Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Self-Compassion Intervention versus en kognitiv adfærdsmæssig intervention for at forbedre egenomsorg ved kroniske smerter

1. maj 2020 opdateret af: Angela Palao, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

"Pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​en mindfulness-selvmedfølelse-intervention versus en kognitiv-adfærdsmæssig intervention for at forbedre egenomsorg og livskvalitet i en kronisk smerteprøve"

Cirka 10-23% af befolkningen lider af kroniske smerter i vores land. Kronisk smerte er forbundet med følelsesmæssig nød (angst og depression), fysisk og social svækkelse og reduktion af livskvalitet hos patienter, der lider af denne tilstand.

Self-Compassion er en nyttig holdning til at regulere følelser, for at kunne acceptere den oplevelse, man går igennem, og for at forbedre egenomsorg i den almindelige befolkning. Kognitive adfærdsprogrammer (CBT) har allerede vist, at de er effektive til at reducere katastrofal og passiv håndtering af smerte. Effekten af ​​Mindful Self-Compassion-interventioner (baseret på mindfulness-færdigheder, men ikke kun) på kronisk smertetilstand er dog stadig ukendte.

Investigatorens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og acceptkapacitet; og lige så effektiv som CBT til at reducere katastrofalisering, angst og depression i en prøve med kronisk smertepatienter.

Desuden antager efterforskere også, at MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at opretholde de opnåede fordele i en 6 måneders opfølgning.

Efterforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme i en prøve af kronisk smerte af patienter fra Hospital Universitario La Paz, Madrid.

Efter al erindring af data er udført, vil efterforskere udføre statistisk analyse for at acceptere eller afvise vores hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 10-23% af befolkningen lider af kroniske smerter i vores land. Kronisk smerte er forbundet med følelsesmæssig nød (angst og depression), fysisk og social svækkelse og reduktion af livskvalitet hos patienter, der lider af denne tilstand.

Nylige undersøgelser har belyst, at nogle tilstande er klart korreleret med kronisk smerte og kan forklare følelsesmæssig nød og svækkelse hos disse patienter. Sådanne tilstande er: opmærksomhedsbias over for smerte, kognitiv ufleksibilitet, frygtundgåelse, katastrofalisering, passiv håndtering af smerte og ingen accept.

Nyere meta-analyse tyder på, at Mindfulness-baserede interventioner reducerer angst og smerteinterferens i dagligdagen hos patienter med kroniske smerter. De gør det gennem mekanismer, der forbedrer acceptkapaciteten (uanset oplevelsen) og reducerer katastrofalisering. Self-Compassion er en nyttig holdning til at regulere følelser, for at kunne acceptere den oplevelse, man går igennem, og for at forbedre egenomsorg i den almindelige befolkning. Kognitive adfærdsprogrammer (CBT) har allerede vist, at de er effektive til at reducere katastrofal og passiv håndtering af smerte. Effekten af ​​Mindful Self-Compassion-interventioner (baseret på mindfulness-færdigheder, men ikke kun) på kronisk smertetilstand er dog stadig ukendte.

Neff og Germer har udviklet et specifikt program til at styrke selvmedfølelse ved navn Mindful Self-Compassion (MSC), som kunne være nyttigt for mennesker med kliniske problemer. På trods af lovende resultater af denne intervention baseret på accept og selvmedfølelse, er dens effektivitet på kroniske smertetilstande stadig uklar.

Undersøgerens hovedhypotese er: MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at forbedre livskvalitet, selvmedfølelse, egenomsorg og acceptkapacitet; og lige så effektiv som CBT til at reducere katastrofalisering, angst og depression i en prøve med kronisk smertepatienter.

Desuden antager efterforskere også, at MSC-programmet vil være mindst lige så effektivt som CBT-programmet for at opretholde de opnåede fordele i en 6 måneders opfølgning.

Efterforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme i en prøve af kronisk smerte af patienter fra Hospital Universitario La Paz, Madrid.

Begge interventioner vil have 8 sessioner, ugentlig frekvens, varighed på 2 timer og en halv per session, og begge programmer vil blive udført af kliniske eksperter.

Efterforskerne vil vurdere niveauer af angst, depression, katastrofalisering, smerteinterferens, smerteintensitet, selvmedfølelse og livskvalitet i begyndelsen af ​​interventionen, ved slutningen af ​​interventionen og en 6 måneders opfølgning. Efterforskere vil også administrere et sociodemografisk spørgeskema i begyndelsen af ​​interventionen for at indsamle data om alder, køn og smertekarakteristika.

Efter al erindring af data er udført, vil efterforskerne udføre statistisk analyse for at acceptere eller afvise deres hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • At være i behandling i afdelingen for kroniske smerter på Hospital Universitario La Paz på grund af kroniske smerter af mere end 3 måneders varighed, uanset ætiologien.
  • I stand til at forstå og give sit skriftlige informerede samtykke.
  • Signifikante niveauer af ubehag relateret til smerten i begyndelsen af ​​behandlingen, vurderet ved klinisk interview og HADS (HADS-A eller HADS-D > eller = 8).
  • Patienter, der opfylder kriterierne for blandet adaptiv lidelse, mild til moderat depressiv lidelse eller dystymi, vurderet ved klinisk interview udført af en psykiatri på afdelingen for kroniske smerter eller Mental Health Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv svækkelse eller demens.
  • Utilstrækkeligt kendskab til sproget til at forstå og deltage i interventionsprogrammet.
  • Alvorlig psykisk sygdom i akut tilstand i det øjeblik, hvor interventionen påbegyndes.
  • Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Autolytiske ideer på tidspunktet for vurderingen.
  • Tidligere træning i mindfulness eller CBT teknikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Self-Compassion Intervention MSC

Mindfulness Self-Compassion (MSC) er et standardiseret program til at øge selvmedfølelse. Det er udviklet af Neff og Germer. Strukturen af ​​programmet ligner de Mindfulness-Based Stress Reduction program (MBSR), med varighed af sessioner mellem 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheden af ​​sessionerne er en om ugen i 8 uger, med praktiske og erfaringsmæssige øvelser i sessioner og mellem sessioner.

MSC-programmet fokuserer primært på at hjælpe patienter med at udvikle selvmedfølelse, og det inkluderer Mindfulness blot som en sekundær komponent.

MSC-programmet vil blive udført af en kliniker, der er uddannet i dette specifikke program.

Mindfulness og Self-Compassion træning
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsmæssig intervention CBT

Det er blevet tilpasset en kognitiv adfærdsmæssig intervention for kronisk smerte af Moix og Kovacs. Vores program vil have 8 sessioner, med varighed af sessioner mellem 2 og 2 timer og en halv. Hyppigheden af ​​sessionerne er én om ugen i 8 uger, med lektier mellem sessionerne.

I løbet af disse 8 sessioner vil vi træne følgende teknikker: psykoedukation om smerte, afspændingstræning, kognitiv restruktureringstræning, løsning af problemtræning, psykoedukation om følelser, interpersonelle færdigheder og tidsorganisering.

Træning i kognitive adfærdsteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Self-Compassion Scale (SCS, lang version). Selvmedfølelse og egenomsorg. Selvgodhed, almindelig menneskelighed og mindfulness. 26 genstande. Samlet score og 3 delscore fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept
Tidsramme: Op til 8 uger
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengagement og Smertevillighed.
Op til 8 uger
Accept
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengagement og Smertevillighed.
I en 6 måneders opfølgning
Accept
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). 2 faktorer: Aktivitetsengagement og Smertevillighed.
Dag 1 af indsatsen
Smerteinterferens
Tidsramme: Op til 8 uger
Smerteinterferens i dagligdagen. Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og indvirkning af smerte i dagligdagen. Efterforskere vil bruge Impact i dagliglivets underskala (7 elementer). Score er fra 0 til 10.
Op til 8 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
Smerteinterferens i dagligdagen. Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og indvirkning af smerte i dagligdagen. Efterforskere vil bruge Impact i dagliglivets underskala (7 elementer). Score er fra 0 til 10.
I en 6 måneders opfølgning
Smerteinterferens
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Smerteinterferens i dagligdagen. Brief Pain Inventory (BPI): smerteintensitet og indvirkning af smerte i dagligdagen. Efterforskere vil bruge Impact i dagliglivets underskala (7 elementer). Score er fra 0 til 10.
Dag 1 af indsatsen
Smerte intensitet
Tidsramme: Op til 8 uger.
Analog visuel skala. Fra 0 til 10 scoringer.
Op til 8 uger.
Smerte intensitet
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
Analog visuel skala. Fra 0 til 10 scoringer.
I en 6 måneders opfølgning
Smerte intensitet
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Analog visuel skala. Fra 0 til 10 scoringer.
Dag 1 af indsatsen
Katastrofiserende
Tidsramme: Op til 8 uger.
Pain Catastrophising Scale (PCS). Drøvtygger, forstørrelse af konsekvenser og håbløshed. 13 genstande, selvadministreret.
Op til 8 uger.
Katastrofiserende
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
Pain Catastrophising Scale (PCS). Drøvtygger, forstørrelse af konsekvenser og håbløshed. 13 genstande, selvadministreret.
I en 6 måneders opfølgning
Katastrofiserende
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Pain Catastrophising Scale (PCS). Drøvtygger, forstørrelse af konsekvenser og håbløshed. 13 genstande, selvadministreret.
Dag 1 af indsatsen
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet, kort form (SF-36). 36 genstande. 8 delscore, ingen totalscore. Fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Op til 8 uger.
Livskvalitet
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet, kort form (SF-36). 36 genstande. 8 delscore, ingen totalscore. Fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
I en 6 måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Sundhedsrelateret livskvalitet, kort form (SF-36). 36 genstande. 8 delscore, ingen totalscore. Fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Dag 1 af indsatsen
Angst og depression
Tidsramme: Op til 8 uger.
Niveauer af angst og depression. Symptomatologi. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 14 genstande. 2 adskilte scoringer, 7 elementer hver: angst og depression.
Op til 8 uger.
Angst og depression
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
Niveauer af angst og depression. Symptomatologi. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 14 genstande. 2 adskilte scoringer, 7 elementer hver: angst og depression.
I en 6 måneders opfølgning
Angst og depression
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Niveauer af angst og depression. Symptomatologi. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 14 genstande. 2 adskilte scoringer, 7 elementer hver: angst og depression.
Dag 1 af indsatsen
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 8 uger.
Tilfredshed med behandlingen (CRES-4). 4 spørgsmål. Scorer fra 0 til 300. Jo højere tegnsætning, jo højere tilfredshed med behandlingen.
Op til 8 uger.
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 8 uger.
Overholdelse af behandlingen (antal sessioner, som én patient deltager i)
Op til 8 uger.
Selvmedfølelse
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale (SCS, lang version). Selvmedfølelse og egenomsorg. Selvgodhed, almindelig menneskelighed og mindfulness. 26 genstande. Samlet score og 3 delscore fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
I en 6 måneders opfølgning
Selvmedfølelse
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Self-Compassion Scale (SCS, lang version). Selvmedfølelse og egenomsorg. Selvgodhed, almindelig menneskelighed og mindfulness. 26 genstande. Samlet score og 3 delscore fra 1 til 5. Likert skala fra 1 til 5.
Dag 1 af indsatsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data: Antal besøgte læger.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Antal besøgte læger inden for de seneste 3 måneder. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: Antal besøg på akutafdelinger.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Antal besøg på akutafdelinger inden for de seneste 3 måneder. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: forløb af smerteforventning.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Smerteforløb, som patienten forventer (forbedring, samme tilstand, progressiv forværring...) i det øjeblik, hvor interventionen starter. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: psykiatrisk historie.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Psykiatrisk historie: om patienten har eller ikke har haft besøg af mentale sundhedstjenester for en form for psykisk lidelse. Sociodemografiske data spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: smertetype.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Smertetype: smerteområde i kroppen, diagnose relateret til smerte stillet til patientens læge. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: tid siden smerte begyndte.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Tid siden smerten startede: hvor lang tid patienten har levet med smerte. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: jobstatus.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Jobstatus: om patienten er studerende, ansat, arbejdsløs, pensioneret eller har pension på grund af sit handicap. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: familieliv.
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Familieliv: Der bliver spurgt, hvem patienten bor sammen med (par, alene, børn, børn og par...), om han/hun har børn, og om han/hun bor sammen med dem. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: Civilstand
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Civilstand: om patienten er enlig, gift eller i et par, skilt eller enkemand. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: køn
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Køn: Mand eller kvinde. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen
Sociodemografiske data: Alder
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
Patientens alder. Sociodemografiske data Spørgeskema.
Dag 1 af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MSC

3
Abonner