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パーキンソニズムを伴うタウオパチーにおける新しい神経画像研究

2021年1月25日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は次のとおりです: 18F-THK5351 PET(陽電子放射断層撮影法)は、PSP(進行性核上性麻痺)およびCBS(大脳皮質基底核症候群)におけるタウ負荷を、これらの疾患の既知のNFT(神経原線維変化)トポロジーと相関して取り除くことができます。 THK5351 PETは、PSPおよびCBSによるタウオパチーが疑われる被験者と、特発性PD（パーキンソン病）によるシヌクレイノパチーが疑われる被験者を区別します。 PHF（対らせんフィラメント）タウ負荷の分布は、PSPおよびCBSの特定の運動機能および認知機能と相関します。そして、局所的なPHFタウ負荷は皮質の薄化に関連すると考えられます。 これらの取り組みを総合すると、パーキンソン病タウオパチーのバイオマーカーおよび診断ツールとして 18F-THK5351 PET イメージングを開発する可能性が確立されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City、Guishan Dist、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PD と診断され、以下を行う必要がある 20 人の被験者:

    • 年齢は20代～80代まで
    • 患者は「英国パーキンソン病協会の PD 診断に関するブレインバンク基準」、2.11.1 付録 I、(27) を満たす必要があります。
    • 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。

  2. PSPと診断された20人の被験者は以下のことを行う必要があります：

    • 年齢は20代～80代まで
    • 患者は、NINDS-SPSP(国立神経障害・脳卒中研究所/PSP協会)の「可能な限り」または「おそらく」PSPの診断に関する臨床基準、2.11.2付録II、(28)の基準を満たしている。
    • 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。

  3. CBS と診断された 20 名の被験者は以下のことを行う必要があります。

    • 年齢は20代～80代まで
    • 患者は、「メイヨークリニックが提案した大脳皮質基底核症候群の診断基準」、2.11.3 付録 III、(29) を満たす必要があります。
    • 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。

除外基準:

  1. 心臓ペースメーカー、血管内金属装置などの金属装置の埋め込み。
  2. 冠状動脈疾患、心不全、尿毒症、肝不全、顕著な脳卒中、急性心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、以前の頭部外傷、頭蓋内手術、低酸素症、敗血症、または重篤な感染症を含む主要な全身疾患
  3. 重度の精神障害、薬物乱用またはアルコール乱用、重度のうつ病
  4. 妊婦または授乳中の女性
  5. MRIが禁忌の患者
  6. 特に試験した薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  7. スクリーニング時の異常な肝機能プロファイルによって示される肝機能障害の兆候（例、肝機能障害） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)]およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)]の繰り返し値≧3X(正常値の上限の3倍)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 イメージング
薬：F-18
ＰＤ、ＰＳＰ、およびＣＢＳと診断された２０人の被験者を含む、２０〜８０歳の合計６０人の被験者。 病気の対象者の場合、介護者は日常生活の活動と精神状態を報告できる必要があります。 患者はインフォームド・コンセントを与えることができるか、または被験者の同意を得て介護者に同意を与えることができる必要があります。
他の名前：
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソニズムを伴うタウオパシーのタウ画像パターンを確立する。
時間枠：一年生
ANOVA 分析 (分散分析) を使用して、PSP、CBS、および PD グループ間の局所的な 18F-THK-5351 取り込みの有意差を調べます。
一年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201601674A0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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