Mindfulness Intervence soucitu se sebou samým versus kognitivně-behaviorální intervence ke zlepšení sebepéče u chronické bolesti
"Pilotní studie k porovnání účinnosti intervence soucitu se sebou samým a kognitivně-behaviorální intervence ke zlepšení sebepéče a kvality života u vzorku chronické bolesti"
Chronickou bolestí u nás trpí přibližně 10-23 % lidí. Chronická bolest je spojena s emoční tísní (úzkost a deprese), fyzickým a sociálním poškozením a snížením kvality života pacientů, kteří tímto stavem trpí.
Sebe-soucit je užitečný postoj k regulaci emocí, k tomu, abychom byli schopni přijmout zkušenost, kterou člověk prochází, a ke zlepšení péče o sebe v běžné populaci. Kognitivně-behaviorální programy (CBT) již prokázaly, že jsou účinné při snižování katastrofického a pasivního zvládání bolesti. Účinky intervencí Mindful Self-Compassion (založených na dovednostech všímavosti, ale nejen) na stav chronické bolesti jsou stále neznámé.
Hlavní hypotéza vyšetřovatele je: MSC program bude přinejmenším stejně účinný jako CBT program, aby se zlepšila kvalita života, sebesoucit, péče o sebe a schopnost akceptovat; a stejně účinný jako CBT ke snížení katastrofy, úzkosti a deprese u vzorku pacientů s chronickou bolestí.
Kromě toho vyšetřovatelé také předpokládají, že program MSC bude přinejmenším stejně účinný jako program CBT, aby si udržely dosažené přínosy po 6 měsících sledování.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma léčebnými rameny na vzorku pacientů s chronickou bolestí z nemocnice Universitario La Paz v Madridu.
Poté, co je provedeno veškeré znovuzískání dat, provedou vyšetřovatelé statistickou analýzu, aby přijali nebo odmítli naši hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronickou bolestí u nás trpí přibližně 10-23 % lidí. Chronická bolest je spojena s emoční tísní (úzkost a deprese), fyzickým a sociálním poškozením a snížením kvality života pacientů, kteří tímto stavem trpí.
Nedávné studie objasnily, že některé stavy jasně korelují s chronickou bolestí a mohly by u těchto pacientů vysvětlit emoční stres a poškození. Takové stavy jsou: zaujatost pozornosti vůči bolesti, kognitivní nepružnost, vyhýbání se strachu, katastrofa, pasivní zvládání bolesti a nepřijetí.
Nedávná metaanalýza naznačuje, že intervence založené na všímavosti snižují úzkost a interferenci bolesti v každodenním životě u pacientů s chronickou bolestí. Činí tak prostřednictvím mechanismů, které zlepšují schopnost přijímání (ať už je to jakákoli zkušenost) a snižují katastrofu. Sebe-soucit je užitečný postoj k regulaci emocí, k tomu, abychom byli schopni přijmout zkušenost, kterou člověk prochází, a ke zlepšení péče o sebe v běžné populaci. Kognitivně-behaviorální programy (CBT) již prokázaly, že jsou účinné při snižování katastrofického a pasivního zvládání bolesti. Účinky intervencí Mindful Self-Compassion (založených na dovednostech všímavosti, ale nejen) na stav chronické bolesti jsou stále neznámé.
Neff a Germer vyvinuli specifický program na posílení sebe-soucitu s názvem Mindful Self-Compassion (MSC), který by mohl pomoci lidem s klinickými problémy. Navzdory slibným výsledkům této intervence založené na akceptaci a sebesoucitu zůstává její účinnost na chronické bolestivé stavy stále nejasná.
Hlavní hypotéza vyšetřovatele je: MSC program bude přinejmenším stejně účinný jako CBT program, aby zlepšil kvalitu života, sebesoucit, péči o sebe a schopnost akceptovat; a stejně účinný jako CBT ke snížení katastrofy, úzkosti a deprese u vzorku pacientů s chronickou bolestí.
Kromě toho vyšetřovatelé také předpokládají, že program MSC bude přinejmenším stejně účinný jako program CBT, aby si udržely dosažené přínosy po 6 měsících sledování.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma léčebnými rameny na vzorku pacientů s chronickou bolestí z nemocnice Universitario La Paz v Madridu.
Obě intervence budou mít 8 sezení, týdenní frekvenci, trvání 2 a půl hodiny na sezení a oba programy budou vedené klinickými odborníky.
Vyšetřovatelé zhodnotí úrovně úzkosti, deprese, katastrofy, interference bolesti, intenzity bolesti, sebesoucitu a kvality života na začátku intervence, na konci intervence a po 6 měsících sledování. Vyšetřovatelé také na začátku intervence zadají sociodemografický dotazník, aby shromáždili údaje o věku, pohlaví a charakteristikách bolesti.
Poté, co je provedeno veškeré znovuzískání dat, provedou vyšetřovatelé statistickou analýzu, aby přijali nebo odmítli jejich hypotézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let.
- Léčení na oddělení chronické bolesti v nemocnici Universitario La Paz kvůli chronické bolesti trvající déle než 3 měsíce, bez ohledu na etiologii.
- Je schopen porozumět a dát svůj písemný informovaný souhlas.
- Významné úrovně úzkosti související s bolestí na začátku léčby, hodnocené klinickým rozhovorem a HADS (HADS-A nebo HADS-D > nebo = 8).
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro smíšenou adaptivní poruchu, mírnou až středně těžkou depresivní poruchu nebo dysthymii, posouzeni klinickým rozhovorem vedeným psychiatrem oddělení chronické bolesti nebo Centra duševního zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení nebo kognitivní poškození nebo demence.
- Nedostatečná znalost jazyka k porozumění a účasti na intervenčním programu.
- Závažné duševní onemocnění v akutním stavu v okamžiku začátku intervence.
- Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
- Autolytické nápady v okamžiku hodnocení.
- Předchozí školení v technikách všímavosti nebo CBT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mindfulness Self-Compassion Intervention MSC
Mindfulness Self-Compassion (MSC) je standardizovaný program pro zvýšení sebe-soucitu. Byl vyvinut Neffem a Germerem. Struktura programu je podobná programu de Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR), s trváním sezení mezi 2 a 2 hodinami a půl. Frekvence sezení je jedno týdně po dobu 8 týdnů, s praktickými a zážitkovými cvičeními na sezeních a mezi sezeními. Program MSC se primárně zaměřuje na pomoc pacientům v rozvoji sebesoucitu a zahrnuje všímavost jako sekundární složku. Program MSC bude veden klinickým lékařem vyškoleným v tomto specifickém programu. |
Trénink všímavosti a sebesoucitu
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální intervence CBT
Moix a Kovacs upravili kognitivně-behaviorální intervenci pro chronickou bolest. Náš program bude mít 8 lekcí s dobou trvání 2 až 2 hodiny a půl. Frekvence sezení je jednou týdně po dobu 8 týdnů, mezi sezeními jsou domácí úkoly. Během těchto 8 sezení budeme trénovat následující techniky: psychoedukace o bolesti, relaxační trénink, trénink kognitivní restrukturalizace, trénink řešení problémů, psychoedukace o emocích, mezilidské dovednosti a organizace času. |
Nácvik kognitivně-behaviorálních technik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebe-soucit
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Škála soucitu (SCS, dlouhá verze).
Sebesoucit a péče o sebe.
Sebelaskavost, společná lidskost a všímavost.
26 položek.
Celkové skóre a 3 dílčí skóre od 1 do 5. Likertova stupnice od 1 do 5.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ). 2 faktory: Aktivita a ochota Bolest.
|
Až 8 týdnů
|
|
Přijetí
Časové okno: Za 6 měsíců sledování
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ). 2 faktory: Aktivita a ochota Bolest.
|
Za 6 měsíců sledování
|
|
Přijetí
Časové okno: 1. den zásahu
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ). 2 faktory: Aktivita a ochota Bolest.
|
1. den zásahu
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Zasahování bolesti do každodenního života.
Brief Pain Inventory (BPI): intenzita bolesti a dopad bolesti v každodenním životě.
Vyšetřovatelé použijí dílčí škálu Dopad v každodenním životě (7 položek).
Skóre je od 0 do 10.
|
Až 8 týdnů
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Za 6 měsíců sledování
|
Zasahování bolesti do každodenního života.
Brief Pain Inventory (BPI): intenzita bolesti a dopad bolesti v každodenním životě.
Vyšetřovatelé použijí dílčí škálu Dopad v každodenním životě (7 položek).
Skóre je od 0 do 10.
|
Za 6 měsíců sledování
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 1. den zásahu
|
Zasahování bolesti do každodenního života.
Brief Pain Inventory (BPI): intenzita bolesti a dopad bolesti v každodenním životě.
Vyšetřovatelé použijí dílčí škálu Dopad v každodenním životě (7 položek).
Skóre je od 0 do 10.
|
1. den zásahu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Analogické vizuální měřítko.
Od 0 do 10 bodů.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Za 6 měsíců sledování
|
Analogické vizuální měřítko.
Od 0 do 10 bodů.
|
Za 6 měsíců sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. den zásahu
|
Analogické vizuální měřítko.
Od 0 do 10 bodů.
|
1. den zásahu
|
|
Katastrofizující
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Stupnice katastrofické bolesti (PCS).
Přemítání, zvětšování následků a beznaděj.
13 položek, vlastní správa.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Katastrofizující
Časové okno: Za 6 měsíců sledování
|
Stupnice katastrofické bolesti (PCS).
Přemítání, zvětšování následků a beznaděj.
13 položek, vlastní správa.
|
Za 6 měsíců sledování
|
|
Katastrofizující
Časové okno: 1. den zásahu
|
Stupnice katastrofické bolesti (PCS).
Přemítání, zvětšování následků a beznaděj.
13 položek, vlastní správa.
|
1. den zásahu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Kvalita života související se zdravím, krátká forma (SF-36).
36 položek.
8 dílčích skóre, žádné celkové skóre.
Fyzické funkce, fyzická role, bolest těla, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Za 6 měsíců sledování
|
Kvalita života související se zdravím, krátká forma (SF-36).
36 položek.
8 dílčích skóre, žádné celkové skóre.
Fyzické funkce, fyzická role, bolest těla, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví.
|
Za 6 měsíců sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1. den zásahu
|
Kvalita života související se zdravím, krátká forma (SF-36).
36 položek.
8 dílčích skóre, žádné celkové skóre.
Fyzické funkce, fyzická role, bolest těla, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví.
|
1. den zásahu
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Úrovně úzkosti a deprese.
Symptomatologie.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
14 položek.
2 oddělená skóre, každá 7 položek: úzkost a deprese.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Za 6 měsíců sledování
|
Úrovně úzkosti a deprese.
Symptomatologie.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
14 položek.
2 oddělená skóre, každá 7 položek: úzkost a deprese.
|
Za 6 měsíců sledování
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 1. den zásahu
|
Úrovně úzkosti a deprese.
Symptomatologie.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
14 položek.
2 oddělená skóre, každá 7 položek: úzkost a deprese.
|
1. den zásahu
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Spokojenost s léčbou (CRES-4).
4 otázky.
Skóre od 0 do 300.
Čím vyšší interpunkce, tím vyšší spokojenost s léčbou.
|
Až 8 týdnů.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Až 8 týdnů.
|
Dodržování léčby (počet sezení, která navštěvuje jeden pacient)
|
Až 8 týdnů.
|
|
Sebe-soucit
Časové okno: Za 6 měsíců sledování
|
Škála soucitu (SCS, dlouhá verze).
Sebesoucit a péče o sebe.
Sebelaskavost, společná lidskost a všímavost.
26 položek.
Celkové skóre a 3 dílčí skóre od 1 do 5. Likertova stupnice od 1 do 5.
|
Za 6 měsíců sledování
|
|
Sebe-soucit
Časové okno: 1. den zásahu
|
Škála soucitu (SCS, dlouhá verze).
Sebesoucit a péče o sebe.
Sebelaskavost, společná lidskost a všímavost.
26 položek.
Celkové skóre a 3 dílčí skóre od 1 do 5. Likertova stupnice od 1 do 5.
|
1. den zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-demografické údaje: Počet navštívených lékařů.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Počet navštívených lékařů za poslední 3 měsíce.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: Počet návštěv pohotovostních jednotek.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Počet návštěv pohotovostních jednotek za poslední 3 měsíce.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: průběh očekávání bolesti.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Průběh bolesti, kterou pacient očekává (zlepšení, stejný stav, progresivní zhoršování…) v okamžiku zahájení intervence.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: psychiatrická anamnéza.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Psychiatrická anamnéza: zda pacient v minulosti navštěvoval služby duševního zdraví kvůli nějaké duševní poruše.
Dotazník sociodemografických dat.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: typ bolesti.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Typ bolesti: oblast bolesti v těle, diagnóza související s bolestí stanovená pro lékaře pacienta.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: čas od začátku bolesti.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Čas od začátku bolesti: doba, po kterou pacient žil s bolestí.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: status zaměstnání.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Pracovní status: zda je pacient student, zaměstnaný, nezaměstnaný, důchodce nebo má důchod z důvodu svého postižení.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: rodinný život.
Časové okno: 1. den zásahu
|
Rodinný život: Ptá se, s kým pacient žije (pár, sám, děti, děti a pár…), zda má děti a zda s nimi žije.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: Rodinný stav
Časové okno: 1. den zásahu
|
Rodinný stav: zda je pacient svobodný, ženatý nebo v páru, rozvedený nebo vdovec.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: Pohlaví
Časové okno: 1. den zásahu
|
Pohlaví: Muž nebo žena.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
|
Socio-demografické údaje: Věk
Časové okno: 1. den zásahu
|
Věk pacienta.
Sociodemografická data Dotazník.
|
1. den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .