Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe badanie neuroobrazowe w tauopatiach z parkinsonizmem

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Cele tego badania są następujące: 18F-THK5351 PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) może zaburzyć obciążenie tau w PSP (postępującym porażeniu nadjądrowym) i CBS (zespół korowo-podstawny) korelując ze znaną topologią NFT (splątków neurofibrylarnych) tych chorób, 18F- THK5351 PET pozwoli odróżnić osoby z podejrzeniem tauopatii spowodowanej PSP i CBS od osób z podejrzeniem synukleinopatii spowodowanej idiopatyczną chorobą Parkinsona. Rozkład obciążenia tau PHF (sparowane włókno spiralne) będzie skorelowany ze specyficznymi cechami motorycznymi i poznawczymi PSP i CBS; a regionalne obciążenie tau PHF będzie związane ze ścieńczeniem kory. Wszystkie te wysiłki stworzą potencjał do opracowania obrazowania PET 18F-THK5351 jako biomarkera i narzędzia diagnostycznego dla tauopatii parkinsonowskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 osób z rozpoznaniem PD, które muszą:

    • Przedział wiekowy od 20-80 lat
    • Pacjenci powinni spełniać „Kryteria banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona dotyczące diagnozy PD”, 2.11.1 Załącznik I, (27)
    • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę).

  2. 20 osób z rozpoznaniem PSP, które muszą:

    • Przedział wiekowy od 20-80 lat
    • Pacjenci spełniają kryteria kliniczne NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) dotyczące rozpoznania PSP „jak możliwe” lub „prawdopodobne” PSP, 2.11.2 Załącznik II, (28)
    • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę).

  3. 20 osób z rozpoznaniem CBS, które muszą:

    • Przedział wiekowy od 20-80 lat
    • Pacjenci powinni spełniać „Kryteria proponowane przez Mayo Clinic dla rozpoznania zespołu korowo-podstawnego”, 2.11.3 Załącznik III, (29)
    • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, opiekun może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta (pacjent musi jeszcze potwierdzić zgodę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepianie metalowych urządzeń, w tym rozruszników serca, wewnątrznaczyniowych metalowych urządzeń.
  2. Główne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroba wieńcowa, niewydolność serca, mocznica, niewydolność wątroby, wybitne udary, ostry zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana cukrzyca, przebyty uraz głowy, operacja wewnątrzczaszkowa, niedotlenienie, posocznica lub ciężkie choroby zakaźne
  3. Poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu i duża depresja
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci, u których MRI było przeciwwskazane
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, szczególnie na badane leki
  7. Wskazanie upośledzonej czynności wątroby objawiającej się nieprawidłowym profilem czynności wątroby podczas badania przesiewowego (np. powtarzające się wartości aminotransferazy asparaginianowej [AST (aminotransferaza asparaginianowa)] i aminotransferazy alaninowej [ALT (aminotransferaza alaninowa)] ≧ 3X(3 razy) górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-18 AV-45 THK-5351
Obrazowanie F-18 AV-45 THK-5351
Lek: F-18
Łącznie 60 osób w wieku 20-80 lat, w tym 20 osób z rozpoznaniem PD, PSP i CBS. W przypadku osób chorych opiekun powinien być w stanie zgłosić codzienne czynności i stan psychiczny. Pacjent powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub poprosić opiekuna o wyrażenie zgody za zgodą podmiotu.
Inne nazwy:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie wzorca obrazu Tau dla tauopatii z parkinsonizmem.
Ramy czasowe: PIERWSZY ROK
Zastosuj analizę ANOVA (analiza wariancji) do znaczących różnic w regionalnym wychwycie 18F-THK-5351 między grupami PSP, CBS i PD.
PIERWSZY ROK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601674A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj