Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisesti ohjattu sydämen vajaatoiminnan hallinta (GUIDE-HF)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kliinisen GUIDE-HF IDE -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CardioMEMS™ HF -järjestelmän tehokkuus laajennetussa potilasjoukossa, mukaan lukien sydämen vajaatoimintapotilaat (HF), jotka eivät kuulu nykyiseen käyttöaiheeseen, mutta joilla on riski tuleville HF-tapahtumille tai kuolleille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen GUIDE-HF IDE -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CardioMEMS™ HF -järjestelmän tehokkuus laajennetussa potilasjoukossa, mukaan lukien HF-potilaat, jotka eivät kuulu nykyiseen käyttöaiheeseen, mutta heillä on riski tuleville HF-tapahtumille tai kuolleille.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV HF, joilla on kohonnut N-terminaalinen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (tai kohonnut Brain Natriuretic Peptide (BNP)) ja/ tai aikaisempi HF-sairaalahoito (HFH).

GUIDE-HF IDE -kokeeseen kuuluu noin 3 600 koehenkilöä noin 140 Pohjois-Amerikassa, ja se koostuu kahdesta haarasta: Randomized Arm ja Single Arm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Yhdysvallat, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnoosi ja hoito (vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) riippumatta) > 90 päivää ennen suostumuspäivää:

    a. Potilaiden tulee saada vakaata, optimaalisesti titrattua lääketieteellistä hoitoa vähintään 30 päivän ajan, kuten American Heart Associationin (AHA)/American College of Cardiology (ACC) suositusten mukaisesti HF-hoidon standardihoitona Yhdysvalloissa suositellaan. minkä tahansa suvaitsemattomuuden kanssa on dokumentoitu.

  2. GUIDE-HF vain satunnaistettu käsivarsi: NYHA-luokan II, III tai IV HF-oireet dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen suostumusta.
  3. GUIDE-HF vain yksihaarainen: NYHA-luokan III HF-oireet dokumentoitu 30 päivää ennen suostumusta.

  4. HF-sairaalahoito (HFH) 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta ja/tai kohonnut N-terminaalinen pro-brain-natriureettinen peptidi (NT-proBNP) (tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP)) 30 päivän sisällä ennen suostumusta määriteltynä seuraavasti:

    1. Koehenkilöt, joiden LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (tai BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Koehenkilöt, joiden LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (tai BNP ≥ 175 pg/ml).
    3. NT-proBNP:n ja BNP:n kynnykset (sekä LVEF ≤ 40 % että LVEF > 40 %) korjataan painoindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 25 kg/m2
  5. ≥ 18 vuotta
  6. Rintakehän ympärysmitta < 65 tuumaa, jos BMI on > 35 kg/m2
  7. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Haluaa ja pystyy lataamaan keuhkovaltimon (PA) painetietoja ja noudattamaan seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien neurohormonaalisten antagonistien intoleranssi (eli angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE-I), angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB), angiotensiini-neprilysiinin estäjien (ARNi), hydralatsiini/isosorbididinitraatin ja beetasalpaajien intoleranssi)
  2. ACC/AHA-vaiheen D tulenkestävä HF (mukaan lukien olet saanut tai saa parhaillaan farmakologista verenkiertoa inotroopeilla)
  3. Sai tai todennäköisesti saa pitkälle kehitettyä hoitoa (esim. mekaanista verenkiertotukea tai sydämensiirtoa) seuraavien 12 kuukauden aikana

  4. NYHA-luokan IV HF-potilaat, joilla on:

    1. Jatkuva tai krooninen määrätyn ajoittaisen inotrooppisen hoidon käyttö HF:n hoitoon ja INTERMACS-taso ≤ 4, TAI
    2. Nesteen ylikuormituksen jatkuminen maksimaalisella (tai annosta vastaavalla) diureetilla
  5. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min ja ei reagoi diureettihoitoon tai saa kroonista dialyysihoitoa
  6. Kyvyttömyys sietää tai saada kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa kuukauden ajan implantaation jälkeen
  7. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, jota ei ole korjattu ja joka estäisi CardioMEMS™ PA -sensorin implantoinnin
  8. Implantoitu mekaanisella oikeanpuoleisella sydämen läppä(illä)
  9. Korjaamaton vakava läppäsairaus
  10. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  11. Aktiivinen, jatkuva infektio, joka määritellään kuumeiseksi, kohonneeksi valkosolujen määräksi suonensisäisten antibioottien ja/tai positiivisten viljelmien (veri, yskös tai virtsa) yhteydessä.
  12. Nykyinen tai toistuva (≥ 2 episodia 5 vuoden sisällä ennen suostumusta) keuhkoembolia ja/tai syvä laskimotukos
  13. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, avoin sydänleikkaus tai aivohalvaus jne.) 90 päivän sisällä ennen suostumusta
  14. Implantoitu sydämentahdistimella (CRT) - sydämentahdistimella (CRT-P) tai CRT-defibrillaattorilla (CRT-D) alle 90 päivää ennen suostumusta
  15. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
  16. Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
  17. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä ei salli CardioMEMS™ HF -järjestelmän käyttöä potilaan hallintaan käyttämällä hemodynaamisista mittauksista saatuja tietoja lääkkeiden säätämiseen, mukaan lukien odottamattoman vaikea keuhkoverenpainetauti (esim. gradientti >15) implantin oikean sydämen katetroinnissa (RHC), anamneesissa vaatimustenvastaisuus tai mikä tahansa tila, joka estäisi CardioMEMS™ PA -anturin implantoinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu käsi - hoitoryhmä

Koehenkilöiden hallinta CardioMEMS™ HF -järjestelmästä saatujen keuhkovaltimon (PA) painetietojen perusteella.

Kaikki tutkittavat saavat CardioMEMS™ HF -järjestelmän.
Laite: CardioMEMS™ HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF System koostuu lyijyttömästä, paristottomasta paineanturista, joka on pysyvästi istutettu PA-laitteeseen, joka lähettää etänä PA-painemittaukset potilaan kodista suojatulle verkkosivustolle. Terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät käsiksi näihin mittauksiin ja niihin liittyviin aaltomuotoihin ohjatakseen etäältä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkehoidon yksilöllistämistä.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
  • CardioMEMS HF-järjestelmä
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi - ohjausryhmä

Koehenkilöiden hallinta hoitostandardien mukaan (merkit, oireet, paino jne.) tietämättä CardioMEMS™ HF -järjestelmästä johdettuja PA-painetietoja.

Kaikki tutkittavat saavat CardioMEMS™ HF -järjestelmän.
Laite: CardioMEMS™ HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF System koostuu lyijyttömästä, paristottomasta paineanturista, joka on pysyvästi istutettu PA-laitteeseen, joka lähettää etänä PA-painemittaukset potilaan kodista suojatulle verkkosivustolle. Terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät käsiksi näihin mittauksiin ja niihin liittyviin aaltomuotoihin ohjatakseen etäältä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkehoidon yksilöllistämistä.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
  • CardioMEMS HF-järjestelmä
Kokeellinen: Yksikäsi

Kohteiden hallinta CardioMEMS™ HF -järjestelmästä saatujen PA-painetietojen perusteella.

Kaikki tutkittavat saavat CardioMEMS™ HF -järjestelmän.
Laite: CardioMEMS™ HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF System koostuu lyijyttömästä, paristottomasta paineanturista, joka on pysyvästi istutettu PA-laitteeseen, joka lähettää etänä PA-painemittaukset potilaan kodista suojatulle verkkosivustolle. Terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät käsiksi näihin mittauksiin ja niihin liittyviin aaltomuotoihin ohjatakseen etäältä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkehoidon yksilöllistämistä.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
  • CardioMEMS HF-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Satunnaistettu käsi) Yhdistelmätulos (1) HFH:sta, (2) suonensisäisestä diureettikäynneistä ja (3) kaikista syistä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen

Koostumus:

  1. Toistuvien HFH:iden määrä
  2. Ensiapuosaston/sairaalan avohoidon tarkkailukäyntien määrä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
  3. Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä

lisätään yhtä suurella painotuksella tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksi käsi) Yhdistelmätulos (1) HFH:sta, (2) suonensisäisestä diureettikäynneistä ja (3) kaikista syistä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien HFH:iden määrä
  2. Ensiapuosaston/sairaalan avohoidon tarkkailukäyntien määrä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
  3. Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä

lisätään yhtä suurella painotuksella tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Satunnaistettu käsi) Yhdistelmätulos (1) HFH:sta ja (2) suonensisäisestä diureettikäynnistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien HFH:iden määrä
  2. Ensiapuosaston/sairaalan avohoidon tarkkailukäyntien määrä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätään yhtä suurella painotuksella tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Terveystila arvioituna EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) KCCQ-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Terveystila Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ-12) arvioituna
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) 6MHW-testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Kuuden minuutin Hall Walk (6MHW) testimatka
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsi) HFH:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Toistuvien HFH:iden määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Laskimonsisäiset diureettikäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Ensiapuosaston/sairaalan avohoidon tarkkailukäyntien määrä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Turvallisuus: Vapaus DSRC:istä
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista (DSRC)
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksi käsi) Yhdistelmätulos (1) HFH:sta ja (2) suonensisäisestä diureettikäynnistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien HFH:iden määrä
  2. Ensiapuosaston/sairaalan avohoidon tarkkailukäyntien määrä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätään yhtä suurella painotuksella tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksihaara) HFH:t implantaation jälkeen vs. pre-implantaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
HFH:iden määrä 12 kuukautta implantaation jälkeen verrattuna HFH:iden määrään 12 kuukauden aikana ennen implantaatiota
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksihaaraiset) HFH:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
HFH:iden määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksi käsi) Laskimonsisäiset diureettikäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Ensiapuosaston/sairaalan avohoidon tarkkailukäyntien määrä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksihaarainen) Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Single Arm) Turvallisuus: Vapaus DSRC:istä
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Vapaus DSRC:stä
12 kuukautta istutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Satunnaistettu käsivarsi) Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien kuolemien määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Kohteen PA-paineen lataustiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
PA-paineen kohteiden lataustiheys
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Kliinikon arvioiden tiheys koehenkilön PA-paineen latauksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Kliinikon tarkastustiheys PA-paineen latauksista
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Randomized Arm) HF-lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
HF-lääkkeiden muutosten määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Randomized Arm) PA-painemittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
PA-painemittaukset
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) NT-proBNP (tai BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
NT-proBNP (tai BNP) mittaukset
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Randomized Arm) HFH:t implantaation jälkeen vs. pre-implantaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
HFH:iden määrä 12 kuukautta implantaation jälkeen verrattuna HFH:iden määrään 12 kuukauden aikana ennen implantaatiota
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksivarsi) EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Terveystila arvioituna EQ-5D-5L-kyselyllä
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksivarsi) KCCQ-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Terveydentila KCCQ-12:n arvioimana
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksivarttainen) 6MHW-testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
6MHW testietäisyys
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksi käsi) Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Single Arm) Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Single Arm) Kohteen PA-paineen lataustiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
PA-paineen kohteiden lataustiheys
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksi käsi) Kliinikon arvioiden tiheys koehenkilön PA-paineen latauksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Kliinikon tarkastustiheys PA-paineen latauksista
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Single Arm) HF-lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
HF-lääkkeiden muutosten määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Single Arm) PA-painemittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
PA-painemittaukset
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
(Single Arm) NT-proBNP (tai BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
NT-proBNP (tai BNP) mittaukset
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-10170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CardioMEMS™ HF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa