- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03386669
Nuevo estudio de neuroimagen en tauopatías con parkinsonismo
25 de enero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Los objetivos de este estudio son: 18F-THK5351 PET (tomografía por emisión de positrones) puede detectar la carga de tau en PSP (parálisis supranuclear progresiva) y CBS (síndrome corticobasal) en correlación con la topología conocida de NFT (ovillos neurofibrilares) de esas enfermedades, 18F- THK5351 PET diferenciará a los sujetos con sospecha de tauopatía debida a PSP y CBS de los sujetos con sospecha de sinucleinopatía debida a EP idiopática (enfermedad de Parkinson).
La distribución de la carga de tau de PHF (filamento helicoidal emparejado) se correlacionará con características motoras y cognitivas específicas de PSP y CBS; y la carga regional de tau de PHF se asociará con adelgazamiento cortical.
Juntos, estos esfuerzos establecerán el potencial para desarrollar imágenes PET con 18F-THK5351 como biomarcador y herramienta de diagnóstico para las tauopatías parkinsonianas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
20 sujetos con diagnóstico de EP que deben:
- Rango de edad de 20 a 80 años
- Los pacientes deben cumplir los "Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Reino Unido) para el diagnóstico de la EP", 2.11.1 Apéndice I, (27)
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento).
20 sujetos con diagnóstico de PSP que deben:
- Rango de edad de 20 a 80 años
- Los pacientes cumplen los criterios clínicos del NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ Society for PSP) para el diagnóstico de PSP "como posible" o "probablemente" PSP, 2.11.2 Apéndice II, (28)
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento).
20 sujetos con diagnóstico de SCB que deben:
- Rango de edad de 20 a 80 años
- Los pacientes deben cumplir con los "Criterios propuestos por Mayo Clinic para el diagnóstico del síndrome corticobasal", 2.11.3 Anexo III, (29)
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado, el cuidador puede dar su consentimiento en nombre del paciente (el paciente aún debe confirmar el consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Implantación de dispositivos metálicos, incluidos marcapasos cardíacos, dispositivos metálicos intravasculares.
- Principales enfermedades sistémicas que incluyen enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, uremia, insuficiencia hepática, accidentes cerebrovasculares prominentes, infarto agudo de miocardio, diabetes mal controlada, traumatismo craneoencefálico previo, operación intracraneal, hipoxia, sepsis o enfermedades infecciosas graves
- Trastornos psiquiátricos mayores, abuso de drogas o alcohol y depresión mayor
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes en los que la RM estaba contraindicada
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, en particular a los fármacos probados.
- Indicación de deterioro de la función hepática como se muestra por un perfil de función hepática anormal en la selección (p. valores repetidos de aspartato aminotransferasa [AST (aspartato aminotransferasa)] y alanina aminotransferasa [ALT (alanina aminotransferasa)] ≧ 3X (3 veces) el límite superior de los valores normales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: F-18 AV-45 THK-5351
Imágenes F-18 AV-45 THK-5351
|
Totalmente 60 sujetos de 20 a 80 años, incluidos 20 sujetos con diagnóstico de PD, PSP y CBS.
En el caso de los sujetos con enfermedad, el cuidador debe poder informar sobre las actividades de la vida diaria y su estado mental.
El paciente debe poder dar su consentimiento informado o hacer que un cuidador dé su consentimiento con el consentimiento del sujeto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Establecer patrón de imagen Tau para Tauopatías con parkinsonismo.
Periodo de tiempo: AÑO UNO
|
Utilice el análisis ANOVA (Análisis de varianza) para diferencias significativas en la captación regional de 18F-THK-5351 entre los grupos PSP, CBS y PD.
|
AÑO UNO
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201601674A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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