Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw neuroimage-onderzoek naar tauopathieën met parkinsonisme

25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De doelstellingen van deze studie zijn: 18F-THK5351 PET (Positron Emission Tomography) kan de tau-belasting in PSP (Progressive Supranuclear Palsy) en CBS (Corticobasaal syndroom) defecten, wat correleert met de bekende NFT (neurofibrillaire tangles) topologie van die ziekten, 18F- THK5351 PET zal proefpersonen met vermoedelijke tauopathie als gevolg van PSP en CBS onderscheiden van proefpersonen met vermoedelijke synucleinopathie als gevolg van idiopathische PD (ziekte van Parkinson). De verdeling van PHF (gepaarde helische filament) tau-belasting zal correleren met specifieke motorische en cognitieve kenmerken van PSP en CBS; en regionale PHF tau-belasting zal worden geassocieerd met corticale verdunning. Samen zullen deze inspanningen het potentieel creëren voor de ontwikkeling van 18F-THK5351 PET-beeldvorming als biomarker en diagnostisch hulpmiddel voor de parkinson-tauopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 proefpersonen met een diagnose van PD die:

    • Leeftijd varieert van 20-80 jaar
    • Patiënten moeten voldoen aan "VK (Verenigd Koninkrijk) Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria for the diagnostic of PD", 2.11.1 Bijlage I, (27)
    • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

  2. 20 proefpersonen met een diagnose van PSP die:

    • Leeftijd varieert van 20-80 jaar
    • Patiënten voldoen aan de criteria van NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) klinische criteria voor de diagnose van PSP "als mogelijk" of "waarschijnlijk" PSP, 2.11.2 Bijlage II, (28)
    • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

  3. 20 proefpersonen met een diagnose van CBS die:

    • Leeftijd varieert van 20-80 jaar
    • Patiënten moeten voldoen aan de "Mayo Clinic voorgestelde criteria voor de diagnose van corticobasaal syndroom", 2.11.3 Bijlage III, (29)
    • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de zorgverlener namens de patiënt toestemming geven (de patiënt moet zijn toestemming nog steeds bevestigen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie van metalen apparaten, waaronder pacemakers, intravasculaire metalen apparaten.
  2. Belangrijke systemische ziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, uremie, leverfalen, prominente beroertes, acuut myocardinfarct, slecht gecontroleerde diabetes, eerder hoofdletsel, intracraniale operatie, hypoxie, sepsis of ernstige infectieziekten
  3. Ernstige psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholmisbruik en ernstige depressie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Patiënten bij wie MRI gecontra-indiceerd was
  6. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, met name op de geteste geneesmiddelen
  7. Indicatie van een verminderde leverfunctie zoals blijkt uit een abnormaal leverfunctieprofiel bij screening (bijv. herhaalde waarden van aspartaataminotransferase [AST(aspartaataminotransferase)] en alanineaminotransferase [ALT(Alanineaminotransferase)] ≧ 3X(3 maal) de bovengrens van normale waarden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 beeldvorming
Geneesmiddel: F-18
In totaal 60 proefpersonen van 20-80 jaar, waaronder 20 proefpersonen met de diagnose PD, PSP en CBS. Voor patiënten met een ziekte moet de verzorger in staat zijn dagelijkse activiteiten en hun mentale toestand te rapporteren. De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven of een verzorger moet toestemming kunnen geven met toestemming van de patiënt.
Andere namen:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tau-beeldpatroon vaststellen voor tauopathieën met parkinsonisme.
Tijdsspanne: JAAR EEN
Gebruik ANOVA-analyse (Analyse van variantie) om significante verschillen in regionale 18F-THK-5351-opname tussen PSP-, CBS- en PD-groepen op te sporen.
JAAR EEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201601674A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren