Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová studie neuroimage u tauopatií s parkinsonismem

25. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cíle této studie jsou: 18F-THK5351 PET (pozitronová emisní tomografie) může narušit zátěž tau u PSP (progresivní supranukleární obrna) a CBS (kortikobazální syndrom) v korelaci se známou topologií NFT (neurofibrilární klubka) těchto onemocnění, 18F- THK5351 PET odliší subjekty s podezřením na tauopatii způsobenou PSP a CBS od subjektů s podezřením na synukleinopatii způsobenou idiopatickou PD (Parkinsonova nemoc). Distribuce zátěže tau PHF (párové helikální vlákno) bude korelovat se specifickými motorickými a kognitivními rysy PSP a CBS; a regionální zátěž tau PHF bude spojena s kortikálním ztenčením. Společně tyto snahy vytvoří potenciál pro vývoj PET zobrazování 18F-THK5351 jako biomarkeru a diagnostického nástroje pro parkinsonské tauopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 subjektů s diagnózou PD, kteří musí:

    • Věk se pohybuje od 20-80 let
    • Pacienti by měli splňovat „kritéria Brain Bank společnosti UK (United Kingdom) pro diagnostiku PD“, 2.11.1 Příloha I, (27)
    • Pacienti, kteří před vstupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit).

  2. 20 subjektů s diagnózou PSP, kteří musí:

    • Věk se pohybuje od 20-80 let
    • Pacienti splňují kritéria klinických kritérií NINDS-SPSP (Národní ústav neurologických poruch a cévní mozkové příhody / Společnost pro PSP) pro diagnózu PSP „jak je to možné“ nebo „pravděpodobně“ PSP, 2.11.2 Příloha II, (28)
    • Pacienti, kteří před vstupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit).

  3. 20 subjektů s diagnózou CBS, kteří musí:

    • Věk se pohybuje od 20-80 let
    • Pacienti by měli splňovat „Klinika Mayo navrhovaná kritéria pro diagnózu kortikobazálního syndromu“, 2.11.3 Příloha III, (29)
    • Pacienti, kteří před vstupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit).

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace kovových zařízení včetně kardiostimulátoru, intravaskulárních kovových zařízení.
  2. Závažná systémová onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, urémie, jaterního selhání, prominentních cévních mozkových příhod, akutního infarktu myokardu, špatně kontrolovaného diabetu, předchozího poranění hlavy, intrakraniální operace, hypoxie, sepse nebo závažných infekčních onemocnění
  3. Závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu a těžká deprese
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy
  5. Pacienti, u kterých byla MRI kontraindikována
  6. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, zejména na testované léky
  7. Indikace zhoršené funkce jater, jak se projevuje abnormálním profilem jaterních funkcí při screeningu (např. opakované hodnoty aspartátaminotransferázy [AST(aspartátaminotransferáza)] a alaninaminotransferázy [ALT(alaninaminotransferáza)] ≧ 3X (3krát) horní hranice normálních hodnot)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 snímkování
Lék: F-18
Celkem 60 subjektů ve věku 20-80 let včetně 20 subjektů s diagnózou PD, PSP a CBS. U pacientů s nemocí by měl být pečovatel schopen hlásit aktivity každodenního života a jejich duševní stav. Pacient by měl být schopen dát informovaný souhlas nebo nechat pečovatele dát souhlas se souhlasem subjektu.
Ostatní jména:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit vzor obrazu Tau pro tauopatie s parkinsonismem.
Časové okno: ROK JEDNA
Použijte analýzu ANOVA (Analýza rozptylu) k významným rozdílům v regionálním vychytávání 18F-THK-5351 mezi skupinami PSP, CBS a PD.
ROK JEDNA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601674A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit