- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03386422
Mindfulness-self-myötätunto-interventio verrattuna kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään interventioon kroonisen kivun itsehoidon parantamiseksi
"Pilottitutkimus mindfulness-itsemyötätunto-intervention tehokkuuden vertaamiseksi kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään interventioon itsehoidon ja elämänlaadun parantamiseksi kroonisen kivun näytteessä"
Noin 10-23 % ihmisistä kärsii maassamme kroonisesta kivusta. Krooniseen kipuun liittyy emotionaalista ahdistusta (ahdistus ja masennus), fyysistä ja sosiaalista heikkenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä potilailla, jotka kärsivät tästä sairaudesta.
Itsemyötätunto on hyödyllinen asenne tunteiden säätelemiseksi, kokeman kokemuksen hyväksymiseksi ja yleisen väestön itsehoidon parantamiseksi. Kognitiivis-käyttäytymisohjelmat (CBT) ovat jo osoittaneet, että ne ovat tehokkaita vähentämään katastrofaalista ja passiivista kivun selviytymistä. Mindful Self-Compassion -interventioiden (jotka perustuvat mindfulness-taitoon, mutta ei vain) vaikutuksia krooniseen kiputilaan ei kuitenkaan vielä tunneta.
Tutkijan päähypoteesi on: MSC-ohjelma tulee olemaan vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma parantaakseen elämänlaatua, itsemyötätuntoa, itsehoito- ja hyväksymiskykyä; ja yhtä tehokas kuin CBT vähentämään katastrofia, ahdistusta ja masennusta kroonisen kipupotilaiden näytteessä.
Lisäksi tutkijat olettavat myös, että MSC-ohjelma on vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma, jotta saavutetut hyödyt säilyisivät kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella hoitohaaralla Madridin Universitario La Pazin sairaalan potilaiden kroonisen kivun näytteessä.
Kun kaikki tiedot on kerätty muistiin, tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin hyväksyäkseen tai hylätäkseen hypoteesimme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10-23 % ihmisistä kärsii maassamme kroonisesta kivusta. Krooniseen kipuun liittyy emotionaalista ahdistusta (ahdistus ja masennus), fyysistä ja sosiaalista heikkenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä potilailla, jotka kärsivät tästä sairaudesta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin sairaudet korreloivat selvästi kroonisen kivun kanssa ja voivat selittää näiden potilaiden emotionaalisen ahdistuksen ja heikkenemisen. Tällaisia ehtoja ovat: huomion painottuminen kipuun, kognitiivinen joustamattomuus, pelon välttäminen, katastrofi, passiivinen selviytyminen kivusta ja ei hyväksyntää.
Viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että Mindfulness-pohjaiset interventiot vähentävät ahdistusta ja kivun häiriöitä päivittäisessä elämässä potilailla, joilla on krooninen kipu. He tekevät sen mekanismeilla, jotka parantavat hyväksymiskykyä (mikä tahansa kokemus) ja vähentävät katastrofia. Itsemyötätunto on hyödyllinen asenne tunteiden säätelemiseksi, kokeman kokemuksen hyväksymiseksi ja yleisen väestön itsehoidon parantamiseksi. Kognitiivis-käyttäytymisohjelmat (CBT) ovat jo osoittaneet, että ne ovat tehokkaita vähentämään katastrofaalista ja passiivista kivun selviytymistä. Mindful Self-Compassion -interventioiden (jotka perustuvat mindfulness-taitoon, mutta ei vain) vaikutuksia krooniseen kiputilaan ei kuitenkaan vielä tunneta.
Neff ja Germer ovat kehittäneet erityisen itsemyötätuntoa edistävän ohjelman nimeltä Mindful Self-Compassion (MSC), josta voi olla apua kliinisistä ongelmista kärsiville ihmisille. Huolimatta lupaavista tuloksista näillä hyväksyntään ja itsensä myötätuntoon perustuvilla interventioilla, sen tehokkuus kroonisissa kiputiloissa on edelleen epäselvä.
Tutkijan päähypoteesi on: MSC-ohjelma tulee olemaan vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma parantaakseen elämänlaatua, itsemyötätuntoa, itsehoito- ja hyväksymiskykyä; ja yhtä tehokas kuin CBT vähentämään katastrofia, ahdistusta ja masennusta kroonisen kipupotilaiden näytteessä.
Lisäksi tutkijat olettavat myös, että MSC-ohjelma on vähintään yhtä tehokas kuin CBT-ohjelma, jotta saavutetut hyödyt säilyisivät kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella hoitohaaralla Madridin Universitario La Pazin sairaalan potilaiden kroonisen kivun näytteessä.
Molemmissa interventioissa on 8 istuntoa, viikoittainen, kesto 2 ja puoli tuntia per istunto, ja molemmat ohjelmat johtavat kliiniset asiantuntijat.
Tutkijat arvioivat ahdistuneisuuden, masennuksen, katastrofien, kivun häiriöiden, kivun voimakkuuden, itsetuntoa ja elämänlaatua intervention alussa, sen lopussa ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkijat suorittavat myös sosiodemografisen kyselyn toimenpiteen alussa kerätäkseen tietoja iästä, sukupuolesta ja kipuominaisuuksista.
Kun kaikki tiedot on kerätty muistiin, tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin hyväksyäkseen tai hylätäkseen hypoteesinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Hoidossa Universitario La Pazin sairaalan kroonisen kivun osastolla, koska hänellä on yli 3 kuukautta kestänyt krooninen kipu etiologiasta riippumatta.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Merkittävät kivun tasot hoidon alussa, arvioituna kliinisen haastattelun ja HADS:n perusteella (HADS-A tai HADS-D > tai = 8).
- Potilaat, jotka täyttävät sekamuotoisen adaptiivisen häiriön, lievän tai keskivaikean masennushäiriön tai dystymian kriteerit, jotka on arvioitu kroonisen kivun yksikön tai mielenterveyskeskuksen psykiatrian suorittamalla kliinisellä haastattelulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia.
- Riittämätön kielen taito ymmärtääkseen interventioohjelmaa ja osallistuakseen siihen.
- Vakava mielisairaus akuutissa tilassa toimenpiteen alkamishetkellä.
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Autolyyttisiä ideoita arvioinnin hetkellä.
- Aiempi koulutus mindfulness- tai CBT-tekniikoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness Self-Compassion Intervention MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) on standardoitu itsemyötätunto-ohjelma. Sen ovat kehittäneet Neff ja Germer. Ohjelma on rakenteeltaan samanlainen kuin de Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR), jonka istuntojen kesto on 2-2 ja puoli tuntia. Harjoitustiheys on yksi viikossa 8 viikon ajan, käytännöllisiä ja kokemuksellisia harjoituksia istunnoissa ja istuntojen välillä. MSC-ohjelma keskittyy ensisijaisesti auttamaan potilaita kehittämään itsemyötätuntoa, ja se sisältää Mindfulnessin vain toissijaisena osana. MSC-ohjelman johtaa tähän erityisohjelmaan koulutettu kliinikko. |
Mindfulness- ja itsemyötätunto-koulutus
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen-käyttäytymisinterventio CBT
Se on mukauttanut Moixin ja Kovacsin kognitiivis-käyttäytymisinterventioon kroonista kipua varten. Ohjelmassamme on 8 istuntoa, joiden kesto on 2-2 tuntia ja puoli. Tuntitiheys on yksi viikossa 8 viikon ajan, ja harjoitusten välissä on kotitehtäviä. Näiden 8 istunnon aikana harjoittelemme seuraavia tekniikoita: psykoedukaatio kivusta, rentoutumisharjoittelu, kognitiivinen uudelleenjärjestelykoulutus, ongelmanratkaisukoulutus, tunteiden psykokasvatus, ihmissuhdetaidot ja ajan organisointi. |
Kognitiivis-käyttäytymistekniikoiden koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Self-Compassion Scale (SCS, pitkä versio).
Itsemyötätunto ja itsestä huolehtiminen.
Itseystävällisyys, yhteinen ihmisyys ja tietoisuus.
26 kohdetta.
Kokonaispistemäärä ja 3 osapistettä 1-5. Likert-asteikko 1-5.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 tekijää: aktiivisuus ja kipuhalu.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 tekijää: aktiivisuus ja kipuhalu.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 tekijää: aktiivisuus ja kipuhalu.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä.
Lyhyt kipukartoitus (BPI): kivun voimakkuus ja kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään.
Tutkijat käyttävät Vaikutus jokapäiväisessä elämässä -alaasteikkoa (7 kohtaa).
Pisteet ovat 0-10.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä.
Lyhyt kipukartoitus (BPI): kivun voimakkuus ja kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään.
Tutkijat käyttävät Vaikutus jokapäiväisessä elämässä -alaasteikkoa (7 kohtaa).
Pisteet ovat 0-10.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Kivun häiriöt jokapäiväisessä elämässä.
Lyhyt kipukartoitus (BPI): kivun voimakkuus ja kivun vaikutus jokapäiväiseen elämään.
Tutkijat käyttävät Vaikutus jokapäiväisessä elämässä -alaasteikkoa (7 kohtaa).
Pisteet ovat 0-10.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Analoginen visuaalinen asteikko.
0-10 pistettä.
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Analoginen visuaalinen asteikko.
0-10 pistettä.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Analoginen visuaalinen asteikko.
0-10 pistettä.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Märehtiminen, seurausten suurennus ja toivottomuus.
13 tuotetta, itse hallittava.
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Märehtiminen, seurausten suurennus ja toivottomuus.
13 tuotetta, itse hallittava.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Märehtiminen, seurausten suurennus ja toivottomuus.
13 tuotetta, itse hallittava.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lyhyt muoto (SF-36).
36 kohdetta.
8 alapistettä, ei kokonaispisteitä.
Fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lyhyt muoto (SF-36).
36 kohdetta.
8 alapistettä, ei kokonaispisteitä.
Fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, lyhyt muoto (SF-36).
36 kohdetta.
8 alapistettä, ei kokonaispisteitä.
Fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasot.
Oireet.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
14 kohdetta.
2 erillistä pistemäärää, kussakin 7 kohtaa: ahdistus ja masennus.
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasot.
Oireet.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
14 kohdetta.
2 erillistä pistemäärää, kussakin 7 kohtaa: ahdistus ja masennus.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Ahdistuksen ja masennuksen tasot.
Oireet.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
14 kohdetta.
2 erillistä pistemäärää, kussakin 7 kohtaa: ahdistus ja masennus.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Tyytyväisyys hoitoon (CRES-4).
4 kysymystä.
Pisteet 0-300.
Mitä korkeammat välimerkit, sitä tyytyväisempi hoitoon.
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Hoidon noudattaminen (yhden potilaan osallistumiskertojen määrä)
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Self-Compassion Scale (SCS, pitkä versio).
Itsemyötätunto ja itsestä huolehtiminen.
Itseystävällisyys, yhteinen ihmisyys ja tietoisuus.
26 kohdetta.
Kokonaispistemäärä ja 3 osapistettä 1-5. Likert-asteikko 1-5.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Self-Compassion Scale (SCS, pitkä versio).
Itsemyötätunto ja itsestä huolehtiminen.
Itseystävällisyys, yhteinen ihmisyys ja tietoisuus.
26 kohdetta.
Kokonaispistemäärä ja 3 osapistettä 1-5. Likert-asteikko 1-5.
|
Interventiopäivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot: Lääkäreiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Lääkäreissä käyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: Ensiapuyksiköiden käyntien määrä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Ensiapuyksiköiden käyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: kipu-odotuksen kulku.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Kivun kulku, jota potilas odottaa (parantuminen, sama tila, progressiivinen paheneminen…) toimenpiteen alkaessa.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: psykiatrinen historia.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Psykiatrinen historia: onko potilaalla ollut mielenterveyspalvelukäyntejä jonkin mielenterveyshäiriön vuoksi.
Sosiodemografisten tietojen kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: kivun tyyppi.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Kivun tyyppi: kipualue kehossa, potilaan lääkärille tehty kipuun liittyvä diagnoosi.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: aika kivun alkamisesta.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Aika kivun alkamisesta: aika, jonka potilas on elänyt kivun kanssa.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: työtilanne.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Työasema: onko potilas opiskelija, työssäkäyvä, työtön, eläkkeellä tai eläkeläinen vammansa vuoksi.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: perhe-elämä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Perhe-elämä: Kysytään kenen kanssa potilas asuu (pari, yksin, lapset, lapset ja pari…), onko hänellä lapsia ja asuuko hän heidän kanssaan.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: Siviilisääty
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Siviilisääty: onko potilas sinkku, naimisissa vai parisuhteessa, eronnut vai leski.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: Sukupuoli
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Sukupuoli: Mies tai nainen.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Sosiodemografiset tiedot: Ikä
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Potilaan ikä.
Sosiodemografiset tiedot Kyselylomake.
|
Interventiopäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .