- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03386422
마음챙김 자기-연민 개입과 만성 통증의 자기 관리 개선을 위한 인지 행동 개입
"만성 통증 샘플에서 자기 관리와 삶의 질을 개선하기 위한 마음챙김 자기 연민 개입 대 인지 행동 개입의 효과를 비교하기 위한 파일럿 연구"
우리나라 인구의 약 10~23%가 만성통증을 앓고 있다. 만성 통증은 이 상태로 고통받는 환자의 정서적 고통(불안 및 우울증), 신체적 및 사회적 손상 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
자기 연민은 감정을 조절하고 자신이 겪고 있는 경험을 수용할 수 있으며 일반 대중의 자기 관리를 향상시키는 데 유용한 태도입니다. 인지 행동 프로그램(CBT)은 고통에 대한 파국화 및 수동적 대처를 줄이기 위해 이미 효과적이라는 것을 입증했습니다. 그러나 만성 통증 상태에 대한 Mindful Self-Compassion 중재(마음 챙김 기술에 기초한 것 뿐만 아니라)의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
조사자의 주요 가설은 다음과 같습니다. MSC 프로그램은 삶의 질, 자기 연민, 자기 관리 및 수용 능력을 향상시키기 위해 최소한 CBT 프로그램만큼 효과적일 것입니다. 만성 통증 환자 샘플에서 파국화, 불안 및 우울증을 줄이는 데 CBT만큼 효과적입니다.
또한 조사관은 MSC 프로그램이 6개월 후속 조치에서 달성된 이점을 유지하기 위해 최소한 CBT 프로그램만큼 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 마드리드 라파스 대학 병원 환자의 만성 통증 샘플에서 두 개의 치료군으로 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
데이터의 모든 기억이 완료된 후 조사자는 우리의 가설을 수락하거나 거부하기 위해 통계 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
우리나라 인구의 약 10~23%가 만성통증을 앓고 있다. 만성 통증은 이 상태로 고통받는 환자의 정서적 고통(불안 및 우울증), 신체적 및 사회적 손상 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
최근 연구에 따르면 일부 상태는 만성 통증과 명확하게 연관되어 있으며 이러한 환자의 정서적 고통과 손상을 설명할 수 있습니다. 그러한 조건은 통증에 대한 주의 편향, 인지적 경직성, 두려움 회피, 파국화, 통증에 대한 수동적 대처 및 수용 없음입니다.
최근의 메타 분석에 따르면 마음챙김 기반 개입은 만성 통증 환자의 일상 생활에서 불안과 통증 간섭을 감소시킵니다. 그들은 (경험이 무엇이든) 수용 능력을 향상시키고 재앙을 줄이는 메커니즘을 통해 그렇게 합니다. 자기 연민은 감정을 조절하고 자신이 겪고 있는 경험을 수용할 수 있으며 일반 대중의 자기 관리를 향상시키는 데 유용한 태도입니다. 인지 행동 프로그램(CBT)은 고통에 대한 파국화 및 수동적 대처를 줄이기 위해 이미 효과적이라는 것을 입증했습니다. 그러나 만성 통증 상태에 대한 Mindful Self-Compassion 중재(마음 챙김 기술에 기초한 것 뿐만 아니라)의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
Neff와 Germer는 임상 문제가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는 MSC(Mindful Self-Compassion)라는 자기 연민을 향상시키는 특정 프로그램을 개발했습니다. 수용과 자기 연민에 기반한 이러한 개입의 유망한 결과에도 불구하고 만성 통증 상태에 대한 효과는 여전히 불분명합니다.
조사자의 주요 가설은 다음과 같습니다. MSC 프로그램은 삶의 질, 자기 연민, 자기 관리 및 수용 능력을 향상시키기 위해 적어도 CBT 프로그램만큼 효과적일 것입니다. 만성 통증 환자 샘플에서 파국화, 불안 및 우울증을 줄이는 데 CBT만큼 효과적입니다.
또한 조사관은 MSC 프로그램이 6개월 후속 조치에서 달성된 이점을 유지하기 위해 최소한 CBT 프로그램만큼 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 마드리드 라파스 대학 병원 환자의 만성 통증 샘플에서 두 개의 치료군으로 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
두 중재 모두 8회기, 주당 횟수, 회기당 2시간 30분 소요되며 두 프로그램 모두 임상 전문가가 진행합니다.
조사관은 개입 시작 시점, 개입 종료 시점 및 6개월 추적 조사에서 불안, 우울증, 파국화, 통증 간섭, 통증 강도, 자기 연민 및 삶의 질의 수준을 평가합니다. 조사관은 또한 연령, 성별 및 통증 특성에 대한 데이터를 수집하기 위해 중재 시작 시 사회 인구학적 설문지를 관리할 것입니다.
데이터의 모든 기억이 완료된 후 조사자는 가설을 수락하거나 거부하기 위해 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 병인에 관계없이 3개월 이상의 만성 통증으로 인해 La Paz Universitario 병원의 만성 통증 부서에서 치료를 받고 있습니다.
- 자신의 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 임상 인터뷰 및 HADS(HADS-A 또는 HADS-D > 또는 = 8)로 평가한 치료 시작 시 통증과 관련된 상당한 수준의 고통.
- 만성 통증 부서 또는 정신 건강 센터의 정신과에서 실시한 임상 면담을 통해 평가한 혼합 적응 장애, 경증에서 중등도의 우울 장애 또는 기분 부전증에 대한 기준을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 지적 장애 또는인지 장애 또는 치매.
- 개입 프로그램을 이해하고 참여하기 위한 언어 지식이 부족합니다.
- 개입 시작 시점에 급성 상태의 심각한 정신 질환.
- 지난 6개월 동안의 약물 남용.
- 평가 순간의 자동 분해 아이디어.
- 마음 챙김 또는 CBT 기술에 대한 이전 교육.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 자기연민 개입 MSC
마음챙김 자기자비(MSC)는 자기자비를 높이기 위한 표준화된 프로그램입니다. Neff와 Germer가 개발했습니다. 프로그램의 구조는 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)과 유사하며 세션 시간은 2시간에서 2시간 30분 사이입니다. 세션 빈도는 8주 동안 주당 1회이며, 세션과 세션 사이에 실용적이고 경험적인 연습이 있습니다. MSC 프로그램은 주로 환자가 자기 연민을 개발하도록 돕는 데 초점을 맞추고 부차적인 구성 요소로 마음챙김을 포함합니다. MSC 프로그램은 이 특정 프로그램에서 교육을 받은 임상의가 실시합니다. |
마음챙김과 자기연민 훈련
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활성 비교기: 인지 행동 중재 CBT
Moix와 Kovacs에 의해 만성 통증에 대한 인지 행동 중재로 채택되었습니다. 우리 프로그램은 2시간에서 2시간 30분 사이의 세션으로 8개의 세션으로 구성됩니다. 세션 빈도는 8주 동안 주당 1회이며 세션 사이에 숙제가 있습니다. 이 8개의 세션 동안 우리는 통증에 대한 심리 교육, 이완 훈련, 인지 재구성 훈련, 문제 해결 훈련, 감정에 대한 심리 교육, 대인 관계 기술 및 시간 조직화 기술을 훈련합니다. |
인지 행동 기술 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 연민
기간: 최대 8주
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자기 연민 척도(SCS, 긴 버전).
자기 연민과 자기 관리.
자기친절, 보편적 인간애, 마음챙김.
26개 항목.
총 점수 및 1에서 5까지의 3개 하위 점수. 1에서 5까지의 리커트 척도.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락
기간: 최대 8주
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ). 2가지 요소: 활동 참여 및 통증 의지.
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최대 8주
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수락
기간: 6개월 추적에서
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ). 2가지 요소: 활동 참여 및 통증 의지.
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6개월 추적에서
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수락
기간: 개입 1일차
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ). 2가지 요소: 활동 참여 및 통증 의지.
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개입 1일차
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통증 간섭
기간: 최대 8주
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일상 생활에 통증 간섭.
간략한 통증 인벤토리(BPI): 일상 생활에서 통증 강도 및 통증의 영향.
조사자는 일상 생활 하위 척도(7개 항목)에서 영향을 사용합니다.
점수는 0에서 10까지입니다.
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최대 8주
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통증 간섭
기간: 6개월 추적에서
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일상 생활에 통증 간섭.
간략한 통증 인벤토리(BPI): 일상 생활에서 통증 강도 및 통증의 영향.
조사자는 일상 생활 하위 척도(7개 항목)에서 영향을 사용합니다.
점수는 0에서 10까지입니다.
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6개월 추적에서
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통증 간섭
기간: 개입 1일차
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일상 생활에 통증 간섭.
간략한 통증 인벤토리(BPI): 일상 생활에서 통증 강도 및 통증의 영향.
조사자는 일상 생활 하위 척도(7개 항목)에서 영향을 사용합니다.
점수는 0에서 10까지입니다.
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개입 1일차
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통증 강도
기간: 최대 8주.
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유추 시각적 척도.
0에서 10점까지.
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최대 8주.
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통증 강도
기간: 6개월 추적에서
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유추 시각적 척도.
0에서 10점까지.
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6개월 추적에서
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통증 강도
기간: 개입 1일차
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유추 시각적 척도.
0에서 10점까지.
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개입 1일차
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재앙
기간: 최대 8주.
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통증 파국화 척도(PCS).
반추, 결과의 확대 및 절망.
13개 항목, 자체 관리.
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최대 8주.
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재앙
기간: 6개월 추적에서
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통증 파국화 척도(PCS).
반추, 결과의 확대 및 절망.
13개 항목, 자체 관리.
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6개월 추적에서
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재앙
기간: 개입 1일차
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통증 파국화 척도(PCS).
반추, 결과의 확대 및 절망.
13개 항목, 자체 관리.
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개입 1일차
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삶의 질
기간: 최대 8주.
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건강 관련 삶의 질, 약식(SF-36).
36개 항목.
8 하위 점수, 총점 없음.
신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강 상태, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강.
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최대 8주.
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삶의 질
기간: 6개월 추적에서
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건강 관련 삶의 질, 약식(SF-36).
36개 항목.
8 하위 점수, 총점 없음.
신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강 상태, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강.
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6개월 추적에서
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삶의 질
기간: 개입 1일차
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건강 관련 삶의 질, 약식(SF-36).
36개 항목.
8 하위 점수, 총점 없음.
신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강 상태, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강.
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개입 1일차
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불안과 우울증
기간: 최대 8주.
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불안과 우울증의 수준.
증상학.
병원 불안 및 우울 척도(HADS).
14개 항목.
2개의 분리된 점수, 각각 7개의 항목: 불안 및 우울증.
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최대 8주.
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불안과 우울증
기간: 6개월 추적에서
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불안과 우울증의 수준.
증상학.
병원 불안 및 우울 척도(HADS).
14개 항목.
2개의 분리된 점수, 각각 7개의 항목: 불안 및 우울증.
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6개월 추적에서
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불안과 우울증
기간: 개입 1일차
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불안과 우울증의 수준.
증상학.
병원 불안 및 우울 척도(HADS).
14개 항목.
2개의 분리된 점수, 각각 7개의 항목: 불안 및 우울증.
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개입 1일차
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치료에 대한 만족도
기간: 최대 8주.
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치료에 대한 만족도(CRES-4).
4개의 질문.
0에서 300까지의 점수.
구두점이 높을수록 치료에 대한 만족도가 높습니다.
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최대 8주.
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치료 준수
기간: 최대 8주.
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치료 순응도(환자 1명이 참석한 세션 수)
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최대 8주.
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자기 연민
기간: 6개월 추적에서
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자기 연민 척도(SCS, 긴 버전).
자기 연민과 자기 관리.
자기친절, 보편적 인간애, 마음챙김.
26개 항목.
총 점수 및 1에서 5까지의 3개 하위 점수. 1에서 5까지의 리커트 척도.
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6개월 추적에서
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자기 연민
기간: 개입 1일차
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자기 연민 척도(SCS, 긴 버전).
자기 연민과 자기 관리.
자기친절, 보편적 인간애, 마음챙김.
26개 항목.
총 점수 및 1에서 5까지의 3개 하위 점수. 1에서 5까지의 리커트 척도.
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개입 1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 데이터: 방문 의사 수.
기간: 개입 1일차
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지난 3개월 동안 방문한 의사의 수입니다.
사회인구학적 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 응급실 방문 횟수.
기간: 개입 1일차
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지난 3개월 동안 응급실을 방문한 횟수.
사회인구학적 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 통증 예상 과정.
기간: 개입 1일차
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개입이 시작되는 순간 환자가 예상하는 통증의 과정(개선, 동일한 상태, 점진적인 악화…).
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 정신과 병력.
기간: 개입 1일차
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정신과 병력: 환자가 어떤 종류의 정신 장애로 인해 정신 건강 서비스를 방문한 이력이 있는지 여부.
사회-인구학적 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 통증 유형.
기간: 개입 1일차
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통증 유형: 신체의 통증 부위, 통증과 관련된 진단이 환자의 의사에게 내려짐.
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 통증이 시작된 이후의 시간.
기간: 개입 1일차
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통증이 시작된 이후의 시간: 환자가 통증과 함께 살아온 시간의 양.
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 직업 상태.
기간: 개입 1일차
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직업 상태: 환자가 학생, 취업, 실업, 은퇴 또는 장애로 인해 연금을 받는지 여부.
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 가족 생활.
기간: 개입 1일차
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가족 생활: 환자가 누구와 함께 살고 있는지(부부, 혼자, 자녀, 자녀, 부부…), 자녀가 있는지, 자녀와 함께 살고 있는지 질문합니다.
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 혼인 여부
기간: 개입 1일차
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결혼 상태: 환자가 독신, 기혼 또는 부부, 이혼 또는 홀아비인지 여부.
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 성별
기간: 개입 1일차
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성별: 남성 또는 여성.
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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사회인구학적 데이터: 연령
기간: 개입 1일차
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환자의 나이.
사회 인구 통계 데이터 설문지.
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개입 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Beatriz Rodríguez Vega, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
MSC에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
The University of QueenslandIsopogen; Cell and Tissue Therapies완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University알려지지 않은
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...알려지지 않은
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Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)모병
-
University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군독일