Intervención de autocompasión de atención plena frente a una intervención cognitivo-conductual para mejorar el autocuidado en el dolor crónico
"Estudio piloto para comparar la eficacia de una intervención de atención plena y autocompasión versus una intervención cognitivo-conductual para mejorar el autocuidado y la calidad de vida en una muestra de dolor crónico"
Aproximadamente el 10-23% de las personas sufren dolor crónico en nuestro país. El dolor crónico se asocia con malestar emocional (ansiedad y depresión), deterioro físico y social y reducción de la calidad de vida de los pacientes que lo padecen.
La Autocompasión es una actitud útil para regular las emociones, poder aceptar la experiencia que se está viviendo y mejorar el autocuidado en la población en general. Los programas cognitivo-conductuales (TCC) ya han demostrado que son efectivos para reducir el catastrofismo y el afrontamiento pasivo del dolor. Sin embargo, aún se desconocen los efectos de las intervenciones de Mindful Self-Compassion (basadas en las habilidades de mindfulness, pero no solo) en el dolor crónico.
La hipótesis principal del investigador es: el programa MSC será, al menos, tan efectivo como el programa TCC para mejorar la calidad de vida, la autocompasión, el autocuidado y la capacidad de aceptación; y tan eficaz como la TCC para reducir el catastrofismo, la ansiedad y la depresión en una muestra de pacientes con dolor crónico.
Además, los investigadores también plantean la hipótesis de que el programa MSC será, al menos, tan efectivo como el programa CBT para mantener los beneficios logrados en un seguimiento de 6 meses.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio con dos brazos de tratamiento en una muestra de dolor crónico de pacientes del Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Después de recopilar todos los datos, los investigadores realizarán un análisis estadístico para aceptar o rechazar nuestra hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 10-23% de las personas sufren dolor crónico en nuestro país. El dolor crónico se asocia con malestar emocional (ansiedad y depresión), deterioro físico y social y reducción de la calidad de vida de los pacientes que lo padecen.
Estudios recientes han aclarado que algunas condiciones están claramente correlacionadas con el dolor crónico y podrían explicar la angustia emocional y el deterioro en estos pacientes. Tales condiciones son: sesgo de atención al dolor, inflexibilidad cognitiva, evitación del miedo, catastrofismo, afrontamiento pasivo del dolor y no aceptación.
Un metaanálisis reciente sugiere que las intervenciones basadas en Mindfulness reducen la ansiedad y la interferencia del dolor en la vida diaria en pacientes con dolor crónico. Lo hacen a través de mecanismos que mejoran la capacidad de aceptación (sea cual sea la experiencia) y reducen el catastrofismo. La Autocompasión es una actitud útil para regular las emociones, poder aceptar la experiencia que se está viviendo y mejorar el autocuidado en la población en general. Los programas cognitivo-conductuales (TCC) ya han demostrado que son efectivos para reducir el catastrofismo y el afrontamiento pasivo del dolor. Sin embargo, aún se desconocen los efectos de las intervenciones de Mindful Self-Compassion (basadas en las habilidades de mindfulness, pero no solo) en el dolor crónico.
Neff y Germer han desarrollado un programa específico para mejorar la autocompasión llamado Mindful Self-Compassion (MSC) que podría ser útil para las personas con problemas clínicos. A pesar de los resultados prometedores de estas intervenciones basadas en la aceptación y la autocompasión, su efectividad en condiciones de dolor crónico aún no está clara.
La hipótesis principal del investigador es: el programa MSC será, al menos, tan efectivo como el programa CBT para mejorar la calidad de vida, la autocompasión, el autocuidado y la capacidad de aceptación; y tan eficaz como la TCC para reducir el catastrofismo, la ansiedad y la depresión en una muestra de pacientes con dolor crónico.
Además, los investigadores también plantean la hipótesis de que el programa MSC será, al menos, tan efectivo como el programa CBT para mantener los beneficios logrados en un seguimiento de 6 meses.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio con dos brazos de tratamiento en una muestra de dolor crónico de pacientes del Hospital Universitario La Paz, Madrid.
Ambas intervenciones tendrán 8 sesiones, frecuencia semanal, duración de 2 horas y media por sesión, y ambos programas serán conducidos por expertos clínicos.
Los investigadores evaluarán los niveles de ansiedad, depresión, catastrofismo, interferencia del dolor, intensidad del dolor, autocompasión y calidad de vida al comienzo de la intervención, al final de la intervención y en un seguimiento de 6 meses. Los investigadores también administrarán un cuestionario sociodemográfico al comienzo de la intervención para recopilar datos sobre las características de edad, sexo y dolor.
Después de que se haya realizado toda la recopilación de datos, los investigadores realizarán un análisis estadístico para aceptar o rechazar su hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Estar en tratamiento en la Unidad de Dolor Crónico del Hospital Universitario La Paz por presentar un dolor crónico de más de 3 meses de evolución, sin importar la etiología.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Niveles significativos de angustia relacionada con el dolor al inicio del tratamiento, evaluados mediante entrevista clínica y HADS (HADS-A o HADS-D > o = 8).
- Pacientes que cumplan criterios de Trastorno Adaptativo Mixto, Trastorno Depresivo leve a moderado o Distimia, evaluados mediante entrevista clínica realizada por un psiquiatra de la Unidad de Dolor Crónico o Centro de Salud Mental.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual o deterioro cognitivo o demencia.
- Conocimiento insuficiente del idioma para comprender y participar en el programa de intervención.
- Enfermedad mental grave en estado agudo en el momento del inicio de la intervención.
- Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Ideas autolíticas en el momento de la evaluación.
- Formación previa en técnicas de mindfulness o TCC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulness Auto-Compasión Intervención MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) es un programa estandarizado para aumentar la autocompasión. Ha sido desarrollado por Neff y Germer. La estructura del programa es similar al programa de Reducción de Estrés Basado en Mindfulness (MBSR), con sesiones de duración entre 2 y 2 horas y media. La frecuencia de las sesiones es una por semana durante 8 semanas, con ejercicios prácticos y vivenciales en sesiones y entre sesiones. El programa MSC se enfoca principalmente en ayudar a los pacientes a desarrollar la autocompasión e incluye Mindfulness solo como un componente secundario. El programa MSC será realizado por un médico capacitado en este programa específico. |
Entrenamiento de Mindfulness y Autocompasión
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Comparador activo: TCC de intervención cognitivo-conductual
Se ha adaptado una Intervención Cognitivo-Conductual para el Dolor Crónico de Moix y Kovacs. Nuestro programa contará con 8 sesiones, con duración de sesiones entre 2 y 2 horas y media. La frecuencia de las sesiones es una por semana durante 8 semanas, con deberes entre sesiones. Durante estas 8 sesiones entrenaremos las siguientes técnicas: psicoeducación sobre el dolor, entrenamiento en relajación, entrenamiento en reestructuración cognitiva, entrenamiento en resolución de problemas, psicoeducación sobre emociones, habilidades interpersonales y organización del tiempo. |
Entrenamiento en técnicas cognitivo-conductuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Escala de Autocompasión (SCS, versión larga).
Autocompasión y Autocuidado.
Bondad hacia uno mismo, humanidad común y atención plena.
26 artículos.
Puntuación total y 3 subpuntuaciones de 1 a 5. Escala Likert de 1 a 5.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ). 2 factores: Compromiso con la actividad y Disposición al dolor.
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Hasta 8 semanas
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Aceptación
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ). 2 factores: Compromiso con la actividad y Disposición al dolor.
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En un seguimiento de 6 meses
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Aceptación
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ). 2 factores: Compromiso con la actividad y Disposición al dolor.
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Día 1 de la intervención
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Interferencia del dolor en la vida diaria.
Inventario Breve del Dolor (BPI): intensidad del dolor e impacto del dolor en la vida diaria.
Los investigadores utilizarán la subescala Impacto en la vida diaria (7 ítems).
Las puntuaciones son de 0 a 10.
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Hasta 8 semanas
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 6 meses
|
Interferencia del dolor en la vida diaria.
Inventario Breve del Dolor (BPI): intensidad del dolor e impacto del dolor en la vida diaria.
Los investigadores utilizarán la subescala Impacto en la vida diaria (7 ítems).
Las puntuaciones son de 0 a 10.
|
En un seguimiento de 6 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Interferencia del dolor en la vida diaria.
Inventario Breve del Dolor (BPI): intensidad del dolor e impacto del dolor en la vida diaria.
Los investigadores utilizarán la subescala Impacto en la vida diaria (7 ítems).
Las puntuaciones son de 0 a 10.
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Día 1 de la intervención
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Escala Visual Analógica.
De 0 a 10 puntuaciones.
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Hasta 8 semanas.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 6 meses
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Escala Visual Analógica.
De 0 a 10 puntuaciones.
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En un seguimiento de 6 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Escala Visual Analógica.
De 0 a 10 puntuaciones.
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Día 1 de la intervención
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Rumiación, magnificación de las consecuencias y desesperanza.
13 ítems, autoadministrados.
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Hasta 8 semanas.
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 6 meses
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Rumiación, magnificación de las consecuencias y desesperanza.
13 ítems, autoadministrados.
|
En un seguimiento de 6 meses
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Rumiación, magnificación de las consecuencias y desesperanza.
13 ítems, autoadministrados.
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Día 1 de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud, forma abreviada (SF-36).
36 artículos.
8 subpuntuaciones, sin puntuación total.
Función física, rol físico, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
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Hasta 8 semanas.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, forma abreviada (SF-36).
36 artículos.
8 subpuntuaciones, sin puntuación total.
Función física, rol físico, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
|
En un seguimiento de 6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud, forma abreviada (SF-36).
36 artículos.
8 subpuntuaciones, sin puntuación total.
Función física, rol físico, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
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Día 1 de la intervención
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Niveles de ansiedad y depresión.
Sintomatología.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
14 artículos
2 puntuaciones separadas, de 7 ítems cada una: ansiedad y depresión.
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Hasta 8 semanas.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 6 meses
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Niveles de ansiedad y depresión.
Sintomatología.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
14 artículos
2 puntuaciones separadas, de 7 ítems cada una: ansiedad y depresión.
|
En un seguimiento de 6 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
|
Niveles de ansiedad y depresión.
Sintomatología.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
14 artículos
2 puntuaciones separadas, de 7 ítems cada una: ansiedad y depresión.
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Día 1 de la intervención
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Satisfacción con el trato (CRES-4).
4 preguntas
Puntuaciones de 0 a 300.
A mayor puntuación, mayor satisfacción con el tratamiento.
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Hasta 8 semanas.
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Adherencia al tratamiento (Número de sesiones a las que asiste un paciente)
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Hasta 8 semanas.
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Autocompasión
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 6 meses
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Escala de Autocompasión (SCS, versión larga).
Autocompasión y Autocuidado.
Bondad hacia uno mismo, humanidad común y atención plena.
26 artículos.
Puntuación total y 3 subpuntuaciones de 1 a 5. Escala Likert de 1 a 5.
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En un seguimiento de 6 meses
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Escala de Autocompasión (SCS, versión larga).
Autocompasión y Autocuidado.
Bondad hacia uno mismo, humanidad común y atención plena.
26 artículos.
Puntuación total y 3 subpuntuaciones de 1 a 5. Escala Likert de 1 a 5.
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Día 1 de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos sociodemográficos: Número de médicos visitados.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Número de médicos visitados en los últimos 3 meses.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos sociodemográficos: Número de visitas a las unidades de emergencia.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Número de visitas a las unidades de emergencia en los últimos 3 meses.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos sociodemográficos: curso de expectativa de dolor.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Evolución del dolor que el paciente espera (mejoría, mismo estado, empeoramiento progresivo…) en el momento de iniciar la intervención.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos sociodemográficos: antecedentes psiquiátricos.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Antecedentes psiquiátricos: si el paciente tiene o no antecedentes de visitas a los servicios de salud mental por algún tipo de trastorno mental.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos sociodemográficos: tipo de dolor.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Tipo de dolor: área de dolor en el cuerpo, diagnóstico relacionado con el dolor realizado por el médico del paciente.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos sociodemográficos: tiempo desde el inicio del dolor.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Tiempo desde que comenzó el dolor: cantidad de tiempo que el paciente ha vivido con dolor.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos sociodemográficos: situación laboral.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Situación laboral: si el paciente es estudiante, empleado, desempleado, jubilado o tiene una pensión por su discapacidad.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos sociodemográficos: vida familiar.
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Vida familiar: Se pregunta con quién vive el paciente (pareja, solo, hijos, hijos y pareja…), si tiene hijos y si vive con ellos.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos Sociodemográficos: Estado Civil
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Estado Civil: si el paciente es soltero, casado o en pareja, divorciado o viudo.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos Sociodemográficos: Género
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Género: Masculino o femenino.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Datos Sociodemográficos: Edad
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Edad del paciente.
Cuestionario de datos sociodemográficos.
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Día 1 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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