- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386422
Mindfulness Self-Compassion Intervention versus en kognitiv adfærdsmæssig intervention for at forbedre egenomsorg ved kroniske smerter
"Pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af en mindfulness-selvmedfølelse-intervention versus en kognitiv-adfærdsmæssig intervention for at forbedre egenomsorg og livskvalitet i en kronisk smerteprøve"
Cirka 10-23% af befolkningen lider af kroniske smerter i vores land. Kronisk smerte er forbundet med følelsesmæssig nød (angst og depression), fysisk og social svækkelse og reduktion af livskvalitet hos patienter, der lider af denne tilstand.
Self-Compassion er en nyttig holdning til at regulere følelser, for at kunne acceptere den oplevelse, man går igennem, og for at forbedre egenomsorg i den almindelige befolkning. Kognitive adfærdsprogrammer (CBT) har allerede vist, at de er effektive til at reducere katastrofal og passiv håndtering af smerte. Effekten af Mindful Self-Compassion-interventioner (baseret på mindfulness-færdigheder, men ikke kun) på kronisk smertetilstand er dog stadig ukendte.
Investigatorens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og acceptkapacitet; og lige så effektiv som CBT til at reducere katastrofalisering, angst og depression i en prøve med kronisk smertepatienter.
Desuden antager efterforskere også, at MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at opretholde de opnåede fordele i en 6 måneders opfølgning.
Efterforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme i en prøve af kronisk smerte af patienter fra Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Efter al erindring af data er udført, vil efterforskere udføre statistisk analyse for at acceptere eller afvise vores hypotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 10-23% af befolkningen lider af kroniske smerter i vores land. Kronisk smerte er forbundet med følelsesmæssig nød (angst og depression), fysisk og social svækkelse og reduktion af livskvalitet hos patienter, der lider af denne tilstand.
Nylige undersøgelser har belyst, at nogle tilstande er klart korreleret med kronisk smerte og kan forklare følelsesmæssig nød og svækkelse hos disse patienter. Sådanne tilstande er: opmærksomhedsbias over for smerte, kognitiv ufleksibilitet, frygtundgåelse, katastrofalisering, passiv håndtering af smerte og ingen accept.
Nyere meta-analyse tyder på, at Mindfulness-baserede interventioner reducerer angst og smerteinterferens i dagligdagen hos patienter med kroniske smerter. De gør det gennem mekanismer, der forbedrer acceptkapaciteten (uanset oplevelsen) og reducerer katastrofalisering. Self-Compassion er en nyttig holdning til at regulere følelser, for at kunne acceptere den oplevelse, man går igennem, og for at forbedre egenomsorg i den almindelige befolkning. Kognitive adfærdsprogrammer (CBT) har allerede vist, at de er effektive til at reducere katastrofal og passiv håndtering af smerte. Effekten af Mindful Self-Compassion-interventioner (baseret på mindfulness-færdigheder, men ikke kun) på kronisk smertetilstand er dog stadig ukendte.
Neff og Germer har udviklet et specifikt program til at styrke selvmedfølelse ved navn Mindful Self-Compassion (MSC), som kunne være nyttigt for mennesker med kliniske problemer. På trods af lovende resultater af denne intervention baseret på accept og selvmedfølelse, er dens effektivitet på kroniske smertetilstande stadig uklar.
Undersøgerens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og acceptkapacitet; og lige så effektiv som CBT til at reducere katastrofalisering, angst og depression i en prøve med kronisk smertepatienter.
Desuden antager efterforskere også, at MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at opretholde de opnåede fordele i en 6 måneders opfølgning.
Efterforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme i en prøve af kronisk smerte af patienter fra Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Begge interventioner vil have 8 sessioner, ugentlig frekvens, varighed på 2 timer og en halv per session, og begge programmer vil blive udført af kliniske eksperter.
Efterforskerne vil vurdere niveauer af angst, depression, katastrofalisering, smerteinterferens, smerteintensitet, selvmedfølelse og livskvalitet i begyndelsen af interventionen, ved slutningen af interventionen og en 6 måneders opfølgning. Efterforskere vil også administrere et sociodemografisk spørgeskema i begyndelsen af interventionen for at indsamle data om alder, køn og smertekarakteristika.
Efter al erindring af data er udført, vil efterforskerne udføre statistisk analyse for at acceptere eller afvise deres hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- At være i behandling i afdelingen for kroniske smerter på Hospital Universitario La Paz på grund af kroniske smerter af mere end 3 måneders varighed, uanset ætiologien.
- I stand til at forstå og give sit skriftlige informerede samtykke.
- Signifikante niveauer af ubehag relateret til smerten i begyndelsen af behandlingen, vurderet ved klinisk interview og HADS (HADS-A eller HADS-D > eller = 8).
- Patienter, der opfylder kriterierne for blandet adaptiv lidelse, mild til moderat depressiv lidelse eller dystymi, vurderet ved klinisk interview udført af en psykiatri på afdelingen for kroniske smerter eller Mental Health Center.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv svækkelse eller demens.
- Utilstrækkeligt kendskab til sproget til at forstå og deltage i interventionsprogrammet.
- Alvorlig psykisk sygdom i akut tilstand i det øjeblik, hvor interventionen påbegyndes.
- Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Autolytiske ideer på tidspunktet for vurderingen.
- Tidligere træning i mindfulness eller CBT teknikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness Self-Compassion Intervention MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) er et standardiseret program til at øge selvmedfølelse. Det er udviklet af Neff og Germer. Strukturen af programmet ligner de Mindfulness-Based Stress Reduction program (MBSR), med varighed af sessioner mellem 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheden af sessionerne er en om ugen i 8 uger, med praktiske og erfaringsmæssige øvelser i sessioner og mellem sessioner. MSC-programmet fokuserer primært på at hjælpe patienter med at udvikle selvmedfølelse, og det inkluderer Mindfulness blot som en sekundær komponent. MSC-programmet vil blive udført af en kliniker, der er uddannet i dette specifikke program. |
Mindfulness og Self-Compassion træning
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsmæssig intervention CBT
Det er blevet tilpasset en kognitiv adfærdsmæssig intervention for kronisk smerte af Moix og Kovacs. Vores program vil have 8 sessioner, med varighed af sessioner mellem 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheden af sessionerne er én om ugen i 8 uger, med lektier mellem sessionerne. I løbet af disse 8 sessioner vil vi træne følgende teknikker: psykoedukation om smerte, afspændingstræning, kognitiv restruktureringstræning, løsning af problemtræning, psykoedukation om følelser, interpersonelle færdigheder og tidsorganisering. |
Træning i kognitive adfærdsteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Self-Compassion Scale (SCS, lang version).
Selvmedfølelse og egenomsorg.
Selvgodhed, almindelig menneskelighed og mindfulness.
26 genstande.
Samlet score og 3 delscore fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accept
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengagement og Smertevillighed.
|
Op til 8 uger
|
Accept
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengagement og Smertevillighed.
|
I en 6 måneders opfølgning
|
Accept
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengagement og Smertevillighed.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Smerteinterferens i dagligdagen.
Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og indvirkning af smerte i dagligdagen.
Efterforskere vil bruge Impact i dagliglivets underskala (7 elementer).
Score er fra 0 til 10.
|
Op til 8 uger
|
Smerteinterferens
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
|
Smerteinterferens i dagligdagen.
Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og indvirkning af smerte i dagligdagen.
Efterforskere vil bruge Impact i dagliglivets underskala (7 elementer).
Score er fra 0 til 10.
|
I en 6 måneders opfølgning
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Smerteinterferens i dagligdagen.
Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og indvirkning af smerte i dagligdagen.
Efterforskere vil bruge Impact i dagliglivets underskala (7 elementer).
Score er fra 0 til 10.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Analog visuel skala.
Fra 0 til 10 scoringer.
|
Op til 8 uger.
|
Smerte intensitet
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
|
Analog visuel skala.
Fra 0 til 10 scoringer.
|
I en 6 måneders opfølgning
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Analog visuel skala.
Fra 0 til 10 scoringer.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Katastrofiserende
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Drøvtygger, forstørrelse af konsekvenser og håbløshed.
13 genstande, selvadministreret.
|
Op til 8 uger.
|
Katastrofiserende
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Drøvtygger, forstørrelse af konsekvenser og håbløshed.
13 genstande, selvadministreret.
|
I en 6 måneders opfølgning
|
Katastrofiserende
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Pain Catastrophising Scale (PCS).
Drøvtygger, forstørrelse af konsekvenser og håbløshed.
13 genstande, selvadministreret.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, kort form (SF-36).
36 genstande.
8 delscore, ingen totalscore.
Fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
|
Op til 8 uger.
|
Livskvalitet
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, kort form (SF-36).
36 genstande.
8 delscore, ingen totalscore.
Fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
|
I en 6 måneders opfølgning
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, kort form (SF-36).
36 genstande.
8 delscore, ingen totalscore.
Fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Angst og depression
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Niveauer af angst og depression.
Symptomatologi.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
14 genstande.
2 adskilte scoringer, 7 elementer hver: angst og depression.
|
Op til 8 uger.
|
Angst og depression
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
|
Niveauer af angst og depression.
Symptomatologi.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
14 genstande.
2 adskilte scoringer, 7 elementer hver: angst og depression.
|
I en 6 måneders opfølgning
|
Angst og depression
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Niveauer af angst og depression.
Symptomatologi.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
14 genstande.
2 adskilte scoringer, 7 elementer hver: angst og depression.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Tilfredshed med behandlingen (CRES-4).
4 spørgsmål.
Scorer fra 0 til 300.
Jo højere tegnsætning, jo højere tilfredshed med behandlingen.
|
Op til 8 uger.
|
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 8 uger.
|
Overholdelse af behandlingen (antal sessioner, som én patient deltager i)
|
Op til 8 uger.
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
|
Self-Compassion Scale (SCS, lang version).
Selvmedfølelse og egenomsorg.
Selvgodhed, almindelig menneskelighed og mindfulness.
26 genstande.
Samlet score og 3 delscore fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
|
I en 6 måneders opfølgning
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Self-Compassion Scale (SCS, lang version).
Selvmedfølelse og egenomsorg.
Selvgodhed, almindelig menneskelighed og mindfulness.
26 genstande.
Samlet score og 3 delscore fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske data: Antal besøgte læger.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Antal besøgte læger inden for de seneste 3 måneder.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: Antal besøg på akutafdelinger.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Antal besøg på akutafdelinger inden for de seneste 3 måneder.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: forløb af smerteforventning.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Smerteforløb, som patienten forventer (forbedring, samme tilstand, progressiv forværring...) i det øjeblik, hvor interventionen starter.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: psykiatrisk historie.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Psykiatrisk historie: om patienten har eller ikke har haft besøg af mentale sundhedstjenester for en form for psykisk lidelse.
Sociodemografiske data spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: smertetype.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Smertetype: smerteområde i kroppen, diagnose relateret til smerte stillet til patientens læge.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: tid siden smerte begyndte.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Tid siden smerten startede: hvor lang tid patienten har levet med smerte.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: jobstatus.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Jobstatus: om patienten er studerende, ansat, arbejdsløs, pensioneret eller har pension på grund af sit handicap.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: familieliv.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Familieliv: Der bliver spurgt, hvem patienten bor sammen med (par, alene, børn, børn og par...), om han/hun har børn, og om han/hun bor sammen med dem.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: Civilstand
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Civilstand: om patienten er enlig, gift eller i et par, skilt eller enkemand.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: køn
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Køn: Mand eller kvinde.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Sociodemografiske data: Alder
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Patientens alder.
Sociodemografiske data Spørgeskema.
|
Dag 1 af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med MSC
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukendt
-
The Prince Charles HospitalCell and Tissue Therapies Western AustraliaAfsluttetBronchiolitis Obliterans | LungetransplantationAustralien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetGraft-versus-værtssygdomForenede Stater
-
King Edward Medical UniversityUkendtHudpigmentering over konturdeformiteter i ansigtet | Traume, Rhombergs sygdomPakistan
-
Indonesia UniversityUkendtIkke unionsbrud | Metafyseal fibrøs defektIndonesien
-
University of JordanRekrutteringFor tidlig ovariesvigtJordan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)RekrutteringHoved- og halskræft | XerostomiForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnu
-
Eskisehir Osmangazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringArtralgi | Knæskader | Menisk; Degeneration | Knæsmerter Hævelse | Menisk læsion | Menisk tåre | Knæ; Skade, menisk (lateral) (medial) | Menisk; Laceration | Meniskskade, skinnebenKalkun