Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamicky řízená léčba srdečního selhání (GUIDE-HF)

18. července 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinická studie GUIDE-HF IDE je určena k prokázání účinnosti systému CardioMEMS™ HF u rozšířené populace pacientů včetně pacientů se srdečním selháním (HF) mimo současnou indikaci, ale s rizikem budoucích srdečních příhod nebo mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie GUIDE-HF IDE je určena k prokázání účinnosti systému CardioMEMS™ HF u rozšířené populace pacientů včetně pacientů se SS mimo současnou indikaci, ale s rizikem budoucích srdečních příhod nebo mortality.

Studie zahrnuje pacienty s New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV HF, kteří mají zvýšený N-terminální pro-Brain natriuretický peptid (NT-proBNP) (nebo zvýšený Brain Natriuretic Peptide (BNP)) a/ nebo předchozí hospitalizace se srdečním selháním (HFH).

Studie GUIDE-HF IDE bude zahrnovat přibližně 3 600 subjektů na přibližně 140 severoamerických pracovištích a bude sestávat ze dvou ramen: Randomizované rameno a Jedno rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Spojené státy, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika a léčba srdečního selhání (HF) (bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF)) po dobu > 90 dnů před datem udělení souhlasu:

    A. Subjekty by měly být na stabilní, optimálně titrované lékařské terapii po dobu alespoň 30 dnů, jak je doporučeno podle aktuálních směrnic American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) jako standard péče pro HF terapii ve Spojených státech, s případnou nesnášenlivostí zdokumentovanou.

  2. GUIDE-HF Randomized Arm Only: NYHA Class II, III nebo IV HF symptomy dokumentované do 30 dnů před udělením souhlasu.
  3. GUIDE-HF Pouze s jednou rukou: NYHA Třída III HF symptomy zdokumentované do 30 dnů před udělením souhlasu.

  4. Hospitalizace se srdečním selháním (HFH) během 12 měsíců před udělením souhlasu a/nebo zvýšený N-terminální pro-Brain natriuretický peptid (NT-proBNP) (nebo Brain Natriuretic Peptide (BNP)) během 30 dnů před udělením souhlasu definovaný jako:

    1. Subjekty s LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (nebo BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Subjekty s LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (nebo BNP ≥ 175 pg/ml).
    3. Prahové hodnoty pro NT-proBNP a BNP (pro LVEF ≤ 40 % a LVEF > 40 %) budou korigovány na index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí 4% snížení na jednotku BMI nad 25 kg/m2
  5. ≥ 18 let
  6. Obvod hrudníku < 65 palců, pokud je BMI > 35 kg/m2
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  8. Ochota a schopnost nahrát informace o tlaku v plicní tepně (PA) a splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost všech neurohormonálních antagonistů (tj.
  2. ACC/AHA stadium D refrakterní HF (včetně toho, že jste obdrželi nebo v současné době dostáváte farmakologickou podporu oběhu pomocí inotropů)
  3. Obdrželi nebo pravděpodobně dostanou pokročilou léčbu (např. mechanickou podporu oběhu nebo transplantaci srdce) v příštích 12 měsících

  4. Pacienti se srdečním selháním třídy IV NYHA s:

    1. Kontinuální nebo chronické užívání plánované intermitentní inotropní terapie pro srdeční selhání a hladinu INTERMACS ≤ 4, NEBO
    2. Přetrvávání přetížení tekutinami s maximálním (nebo dávkovým ekvivalentem) diuretickým zásahem
  5. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min a nereagující na léčbu diuretiky nebo na chronickou dialýzu
  6. Neschopnost tolerovat nebo přijímat duální protidestičkovou léčbu nebo antikoagulační léčbu po dobu jednoho měsíce po implantaci
  7. Významné vrozené srdeční onemocnění, které nebylo opraveno a bránilo by implantaci senzoru CardioMEMS™ PA
  8. Implantována mechanická pravá srdeční chlopeň(y)
  9. Neopravené těžké chlopenní onemocnění
  10. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  11. Aktivní, probíhající infekce, definovaná jako febrilní, zvýšený počet bílých krvinek, po intravenózních antibiotikách a/nebo pozitivních kulturách (krev, sputum nebo moč).
  12. Anamnéza současné nebo rekurentní (≥ 2 epizody během 5 let před udělením souhlasu) plicní embolie a/nebo hluboké žilní trombózy
  13. Závažná kardiovaskulární příhoda (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, operace na otevřeném srdci nebo cévní mozková příhoda atd.) během 90 dnů před udělením souhlasu
  14. Implantováno kardiostimulátorem (CRT-P) nebo CRT-defibrilátorem (CRT-D) po dobu kratší než 90 dní před udělením souhlasu
  15. Zařazení do další studie s ramenem aktivní léčby
  16. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  17. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil použití systému CardioMEMS™ HF k řízení subjektu pomocí informací získaných z hemodynamických měření k úpravě medikace, včetně přítomnosti neočekávaně závažné plicní hypertenze (např. gradient >15) při implantaci katetrizace pravého srdce (RHC), nesoulad v anamnéze nebo jakýkoli stav, který by vylučoval implantaci senzoru CardioMEMS™ PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované rameno – léčebná skupina

Správa subjektů na základě informací o tlaku v plicní tepně (PA) odvozených ze systému CardioMEMS™ HF.

Všechny subjekty obdrží systém CardioMEMS™ HF.
Přístroj: HF systém CardioMEMS™
Systém CardioMEMS™ HF se skládá z bezolovnatého bezbateriového tlakového senzoru trvale implantovaného do PA, který na dálku přenáší měření tlaku PA z domova pacienta na zabezpečenou webovou stránku. Zdravotníci mají přístup k těmto měřením a souvisejícím křivkám, aby mohli na dálku vést individualizaci lékařské péče pro své pacienty s chronickým srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • CardioMEMS
  • Senzor CardioMEMS PA
  • HF systém CardioMEMS
Experimentální: Randomized Arm - Control Group

Řízení subjektů podle standardní péče (známky, symptomy, hmotnost atd.) bez znalosti informací o tlaku PA odvozených ze systému CardioMEMS™ HF.

Všechny subjekty obdrží systém CardioMEMS™ HF.
Přístroj: HF systém CardioMEMS™
Systém CardioMEMS™ HF se skládá z bezolovnatého bezbateriového tlakového senzoru trvale implantovaného do PA, který na dálku přenáší měření tlaku PA z domova pacienta na zabezpečenou webovou stránku. Zdravotníci mají přístup k těmto měřením a souvisejícím křivkám, aby mohli na dálku vést individualizaci lékařské péče pro své pacienty s chronickým srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • CardioMEMS
  • Senzor CardioMEMS PA
  • HF systém CardioMEMS
Experimentální: Jednoručka

Správa subjektů na základě informací o tlaku PA odvozených z HF systému CardioMEMS™.

Všechny subjekty obdrží systém CardioMEMS™ HF.
Přístroj: HF systém CardioMEMS™
Systém CardioMEMS™ HF se skládá z bezolovnatého bezbateriového tlakového senzoru trvale implantovaného do PA, který na dálku přenáší měření tlaku PA z domova pacienta na zabezpečenou webovou stránku. Zdravotníci mají přístup k těmto měřením a souvisejícím křivkám, aby mohli na dálku vést individualizaci lékařské péče pro své pacienty s chronickým srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • CardioMEMS
  • Senzor CardioMEMS PA
  • HF systém CardioMEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Randomizované ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců po implantaci (395 dní po datu implantátu)

Kompozit:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet srdečních selhání (HF) pohotovostní oddělení/ambulantní pozorování nemocnice pro intravenózní diuretickou terapii (ED/OP)
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci (395 dní po datu implantátu)
(Randomizované rameno) Kompozitní výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny [Analýza citlivosti COVID-19 založená na následném řízení]
Časové okno: Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).

Kompozit:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet srdečních selhání (HF) pohotovostní oddělení/ambulantní pozorování nemocnice pro intravenózní diuretickou terapii (ED/OP)
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí.
Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
(Randomizované rameno) Kompozitní výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na subjektu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Kompozit:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet srdečních selhání (HF) pohotovostní oddělení/ambulantní pozorování nemocnice pro intravenózní diuretickou terapii (ED/OP)
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí.
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) Složený výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na událostech]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Kompozit:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet srdečních selhání (HF) pohotovostní oddělení/ambulantní pozorování nemocnice pro intravenózní diuretickou terapii (ED/OP)
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí.
12 měsíců po implantaci
(Single Arm) Složený výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců po implantaci (395 dní po datu implantátu)

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci (395 dní po datu implantátu)
(Single ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na následném sledování]]
Časové okno: Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
(Single ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na subjektu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS, (2) intravenózní diuretické návštěvy a (3) úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na události]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
  3. Počet úmrtí jakékoli příčiny

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Randomized Arm) Test 6MHW
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po implantaci
Šestiminutová procházka sálem (6MHW) Testovací vzdálenost
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po implantaci
(Randomized Arm) HFHs
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet opakujících se HFH
12 měsíců po implantaci
(Single Arm) HFHs
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet HFH
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Kompozitní výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet návštěv pohotovostního oddělení/nemocnice ambulantní pozorování (ED/OP) pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Kompozitní výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založené na následném řízení)
Časové okno: Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet návštěv pohotovostního oddělení/nemocnice ambulantní pozorování (ED/OP) pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
(Randomizované ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy [analýza citlivosti založené na předmětu Covid-19)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet návštěv pohotovostního oddělení/nemocnice ambulantní pozorování (ED/OP) pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) Složený výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti COVID-19 založené na událostech)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
  2. Počet návštěv pohotovostního oddělení/nemocnice ambulantní pozorování (ED/OP) pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) HFHS [Analýza citlivosti založené na následném sledování]]
Časové okno: Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
Počet opakujících se HFHS
Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
(Randomizované ARM) HFHS [analýza citlivosti založená na předmětu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet opakujících se HFHS
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) HFHS [Analýza citlivosti založené na událostech]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet opakujících se HFHS
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Intravenózní diuretické návštěvy
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) Intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založené na následném sledování]]
Časové okno: Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
(Randomizované ARM) Intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založená na předmětu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) Intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založené na události]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) Úmrtnost na všechny příčiny [Analýza citlivosti COVID-19 založená na následném sledování]
Časové okno: Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
Počet úmrtí jakékoli příčiny
Pandemie Covid-19 se vyskytla během sledování po zápisu všech subjektů. Události byly analyzovány do 13. března 2020 na předkov-19-19 (střední sledování: 8,4 měsíce) a po 13. březnu 2020 pro Během Covid-19 (medián sledování: 5,2 měsíce).
(Randomizované ARM) Úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na subjektu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) Úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na událostech]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) KCCQ-12
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci

Zdravotní stav, který vyhodnotil dotazník kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-12)

Dotazník kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-12) je ověřenou kvalitou života související se zdravím pro srdeční selhání a v roce 2017 byl v roce 2017 kvalifikován jako nástroj pro vývoj zdravotnických prostředků. KCCQ-12 kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalita života v měřítku od 0 do 100. Celkové souhrnné skóre (OSS) je odvozeno průměrováním skóre z každé domény, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.

Změna ze základních skóre KCCQ-12 byla vyhodnocena při 6 a 12měsíčních návštěvách.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) KCCQ-12 (analýza citlivosti založená na subjektu)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci

Zdravotní stav, který vyhodnotil dotazník kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-12) Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ-12) je validovaným měřítkem kvality života související s zdravím pro srdeční selhání a byl kvalifikován pomocí nástroje FDA jako nástroj pro vývoj zdravotnických prostředků v roce 2017. KCCQ-12 kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalita života v měřítku od 0 do 100. Celkové souhrnné skóre (OSS) je odvozeno průměrováním skóre z každé domény, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.

Popisné statistiky skóre KCCQ-12 Na začátku, bylo hlášeno 6 a 12měsíční návštěvy.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci

Zdravotní stav, jak je hodnocen 5-dimenzí Euroqol, dotazník o 5 úrovně (EQ-5D-5L)

Dotazník EQ-5D-5L je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu, který se skládá z popisného systému a vizuálního analogového skóre (VAS). VAS zaznamenává zdravotní stav subjektu, který se pohybuje od skóre 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Vyšší skóre VAS představuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) EQ-5D-5L (analýza citlivosti založená na předmětu CIVID-19)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci
Zdravotní stav, jak je hodnocen 5-dimenzí Euroqol, dotazník EQ-5D-5L dotazníku 5-úrovně (EQ-5D-5L) dotazník je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu, který se skládá z popisného systému a vizuálního analogového skóre (VAS). VAS zaznamenává zdravotní stav subjektu, který se pohybuje od skóre 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Vyšší skóre VAS představuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) test 6MHW (analýza citlivosti založená na subjektu-19)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci
Šestiminutová hala procházky (6MHW) Testovací vzdálenost
Základní linie, 6 a 12 měsíců po implantaci
(Randomizované ARM) Bezpečnost: svoboda od DSRCS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Svoboda od komplikací souvisejících s zařízením/systémem (DSRC)
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se HFHS
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založené na následném sledování]]
Časové okno: Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se HFHS
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
(Single ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy [analýza citlivosti založené na předmětu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se HFHS
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Kompozitní výsledek (1) HFHS a (2) intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti COVID-19 založené na událostech]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Složený výsledek:

  1. Počet opakujících se HFHS
  2. Počet pohotovostních oddělení/ambulantních návštěv v nemocnici pro intravenózní diuretickou terapii

přidání se stejným vážením do celkového počtu událostí
12 měsíců po implantaci
(Jediná rameno) Intravenózní diuretické návštěvy
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet pohotovostních oddělení/nemocniční ambulantní pozorování (ED/OP) návštěvy pro intravenózní diuretickou terapii
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založená na následném sledování]]
Časové okno: Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
Počet pohotovostních oddělení/nemocniční ambulantní pozorování (ED/OP) návštěvy pro intravenózní diuretickou terapii
Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
(Single ARM) Intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založená na předmětu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet pohotovostních oddělení/nemocniční ambulantní pozorování (ED/OP) návštěvy pro intravenózní diuretickou terapii
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Intravenózní diuretické návštěvy [Analýza citlivosti založené na události]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet pohotovostních oddělení/nemocniční ambulantní pozorování (ED/OP) návštěvy pro intravenózní diuretickou terapii
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) HFHS [Analýza citlivosti založené na následném sledování]]
Časové okno: Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
Počet hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
(Single ARM) HFHS [analýza citlivosti založené na předmětu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) HFHS [Analýza citlivosti založené na události]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet hospitalizací srdečního selhání (HFHS)
12 měsíců po implantaci
(Jediná rameno) Úmrtnost všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Úmrtnost na všechny příčiny [Analýza citlivosti COVID-19 založená na následném sledování]
Časové okno: Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
Počet úmrtí jakékoli příčiny
Události byly analyzovány do 13. března 2020 pro analýzu před Covid-19 (střední sledování: 5,4 měsíce) a od 13. března 2020 až do konce sledování subjektu během analýzy COVID-19 (medián sledování: 11,2 měsíce).
(Single ARM) Úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na subjektu]]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Úmrtnost na všechny příčiny [analýza citlivosti založené na událostech]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Single Arm) Bezpečnost: svoboda od DSRCS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Podíl subjektů se svobodou od komplikací souvisejících s zařízením/systémem (DSRC)
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) HFHS po- vs. předimplantaci [zvýšená NT-ProBNP/BNP pouze skupina]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
Počet HFHS po 12 měsících po implantaci ve srovnání s počtem HFHS za 12 měsíců před implantací
12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
(Single ARM) HFHS post-vs. před implantací [předchozí HF hospitalizační pouze skupina]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
Počet HFHS po 12 měsících po implantaci ve srovnání s počtem HFHS za 12 měsíců před implantací
12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
(Single ARM) HFHS Post-vs. Preimplantace [zvýšená NT-ProBNP/BNP a předchozí hospitalizační skupina HF]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
Počet HFHS po 12 měsících po implantaci ve srovnání s počtem HFHS za 12 měsíců před implantací
12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Randomizované rameno) kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí s kardiovaskulární příčinou
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet hospitalizací jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Frekvence nahrávání tlaku PA PA
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Frekvence nahrávání předmětu tlaku PA
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Změny léků HF
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet změn v HF lécích
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) měření tlaku PA [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: Základní linie po 12 měsících po implantaci
Změny tlaku PA vzhledem k výchozím linii pro systolické, diastolické a průměrné tlaky PA analyzované pomocí smíšeného lineárního modelu ve fixovaných časových bodech (výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců), které vytvářejí prostředky nejmenších čtverců.
Základní linie po 12 měsících po implantaci
(Randomizované rameno) měření tlaku PA [AUC analýza]
Časové okno: Základní linie po 12 měsících po implantaci
Změny tlaku PA vzhledem k výchozím linii pro systolické, diastolické a střední tlaky PA analyzované pomocí oblasti pod křivkou (AUC) analýzy změny z výchozí hodnoty na všechny hodnoty tlaku PA během 12 měsíců.
Základní linie po 12 měsících po implantaci
(Randomizované rameno) Bnp
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změna měření BNP od základní linie
6 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) Bnp
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Změna měření BNP od základní linie
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) nt-probnp
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změna měření NT-ProBNP z základní linie
6 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) nt-probnp
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Změna měření NT-ProBNP z základní linie
12 měsíců po implantaci
(Randomizované rameno) HFHS po- vs. před implantaci [léčebná skupina]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
Počet HFHS po 12 měsících po implantaci ve srovnání s počtem HFHS ve 12 měsících před implantací v léčebné skupině
12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
(Randomizované rameno) HFHS po- vs. před implantaci [kontrolní skupina]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
Počet HFHS po 12 měsících po implantaci ve srovnání s počtem HFHS za 12 měsíců před implantací
12 měsíců po implantaci vs 12 měsíců před implantací
(Single ARM) KCCQ-12 [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Zdravotní stav, který hodnotil KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ-12), je ověřenou kvalitou kvality života související se zdravím pro srdeční selhání a v roce 2017 byl v roce 2017 kvalifikován jako nástroj pro vývoj zdravotnických prostředků. KCCQ-12 kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalita života v měřítku od 0 do 100. Celkové souhrnné skóre (OSS) je odvozeno průměrováním skóre z každé domény, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
6 měsíců po implantaci
(Single ARM) KCCQ-12 [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Zdravotní stav, který hodnotil KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ-12), je ověřenou kvalitou kvality života související se zdravím pro srdeční selhání a v roce 2017 byl v roce 2017 kvalifikován jako nástroj pro vývoj zdravotnických prostředků. KCCQ-12 kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalita života v měřítku od 0 do 100. Celkové souhrnné skóre (OSS) je odvozeno průměrováním skóre z každé domény, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) EQ-5D-5L [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Zdravotní stav, jak je hodnocen dotazníkem EQ-5D-5L. Data představují dílčí škálu vizuální analogové stupnice EQ (VAS). VAS zaznamenává zdravotní stav subjektu, který se pohybuje od skóre 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Vyšší skóre VAS pro lepší kvalitu života.
6 měsíců po implantaci
(Single ARM) EQ-5D-5L [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Zdravotní stav, jak je hodnocen dotazníkem EQ-5D-5L. Data představují dílčí škálu vizuální analogové stupnice EQ (VAS). VAS zaznamenává zdravotní stav subjektu, který se pohybuje od skóre 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Vyšší skóre VAS pro lepší kvalitu života.
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) test 6MHW [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Testovací vzdálenost 6MHW
6 měsíců po implantaci
(Single ARM) test 6MHW [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Testovací vzdálenost 6MHW
12 měsíců po implantaci
(Jediná rameno) kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet úmrtí kardiovaskulární příčiny
12 měsíců po implantaci
(Jediná rameno) Hospitalizace všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet hospitalizací jakékoli příčiny
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Frekvence nahrávání tlaku PA PA - Denní dodržování předpisů
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Frekvence nahrávání předmětu tlaku PA
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) Frekvence nahrávání tlaku PA PA - týdenní shoda
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Frekvence nahrávání předmětu tlaku PA
12 měsíců po implantaci
(Jediná rameno) Změny léků HF
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet změn v HF lécích
12 měsíců po implantaci
(Single ARM) měření tlaku PA [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: Základní linie po 12 měsících po implantaci
Změny tlaku PA vzhledem k výchozím linii pro systolické, diastolické a průměrné tlaky PA analyzované pomocí smíšeného lineárního modelu ve fixovaných časových bodech (výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců), které vytvářejí prostředky nejmenších čtverců.
Základní linie po 12 měsících po implantaci
(Single ARM) Měření tlaku PA [AUC analýza]
Časové okno: Základní linie po 12 měsících po implantaci
Změny tlaku PA vzhledem k výchozím linii pro systolické, diastolické a průměrné tlaky PA analyzované pomocí oblasti pod křivkou (AUC) analýzy PA v celém období sledování
Základní linie po 12 měsících po implantaci
(Single ARM) NT-ProBNP (nebo BNP) [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Buď změna v N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (NT-ProBNP) nebo mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) měření po 6 měsících návštěvy výchozí hodnoty.
6 měsíců po implantaci
(Single ARM) NT-ProBNP (nebo BNP) [Analýza smíšeného modelu]
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Buď změna v N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (NT-ProBNP) nebo měření mozkového natriuretického peptidu (BNP) po 6 měsících a 12 měsíců návštěvy výchozí hodnoty.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-10170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit