Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство осознанности и сострадания к себе в сравнении с когнитивно-поведенческим вмешательством для улучшения самообслуживания при хронической боли

1 мая 2020 г. обновлено: Angela Palao, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

«Пилотное исследование по сравнению эффективности вмешательства осознанности и сострадания к себе по сравнению с когнитивно-поведенческим вмешательством для улучшения самообслуживания и качества жизни в образце хронической боли»

Примерно 10-23% людей в нашей стране страдают от хронической боли. Хроническая боль связана с эмоциональным дистрессом (тревога и депрессия), физическими и социальными нарушениями и снижением качества жизни у пациентов, страдающих этим состоянием.

Сострадание к себе — это полезное отношение, позволяющее регулировать эмоции, чтобы иметь возможность принять опыт, через который проходит человек, и улучшить заботу о себе среди населения в целом. Когнитивно-поведенческие программы (КПТ) уже продемонстрировали, что они эффективны для уменьшения катастрофизации и пассивного совладания с болью. Однако влияние вмешательств осознанного самосострадания (основанных на навыках внимательности, но не только) на состояние хронической боли до сих пор неизвестно.

Основная гипотеза исследователя такова: программа MSC будет, по крайней мере, так же эффективна, как и программа CBT, для улучшения качества жизни, самосострадания, заботы о себе и способности принимать; и так же эффективно, как КПТ, для уменьшения катастрофизации, тревоги и депрессии в образце пациентов с хронической болью.

Кроме того, исследователи также предполагают, что программа МСК будет, по крайней мере, столь же эффективной, как и программа КПТ, чтобы сохранить достигнутые преимущества в течение 6 месяцев наблюдения.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя лечебными группами на выборке пациентов с хронической болью в больнице Universitario La Paz, Мадрид.

После того, как все данные будут собраны, исследователи проведут статистический анализ, чтобы принять или отвергнуть нашу гипотезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Примерно 10-23% людей в нашей стране страдают от хронической боли. Хроническая боль связана с эмоциональным дистрессом (тревога и депрессия), физическими и социальными нарушениями и снижением качества жизни у пациентов, страдающих этим состоянием.

Недавние исследования показали, что некоторые состояния четко коррелируют с хронической болью и могут объяснить эмоциональный дистресс и нарушения у этих пациентов. К таким состояниям относятся: смещение внимания к боли, когнитивная негибкость, избегание страха, катастрофизация, пассивное совладание с болью и неприятие.

Недавний метаанализ показывает, что вмешательства, основанные на осознанности, уменьшают тревогу и боль в повседневной жизни у пациентов с хронической болью. Они делают это с помощью механизмов, которые улучшают способность к принятию (каким бы ни был опыт) и уменьшают катастрофизацию. Сострадание к себе — это полезное отношение, позволяющее регулировать эмоции, чтобы иметь возможность принять опыт, через который проходит человек, и улучшить заботу о себе среди населения в целом. Когнитивно-поведенческие программы (КПТ) уже продемонстрировали, что они эффективны для уменьшения катастрофизации и пассивного совладания с болью. Однако влияние вмешательств осознанного самосострадания (основанных на навыках внимательности, но не только) на состояние хронической боли до сих пор неизвестно.

Нефф и Гермер разработали специальную программу для повышения самосострадания под названием «Осознанное самосострадание» (MSC), которая может быть полезна людям с клиническими проблемами. Несмотря на многообещающие результаты этих вмешательств, основанных на принятии и сострадании к себе, их эффективность при хронических болевых состояниях остается неясной.

Основная гипотеза исследователя такова: программа MSC будет, по крайней мере, столь же эффективна, как и программа CBT, для улучшения качества жизни, самосострадания, заботы о себе и способности принимать; и так же эффективно, как КПТ, для уменьшения катастрофизации, тревоги и депрессии в образце пациентов с хронической болью.

Кроме того, исследователи также предполагают, что программа МСК будет, по крайней мере, столь же эффективной, как и программа КПТ, чтобы сохранить достигнутые преимущества в течение 6 месяцев наблюдения.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя лечебными группами на выборке пациентов с хронической болью в больнице Universitario La Paz, Мадрид.

Оба вмешательства будут состоять из 8 сеансов, еженедельной частоты, продолжительностью 2,5 часа каждый сеанс, и обе программы будут проводиться клиническими экспертами.

Исследователи будут оценивать уровни беспокойства, депрессии, катастрофизации, интерференции боли, интенсивность боли, самосострадание и качество жизни в начале вмешательства, в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Исследователи также проведут социально-демографический опрос в начале вмешательства для сбора данных о возрасте, поле и характеристиках боли.

После того, как все данные будут собраны, исследователи проведут статистический анализ, чтобы принять или отвергнуть свою гипотезу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Находится на лечении в отделении хронической боли Университетской больницы Ла-Пас по поводу хронической боли продолжительностью более 3 месяцев, независимо от этиологии.
  • Способный понять и дать свое письменное информированное согласие.
  • Значительные уровни дистресса, связанные с болью в начале лечения, оценивались с помощью клинического опроса и HADS (HADS-A или HADS-D > или = 8).
  • Пациенты, отвечающие критериям смешанного адаптивного расстройства, депрессивного расстройства легкой и средней степени тяжести или дистимии, оценены в ходе клинического опроса, проведенного психиатром отделения хронической боли или Центра психического здоровья.

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость или когнитивные нарушения или деменция.
  • Недостаточное знание языка для понимания и участия в программе вмешательства.
  • Серьезное психическое заболевание в остром состоянии на момент начала вмешательства.
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 мес.
  • Автолитические идеи на момент оценки.
  • Предыдущее обучение методам осознанности или когнитивно-поведенческой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осознанность Самосострадание Вмешательство MSC

Mindfulness Self-Compassion (MSC) — это стандартизированная программа повышения самосострадания. Он был разработан Неффом и Гермером. Структура программы аналогична программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с продолжительностью занятий от 2 до 2,5 часов. Частота сессий — одна в неделю в течение 8 недель, с практическими и экспериментальными упражнениями на сессиях и между сессиями.

Программа MSC в первую очередь направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам развить сострадание к себе, и включает осознанность лишь в качестве вторичного компонента.

Программа MSC будет проводиться врачом, прошедшим обучение по этой конкретной программе.

Тренинг осознанности и самосострадания
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая интервенция CBT

Он был адаптирован Мойксом и Ковачем под названием «Когнитивно-поведенческое вмешательство при хронической боли». Наша программа будет состоять из 8 занятий, продолжительность занятий от 2 до 2,5 часов. Частота занятий – одно в неделю в течение 8 недель, с домашним заданием между занятиями.

В течение этих 8 занятий мы будем тренировать следующие техники: психообразование в отношении боли, обучение релаксации, обучение когнитивной реструктуризации, обучение решению проблем, психообразование в отношении эмоций, навыков межличностного общения и организации времени.

Обучение когнитивно-поведенческим техникам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самосострадание
Временное ограничение: До 8 недель
Шкала самосострадания (SCS, длинная версия). Самосострадание и забота о себе. Доброта к себе, человечность и внимательность. 26 шт. Общий балл и 3 дополнительных балла от 1 до 5. Шкала Лайкерта от 1 до 5.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие
Временное ограничение: До 8 недель
Опросник принятия хронической боли (CPAQ). 2 фактора: вовлеченность в деятельность и готовность к боли.
До 8 недель
Принятие
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Опросник принятия хронической боли (CPAQ). 2 фактора: вовлеченность в деятельность и готовность к боли.
Через 6 месяцев наблюдения
Принятие
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Опросник принятия хронической боли (CPAQ). 2 фактора: вовлеченность в деятельность и готовность к боли.
1 день вмешательства
Болевое вмешательство
Временное ограничение: До 8 недель
Вмешательство боли в повседневную жизнь. Краткая инвентаризация боли (BPI): интенсивность боли и влияние боли на повседневную жизнь. Исследователи будут использовать подшкалу «Влияние на повседневную жизнь» (7 пунктов). Оценки от 0 до 10.
До 8 недель
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Вмешательство боли в повседневную жизнь. Краткая инвентаризация боли (BPI): интенсивность боли и влияние боли на повседневную жизнь. Исследователи будут использовать подшкалу «Влияние на повседневную жизнь» (7 пунктов). Оценки от 0 до 10.
Через 6 месяцев наблюдения
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Вмешательство боли в повседневную жизнь. Краткая инвентаризация боли (BPI): интенсивность боли и влияние боли на повседневную жизнь. Исследователи будут использовать подшкалу «Влияние на повседневную жизнь» (7 пунктов). Оценки от 0 до 10.
1 день вмешательства
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 8 недель.
Аналоговая визуальная шкала. От 0 до 10 баллов.
До 8 недель.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Аналоговая визуальная шкала. От 0 до 10 баллов.
Через 6 месяцев наблюдения
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Аналоговая визуальная шкала. От 0 до 10 баллов.
1 день вмешательства
Катастрофический
Временное ограничение: До 8 недель.
Шкала катастрофизации боли (PCS). Руминация, преувеличение последствий и безысходность. 13 шт., самоуправляемые.
До 8 недель.
Катастрофический
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Шкала катастрофизации боли (PCS). Руминация, преувеличение последствий и безысходность. 13 шт., самоуправляемые.
Через 6 месяцев наблюдения
Катастрофический
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Шкала катастрофизации боли (PCS). Руминация, преувеличение последствий и безысходность. 13 шт., самоуправляемые.
1 день вмешательства
Качество жизни
Временное ограничение: До 8 недель.
Качество жизни, связанное со здоровьем, краткая форма (SF-36). 36 предметов. 8 промежуточных баллов, без общего балла. Физическая функция, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
До 8 недель.
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем, краткая форма (SF-36). 36 предметов. 8 промежуточных баллов, без общего балла. Физическая функция, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Через 6 месяцев наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, краткая форма (SF-36). 36 предметов. 8 промежуточных баллов, без общего балла. Физическая функция, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
1 день вмешательства
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До 8 недель.
Уровни тревоги и депрессии. Симптоматика. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). 14 предметов. 2 отдельных балла по 7 пунктов в каждом: тревога и депрессия.
До 8 недель.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Уровни тревоги и депрессии. Симптоматика. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). 14 предметов. 2 отдельных балла по 7 пунктов в каждом: тревога и депрессия.
Через 6 месяцев наблюдения
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Уровни тревоги и депрессии. Симптоматика. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). 14 предметов. 2 отдельных балла по 7 пунктов в каждом: тревога и депрессия.
1 день вмешательства
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 8 недель.
Удовлетворенность лечением (CRES-4). 4 вопроса. Оценки от 0 до 300. Чем выше знак препинания, тем выше удовлетворенность лечением.
До 8 недель.
Приверженность к лечению
Временное ограничение: До 8 недель.
Приверженность к лечению (Количество сеансов, которые посещает один пациент)
До 8 недель.
Самосострадание
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Шкала самосострадания (SCS, длинная версия). Самосострадание и забота о себе. Доброта к себе, человечность и внимательность. 26 шт. Общий балл и 3 дополнительных балла от 1 до 5. Шкала Лайкерта от 1 до 5.
Через 6 месяцев наблюдения
Самосострадание
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Шкала самосострадания (SCS, длинная версия). Самосострадание и забота о себе. Доброта к себе, человечность и внимательность. 26 шт. Общий балл и 3 дополнительных балла от 1 до 5. Шкала Лайкерта от 1 до 5.
1 день вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические данные: Количество посещенных врачей.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Количество посещенных врачей за последние 3 месяца. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: количество посещений пунктов неотложной помощи.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Количество посещений пунктов неотложной помощи за последние 3 месяца. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: ход болевого ожидания.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Течение боли, которое пациент ожидает (улучшение, то же состояние, прогрессирующее ухудшение…) в момент начала вмешательства. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: психиатрический анамнез.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Психиатрический анамнез: обращался ли пациент в психиатрическую службу по поводу какого-либо психического расстройства или нет. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: тип боли.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Тип боли: область боли в теле, диагноз, связанный с болью, ставится врачу пациента. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: время, прошедшее с начала болей.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Время с начала боли: количество времени, которое пациент прожил с болью. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: статус работы.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Статус работы: является ли пациент студентом, работающим, безработным, пенсионером или имеет пенсию из-за своей инвалидности. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: семейная жизнь.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Семейная жизнь: Спрашивают, с кем живет пациент (пара, один, дети, дети и пара…), есть ли у него дети и живет ли он с ними. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: семейное положение
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Семейное положение: холост ли пациент, женат или состоит в паре, разведен или вдовец. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: пол
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Пол: мужской или женский. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства
Социально-демографические данные: возраст
Временное ограничение: 1 день вмешательства
Возраст пациента. Анкета социально-демографических данных.
1 день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться