Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niewydolności serca pod kontrolą hemodynamiki (GUIDE-HF)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie kliniczne GUIDE-HF IDE ma na celu wykazanie skuteczności systemu CardioMEMS™ HF w rozszerzonej populacji pacjentów, w tym pacjentów z niewydolnością serca (HF) poza obecnym wskazaniem, ale zagrożonych przyszłymi incydentami HF lub śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne GUIDE-HF IDE ma na celu wykazanie skuteczności systemu CardioMEMS™ HF w rozszerzonej populacji pacjentów, w tym pacjentów z HF poza obecnym wskazaniem, ale zagrożonych przyszłymi zdarzeniami HF lub śmiertelnością.

Badanie obejmuje pacjentów z niewydolnością serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA), którzy mają podwyższone stężenie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) (lub podwyższone stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)) i/ lub wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF (HFH).

Badanie GUIDE-HF IDE obejmie około 3600 pacjentów w około 140 ośrodkach w Ameryce Północnej i składa się z dwóch ramion: ramienia losowego i pojedynczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka i leczenie niewydolności serca (HF) (niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)) > 90 dni przed datą wyrażenia zgody:

    a. Pacjenci powinni być poddani stabilnej, optymalnie miareczkowanej terapii medycznej przez co najmniej 30 dni, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) jako standardu opieki w leczeniu HF w Stanach Zjednoczonych, z udokumentowaną nietolerancją.

  2. Tylko grupa randomizowana GUIDE-HF: Objawy HF klasy II, III lub IV wg NYHA udokumentowane w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
  3. Tylko jednoramienne GUIDE-HF: objawy HF klasy III NYHA udokumentowane w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.

  4. Hospitalizacja z powodu HF (HFH) w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody i/lub podwyższone stężenie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) (lub mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)) w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody zdefiniowane jako:

    1. Pacjenci z LVEF ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (lub BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Pacjenci z LVEF > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (lub BNP ≥ 175 pg/ml).
    3. Progi dla NT-proBNP i BNP (zarówno dla LVEF ≤ 40%, jak i LVEF > 40%) zostaną skorygowane o wskaźnik masy ciała (BMI) przy użyciu 4% redukcji na jednostkę BMI powyżej 25 kg/m2
  5. ≥ 18 lat
  6. Obwód klatki piersiowej < 65 cali, jeśli BMI wynosi > 35 kg/m2
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  8. Chęć i możliwość przesyłania informacji o ciśnieniu w tętnicy płucnej (PA) i przestrzeganie wymagań dotyczących obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja wszystkich antagonistów neurohormonalnych (tj. nietolerancja inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I), blokerów receptora angiotensyny (ARB), inhibitorów angiotensyny-neprylizyny (ARNi), diazotanu hydralazyny/izosorbidu i beta-adrenolityków)
  2. Oporna na leczenie niewydolność serca w stadium D wg ACC/AHA (w tym osoby, które otrzymały lub obecnie otrzymują farmakologiczne wspomaganie krążenia za pomocą leków inotropowych)
  3. Otrzymali lub prawdopodobnie otrzymają zaawansowaną terapię (np. mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep serca) w ciągu najbliższych 12 miesięcy

  4. Pacjenci z HF klasy IV wg NYHA z:

    1. Ciągłe lub przewlekłe stosowanie zaplanowanej przerywanej terapii inotropowej w HF i poziom INTERMACS ≤ 4, LUB
    2. Utrzymywanie się nadmiaru płynów przy maksymalnej (lub równoważnej dawce) interwencji moczopędnej
  5. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 25 ml/min i brak odpowiedzi na leczenie moczopędne lub przewlekła dializa
  6. Niezdolność do tolerowania lub przyjmowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub terapii przeciwzakrzepowej przez jeden miesiąc po implantacji
  7. Znacząca wrodzona wada serca, która nie została wyleczona i uniemożliwiłaby wszczepienie czujnika CardioMEMS™ PA
  8. Wszczepiono mechaniczne prawe zastawki serca
  9. Nieleczona ciężka wada zastawkowa
  10. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  11. Aktywna, trwająca infekcja, zdefiniowana jako przebiegająca z gorączką, podwyższona liczba białych krwinek, dożylne antybiotyki i/lub dodatnie posiewy (krew, plwocina lub mocz).
  12. Historia aktualnej lub nawracającej (≥ 2 epizody w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody) zatorowości płucnej i/lub zakrzepicy żył głębokich
  13. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja na otwartym sercu lub udar mózgu itp.) w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody
  14. Wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej (CRT) z rozrusznikiem serca (CRT-P) lub defibrylatorem CRT (CRT-D) na mniej niż 90 dni przed wyrażeniem zgody
  15. Włączenie do innego badania z grupą aktywnego leczenia
  16. Przewidywana długość życia < 12 miesięcy
  17. Każdy stan, który w opinii badacza nie pozwala na wykorzystanie systemu CardioMEMS™ HF do postępowania z pacjentem z wykorzystaniem informacji uzyskanych z pomiarów hemodynamicznych w celu dostosowania leków, w tym obecność nieoczekiwanie ciężkiego nadciśnienia płucnego (np. gradient >15) podczas cewnikowania prawego serca implantu (RHC), historia niezgodności lub jakikolwiek stan, który wykluczałby wszczepienie czujnika CardioMEMS™ PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana grupa — grupa leczona

Postępowanie z pacjentami na podstawie informacji o ciśnieniu w tętnicy płucnej (PA) uzyskanych z systemu CardioMEMS™ HF.

Wszyscy uczestnicy otrzymają system CardioMEMS™ HF.
Urządzenie: System CardioMEMS™ HF
System CardioMEMS™ HF składa się z bezołowiowego i bezbateryjnego czujnika ciśnienia wszczepionego na stałe do PA, który zdalnie przesyła pomiary ciśnienia PA z domu pacjenta na bezpieczną stronę internetową. Pracownicy służby zdrowia mają dostęp do tych pomiarów i powiązanych krzywych, aby zdalnie kierować indywidualizacją postępowania medycznego dla swoich pacjentów z przewlekłą HF.
Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
  • System CardioMEMS HF
Eksperymentalny: Randomizowana grupa - grupa kontrolna

Postępowanie z pacjentami zgodnie ze standardami opieki (objawy, objawy, waga itp.) bez znajomości informacji o ciśnieniu PA pochodzących z systemu CardioMEMS™ HF.

Wszyscy uczestnicy otrzymają system CardioMEMS™ HF.
Urządzenie: System CardioMEMS™ HF
System CardioMEMS™ HF składa się z bezołowiowego i bezbateryjnego czujnika ciśnienia wszczepionego na stałe do PA, który zdalnie przesyła pomiary ciśnienia PA z domu pacjenta na bezpieczną stronę internetową. Pracownicy służby zdrowia mają dostęp do tych pomiarów i powiązanych krzywych, aby zdalnie kierować indywidualizacją postępowania medycznego dla swoich pacjentów z przewlekłą HF.
Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
  • System CardioMEMS HF
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Postępowanie z pacjentami na podstawie informacji o ciśnieniu PA pochodzących z systemu CardioMEMS™ HF.

Wszyscy uczestnicy otrzymają system CardioMEMS™ HF.
Urządzenie: System CardioMEMS™ HF
System CardioMEMS™ HF składa się z bezołowiowego i bezbateryjnego czujnika ciśnienia wszczepionego na stałe do PA, który zdalnie przesyła pomiary ciśnienia PA z domu pacjenta na bezpieczną stronę internetową. Pracownicy służby zdrowia mają dostęp do tych pomiarów i powiązanych krzywych, aby zdalnie kierować indywidualizacją postępowania medycznego dla swoich pacjentów z przewlekłą HF.
Inne nazwy:
  • KardioMEMS
  • Czujnik CardioMEMS PA
  • System CardioMEMS HF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Randomizowane ramię) Kompozytowy wynik (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne oraz (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji (395 dni po dacie implantu)

Złożony:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba niewydolności serca (HF) Oddział ratunkowy/szpital ambulatoryjne wizyty w zakresie obserwacji dożylnej terapii moczopędnej (ED/OP)
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji (395 dni po dacie implantu)
(Randomizowane ramię) Kompozytowe wyniki (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne oraz (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości CovID-19 oparta na obserwacji]
Ramy czasowe: Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).

Złożony:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba niewydolności serca (HF) Oddział ratunkowy/szpital ambulatoryjne wizyty w zakresie obserwacji dożylnej terapii moczopędnej (ED/OP)
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

Dodane razem z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń.
Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
(Randomizowane ramię) Kompozytowe wyniki (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne oraz (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotu]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba niewydolności serca (HF) Oddział ratunkowy/szpital ambulatoryjne wizyty w zakresie obserwacji dożylnej terapii moczopędnej (ED/OP)
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

Dodane razem z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń.
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Wynik złożony (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne oraz (3) Analiza umieralności COVID-19 oparta na zawodach [Analiza czułości COVID-19]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba niewydolności serca (HF) Oddział ratunkowy/szpital ambulatoryjne wizyty w zakresie obserwacji dożylnej terapii moczopędnej (ED/OP)
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

Dodane razem z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń.
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) kompozytowe wyniki (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne i (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji (395 dni po dacie implantu)

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji (395 dni po dacie implantu)
(Pojedyncze ramię) Kompozytowe wyniki (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne oraz (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości Covid-19 oparta na obserwacji]
Ramy czasowe: Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
(Pojedyncze ramię) Wynik złożony (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne oraz (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Wynik złożony (1) HFHS, (2) dożylne wizyty moczopędne oraz (3) Analiza śmiertelności z powodu zbiorowej [Analiza czułości Covid-19 oparta na zdarzeniach]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
  3. Liczba zgonów z dowolnej przyczyny

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Ramię losową) Test 6MHW
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Dystans testowy sześciominutowego marszu w hali (6MHW).
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
(randomizowana grupa) HFH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba nawracających HFH
12 miesięcy po implantacji
(jednoramienne) HFH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba HFH
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Kompozytowe wyniki (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Złożony wynik (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji)
Ramy czasowe: Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
(Randomizowane ramię) Złożony wynik (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Kompozytowe wyniki (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarzeniach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba hospitalizacji powtarzających się niewydolności serca (HFHS)
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) HFHS [Analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji]]
Ramy czasowe: Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
Liczba nawracających HFHS
Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
(Randomizowane ramię) HFHS [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba nawracających HFHS
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) HFHS [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarzeniach]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba nawracających HFHS
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) dożylne wizyty moczopędne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji]
Ramy czasowe: Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
(Randomizowane ramię) Dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarzeniach]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji]
Ramy czasowe: Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Pandemia COVID-19 wystąpiła podczas obserwacji po zapisaniu wszystkich osób. Wydarzenia przeanalizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 8,4 miesiąca) i po 13 marca 2020 r. W przypadku Covid-19 (mediana obserwacji: 5,2 miesiąca).
(Randomizowane ramię) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarze]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) KCCQ-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji

Stan zdrowia oceniany przez kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12)

Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) jest zatwierdzoną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem dla niewydolności serca i został zakwalifikowany przez FDA jako narzędzie do rozwoju urządzeń medycznych w 2017 r. KCCQ-12 określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia w skali od 0 do 100. Ogólny wynik podsumowujący (OSS) wynika z uśredniania wyników z każdej domeny, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.

Zmiana od podstawowych wyników KCCQ-12 oceniono na wizytach 6 i 12 miesięcy.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) KCCQ-12 (analiza wrażliwości COVID-19 oparta na podmiotach)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji

Stan zdrowia oceniany przez kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12) jest zatwierdzoną miarą życia związanej ze zdrowiem dla niewydolności serca i został zakwalifikowany przez FDA jako narzędzie do rozwoju urządzeń medycznych w 2017 r. KCCQ-12 określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia w skali od 0 do 100. Ogólny wynik podsumowujący (OSS) wynika z uśredniania wyników z każdej domeny, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.

Zgłoszono statystyki opisowe wyników KCCQ-12 na początku, 6 i 12-miesięczne wizyty.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Eq-5d-5l
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji

Stan zdrowia oceniany przez 5-wymiarowy kwestionariusz Euroqol, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)

Kwestionariusz EQ-5D-5L jest znormalizowaną miarą stanu zdrowia, który składa się z systemu opisowego i wizualnego wyniku analogowego (VAS). VAS odnotowuje samooceny status zdrowia podmiotu, który waha się od wyniku 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Wyższy wynik VAS stanowi lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) EQ-5D-5L (analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Status zdrowotny oceniany przez 5-wymiar Euroqol, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L) Kwestionariusz Kwestionariusz EQ-5D-5L jest znormalizowaną miarą stanu zdrowia, który składa się z systemu opisowego i wizualnego wyniku analogowego (VAS). VAS odnotowuje samooceny status zdrowia podmiotu, który waha się od wyniku 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Wyższy wynik VAS stanowi lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) test 6 MHW (analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Sześciominutowy spacer hali (6 MHW) odległość testowa
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Bezpieczeństwo: wolność od DSRCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Swoboda od komplikacji związanych z urządzeniami/systemem (DSRC)
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) kompozytowe wyniki (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba nawracających HFHS
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) złożony wynik (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne [analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji]
Ramy czasowe: Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).

Złożony wynik:

  1. Liczba nawracających HFHS
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
(Pojedyncze ramię) Wynik złożony (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba nawracających HFHS
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Wynik złożony (1) HFHS i (2) dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarzeniach]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Złożony wynik:

  1. Liczba nawracających HFHS
  2. Liczba oddziału ratunkowego/szpitala wizyt ambulatoryjnych w celu dożylnego terapii moczopędnej

dodane z równym ważeniem do całkowitej liczby zdarzeń
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) dożylne wizyty moczopędne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba wizyt ambulatoryjnych oddziału ratunkowego/szpitala (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji]
Ramy czasowe: Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
Liczba wizyt ambulatoryjnych oddziału ratunkowego/szpitala (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej
Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
(Pojedyncze ramię) Dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba wizyt ambulatoryjnych oddziału ratunkowego/szpitala (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Dożylne wizyty moczopędne [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarzeniach]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba wizyt ambulatoryjnych oddziału ratunkowego/szpitala (ED/OP) w celu dożylnego terapii moczopędnej
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) HFHS [Analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji]]
Ramy czasowe: Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
Liczba hospitalizacji niewydolności serca (HFHS)
Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
(Pojedyncze ramię) HFHS [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba hospitalizacji niewydolności serca (HFHS)
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) HFHS [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarzeniach]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba hospitalizacji niewydolności serca (HFHS)
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na obserwacji]]
Ramy czasowe: Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Wydarzenia analizowano do 13 marca 2020 r. W przypadku analizy pre-chovid-19 (mediana obserwacji: 5,4 miesiąca) i od 13 marca 2020 r. Do końca obserwacji pacjenta podczas analizy Covid-19 (mediana obserwacji: 11,2 miesiąca).
(Pojedyncze ramię) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na podmiotach]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Śmiertelność z całej przyczyny [Analiza czułości COVID-19 oparta na zdarze]]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Bezpieczeństwo: wolność od DSRCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Odsetek osób z swobodą powiązań związanych z urządzeniami/systemem (DSRC)
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) HFHS po w porównaniu do implantacji wstępnej [podwyższona grupa NT-PROBNP/BNP]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
Liczba HFH po 12 miesiącach po implantacji w porównaniu z liczbą HFH w 12 miesiącach przed implantacją
12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
(Pojedyncze ramię) HFHS po w porównaniu do implantacji wstępnej [poprzednia hospitalizacja HF tylko grupa]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
Liczba HFH po 12 miesiącach po implantacji w porównaniu z liczbą HFH w 12 miesiącach przed implantacją
12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
(Pojedyncze ramię) HFHS Post-vs. wstępna implantacja [podwyższona NT-PROBNP/BNP i poprzednia grupa hospitalizacyjna HF]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
Liczba HFH po 12 miesiącach po implantacji w porównaniu z liczbą HFH w 12 miesiącach przed implantacją
12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Randomizowane ramię) Śmiertelność sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów z przyczyną sercowo -naczyniową
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba hospitalizacji dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Częstotliwość przesyłania ciśnienia PA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość przesyłania tematu ciśnienia PA
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Zmiany leków HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zmian w lekach HF
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Pomiary ciśnienia PA [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
Zmiany ciśnienia PA w stosunku do wartości wyjściowej dla skurczowych, rozkurczowych i średnich ciśnień PA analizowanych przy użyciu mieszanego modelu liniowego w ustalonych punktach czasowych (linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) wytwarzających najmniejsze kwoty.
Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) Pomiary ciśnienia PA [Analiza AUC]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
Zmiany ciśnienia PA w stosunku do wartości wyjściowej dla skurczowych, rozkurczowych i średnich ciśnień PA analizowanych przy użyciu obszaru w analizie zmiany krzywej (AUC) od wartości wyjściowej na wszystkich odczytach ciśnienia PA przez 12 miesięcy.
Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana pomiarów BNP od wartości wyjściowej
6 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) BNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Zmiana pomiarów BNP od wartości wyjściowej
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) NT-Probnp
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Zmiana pomiarów NT-Probnp od wartości wyjściowej
6 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) NT-Probnp
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Zmiana pomiarów NT-Probnp od wartości wyjściowej
12 miesięcy po implantacji
(Randomizowane ramię) HFHS po w porównaniu do implantacji wstępnej [grupa leczona]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
Liczba HFH po 12 miesiącach po implantacji w porównaniu z liczbą HFH w 12 miesiącach przed implantacją w grupie leczonej
12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
(Randomizowane ramię) HFHS po w porównaniu do implantacji wstępnej [grupa kontrolna]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
Liczba HFH po 12 miesiącach po implantacji w porównaniu z liczbą HFH w 12 miesiącach przed implantacją
12 miesięcy po implantacji vs 12 miesięcy wstępnej implantacji
(Pojedyncze ramię) KCCQ-12 [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Stan zdrowia oceniany przez KCCQ-12 Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) jest potwierdzoną miarą jakości życia związanego ze zdrowiem dla niewydolności serca i został zakwalifikowany przez FDA jako narzędzie do rozwoju urządzeń medycznych w 2017 r. KCCQ-12 określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia w skali od 0 do 100. Ogólny wynik podsumowujący (OSS) wynika z uśredniania wyników z każdej domeny, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) KCCQ-12 [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Stan zdrowia oceniany przez KCCQ-12 Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) jest potwierdzoną miarą jakości życia związanego ze zdrowiem dla niewydolności serca i został zakwalifikowany przez FDA jako narzędzie do rozwoju urządzeń medycznych w 2017 r. KCCQ-12 określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia w skali od 0 do 100. Ogólny wynik podsumowujący (OSS) wynika z uśredniania wyników z każdej domeny, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) EQ-5D-5L [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Stan zdrowia oceniany przez kwestionariusz EQ-5D-5L. Dane reprezentują podskalę EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS odnotowuje samooceny status zdrowia podmiotu, który waha się od wyniku 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Wyższy wynik VAS dla lepszej jakości życia.
6 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) EQ-5D-5L [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Stan zdrowia oceniany przez kwestionariusz EQ-5D-5L. Dane reprezentują podskalę EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS odnotowuje samooceny status zdrowia podmiotu, który waha się od wyniku 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Wyższy wynik VAS dla lepszej jakości życia.
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) test 6MHW [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Odległość testowa 6 MHW
6 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) test 6MHW [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Odległość testowa 6 MHW
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Śmiertelność sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów przyczyny sercowo -naczyniowej
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) hospitalizacji z całego przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba hospitalizacji dowolnej przyczyny
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Częstotliwość przesyłania ciśnienia PA - codzienna zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość przesyłania tematu ciśnienia PA
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Częstotliwość przesyłania ciśnienia PA - Cotygodniowa zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Częstotliwość przesyłania tematu ciśnienia PA
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) Zmiany leków HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Liczba zmian w lekach HF
12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) pomiary ciśnienia PA [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
Zmiany ciśnienia PA w stosunku do wartości wyjściowej dla skurczowych, rozkurczowych i średnich ciśnień PA analizowanych przy użyciu mieszanego modelu liniowego w ustalonych punktach czasowych (linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) wytwarzających najmniejsze kwoty.
Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) pomiary ciśnienia PA [analiza AUC]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
Zmiany ciśnienia PA w stosunku do wartości wyjściowej dla skurczowych, rozkurczowych i średnich ciśnień PA analizowanych przy użyciu powierzchni w analizie krzywej (AUC) ciśnienia PA w pełnym okresie obserwacji
Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) NT-Probnp (lub BNP) [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Albo zmiana pomiarów Natriuretycznego Peptydu Natriuretycznego (NT-PROBNP), albo peptyd natriuretyczny mózgu (BNP) po 6 miesiącach wizyt od wartości wyjściowej.
6 miesięcy po implantacji
(Pojedyncze ramię) NT-Probnp (lub BNP) [analiza modelu mieszanego]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Albo zmiana pomiarów Natriuretycznego Peptydu Natriuretycznego (NT-PROBNP) lub peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) po 6 miesiącach i 12 miesiącach wizyt od wartości wyjściowej.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-10170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj