- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386669
Neuartige Neuroimage-Studie bei Tauopathien mit Parkinsonismus
25. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Ziele dieser Studie sind: 18F-THK5351 PET (Positronen-Emissions-Tomographie) kann die Tau-Belastung bei PSP (Progressive Supranukleäre Parese) und CBS (kortikobasales Syndrom) beeinträchtigen, was mit der bekannten NFT-Topologie (Neurofibrillary Tangles) dieser Krankheiten korreliert, 18F- Mit der THK5351-PET werden Probanden mit Verdacht auf Tauopathie aufgrund von PSP und CBS von Probanden mit Verdacht auf Synukleinopathie aufgrund idiopathischer Parkinson-Krankheit (Parkinson-Krankheit) unterschieden.
Die Verteilung der PHF-Tau-Belastung (gepaarte helikale Filamente) korreliert mit spezifischen motorischen und kognitiven Merkmalen von PSP und CBS; und die regionale PHF-Tau-Belastung wird mit einer kortikalen Ausdünnung verbunden sein.
Gemeinsam werden diese Bemühungen das Potenzial für die Entwicklung der 18F-THK5351-PET-Bildgebung als Biomarker und Diagnoseinstrument für Parkinson-Tauopathien schaffen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guishan Dist
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Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
20 Probanden mit einer Parkinson-Diagnose, die:
- Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren
- Die Patienten sollten die „Kriterien der Brain Bank der Parkinson’s Disease Society für die Diagnose von PD“, 2.11.1 Anhang I, (27) erfüllen.
- Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
20 Probanden mit der Diagnose PSP, die:
- Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren
- Patienten erfüllen die Kriterien der klinischen Kriterien des NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) für die Diagnose von PSP „möglichst“ oder „wahrscheinlich“ PSP, 2.11.2 Anhang II, (28)
- Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
20 Probanden mit einer CBS-Diagnose, die:
- Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren
- Die Patienten sollten die „von der Mayo Clinic vorgeschlagenen Kriterien für die Diagnose des kortikobasalen Syndroms“ erfüllen, 2.11.3 Anhang III, (29)
- Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).
Ausschlusskriterien:
- Implantation von Metallgeräten, einschließlich Herzschrittmachern und intravaskulären Metallgeräten.
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen, darunter koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, auffällige Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere Kopfverletzungen, intrakranielle Operationen, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten
- Schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwere Depression
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert war
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente
- Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion, erkennbar an einem abnormalen Leberfunktionsprofil beim Screening (z. B. wiederholte Werte von Aspartat-Aminotransferase [AST(Aspartat-Aminotransferase)] und Alanin-Aminotransferase [ALT(Alanin-Aminotransferase)] ≧ 3X (3-fache) der Obergrenze der Normalwerte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 Bildgebung
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Insgesamt 60 Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren, darunter 20 Probanden mit der Diagnose PD, PSP und CBS.
Bei erkrankten Patienten sollte die Pflegekraft in der Lage sein, über Aktivitäten des täglichen Lebens und ihren Geisteszustand zu berichten.
Der Patient sollte in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Pflegekraft mit Zustimmung des Probanden einwilligen zu lassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung des Tau-Bildmusters für Tauopathien mit Parkinsonismus.
Zeitfenster: JAHR EINS
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Verwenden Sie die ANOVA-Analyse (Varianzanalyse), um signifikante Unterschiede in der regionalen 18F-THK-5351-Aufnahme zwischen PSP-, CBS- und PD-Gruppen zu ermitteln.
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JAHR EINS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601674A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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