Nouvelle étude de neuroimage dans les tauopathies avec parkinsonisme
25 janvier 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 18F-THK5351 PET (tomographie par émission de positrons) peut défectuer la charge tau dans la PSP (paralysie supranucléaire progressive) et le CBS (syndrome corticobasal) en corrélation avec la topologie connue de NFT (enchevêtrements neurofibrillaires) de ces maladies, 18F- THK5351 PET différenciera les sujets suspectés de tauopathie due à la PSP et au SCC des sujets suspectés de synucléinopathie due à la MP idiopathique (maladie de Parkinson).
La distribution de la charge tau PHF (filament hélicoïdal apparié) sera en corrélation avec les caractéristiques motrices et cognitives spécifiques de PSP et CBS ; et la charge régionale de PHF tau sera associée à un amincissement cortical.
Ensemble, ces efforts établiront le potentiel de développement de l'imagerie TEP 18F-THK5351 en tant que biomarqueur et outil de diagnostic des tauopathies parkinsoniennes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guishan Dist
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Taoyuan City, Guishan Dist, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
20 sujets avec un diagnostic de MP qui doivent :
- L'âge varie de 20 à 80 ans
- Les patients doivent être remplis "UK (Royaume-Uni) Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria for the diagnostic of PD", 2.11.1 Annexe I, (27)
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
20 sujets avec un diagnostic de PSP qui doivent :
- L'âge varie de 20 à 80 ans
- Les patients remplissent les critères cliniques du NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) pour le diagnostic de PSP "comme possible" ou "probablement" PSP, 2.11.2 Annexe II, (28)
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
20 sujets avec un diagnostic de CBS qui doivent :
- L'âge varie de 20 à 80 ans
- Les patients doivent remplir les « Critères proposés par la Mayo Clinic pour le diagnostic du syndrome corticobasal », 2.11.3 Annexe III, (29)
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude. Si le patient est incapable de donner son consentement éclairé, le soignant peut donner son consentement au nom du patient (le patient doit quand même confirmer son consentement).
Critère d'exclusion:
- Implantation de dispositifs métalliques, y compris stimulateur cardiaque, dispositifs métalliques intravasculaires.
- Maladies systémiques majeures, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, urémie, insuffisance hépatique, accidents vasculaires cérébraux importants, infarctus aigu du myocarde, diabète mal contrôlé, traumatisme crânien antérieur, opération intracrânienne, hypoxie, septicémie ou maladies infectieuses graves
- Troubles psychiatriques majeurs, toxicomanie ou alcoolisme et dépression majeure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients chez qui l'IRM était contre-indiquée
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères en particulier aux médicaments testés
- Indication d'une fonction hépatique altérée comme le montre un profil de fonction hépatique anormal lors du dépistage (par ex. valeurs répétées d'aspartate aminotransférase [AST (aspartate aminotransférase)] et d'alanine aminotransférase [ALT (alanine aminotransférase)] ≧ 3X (3 fois) la limite supérieure des valeurs normales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F-18 AV-45 THK-5351
Imagerie F-18 AV-45 THK-5351
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Totalement 60 sujets âgés de 20 à 80 ans, dont 20 sujets avec un diagnostic de MP, PSP et CBS.
Pour les sujets malades, le soignant doit être en mesure de rapporter les activités de la vie quotidienne et leur état mental.
Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé ou demander à un soignant de donner son consentement avec l'assentiment du sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir le modèle d'image Tau pour les Tauopathies avec parkinsonisme.
Délai: PREMIÈRE ANNÉE
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Utilisez l'analyse ANOVA (analyse de variance) pour les différences significatives dans l'absorption régionale de 18F-THK-5351 entre les groupes PSP, CBS et PD.
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PREMIÈRE ANNÉE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201601674A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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