- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03386669
Roman Neuroimage Study in Tauopathies With Parkinsonism
25. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er: 18F-THK5351 PET (Positron Emission Tomography) kan defektere tau-byrden i PSP (Progressive Supranuclear Parese) og CBS (Corticobasal syndrom) korrelerer med den kendte NFT (neurofibrillære tangles) topologi af disse sygdomme, 18F THK5351 PET vil differentiere forsøgspersoner med mistanke om tauopati på grund af PSP og CBS fra forsøgspersoner med mistænkt synukleinopati på grund af idiopatisk PD (Parkinsons sygdom).
Fordelingen af PHF (parret helical filament) tau-byrde vil korrelere med specifikke motoriske og kognitive træk ved PSP og CBS; og regional PHF tau byrde vil være forbundet med kortikal udtynding.
Tilsammen vil disse bestræbelser etablere potentialet for at udvikle 18F-THK5351 PET-billeddannelse som en biomarkør og diagnostisk værktøj for de parkinsonske tauopatier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
20 forsøgspersoner med diagnosen PD, som skal:
- Alder spænder fra 20-80 år
- Patienter skal være opfyldt "UK(United Kingdom) Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria for the diagnosis of PD", 2.11.1 Appendiks I, (27)
- Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).
20 forsøgspersoner med diagnosen PSP, som skal:
- Alder spænder fra 20-80 år
- Patienter opfylder kriterierne for NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) kliniske kriterier for diagnosticering af PSP "som muligt" eller "sandsynligvis" PSP, 2.11.2 Bilag II, (28)
- Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).
20 forsøgspersoner med diagnosen CBS, som skal:
- Alder spænder fra 20-80 år
- Patienter skal være opfyldt "Mayo Clinic foreslåede kriterier for diagnosticering af corticobasal syndrom", 2.11.3 Bilag III, (29)
- Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).
Ekskluderingskriterier:
- Implantation af metalanordninger, herunder pacemaker, intravaskulære metalanordninger.
- Større systemiske sygdomme, herunder koronar arteriel sygdom, hjertesvigt, uræmi, leversvigt, fremtrædende slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret diabetes, tidligere hovedskade, intrakraniel operation, hypoxi, sepsis eller alvorlige infektionssygdomme
- Større psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug og svær depression
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, hvor MR var kontraindiceret
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for de testede lægemidler
- Indikation af nedsat leverfunktion som vist ved en unormal leverfunktionsprofil ved screening (f. gentagne værdier af aspartataminotransferase [AST(aspartataminotransferase)] og alaninaminotransferase [ALT(alaninaminotransferase)] ≧ 3X(3 gange) den øvre grænse for normale værdier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 billedbehandling
|
I alt 60 forsøgspersoner i alderen 20-80 år inklusive 20 forsøgspersoner med diagnosen PD, PSP og CBS.
For sygdomspersoner skal omsorgspersoner være i stand til at rapportere daglige aktiviteter og deres mentale status.
Patienten skal kunne give informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere Tau-billedmønster for tauopatier med parkinsonisme.
Tidsramme: ÅR ET
|
Brug ANOVA-analyse (Analysis of varians) til signifikante forskelle i regional 18F-THK-5351-optagelse mellem PSP-, CBS- og PD-grupper.
|
ÅR ET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601674A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F-18
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Anus neoplasmerForenede Stater
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeFrankrig
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttetHoved- og halskræft | LungekræftForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
University of FloridaRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetHjerte amyloidoseForenede Stater