää näiden potilaiden emotionaalisen ahdistuksen ja heikkenemisen. Tällaisia ​​ehtoja ovat: huomion painottuminen kipuun, kognitiivinen joustamattomuus, pelon välttäminen, katastrofi, passiivinen selviytyminen kivusta ja ei hyväksyntää.

Viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että Mindfulness-pohjaiset interventiot vähentävät ahdistusta ja kivun häiriöitä päivittäisessä elämässä potilailla, joilla on krooninen kipu. He tekevät sen mekanismeilla, jotka parantavat hyväksymiskykyä (mikä tahansa kokemus) ja vähentävät katastrofia. Itsemyötätunto on hyödyllinen asenne tunteiden säätelemiseksi, kokeman kokemuksen hyväksymiseksi ja yleisen väestön itsehoidon parantamiseksi. Kognitiivis-käyttäytymisohjelmat (CBT) ovat jo osoittaneet, että ne ovat tehokkaita vähentämään katastrofaalista ja passiivista kivun selviytymistä. Mindful Self-Compassion -interventioiden (jotka perustuvat mindfulness-taitoon, mutta ei vain) vaikutuksia krooniseen kiputilaan ei kuitenkaan vielä tunneta.

Neff ja Germer ovat kehittäneet erityisen itsemyötätuntoa edistävän ohjelman nimeltä Mindful Self-Compassion (MSC), josta voi olla apua kliinisistä ongelmista kärsiville ihmisille. Huolimatta lupaavista tuloksista näillä hyväksyntään ja itsensä myötätuntoon perustuvilla interventioilla, sen tehokkuus kroonisissa kiputiloissa on edelleen epäselvä.

Tutkijan päähypoteesi on: MSC-ohjelma tulee olemaan vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma parantaakseen elämänlaatua, itsemyötätuntoa, itsehoito- ja hyväksymiskykyä; ja yhtä tehokas kuin CBT vähentämään katastrofia, ahdistusta ja masennusta kroonisen kipupotilaiden näytteessä.

Lisäksi tutkijat olettavat myös, että MSC-ohjelma on vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma, jotta saavutetut hyödyt säilyisivät kuuden kuukauden seurannassa.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella hoitohaaralla Madridin Universitario La Pazin sairaalan potilaiden kroonisen kivun näytteessä.

Molemmissa interventioissa on 8 istuntoa, viikoittainen, kesto 2 ja puoli tuntia per istunto, ja molemmat ohjelmat johtavat kliiniset asiantuntijat.

Tutkijat arvioivat ahdistuneisuuden, masennuksen, katastrofien, kivun häiriöiden, kivun voimakkuuden, itsetuntoa ja elämänlaatua intervention alussa, sen lopussa ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat suorittavat myös sosiodemografisen kyselyn toimenpiteen alussa kerätäkseen tietoja iästä, sukupuolesta ja kipuominaisuuksista.

Kun kaikki tiedot on kerätty muistiin, tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin hyväksyäkseen tai hylätäkseen hypoteesinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Hoidossa Universitario La Pazin sairaalan kroonisen kivun osastolla, koska hänellä on yli 3 kuukautta kestänyt krooninen kipu etiologiasta riippumatta.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  • Merkittävät kivun tasot hoidon alussa, arvioituna kliinisen haastattelun ja HADS:n perusteella (HADS-A tai HADS-D > tai = 8).
  • Potilaat, jotka täyttävät sekamuotoisen adaptiivisen häiriön, lievän tai keskivaikean masennushäiriön tai dystymian kriteerit, jotka on arvioitu kroonisen kivun yksikön tai mielenterveyskeskuksen psykiatrian suorittamalla kliinisellä haastattelulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia.
  • Riittämätön kielen taito ymmärtääkseen interventioohjelmaa ja osallistuakseen siihen.
  • Vakava mielisairaus akuutissa tilassa toimenpiteen alkamishetkellä.
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Autolyyttisiä ideoita arvioinnin hetkellä.
  • Aiempi koulutus mindfulness- tai CBT-tekniikoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness Self-Compassion Intervention MSC

Mindfulness Self-Compassion (MSC) on standardoitu itsemyötätunto-ohjelma. Sen ovat kehittäneet Neff ja Germer. Ohjelma on rakenteeltaan samanlainen kuin de Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR), jonka istuntojen kesto on 2-2 ja puoli tuntia. Harjoitustiheys on yksi viikossa 8 viikon ajan, käytännöllisiä ja kokemuksellisia harjoituksia istunnoissa ja istuntojen välillä.

MSC-ohjelma keskittyy ensisijaisesti auttamaan potilaita kehittämään itsemyötätuntoa, ja se sisältää Mindfulnessin vain toissijaisena osana.

MSC-ohjelman johtaa tähän erityisohjelmaan koulutettu kliinikko.

Mindfulness- ja itsemyötätunto-koulutus
Active Comparator: Kognitiivinen-käyttäytymisinterventio CBT

Se on mukauttanut Moixin ja Kovacsin kognitiivis-käyttäytymisinterventioon kroonista kipua varten. Ohjelmassamme on 8 istuntoa, joiden kesto on 2-2 tuntia ja puoli. Tuntitiheys on yksi viikossa 8 viikon ajan, ja harjoitusten välissä on kotitehtäviä.

Näiden 8 istunnon aikana harjoittelemme seuraavia tekniikoita: psykoedukaatio kivusta, rentoutumisharjoittelu, kognitiivinen uudelleenjärjestelykoulutus, ongelmanratkaisukoulutus, tunteiden psykokasvatus, ihmissuhdetaidot ja ajan organisointi.

Kognitiivis-käyttäytymistekniikoiden koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Self-Compassion Scale (SCS, pitkä versio). Itsemyötätunto ja itsestä huolehtiminen. Itseystävällisyys, yhteinen ihmisyys ja tietoisuus. 26 kohdetta. Kokonaispistemäärä ja 3 osapistettä 1-5. Likert-asteikko 1-5.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 tekijää: aktiivisuus ja kipuhalu.
Jopa 8 viikkoa
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 tekijää: aktiivisuus ja kipuhalu.
6 kuukauden seurannassa
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 tekijää: aktiivisuus ja kipuhalu.
Interventiopäivä 1
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä. Lyhyt kipukartoitus (BPI): kivun voimakkuus ja kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään. Tutkijat käyttävät Vaikutus jokapäiväisessä elämässä -alaasteikkoa (7 kohtaa). Pisteet ovat 0-10.
Jopa 8 viikkoa
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä. Lyhyt kipukartoitus (BPI): kivun voimakkuus ja kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään. Tutkijat käyttävät Vaikutus jokapäiväisessä elämässä -alaasteikkoa (7 kohtaa). Pisteet ovat 0-10.
6 kuukauden seurannassa
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä. Lyhyt kipukartoitus (BPI): kivun voimakkuus ja kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään. Tutkijat käyttävät Vaikutus jokapäiväisessä elämässä -alaasteikkoa (7 kohtaa). Pisteet ovat 0-10.
Interventiopäivä 1
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Analoginen visuaalinen asteikko. 0-10 pistettä.
Jopa 8 viikkoa.
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Analoginen visuaalinen asteikko. 0-10 pistettä.
6 kuukauden seurannassa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Analoginen visuaalinen asteikko. 0-10 pistettä.
Interventiopäivä 1
Katastrofia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Pain Catastrophising Scale (PCS). Märehtiminen, seurausten suurennus ja toivottomuus. 13 tuotetta, itse hallittava.
Jopa 8 viikkoa.
Katastrofia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Pain Catastrophising Scale (PCS). Märehtiminen, seurausten suurennus ja toivottomuus. 13 tuotetta, itse hallittava.
6 kuukauden seurannassa
Katastrofia
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Pain Catastrophising Scale (PCS). Märehtiminen, seurausten suurennus ja toivottomuus. 13 tuotetta, itse hallittava.
Interventiopäivä 1
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lyhyt muoto (SF-36). 36 kohdetta. 8 alapistettä, ei kokonaispisteitä. Fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Jopa 8 viikkoa.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lyhyt muoto (SF-36). 36 kohdetta. 8 alapistettä, ei kokonaispisteitä. Fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
6 kuukauden seurannassa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lyhyt muoto (SF-36). 36 kohdetta. 8 alapistettä, ei kokonaispisteitä. Fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Interventiopäivä 1
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Ahdistuksen ja masennuksen tasot. Oireet. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). 14 kohdetta. 2 erillistä pistemäärää, kussakin 7 kohtaa: ahdistus ja masennus.
Jopa 8 viikkoa.
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Ahdistuksen ja masennuksen tasot. Oireet. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). 14 kohdetta. 2 erillistä pistemäärää, kussakin 7 kohtaa: ahdistus ja masennus.
6 kuukauden seurannassa
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Ahdistuksen ja masennuksen tasot. Oireet. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). 14 kohdetta. 2 erillistä pistemäärää, kussakin 7 kohtaa: ahdistus ja masennus.
Interventiopäivä 1
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Tyytyväisyys hoitoon (CRES-4). 4 kysymystä. Pisteet 0-300. Mitä korkeammat välimerkit, sitä tyytyväisempi hoitoon.
Jopa 8 viikkoa.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Hoidon noudattaminen (yhden potilaan osallistumiskertojen määrä)
Jopa 8 viikkoa.
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Self-Compassion Scale (SCS, pitkä versio). Itsemyötätunto ja itsestä huolehtiminen. Itseystävällisyys, yhteinen ihmisyys ja tietoisuus. 26 kohdetta. Kokonaispistemäärä ja 3 osapistettä 1-5. Likert-asteikko 1-5.
6 kuukauden seurannassa
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Self-Compassion Scale (SCS, pitkä versio). Itsemyötätunto ja itsestä huolehtiminen. Itseystävällisyys, yhteinen ihmisyys ja tietoisuus. 26 kohdetta. Kokonaispistemäärä ja 3 osapistettä 1-5. Likert-asteikko 1-5.
Interventiopäivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tiedot: Lääkäreiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Lääkäreissä käyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: Ensiapuyksiköiden käyntien määrä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Ensiapuyksiköiden käyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: kipu-odotuksen kulku.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Kivun kulku, jota potilas odottaa (parantuminen, sama tila, progressiivinen paheneminen…) toimenpiteen alkaessa. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: psykiatrinen historia.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Psykiatrinen historia: onko potilaalla ollut mielenterveyspalvelukäyntejä jonkin mielenterveyshäiriön vuoksi. Sosiodemografisten tietojen kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: kivun tyyppi.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Kivun tyyppi: kipualue kehossa, potilaan lääkärille tehty kipuun liittyvä diagnoosi. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: aika kivun alkamisesta.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Aika kivun alkamisesta: aika, jonka potilas on elänyt kivun kanssa. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: työtilanne.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Työasema: onko potilas opiskelija, työssäkäyvä, työtön, eläkkeellä tai eläkeläinen vammansa vuoksi. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: perhe-elämä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Perhe-elämä: Kysytään kenen kanssa potilas asuu (pari, yksin, lapset, lapset ja pari…), onko hänellä lapsia ja asuuko hän heidän kanssaan. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: Siviilisääty
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Siviilisääty: onko potilas sinkku, naimisissa vai parisuhteessa, eronnut vai leski. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: Sukupuoli
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Sukupuoli: Mies tai nainen. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1
Sosiodemografiset tiedot: Ikä
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
Potilaan ikä. Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
Interventiopäivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa