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Nuovo studio di neuroimmagine nelle tauopatie con parkinsonismo

25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono: 18F-THK5351 La PET (tomografia a emissione di positroni) può disertare il carico di tau nella PSP (paralisi sopranucleare progressiva) e nella CBS (sindrome corticobasale) correlandosi con la nota topologia NFT (grovigli neurofibrillari) di queste malattie, 18F- La PET THK5351 differenzia i soggetti con sospetta tauopatia dovuta a PSP e CBS dai soggetti con sospetta sinucleinopatia dovuta a PD idiopatico (morbo di Parkinson). La distribuzione del carico tau PHF (filamento elicoidale accoppiato) sarà correlata con specifiche caratteristiche motorie e cognitive di PSP e CBS; e il carico di tau PHF regionale sarà associato all'assottigliamento corticale. Insieme, questi sforzi stabiliranno il potenziale per lo sviluppo dell'imaging PET 18F-THK5351 come biomarcatore e strumento diagnostico per le tauopatie parkinsoniane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 soggetti con diagnosi di PD che devono:

    • L'età va dai 20 agli 80 anni
    • I pazienti devono soddisfare i "Criteri della banca cerebrale della UK (Regno Unito) Parkinson's Disease Society per la diagnosi di PD", 2.11.1 Appendice I, (27)
    • - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  2. 20 soggetti con diagnosi di PSP che devono:

    • L'età va dai 20 agli 80 anni
    • I pazienti soddisfano i criteri clinici del NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) per la diagnosi di PSP "come possibile" o "probabilmente" PSP, 2.11.2 Appendice II, (28)
    • - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  3. 20 soggetti con diagnosi di CBS che devono:

    • L'età va dai 20 agli 80 anni
    • I pazienti devono soddisfare i "criteri proposti dalla Mayo Clinic per la diagnosi di sindrome corticobasale", 2.11.3 Appendice III, (29)
    • - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
  2. Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive
  3. Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Pazienti in cui la risonanza magnetica era controindicata
  6. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati
  7. Indicazione di funzionalità epatica compromessa come mostrato da un profilo di funzionalità epatica anormale allo screening (ad es. valori ripetuti di aspartato aminotransferasi [AST(aspartato aminotransferasi)] e alanina aminotransferasi [ALT(alanina aminotransferasi)] ≧ 3 volte (3 volte) il limite superiore dei valori normali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-18 AV-45 THK-5351
Immagini dell'F-18 AV-45 THK-5351
Droga: F-18
Totalmente 60 soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni, inclusi 20 soggetti con diagnosi di PD, PSP e CBS. Per i soggetti malati, il caregiver dovrebbe essere in grado di riferire le attività della vita quotidiana e il loro stato mentale. Il paziente dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato o avere un caregiver dare il consenso con l'assenso del soggetto.
Altri nomi:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il modello di immagine Tau per Tauopatie con parkinsonismo.
Lasso di tempo: ANNO UNO
Utilizzare l'analisi ANOVA (Analisi della varianza) per differenze significative nell'assorbimento regionale di 18F-THK-5351 tra i gruppi PSP, CBS e PD.
ANNO UNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601674A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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