Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny nevrobildestudie i tauopatier med parkinsonisme

25. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Målene med denne studien er: 18F-THK5351 PET (Positron Emission Tomography) kan defektere tau-byrden i PSP (Progressive Supranuclear Parese) og CBS (Corticobasal syndrom) som korrelerer med den kjente NFT (nevrofibrillære floker) topologien til disse sykdommene, 18F THK5351 PET vil skille forsøkspersoner med mistenkt tauopati på grunn av PSP og CBS fra forsøkspersoner med mistanke om synukleinopati på grunn av idiopatisk PD (Parkinsons sykdom). Fordelingen av PHF(paired helical filament) tau-byrde vil korrelere med spesifikke motoriske og kognitive trekk ved PSP og CBS; og regional PHF tau belastning vil være assosiert med kortikal tynning. Sammen vil denne innsatsen etablere potensialet for å utvikle 18F-THK5351 PET-avbildning som en biomarkør og diagnostisk verktøy for parkinsoniske tauopatier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 personer med diagnosen PD som må:

    • Alder varierer fra 20-80 år
    • Pasienter bør være oppfylt "UK(United Kingdom) Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria for the diagnosis of PD", 2.11.1 Vedlegg I, (27)
    • Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Dersom pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

  2. 20 forsøkspersoner med diagnosen PSP som må:

    • Alder varierer fra 20-80 år
    • Pasienter oppfyller kriteriene til NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) kliniske kriterier for diagnostisering av PSP "som mulig" eller "sannsynligvis" PSP, 2.11.2 Vedlegg II, (28)
    • Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Dersom pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

  3. 20 personer med diagnosen CBS som må:

    • Alder varierer fra 20-80 år
    • Pasienter bør oppfylles "Mayo Clinic foreslåtte kriterier for diagnose for kortikobasalt syndrom", 2.11.3 Vedlegg III, (29)
    • Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før studiestart. Dersom pasienten ikke er i stand til informert samtykke, kan omsorgspersonen samtykke på vegne av pasienten (pasienten må fortsatt bekrefte samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantasjon av metallenheter inkludert pacemaker, intravaskulære metallenheter.
  2. Store systemiske sykdommer inkludert koronar arteriell sykdom, hjertesvikt, uremi, leversvikt, fremtredende slag, akutt hjerteinfarkt, dårlig kontrollert diabetes, tidligere hodeskade, intrakraniell operasjon, hypoksi, sepsis eller alvorlige infeksjonssykdommer
  3. Store psykiatriske lidelser, narkotika- eller alkoholmisbruk og alvorlig depresjon
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Pasienter der MR var kontraindisert
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, spesielt på de testede legemidlene
  7. Indikasjon på nedsatt leverfunksjon som vist ved en unormal leverfunksjonsprofil ved screening (f. gjentatte verdier av aspartataminotransferase [AST(aspartataminotransferase)] og alaninaminotransferase [ALT(alaninaminotransferase)] ≧ 3X(3 ganger) øvre grense for normale verdier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 bildebehandling
Legemiddel: F-18
Totalt 60 personer i alderen 20-80 år inkludert 20 personer med diagnosen PD, PSP og CBS. For pasienter med sykdom bør omsorgspersonen kunne rapportere daglige aktiviteter og deres mentale status. Pasienten skal kunne gi informert samtykke eller få en omsorgsperson til å gi samtykke med subjektets samtykke.
Andre navn:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere Tau-bildemønster for tauopatier med parkinsonisme.
Tidsramme: ÅR ETT
Bruk ANOVA-analyse (Analysis of varians) til signifikante forskjeller i regionalt 18F-THK-5351-opptak mellom PSP-, CBS- og PD-grupper.
ÅR ETT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201601674A0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere