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Manejo de la insuficiencia cardíaca guiado por hemodinámica (GUIDE-HF)

18 de julio de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El ensayo clínico GUIDE-HF IDE tiene como objetivo demostrar la eficacia del sistema CardioMEMS™ HF en una población ampliada de pacientes que incluye pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) fuera de la indicación actual, pero con riesgo de futuros eventos de HF o mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico GUIDE-HF IDE tiene como objetivo demostrar la eficacia del sistema CardioMEMS™ HF en una población ampliada de pacientes que incluye pacientes con HF fuera de la indicación actual, pero con riesgo de futuros eventos de HF o mortalidad.

El ensayo incluye pacientes con IC de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) que tienen un propéptido natriurético cerebral N-terminal elevado (NT-proBNP) (o un péptido natriurético cerebral elevado (BNP)) y/ o una hospitalización previa por IC (HFH).

El ensayo GUIDE-HF IDE incluirá aproximadamente 3600 sujetos en aproximadamente 140 sitios de América del Norte y consta de dos brazos: un brazo aleatorizado y un brazo único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) (independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)) durante > 90 días antes de la fecha del consentimiento:

    una. Los sujetos deben recibir una terapia médica estable y titulada de forma óptima durante al menos 30 días, según lo recomendado de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) como estándar de atención para la terapia de IC en los Estados Unidos. con alguna intolerancia documentada.

  2. Brazo aleatorizado GUIDE-HF únicamente: Síntomas de HF clase II, III o IV de la NYHA documentados dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
  3. GUIDE-HF Solo brazo: Síntomas de HF clase III de la NYHA documentados dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.

  4. hospitalización por IC (HFH) dentro de los 12 meses previos al consentimiento y/o N-terminal pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) (o péptido natriurético cerebral (BNP)) elevado dentro de los 30 días previos al consentimiento definido como:

    1. Sujetos con FEVI ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (o BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Sujetos con FEVI > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (o BNP ≥ 175 pg/mL).
    3. Los umbrales para NT-proBNP y BNP (para FEVI ≤ 40 % y FEVI > 40 %) se corregirán para el índice de masa corporal (IMC) mediante una reducción del 4 % por unidad de IMC por encima de 25 kg/m2
  5. ≥ 18 años de edad
  6. Circunferencia torácica < 65 pulgadas, si el IMC es > 35 kg/m2
  7. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
  8. Dispuesto y capaz de cargar información de presión de la arteria pulmonar (AP) y cumplir con los requisitos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a todos los antagonistas neurohormonales (es decir, intolerancia a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), inhibidores de la angiotensina-neprilisina (ARNi), dinitrato de hidralazina/isosorbide y betabloqueantes)
  2. IC refractaria en estadio D de la ACC/AHA (incluido haber recibido o recibir apoyo circulatorio farmacológico con inotrópicos)
  3. Recibió o es probable que reciba una terapia avanzada (p. ej., soporte circulatorio mecánico o trasplante cardíaco) en los próximos 12 meses

  4. Pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA con:

    1. Uso continuo o crónico de terapia inotrópica intermitente programada para HF y un nivel INTERMACS de ≤ 4, O
    2. Persistencia de la sobrecarga de líquidos con intervención diurética máxima (o dosis equivalente)
  5. Tasa de filtración glomerular (TFGe) < 25 ml/min y que no responde a la terapia con diuréticos o recibe diálisis crónica
  6. Incapacidad para tolerar o recibir terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante durante un mes después de la implantación
  7. Enfermedad cardíaca congénita significativa que no se ha reparado y que impediría la implantación del sensor de PA CardioMEMS™
  8. Implantado con válvula(s) cardíaca(s) mecánica(s) derecha(s)
  9. Enfermedad valvular severa no reparada
  10. Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  11. Una infección activa y en curso, definida como febril, un recuento elevado de glóbulos blancos, antibióticos intravenosos y/o cultivos positivos (sangre, esputo u orina).
  12. Antecedentes de embolia pulmonar actual o recurrente (≥ 2 episodios en los 5 años anteriores al consentimiento) y/o trombosis venosa profunda
  13. Evento cardiovascular importante (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía a corazón abierto o accidente cerebrovascular, etc.) dentro de los 90 días anteriores al consentimiento
  14. Implantado con terapia de resincronización cardíaca (CRT)-marcapasos (CRT-P) o desfibrilador CRT (CRT-D) durante menos de 90 días antes del consentimiento
  15. Inscripción en otro ensayo con un brazo de tratamiento activo
  16. Esperanza de vida prevista de < 12 meses
  17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, no permita la utilización del sistema CardioMEMS™ HF para controlar al sujeto utilizando la información obtenida de las mediciones hemodinámicas para ajustar los medicamentos, incluida la presencia de hipertensión pulmonar inesperadamente grave (p. ej., hipertensión transpulmonar). gradiente >15) en el momento del implante del cateterismo cardíaco derecho (RHC), un historial de incumplimiento o cualquier condición que impida la implantación del sensor PA CardioMEMS™

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo aleatorizado - Grupo de tratamiento

Manejo de sujetos basado en la información de presión de la arteria pulmonar (AP) derivada del sistema CardioMEMS™ HF.

Todos los sujetos recibirán un sistema CardioMEMS™ HF.
Dispositivo: Sistema de alta frecuencia CardioMEMS™
El sistema CardioMEMS™ HF se compone de un sensor de presión sin plomo ni batería implantado de forma permanente en el PA, que transmite de forma remota las mediciones de presión del PA desde el hogar del paciente a un sitio web seguro. Los profesionales de la salud pueden acceder a estas mediciones y formas de onda asociadas para guiar de forma remota la individualización del manejo médico para sus pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Otros nombres:
  • CardioMEMS
  • Sensor PA CardioMEMS
  • Sistema de alta frecuencia CardioMEMS
Experimental: Brazo aleatorizado - Grupo de control

Manejo de sujetos según el estándar de atención (signos, síntomas, peso, etc.) sin conocimiento de la información de presión PA derivada del sistema CardioMEMS™ HF.

Todos los sujetos recibirán un sistema CardioMEMS™ HF.
Dispositivo: Sistema de alta frecuencia CardioMEMS™
El sistema CardioMEMS™ HF se compone de un sensor de presión sin plomo ni batería implantado de forma permanente en el PA, que transmite de forma remota las mediciones de presión del PA desde el hogar del paciente a un sitio web seguro. Los profesionales de la salud pueden acceder a estas mediciones y formas de onda asociadas para guiar de forma remota la individualización del manejo médico para sus pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Otros nombres:
  • CardioMEMS
  • Sensor PA CardioMEMS
  • Sistema de alta frecuencia CardioMEMS
Experimental: Brazo único

Manejo de sujetos basado en la información de presión PA derivada del sistema CardioMEMS™ HF.

Todos los sujetos recibirán un sistema CardioMEMS™ HF.
Dispositivo: Sistema de alta frecuencia CardioMEMS™
El sistema CardioMEMS™ HF se compone de un sensor de presión sin plomo ni batería implantado de forma permanente en el PA, que transmite de forma remota las mediciones de presión del PA desde el hogar del paciente a un sitio web seguro. Los profesionales de la salud pueden acceder a estas mediciones y formas de onda asociadas para guiar de forma remota la individualización del manejo médico para sus pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Otros nombres:
  • CardioMEMS
  • Sensor PA CardioMEMS
  • Sistema de alta frecuencia CardioMEMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación (395 días después de la fecha del implante)

El compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias de insuficiencia cardíaca (HF) para la terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación (395 días después de la fecha del implante)
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).

El compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias de insuficiencia cardíaca (HF) para la terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la igualdad de ponderación en un número total de eventos.
La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias de insuficiencia cardíaca (HF) para la terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la igualdad de ponderación en un número total de eventos.
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias de insuficiencia cardíaca (HF) para la terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la igualdad de ponderación en un número total de eventos.
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación (395 días después de la fecha del implante)

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación (395 días después de la fecha del implante)
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas [análisis de sensibilidad Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas y (3) mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
  3. El número de muertes de cualquier causa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Brazo aleatorizado) Prueba 6MHW
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
Distancia de prueba de caminata de seis minutos (6MHW)
Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) HFH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de HFH recurrentes
12 meses después de la implantación
(Un solo brazo) HFH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de HFH
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) visitas diuréticas intravenosas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) visitas diuréticas intravenosas [análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento)
Periodo de tiempo: La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en sujeto)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en eventos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de hospitalizaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca (HFHS)
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) HFHS [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
El número de HFH recurrentes
La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
(Brazo aleatorio) HFHS [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de HFH recurrentes
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) HFHS [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de HFH recurrentes
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) Visitas diuréticas intravenosas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
(Brazo aleatorizado) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de COVID-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
El número de muertes de cualquier causa
La pandemia Covid-19 ocurrió durante el seguimiento después de la inscripción de todos los sujetos. Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para pre-Covid-19 (seguimiento mediano: 8.4 meses) y después del 13 de marzo de 2020 durante Covid-19 (seguimiento medio: 5.2 meses).
(Brazo aleatorizado) Mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad de COVID-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) Mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) KCCQ-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación

Estado de salud según lo evaluado por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)

El cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud validada para la insuficiencia cardíaca y fue calificado por la FDA como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos en 2017. El KCCQ-12 cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida en una escala de 0 a 100. Se deriva una puntuación resumida general (OSS) promediando puntajes de cada dominio, con una puntuación más alta que refleja un mejor estado de salud.

El cambio de las puntuaciones de KCCQ-12 basales se evaluó en visitas de 6 y 12 meses.
Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) KCCQ-12 (análisis de sensibilidad Covid-19 basado en sujeto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación

Estado de salud según lo evaluado por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) El cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud validada para la insuficiencia cardíaca y fue calificado por la FDA como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos en 2017. El KCCQ-12 cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida en una escala de 0 a 100. Se deriva una puntuación resumida general (OSS) promediando puntajes de cada dominio, con una puntuación más alta que refleja un mejor estado de salud.

Se informaron estadísticas descriptivas de las puntuaciones de KCCQ-12 al inicio, se informaron visitas de 6 y 12 meses.
Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación

Estado de salud según lo evaluado por el cuestionario Euroqol 5-Dimension, 5 niveles (EQ-5D-5L)

El cuestionario EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que consiste en un sistema descriptivo y una puntuación analógica visual (VAS). El VAS registra el estado de salud autoevaluado del sujeto que varía de un puntaje de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Una puntuación VAS más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) EQ-5D-5L (análisis de sensibilidad Covid-19 basado en sujetos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
Estado de salud según lo evaluado por el cuestionario Euroqol 5-Dimension, 5 niveles (EQ-5D-5L) El cuestionario EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que consiste en un sistema descriptivo y una puntuación analógica visual (VAS). El VAS registra el estado de salud autoevaluado del sujeto que varía de un puntaje de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Una puntuación VAS más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) prueba 6MHW (análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en sujetos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
Distancia de prueba de seis minutos de caminata en el salón (6mhw)
Línea de base, 6 y 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) Seguridad: libertad de DSRCS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Libertad de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema (DSRC)
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) visitas diuréticas intravenosas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de HFH recurrentes
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).

El resultado compuesto de:

  1. El número de HFH recurrentes
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de HFH recurrentes
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Resultado compuesto de (1) HFHS y (2) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación

El resultado compuesto de:

  1. El número de HFH recurrentes
  2. El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital para la terapia diurética intravenosa

agregado junto con la misma ponderación en un número total de eventos
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Visitas diuréticas intravenosas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa
Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
(Brazo único) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Visitas diuréticas intravenosas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de visitas de observación ambulatoria del departamento de emergencias/hospital (ED/OP) para la terapia diurética intravenosa
12 meses después de la implantación
(Brazo único) HFHS [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
El número de hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca (HFHS)
Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
(Brazo único) HFHS [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca (HFHS)
12 meses después de la implantación
(Arm Single) HFHS [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca (HFHS)
12 meses después de la implantación
(Brazo único) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(ARMS) Mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en seguimiento]
Periodo de tiempo: Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
El número de muertes de cualquier causa
Los eventos se analizaron hasta el 13 de marzo de 2020 para el análisis previo a la co-covid-19 (seguimiento mediano: 5.4 meses) y desde el 13 de marzo de 2020 hasta el final del seguimiento del sujeto para durante el análisis CoVID-19 (seguimiento mediano: 11.2 meses).
(ARMS) Mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad Covid-19 basado en sujeto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(Arm Single) Mortalidad por todas las causas [Análisis de sensibilidad de Covid-19 basado en eventos]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Seguridad: libertad de los DSRCS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Proporción de sujetos con libertad de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema (DSRC)
12 meses después de la implantación
(Brazo único) HFHS post- vs. preimplantación [grupo elevado NT-proBNP/BNP solo]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
El número de HFH a los 12 meses posteriores a la implantación en comparación con el número de HFHS en los 12 meses previos a la implantación
12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
(Brazo único) HFHS post- vs. preimplantación [grupo de hospitalización de HF anterior solo]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
El número de HFH a los 12 meses posteriores a la implantación en comparación con el número de HFHS en los 12 meses previos a la implantación
12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
(Brazo único) HFHS post- vs. preimplantación [NT-proBNP/BNP elevado y grupo de hospitalización de HF anterior]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
El número de HFH a los 12 meses posteriores a la implantación en comparación con el número de HFHS en los 12 meses previos a la implantación
12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Brazo aleatorizado) mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes con causa cardiovascular
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de hospitalizaciones de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) frecuencia de las cargas de presión de PA sujeto
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
La frecuencia de las cargas de la presión de PA
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Cambios de medicamentos HF
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de cambios en los medicamentos para HF
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Mediciones de presión de PA [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
Cambios en la presión de PA en relación con la línea de base para presiones sistólicas, diastólicas y medias de PA analizadas utilizando un modelo lineal mixto en puntos de tiempo fijos (línea de base, 6 meses y 12 meses) que producen medios de mínimos cuadrados.
Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) Mediciones de presión de PA [Análisis AUC]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
Cambios en la presión de PA en relación con la línea de base para presiones sistólicas, diastólicas y medias de PA analizadas utilizando un área bajo el análisis de la curva (AUC) del cambio desde la línea de base en todas las lecturas de presión de PA hasta 12 meses.
Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) BNP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
Cambio en las mediciones de BNP desde la línea de base
6 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) BNP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Cambio en las mediciones de BNP desde la línea de base
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) NT-proBnp
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
Cambio en las mediciones de NT-proBNP desde el inicio
6 meses después de la implantación
(Brazo aleatorio) NT-proBnp
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Cambio en las mediciones de NT-proBNP desde el inicio
12 meses después de la implantación
(Brazo aleatorizado) HFHS post- vs. preimplantación [grupo de tratamiento]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
El número de HFH a los 12 meses posteriores a la implantación en comparación con el número de HFHS en los 12 meses anteriores a la implantación en el grupo de tratamiento
12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
(Brazo aleatorizado) HFHS post- vs. preimplantación [grupo de control]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
El número de HFH a los 12 meses posteriores a la implantación en comparación con el número de HFHS en los 12 meses previos a la implantación
12 meses después de la implantación frente a 12 meses preimplantación
(Brazo único) KCCQ-12 [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
El estado de salud según el KCCQ-12, el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud validada para la insuficiencia cardíaca y fue calificado por la FDA como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos en 2017. El KCCQ-12 cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida en una escala de 0 a 100. Se deriva una puntuación resumida general (OSS) promediando puntajes de cada dominio, con una puntuación más alta que refleja un mejor estado de salud.
6 meses después de la implantación
(Brazo único) KCCQ-12 [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El estado de salud según el KCCQ-12, el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud validada para la insuficiencia cardíaca y fue calificado por la FDA como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos en 2017. El KCCQ-12 cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida en una escala de 0 a 100. Se deriva una puntuación resumida general (OSS) promediando puntajes de cada dominio, con una puntuación más alta que refleja un mejor estado de salud.
12 meses después de la implantación
(Brazo único) EQ-5D-5L [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
Estado de salud según lo evaluado por el cuestionario EQ-5D-5L. Los datos representan la subescala EQ Visual Analogue Scale (VAS). El VAS registra el estado de salud autoevaluado del sujeto que varía de un puntaje de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Una puntuación VAS más alta para representa una mejor calidad de vida.
6 meses después de la implantación
(Brazo único) EQ-5D-5L [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Estado de salud según lo evaluado por el cuestionario EQ-5D-5L. Los datos representan la subescala EQ Visual Analogue Scale (VAS). El VAS registra el estado de salud autoevaluado del sujeto que varía de un puntaje de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Una puntuación VAS más alta para representa una mejor calidad de vida.
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Prueba de 6MHW [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
6MHW Distancia de prueba
6 meses después de la implantación
(Brazo único) Prueba de 6MHW [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
6MHW Distancia de prueba
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de muertes de causa cardiovascular
12 meses después de la implantación
(Brazo único) hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de hospitalizaciones de cualquier causa
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Frecuencia de cargas de presión de PA sujeto - Cumplimiento diario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
La frecuencia de las cargas de la presión de PA
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Frecuencia de cargas de presión de PA sujeto - Cumplimiento semanal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
La frecuencia de las cargas de la presión de PA
12 meses después de la implantación
(Brazo único) Cambios de medicamentos HF
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
El número de cambios en los medicamentos para HF
12 meses después de la implantación
(ARMS) Mediciones de presión de PA [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
Cambios en la presión de PA en relación con la línea de base para presiones sistólicas, diastólicas y medias de PA analizadas utilizando un modelo lineal mixto en puntos de tiempo fijos (línea de base, 6 meses y 12 meses) que producen medios de mínimos cuadrados.
Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
(Brazo único) Mediciones de presión de PA [Análisis AUC]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
Cambios en la presión de PA en relación con la línea de base para presiones sistólicas, diastólicas y medias de PA analizadas utilizando el área bajo el análisis de la curva (AUC) de la presión de PA durante todo el período de seguimiento
Línea de base hasta 12 meses después de la implantación
(Brazo único) NT-proBNP (o BNP) [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
Cambio en el péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP) o las mediciones del péptido natriurético cerebral (BNP) a los 6 meses de visitas desde el inicio.
6 meses después de la implantación
(Brazo único) NT-proBNP (o BNP) [Análisis de modelo mixto]
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Cambio en el péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP) o las mediciones del péptido natriurético cerebral (BNP) a los 6 meses y 12 meses de visitas desde el inicio.
12 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-10170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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