Новое исследование нейроизображений при таупатиях с паркинсонизмом
25 января 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Целями этого исследования являются: 18F-THK5351 ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) может дефектировать нагрузку тау при ПНП (прогрессирующий надъядерный паралич) и CBS (кортикобазальный синдром), коррелируя с известной топологией NFT (нейрофибриллярных клубков) этих заболеваний, 18F- ПЭТ THK5351 позволяет дифференцировать пациентов с подозрением на таупатию вследствие ПСП и CBS от субъектов с подозрением на синуклеинопатию вследствие идиопатической БП (болезни Паркинсона).
Распределение тау-нагрузки PHF (парная спиральная нить) будет коррелировать с конкретными моторными и когнитивными особенностями PSP и CBS; и региональное бремя тау PHF будет связано с истончением коры.
Вместе эти усилия откроют потенциал для разработки ПЭТ-визуализации 18F-THK5351 в качестве биомаркера и диагностического инструмента для паркинсонических таупатий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
20 субъектов с диагнозом БП, которым необходимо:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Пациенты должны соответствовать «Критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (Соединенного Королевства) для диагностики БП», 2.11.1, Приложение I, (27)
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).
20 субъектов с диагнозом ПНП, которым необходимо:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Пациенты соответствуют клиническим критериям NINDS-SPSP (Национальный институт неврологических расстройств и инсульта / Общество ПСП) для диагностики ПНП «как возможное» или «вероятное» ПСП, 2.11.2 Приложение II, (28)
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).
20 субъектов с диагнозом CBS, которые должны:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Пациенты должны соответствовать «Предлагаемым клиникой Мэйо критериям диагностики кортико-базального синдрома», 2.11.3 Приложение III, (29)
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).
Критерий исключения:
- Имплантация металлических устройств, включая кардиостимуляторы, внутрисосудистые металлические устройства.
- Основные системные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, уремию, печеночную недостаточность, тяжелые инсульты, острый инфаркт миокарда, плохо контролируемый диабет, предшествующую травму головы, внутричерепную операцию, гипоксию, сепсис или тяжелые инфекционные заболевания
- Серьезные психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем и глубокая депрессия
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Пациенты, которым противопоказана МРТ
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе, особенно на исследуемые препараты.
- Признаки нарушения функции печени, проявляющиеся патологическим профилем функции печени при скрининге (например, повторяющиеся значения аспартатаминотрансферазы [АСТ (аспартатаминотрансфераза)] и аланинаминотрансферазы [АЛТ (аланинаминотрансфераза)] ≧ 3X (3 раза) от верхней границы нормальных значений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ф-18 АВ-45 ТХК-5351
Изображение F-18 AV-45 THK-5351
|
Всего 60 человек в возрасте от 20 до 80 лет, в том числе 20 человек с диагнозом БП, ПНП и синдромом синдрома Шекспира.
Для субъектов с заболеванием лицо, осуществляющее уход, должно быть в состоянии сообщить о повседневной деятельности и их психическом состоянии.
Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие или попросить опекуна дать согласие с согласия субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить паттерн образа тау для таупатий с паркинсонизмом.
Временное ограничение: ГОД ПЕРВЫЙ
|
Используйте анализ ANOVA (дисперсионный анализ) для выявления значительных различий в региональном поглощении 18F-THK-5351 между группами PSP, CBS и PD.
|
ГОД ПЕРВЫЙ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601674A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .