- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03386669
Novo estudo de neuroimagem em tauopatias com parkinsonismo
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Os objetivos deste estudo são: 18F-THK5351 PET (tomografia por emissão de pósitrons) pode alterar a carga de tau em PSP (paralisia supranuclear progressiva) e CBS (síndrome corticobasal) correlacionando-se com a conhecida topologia NFT (emaranhados neurofibrilares) dessas doenças, 18F- O THK5351 PET diferenciará indivíduos com suspeita de tauopatia devido a PSP e CBS de indivíduos com suspeita de sinucleinopatia devido a DP idiopática (doença de Parkinson).
A distribuição da carga de tau de PHF (filamento helicoidal pareado) se correlacionará com características motoras e cognitivas específicas de PSP e CBS; e a carga regional de tau PHF estará associada ao afinamento cortical.
Juntos, esses esforços estabelecerão o potencial para o desenvolvimento de imagens PET 18F-THK5351 como biomarcador e ferramenta de diagnóstico para as tauopatias parkinsonianas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
20 indivíduos com diagnóstico de DP que devem:
- Faixa etária de 20 a 80 anos
- Os pacientes devem preencher os "Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido (Reino Unido) para o diagnóstico de DP", 2.11.1 Apêndice I, (27)
- Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
20 indivíduos com diagnóstico de PSP que devem:
- Faixa etária de 20 a 80 anos
- Os pacientes preenchem os critérios clínicos do NINDS-SPSP (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame/Sociedade para PSP) para o diagnóstico de PSP "possível" ou "provavelmente" PSP, 2.11.2 Apêndice II, (28)
- Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
20 indivíduos com diagnóstico de CBS que devem:
- Faixa etária de 20 a 80 anos
- Os pacientes devem preencher os "critérios propostos pela Clínica Mayo para o diagnóstico de síndrome corticobasal", 2.11.3 Apêndice III, (29)
- Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).
Critério de exclusão:
- Implantação de dispositivos metálicos, incluindo marca-passo cardíaco, dispositivos intravasculares de metal.
- Principais doenças sistêmicas, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, uremia, insuficiência hepática, acidentes vasculares cerebrais proeminentes, infarto agudo do miocárdio, diabetes mal controlado, traumatismo craniano anterior, operação intracraniana, hipóxia, sepse ou doenças infecciosas graves
- Transtornos psiquiátricos maiores, abuso de drogas ou álcool e depressão maior
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes em que a RM foi contraindicada
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente aos medicamentos testados
- Indicação de função hepática prejudicada, conforme mostrado por um perfil de função hepática anormal na triagem (p. valores repetidos de aspartato aminotransferase [AST(aspartato aminotransferase)] e alanina aminotransferase [ALT(Alanina aminotransferase)] ≧ 3X(3 vezes) o limite superior dos valores normais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: F-18 AV-45 THK-5351
Imagens do F-18 AV-45 THK-5351
|
Totalmente 60 indivíduos com idades entre 20 e 80 anos, incluindo 20 indivíduos com diagnóstico de DP, PSP e CBS.
Para indivíduos com doença, o cuidador deve ser capaz de relatar atividades da vida diária e seu estado mental.
O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado ou ter um cuidador dando consentimento com consentimento do sujeito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabelecer padrão de imagem Tau para tauopatias com parkinsonismo.
Prazo: ANO UM
|
Use a análise ANOVA (análise de variância) para diferenças significativas na captação regional de 18F-THK-5351 entre os grupos PSP, CBS e PD.
|
ANO UM
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201601674A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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