Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roman Neuroimage Study in Tauopathies With Parkinsonism

25. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er: 18F-THK5351 PET (Positron Emission Tomography) kan defektere tau-byrden i PSP (Progressive Supranuclear Parese) og CBS (Corticobasal syndrom) korrelerer med den kendte NFT (neurofibrillære tangles) topologi af disse sygdomme, 18F THK5351 PET vil differentiere forsøgspersoner med mistanke om tauopati på grund af PSP og CBS fra forsøgspersoner med mistænkt synukleinopati på grund af idiopatisk PD (Parkinsons sygdom). Fordelingen af ​​PHF (parret helical filament) tau-byrde vil korrelere med specifikke motoriske og kognitive træk ved PSP og CBS; og regional PHF tau byrde vil være forbundet med kortikal udtynding. Tilsammen vil disse bestræbelser etablere potentialet for at udvikle 18F-THK5351 PET-billeddannelse som en biomarkør og diagnostisk værktøj for de parkinsonske tauopatier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 forsøgspersoner med diagnosen PD, som skal:

    • Alder spænder fra 20-80 år
    • Patienter skal være opfyldt "UK(United Kingdom) Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria for the diagnosis of PD", 2.11.1 Appendiks I, (27)
    • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).
  2. 20 forsøgspersoner med diagnosen PSP, som skal:

    • Alder spænder fra 20-80 år
    • Patienter opfylder kriterierne for NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) kliniske kriterier for diagnosticering af PSP "som muligt" eller "sandsynligvis" PSP, 2.11.2 Bilag II, (28)
    • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).
  3. 20 forsøgspersoner med diagnosen CBS, som skal:

    • Alder spænder fra 20-80 år
    • Patienter skal være opfyldt "Mayo Clinic foreslåede kriterier for diagnosticering af corticobasal syndrom", 2.11.3 Bilag III, (29)
    • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantation af metalanordninger, herunder pacemaker, intravaskulære metalanordninger.
  2. Større systemiske sygdomme, herunder koronar arteriel sygdom, hjertesvigt, uræmi, leversvigt, fremtrædende slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret diabetes, tidligere hovedskade, intrakraniel operation, hypoxi, sepsis eller alvorlige infektionssygdomme
  3. Større psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug og svær depression
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter, hvor MR var kontraindiceret
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for de testede lægemidler
  7. Indikation af nedsat leverfunktion som vist ved en unormal leverfunktionsprofil ved screening (f. gentagne værdier af aspartataminotransferase [AST(aspartataminotransferase)] og alaninaminotransferase [ALT(alaninaminotransferase)] ≧ 3X(3 gange) den øvre grænse for normale værdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 billedbehandling
I alt 60 forsøgspersoner i alderen 20-80 år inklusive 20 forsøgspersoner med diagnosen PD, PSP og CBS. For sygdomspersoner skal omsorgspersoner være i stand til at rapportere daglige aktiviteter og deres mentale status. Patienten skal kunne give informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.
Andre navne:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere Tau-billedmønster for tauopatier med parkinsonisme.
Tidsramme: ÅR ET
Brug ANOVA-analyse (Analysis of varians) til signifikante forskelle i regional 18F-THK-5351-optagelse mellem PSP-, CBS- og PD-grupper.
ÅR ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-18

Abonner