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血行動態ガイドによる心不全の管理 (GUIDE-HF)

2025年7月18日 更新者：Abbott Medical Devices
GUIDE-HF IDE 臨床試験は、現在の適応外の心不全 (HF) 患者を含む拡大された患者集団における CardioMEMS™ HF システムの有効性を実証することを目的としていますが、将来の心不全イベントまたは死亡のリスクがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GUIDE-HF IDE 臨床試験は、現在の適応外であるが、将来の HF イベントまたは死亡のリスクがある HF 患者を含む拡大された患者集団における CardioMEMS™ HF システムの有効性を実証することを目的としています。

この試験には、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）（または脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP））が上昇しているニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII、III、またはIVのHF患者が含まれます。または以前のHF入院（HFH）。

GUIDE-HF IDE 試験には、北米の約 140 施設で約 3,600 人の被験者が参加し、無作為化群と単一群の 2 つの群で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park、California、アメリカ、94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland、Michigan、アメリカ、48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -心不全（HF）の診断と治療（左心室駆出率（LVEF）に関係なく）同意日の90日以上前：

    を。被験者は、現在の米国心臓協会（AHA）/米国心臓病学会（ACC）のガイドラインに従って、心不全治療の標準治療として推奨されているように、少なくとも30日間、安定した、最適に滴定された医学療法を受けている必要があります。不寛容が文書化されている。

  2. GUIDE-HF 無作為化群のみ: NYHA クラス II、III または IV HF 症状が同意前の 30 日以内に記録されている。
  3. GUIDE-HFシングルアームのみ：同意前30日以内に文書化されたNYHAクラスIIIのHF症状。

  4. -同意前の12か月以内のHF入院（HFH）および/またはN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）（または脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP））の上昇同意前の30日以内：

    1. -LVEF ≤ 40% の被験者: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (または BNP ≥ 250 pg/mL)。
    2. -LVEFが40％を超える被験者：NT-proBNP≧700 pg / mL（またはBNP≧175 pg / mL）。
    3. NT-proBNP および BNP (LVEF ≤ 40% および LVEF > 40% の両方) のしきい値は、25 kg/m2 を超えると BMI 単位あたり 4% の減少を使用して BMI に対して補正されます
  5. 18歳以上
  6. BMI が 35 kg/m2 を超える場合、胸囲が 65 インチ未満
  7. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  8. -肺動脈（PA）圧力情報をアップロードし、フォローアップ要件に準拠する意思と能力

除外基準:

  1. すべての神経ホルモンアンタゴニストに対する不耐性 (すなわち、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、アンギオテンシン-ネプリライシン阻害薬 (ARNi)、ヒドララジン/硝酸イソソルビドおよびベータ遮断薬に対する不耐性)
  2. ACC/AHA ステージ D 難治性 HF (強心薬による薬理学的循環サポートを受けたことがある、または現在受けていることを含む)
  3. -今後12か月以内に高度な治療（機械的循環補助または心臓移植など）を受けた、または受ける可能性がある

  4. NYHA クラス IV HF 患者：

    1. -HFおよび≤4のINTERMACSレベルに対する予定された断続的な強心療法の継続的または慢性的な使用、または
    2. 最大（または同等の用量）の利尿薬介入による体液過剰の持続
  5. -糸球体濾過率（eGFR）<25 mL /分および利尿療法に反応しない、または慢性透析を受けている
  6. -移植後1か月間、二重抗血小板療法または抗凝固療法に耐えられない、または受けられない
  7. 修復されておらず、CardioMEMS™ PAセンサーの移植を妨げる重大な先天性心疾患
  8. 機械式右心臓弁が埋め込まれています
  9. 修復されていない重度の弁膜症
  10. 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  11. 発熱、白血球数の増加、抗生物質の静脈内投与、および/または培養陽性 (血液、痰、または尿) と定義される、活動的で進行中の感染症。
  12. -現在または再発の病歴（同意前の5年以内に2回以上のエピソード）肺塞栓症および/または深部静脈血栓症
  13. -主要な心血管イベント（例：不安定狭心症、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、開心術、または脳卒中など）同意前90日以内
  14. -心臓再同期療法（CRT）-ペースメーカー（CRT-P）またはCRT-除細動器（CRT-D）が同意前90日未満で埋め込まれている
  15. アクティブな治療群を使用した別の試験への登録
  16. 12ヶ月未満の予想余命
  17. -治験責任医師の意見では、CardioMEMS™ HFシステムを使用して被験者を管理することを許可しない状態 予想外に重度の肺高血圧症（例：経肺高血圧症）の存在を含む、血行動態測定から得られた情報を使用して投薬を調整グラジエント > 15) 移植時の右心カテーテル法 (RHC)、コンプライアンス違反の履歴、または CardioMEMS™ PA センサーの移植を妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無作為化群 - 治療群

CardioMEMS™ HF システムから得られた肺動脈 (PA) 圧情報に基づく被験者の管理。

すべての被験者は、CardioMEMS™ HF システムを受け取ります。
デバイス：CardioMEMS™ HF システム
CardioMEMS™ HF システムは、PA に永久的に埋め込まれたリードレス、バッテリーレスの圧力センサーで構成されており、PA 圧力測定値を患者の自宅から安全な Web サイトにリモートで送信します。 医療専門家は、これらの測定値と関連する波形にアクセスして、慢性心不全患者の医療管理の個別化をリモートで導くことができます。
他の名前：
  • カーディオMEMS
  • CardioMEMS PAセンサー
  • CardioMEMS HF システム
実験的：無作為化群 - 対照群

CardioMEMS™ HF システムから得られる PA 圧情報を知らなくても、標準的なケア (徴候、症状、体重など) に従って被験者を管理できます。

すべての被験者は、CardioMEMS™ HF システムを受け取ります。
デバイス：CardioMEMS™ HF システム
CardioMEMS™ HF システムは、PA に永久的に埋め込まれたリードレス、バッテリーレスの圧力センサーで構成されており、PA 圧力測定値を患者の自宅から安全な Web サイトにリモートで送信します。 医療専門家は、これらの測定値と関連する波形にアクセスして、慢性心不全患者の医療管理の個別化をリモートで導くことができます。
他の名前：
  • カーディオMEMS
  • CardioMEMS PAセンサー
  • CardioMEMS HF システム
実験的：シングルアーム

CardioMEMS™ HF システムから得られる PA 圧情報に基づく被験者の管理。

すべての被験者は、CardioMEMS™ HF システムを受け取ります。
デバイス：CardioMEMS™ HF システム
CardioMEMS™ HF システムは、PA に永久的に埋め込まれたリードレス、バッテリーレスの圧力センサーで構成されており、PA 圧力測定値を患者の自宅から安全な Web サイトにリモートで送信します。 医療専門家は、これらの測定値と関連する波形にアクセスして、慢性心不全患者の医療管理の個別化をリモートで導くことができます。
他の名前：
  • カーディオMEMS
  • CardioMEMS PAセンサー
  • CardioMEMS HF システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（ランダム化されたARM）（1）HFHS、（2）静脈内利尿訪問、および（3）全死因死亡率の複合結果
時間枠：インプラント後12ヶ月（インプラント日から395日後）

の複合：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 心不全（HF）救急部門/病院の外来患者の観察訪問の静脈内利尿療法（ED/OP）
  3. あらゆる原因の死亡数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
インプラント後12ヶ月（インプラント日から395日後）
（ランダム化されたARM）（1）HFHS、（2）静脈内利尿訪問、および（3）全死因死亡率の複合結果[フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。

の複合：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 心不全（HF）救急部門/病院の外来患者の観察訪問の静脈内利尿療法（ED/OP）
  3. あらゆる原因の死亡数

合計イベントの数に等しい重み付けを加えて加えます。
Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
（ランダム化されたARM）（1）HFHS、（2）静脈内利尿訪問、および（3）全死因死亡の複合結果[被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月

の複合：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 心不全（HF）救急部門/病院の外来患者の観察訪問の静脈内利尿療法（ED/OP）
  3. あらゆる原因の死亡数

合計イベントの数に等しい重み付けを加えて加えます。
移植後12か月
（ランダム化されたARM）（1）HFHS、（2）静脈内利尿訪問、および（3）全死因死亡の複合結果[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月

の複合：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 心不全（HF）救急部門/病院の外来患者の観察訪問の静脈内利尿療法（ED/OP）
  3. あらゆる原因の死亡数

合計イベントの数に等しい重み付けを加えて加えます。
埋め込み後12ヶ月
（片腕）（1）HFHS、（2）静脈内利尿症の訪問、および（3）全死因死亡の複合結果
時間枠：インプラント後12ヶ月（インプラント日から395日後）

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
  3. あらゆる原因の死亡数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
インプラント後12ヶ月（インプラント日から395日後）
（単一の腕）（1）HFHS、（2）静脈内利尿訪問、および（3）全死因死亡性の複合結果[フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
  3. あらゆる原因の死亡数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
（単一の腕）（1）HFHS、（2）静脈内利尿訪問、および（3）全死因死亡性の複合結果[被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
  3. あらゆる原因の死亡数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
移植後12か月
（片腕）（1）HFHS、（2）静脈内利尿訪問、および（3）全死因による死亡率の複合結果[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
  3. あらゆる原因の死亡数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
移植後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(無作為アーム) 6MHW テスト
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月、および 12 か月
6 分ホール ウォーク (6MHW) テスト距離
ベースライン、移植後 6 か月、および 12 か月
(無作為化アーム) HFH
時間枠：移植後12ヶ月
再発HFHの数
移植後12ヶ月
(シングルアーム) HFH
時間枠：移植後12ヶ月
HFHの数
移植後12ヶ月
（ランダム化されたARM）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿訪問の複合結果
時間枠：埋め込み後12ヶ月

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問（ED/OP）の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿訪問の複合結果[フォローアップベースのCOVID-19感度分析）
時間枠：Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問（ED/OP）の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
（ランダム化されたARM）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿訪問の複合結果[被験者ベースのCOVID-19感度分析）
時間枠：移植後12か月

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問（ED/OP）の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
移植後12か月
（ランダム化されたARM）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿訪問の複合結果[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月

の複合結果：

  1. 再発性心不全入院の数（HFH）
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問（ED/OP）の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
移植後12か月
（ランダム化されたARM）HFHS [フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
再発HFHの数
Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
（ランダム化されたARM）HFHS [被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
再発HFHの数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）HFHS [イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月
再発HFHの数
移植後12か月
（ランダム化された腕）静脈内利尿訪問
時間枠：埋め込み後12ヶ月
静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化された腕）静脈内利尿訪問[フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
（ランダム化されたARM）静脈内利尿訪問[被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月
静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
移植後12か月
（ランダム化された腕）静脈内利尿訪問[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）全死因死亡率
時間枠：埋め込み後12ヶ月
あらゆる原因の死亡数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）全死因死亡率[フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
あらゆる原因の死亡数
Covid-19のパンデミックは、すべての被験者の登録後のフォローアップ中に発生しました。イベントは、2020年3月13日まで、199以前の19歳以前のフォローアップ：8.4か月）および2020年3月13日以降、Covid-19（フォローアップの中央値：5.2か月）で分析されました。
（ランダム化されたARM）全死因死亡率[被験者ベースのCOVID-19感受性分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
あらゆる原因の死亡数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）全死因死亡率[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
あらゆる原因の死亡数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化された腕）KCCQ-12
時間枠：ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月

カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）によって評価される健康状態

カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）は、心不全の健康関連の生活の質の尺度であり、2017年にFDAによって医療機器開発ツールとして資格がありました。 KCCQ-12は、身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および0から100までのスケールにわたる生活の質を定量化します。 全体的な概要スコア（OSS）は、各ドメインの平均スコアを平均することで導き出され、より高いスコアは健康状態を反映しています。

ベースラインKCCQ-12スコアからの変更は、6か月および12か月の訪問で評価されました。
ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）KCCQ-12（被験者ベースのCOVID-19感度分析）
時間枠：ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月

カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）によって評価される健康状況カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）は、2017年の医療機器開発ツールとしてFDAによって検証された健康関連の生活の質の測定値です。 KCCQ-12は、身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および0から100までのスケールにわたる生活の質を定量化します。 全体的な概要スコア（OSS）は、各ドメインの平均スコアを平均することで導き出され、より高いスコアは健康状態を反映しています。

ベースラインでのKCCQ-12スコアの記述統計、6か月および12か月の訪問が報告されました。
ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月

EuroQOL 5次元、5レベル（EQ-5D-5L）アンケートで評価される健康状態

EQ-5D-5Lアンケートは、記述システムと視覚アナログスコア（VAS）で構成される健康状態の標準化された尺度です。 VASは、被験者の自己評価された健康状態を記録します。これは、スコア0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康）の範囲です。 より高いVASスコアは、より良い生活の質を表しています。
ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）EQ-5D-5L（被験者ベースのCOVID-19感度分析）
時間枠：ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月
EuroQOL 5次元、5レベル（EQ-5D-5L）アンケートで評価される健康状態EQ-5D-5Lアンケートは、記述システムと視覚アナログスコア（VAS）で構成される健康状態の標準化された尺度です。 VASは、被験者の自己評価された健康状態を記録します。これは、スコア0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康）の範囲です。 より高いVASスコアは、より良い生活の質を表しています。
ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）6MHWテスト（被験者ベースのCOVID-19感度分析）
時間枠：ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月
6分間のホールウォーク（6MHW）テスト距離
ベースライン、6、および埋め込み後12ヶ月
（ランダム化された腕）安全性：DSRCからの自由
時間枠：埋め込み後12ヶ月
デバイス/システム関連の合併症（DSRC）からの自由
埋め込み後12ヶ月
（片腕）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿症の複合結果
時間枠：埋め込み後12ヶ月

の複合結果：

  1. 再発HFHの数
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
埋め込み後12ヶ月
（片腕）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿訪問の複合結果[フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。

の複合結果：

  1. 再発HFHの数
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
（片腕）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿訪問の複合結果[被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月

の複合結果：

  1. 再発HFHの数
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
移植後12か月
（片腕）（1）HFHSおよび（2）静脈内利尿訪問の複合結果[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月

の複合結果：

  1. 再発HFHの数
  2. 静脈内利尿療法のための救急部門/病院の外来患者観察訪問の数

イベントの合計数に等しい重み付けを加えて加えて
移植後12か月
（片腕）静脈内利尿症
時間枠：埋め込み後12ヶ月
救急部門/病院の外来患者観察（ED/OP）の訪問の訪問
埋め込み後12ヶ月
（片腕）静脈内利尿訪問[フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
救急部門/病院の外来患者観察（ED/OP）の訪問の訪問
イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
（片腕）静脈内利尿訪問[被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
救急部門/病院の外来患者観察（ED/OP）の訪問の訪問
埋め込み後12ヶ月
（唯一の腕）静脈内利尿訪問[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月
救急部門/病院の外来患者観察（ED/OP）の訪問の訪問
移植後12か月
（片腕）HFHS [フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
心不全入院の数（HFH）
イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
（片腕）HFHS [被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月
心不全入院の数（HFH）
移植後12か月
（片腕）HFHS [イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月
心不全入院の数（HFH）
移植後12か月
（片腕）全死因死亡率
時間枠：埋め込み後12ヶ月
あらゆる原因の死亡数
埋め込み後12ヶ月
（片腕）全死因死亡率[フォローアップベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
あらゆる原因の死亡数
イベントは、2020年3月13日までに、Covid-19以前の分析（フォローアップの中央値：5.4か月）および2020年3月13日からCovid-19分析中の被験者のフォローアップの終了まで分析されました（フォローアップ中央値：11.2か月）。
（片腕）全死因死亡率[被験者ベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月
あらゆる原因の死亡数
移植後12か月
（片腕）全死因死亡率[イベントベースのCOVID-19感度分析]
時間枠：移植後12か月
あらゆる原因の死亡数
移植後12か月
（片腕）安全：DSRCからの自由
時間枠：埋め込み後12ヶ月
デバイス/システムに関連する合併症からの自由の被験者の割合（DSRC）
埋め込み後12ヶ月
（唯一の腕）HFHSポスト - インプラント前[NT-PROBNP/BNPの唯一のグループ]
時間枠：着床後12か月と12か月の植数化前
移植後12か月でのHFHの数と比較して、移植前の12か月のHFHの数と比較して
着床後12か月と12か月の植数化前
（片腕）HFHSポスト対埋め立て前[以前のHF入院唯一のグループ]
時間枠：着床後12か月と12か月の植数化前
移植後12ヶ月後のHFHSの数と比較して、移植の12か月前のHFHの数と比較して
着床後12か月と12か月の植数化前
（片腕）HFHSポスト対植数化前[NT-PROBNP/BNPの上昇および以前のHF入院グループ]
時間枠：着床後12か月と12か月の植数化前
移植後12か月でのHFHの数と比較して、移植前の12か月のHFHの数と比較して
着床後12か月と12か月の植数化前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（ランダム化されたARM）心血管死亡率
時間枠：埋め込み後12ヶ月
心血管の原因による死亡数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化された腕）全原因入院
時間枠：埋め込み後12ヶ月
あらゆる理由の入院数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）被験者PA圧力アップロードの頻度
時間枠：埋め込み後12ヶ月
PA圧力の対象アップロードの頻度
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）HF投薬の変更
時間枠：埋め込み後12ヶ月
HF薬の変化の数
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）PA圧力測定[混合モデル分析]
時間枠：移植後12か月までのベースライン
固定された時点（ベースライン、6か月、および12か月）で混合線形モデルを使用して分析された、収縮期、拡張期、および平均PA圧のベースラインに対するPA圧の変化（最小二乗平均が生成されます）。
移植後12か月までのベースライン
（ランダム化されたARM）PA圧力測定[AUC分析]
時間枠：移植後12か月までのベースライン
収縮期、拡張期、および平均PA圧力のベースラインに対するPA圧の変化は、12か月間のすべてのPA圧力測定値のベースラインからの曲線（AUC）の変化の分析を使用して分析されました。
移植後12か月までのベースライン
（ランダム化されたARM）BNP
時間枠：インプラント後6ヶ月
ベースラインからのBNP測定の変更
インプラント後6ヶ月
（ランダム化されたARM）BNP
時間枠：埋め込み後12ヶ月
ベースラインからのBNP測定の変更
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化されたARM）nt-probnp
時間枠：インプラント後6ヶ月
ベースラインからのNT-PROBNP測定値の変化
インプラント後6ヶ月
（ランダム化されたARM）nt-probnp
時間枠：埋め込み後12ヶ月
ベースラインからのNT-PROBNP測定値の変化
埋め込み後12ヶ月
（ランダム化された腕）HFHS後 - 移植前[治療グループ]
時間枠：着床後12か月と12か月の植数化前
治療群で着床前の12か月のHFHS数と比較して、インプラント後12か月のHFHの数
着床後12か月と12か月の植数化前
（ランダム化された腕）HFHS後 - 植数化前[コントロールグループ]
時間枠：着床後12か月と12か月の植数化前
移植後12ヶ月後のHFHSの数と比較して、移植の12か月前のHFHの数と比較して
着床後12か月と12か月の植数化前
（片腕）KCCQ-12 [混合モデル分析]
時間枠：インプラント後6ヶ月
KCCQ-12によって評価される健康状態カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）は、心不全の健康関連の生活の質の尺度であり、2017年にFDAによって医療機器開発ツールとして資格がありました。 KCCQ-12は、身体機能、症状（頻度、重症度、および最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および0から100までのスケールでの生活の質を定量化します。 全体的な概要スコア（OSS）は、各ドメインの平均スコアを平均することで導き出され、より高いスコアは健康状態を反映しています。
インプラント後6ヶ月
（片腕）KCCQ-12 [混合モデル分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
KCCQ-12によって評価される健康状態カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-12）は、心不全の健康関連の生活の質の尺度であり、2017年にFDAによって医療機器開発ツールとして資格がありました。 KCCQ-12は、身体機能、症状（頻度、重症度、および最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および0から100までのスケールでの生活の質を定量化します。 全体的な概要スコア（OSS）は、各ドメインの平均スコアを平均することで導き出され、より高いスコアは健康状態を反映しています。
埋め込み後12ヶ月
（片腕）EQ-5D-5L [混合モデル分析]
時間枠：インプラント後6ヶ月
EQ-5D-5Lアンケートで評価されている健康状態。 データは、EQ Visual Analogue Scale（VAS）サブスケールを表します。 VASは、被験者の自己評価された健康状態を記録します。これは、スコア0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康）の範囲です。 より高いVASスコアは、より良い生活の質を表しています。
インプラント後6ヶ月
（片腕）EQ-5D-5L [混合モデル分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
EQ-5D-5Lアンケートで評価されている健康状態。 データは、EQ Visual Analogue Scale（VAS）サブスケールを表します。 VASは、被験者の自己評価された健康状態を記録します。これは、スコア0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康）の範囲です。 より高いVASスコアは、より良い生活の質を表しています。
埋め込み後12ヶ月
（片腕）6MHWテスト[混合モデル分析]
時間枠：インプラント後6ヶ月
6MHWテスト距離
インプラント後6ヶ月
（片腕）6MHWテスト[混合モデル分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
6MHWテスト距離
埋め込み後12ヶ月
（片腕）心血管死亡率
時間枠：埋め込み後12ヶ月
心血管の原因の死亡数
埋め込み後12ヶ月
（片腕）全原因入院
時間枠：埋め込み後12ヶ月
あらゆる理由の入院数
埋め込み後12ヶ月
（片腕）被験者の頻度PA圧力アップロード - 毎日のコンプライアンス
時間枠：埋め込み後12ヶ月
PA圧力の対象アップロードの頻度
埋め込み後12ヶ月
（片腕）被験者の頻度PA圧力アップロード - 毎週のコンプライアンス
時間枠：埋め込み後12ヶ月
PA圧力の対象アップロードの頻度
埋め込み後12ヶ月
（片腕）HFの薬の変更
時間枠：埋め込み後12ヶ月
HF薬の変化の数
埋め込み後12ヶ月
（片腕）PA圧力測定[混合モデル分析]
時間枠：移植後12か月までのベースライン
固定された時点（ベースライン、6か月、および12か月）で混合線形モデルを使用して分析された、収縮期、拡張期、および平均PA圧のベースラインに対するPA圧の変化（最小二乗平均が生成されます）。
移植後12か月までのベースライン
（片腕）PA圧力測定[AUC分析]
時間枠：移植後12か月までのベースライン
収縮期、拡張期、および平均PAプレッシャーのベースラインに対するPA圧の変化は、完全な追跡期間にわたってPA圧力の曲線下面積（AUC）分析を使用して分析されました。
移植後12か月までのベースライン
（片腕）NT-PROBNP（またはBNP）[混合モデル分析]
時間枠：インプラント後6ヶ月
ベースラインからの6か月の訪問でのN末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）または脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）測定の変化。
インプラント後6ヶ月
（片腕）NT-PROBNP（またはBNP）[混合モデル分析]
時間枠：埋め込み後12ヶ月
ベースラインからの6か月と12か月の訪問でのN末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）または脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）測定の変化。
埋め込み後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Nessa Johnson, PhD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-10170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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