Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisesti ohjattu sydämen vajaatoiminnan hallinta (GUIDE-HF)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kliinisen GUIDE-HF IDE -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CardioMEMS™ HF -järjestelmän tehokkuus laajennetussa potilasjoukossa, mukaan lukien sydämen vajaatoimintapotilaat (HF), jotka eivät kuulu nykyiseen käyttöaiheeseen, mutta joilla on riski tuleville HF-tapahtumille tai kuolleille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen GUIDE-HF IDE -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CardioMEMS™ HF -järjestelmän tehokkuus laajennetussa potilasjoukossa, mukaan lukien HF-potilaat, jotka eivät kuulu nykyiseen käyttöaiheeseen, mutta heillä on riski tuleville HF-tapahtumille tai kuolleille.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV HF, joilla on kohonnut N-terminaalinen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (tai kohonnut Brain Natriuretic Peptide (BNP)) ja/ tai aikaisempi HF-sairaalahoito (HFH).

GUIDE-HF IDE -kokeeseen kuuluu noin 3 600 koehenkilöä noin 140 Pohjois-Amerikassa, ja se koostuu kahdesta haarasta: Randomized Arm ja Single Arm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Yhdysvallat, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnoosi ja hoito (vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) riippumatta) > 90 päivää ennen suostumuspäivää:

    a. Potilaiden tulee saada vakaata, optimaalisesti titrattua lääketieteellistä hoitoa vähintään 30 päivän ajan, kuten American Heart Associationin (AHA)/American College of Cardiology (ACC) suositusten mukaisesti HF-hoidon standardihoitona Yhdysvalloissa suositellaan. minkä tahansa suvaitsemattomuuden kanssa on dokumentoitu.

  2. GUIDE-HF vain satunnaistettu käsivarsi: NYHA-luokan II, III tai IV HF-oireet dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen suostumusta.
  3. GUIDE-HF vain yksihaarainen: NYHA-luokan III HF-oireet dokumentoitu 30 päivää ennen suostumusta.

  4. HF-sairaalahoito (HFH) 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta ja/tai kohonnut N-terminaalinen pro-brain-natriureettinen peptidi (NT-proBNP) (tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP)) 30 päivän sisällä ennen suostumusta määriteltynä seuraavasti:

    1. Koehenkilöt, joiden LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (tai BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Koehenkilöt, joiden LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (tai BNP ≥ 175 pg/ml).
    3. NT-proBNP:n ja BNP:n kynnykset (sekä LVEF ≤ 40 % että LVEF > 40 %) korjataan painoindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 25 kg/m2
  5. ≥ 18 vuotta
  6. Rintakehän ympärysmitta < 65 tuumaa, jos BMI on > 35 kg/m2
  7. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Haluaa ja pystyy lataamaan keuhkovaltimon (PA) painetietoja ja noudattamaan seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien neurohormonaalisten antagonistien intoleranssi (eli angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE-I), angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB), angiotensiini-neprilysiinin estäjien (ARNi), hydralatsiini/isosorbididinitraatin ja beetasalpaajien intoleranssi)
  2. ACC/AHA-vaiheen D tulenkestävä HF (mukaan lukien olet saanut tai saa parhaillaan farmakologista verenkiertoa inotroopeilla)
  3. Sai tai todennäköisesti saa pitkälle kehitettyä hoitoa (esim. mekaanista verenkiertotukea tai sydämensiirtoa) seuraavien 12 kuukauden aikana

  4. NYHA-luokan IV HF-potilaat, joilla on:

    1. Jatkuva tai krooninen määrätyn ajoittaisen inotrooppisen hoidon käyttö HF:n hoitoon ja INTERMACS-taso ≤ 4, TAI
    2. Nesteen ylikuormituksen jatkuminen maksimaalisella (tai annosta vastaavalla) diureetilla
  5. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min ja ei reagoi diureettihoitoon tai saa kroonista dialyysihoitoa
  6. Kyvyttömyys sietää tai saada kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa kuukauden ajan implantaation jälkeen
  7. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, jota ei ole korjattu ja joka estäisi CardioMEMS™ PA -sensorin implantoinnin
  8. Implantoitu mekaanisella oikeanpuoleisella sydämen läppä(illä)
  9. Korjaamaton vakava läppäsairaus
  10. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  11. Aktiivinen, jatkuva infektio, joka määritellään kuumeiseksi, kohonneeksi valkosolujen määräksi suonensisäisten antibioottien ja/tai positiivisten viljelmien (veri, yskös tai virtsa) yhteydessä.
  12. Nykyinen tai toistuva (≥ 2 episodia 5 vuoden sisällä ennen suostumusta) keuhkoembolia ja/tai syvä laskimotukos
  13. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, avoin sydänleikkaus tai aivohalvaus jne.) 90 päivän sisällä ennen suostumusta
  14. Implantoitu sydämentahdistimella (CRT) - sydämentahdistimella (CRT-P) tai CRT-defibrillaattorilla (CRT-D) alle 90 päivää ennen suostumusta
  15. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
  16. Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
  17. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä ei salli CardioMEMS™ HF -järjestelmän käyttöä potilaan hallintaan käyttämällä hemodynaamisista mittauksista saatuja tietoja lääkkeiden säätämiseen, mukaan lukien odottamattoman vaikea keuhkoverenpainetauti (esim. gradientti >15) implantin oikean sydämen katetroinnissa (RHC), anamneesissa vaatimustenvastaisuus tai mikä tahansa tila, joka estäisi CardioMEMS™ PA -anturin implantoinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu käsi - hoitoryhmä

Koehenkilöiden hallinta CardioMEMS™ HF -järjestelmästä saatujen keuhkovaltimon (PA) painetietojen perusteella.

Kaikki tutkittavat saavat CardioMEMS™ HF -järjestelmän.
Laite: CardioMEMS™ HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF System koostuu lyijyttömästä, paristottomasta paineanturista, joka on pysyvästi istutettu PA-laitteeseen, joka lähettää etänä PA-painemittaukset potilaan kodista suojatulle verkkosivustolle. Terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät käsiksi näihin mittauksiin ja niihin liittyviin aaltomuotoihin ohjatakseen etäältä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkehoidon yksilöllistämistä.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
  • CardioMEMS HF-järjestelmä
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi - ohjausryhmä

Koehenkilöiden hallinta hoitostandardien mukaan (merkit, oireet, paino jne.) tietämättä CardioMEMS™ HF -järjestelmästä johdettuja PA-painetietoja.

Kaikki tutkittavat saavat CardioMEMS™ HF -järjestelmän.
Laite: CardioMEMS™ HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF System koostuu lyijyttömästä, paristottomasta paineanturista, joka on pysyvästi istutettu PA-laitteeseen, joka lähettää etänä PA-painemittaukset potilaan kodista suojatulle verkkosivustolle. Terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät käsiksi näihin mittauksiin ja niihin liittyviin aaltomuotoihin ohjatakseen etäältä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkehoidon yksilöllistämistä.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
  • CardioMEMS HF-järjestelmä
Kokeellinen: Yksikäsi

Kohteiden hallinta CardioMEMS™ HF -järjestelmästä saatujen PA-painetietojen perusteella.

Kaikki tutkittavat saavat CardioMEMS™ HF -järjestelmän.
Laite: CardioMEMS™ HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF System koostuu lyijyttömästä, paristottomasta paineanturista, joka on pysyvästi istutettu PA-laitteeseen, joka lähettää etänä PA-painemittaukset potilaan kodista suojatulle verkkosivustolle. Terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät käsiksi näihin mittauksiin ja niihin liittyviin aaltomuotoihin ohjatakseen etäältä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkehoidon yksilöllistämistä.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
  • CardioMEMS HF-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen (395 päivää implantin päivämäärän jälkeen)

Yhdistelmä:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Sydämen vajaatoiminnan (HF) päivystysosaston/sairaalan avohoidon havaintovierailut laskimonsisäisen diureettihoidon (ED/OP) suhteen
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantaation jälkeen (395 päivää implantin päivämäärän jälkeen)
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikki syyt kuolleisuus [Seurantapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).

Yhdistelmä:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Sydämen vajaatoiminnan (HF) päivystysosaston/sairaalan avohoidon havaintovierailut laskimonsisäisen diureettihoidon (ED/OP) suhteen
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätään yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään.
COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikesta syystä kuolleisuus [kohdepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhdistelmä:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Sydämen vajaatoiminnan (HF) päivystysosaston/sairaalan avohoidon havaintovierailut laskimonsisäisen diureettihoidon (ED/OP) suhteen
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätään yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikki syyt kuolleisuus [tapahtumapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen

Yhdistelmä:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Sydämen vajaatoiminnan (HF) päivystysosaston/sairaalan avohoidon havaintovierailut laskimonsisäisen diureettihoidon (ED/OP) suhteen
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätään yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään.
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen (395 päivää implantin päivämäärän jälkeen)

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantaation jälkeen (395 päivää implantin päivämäärän jälkeen)
(Yksivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikesta syystä kuolleisuus [Seurantapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
(Yksivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikista syistä kuolleisuus [kohdepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksivarsi) (1) HFHS: n, (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos ja (3) kaikista syistä kuolleisuus [tapahtumapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
  3. Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Satunnaistettu käsivarsi) 6MHW-testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Kuuden minuutin Hall Walk (6MHW) testimatka
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsi) HFH:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Toistuvien HFH:iden määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Yksihaaraiset) HFH:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
HFH:iden määrä
12 kuukautta istutuksen jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen (ED/OP) lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen komposiittitulos [Seurantapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit)
Aikaikkuna: COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen (ED/OP) lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen komposiittitulos [kohdepohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen (ED/OP) lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos [Tapahtumapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen lukumäärä (HFHS)
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen (ED/OP) lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) HFHS [Seurantapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
Toistuvien HFH: ien lukumäärä
COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
(Satunnaistettu käsivarsi) HFHS [Aihepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Toistuvien HFH: ien lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) HFHS [Tapahtumapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toistuvien HFH: ien lukumäärä
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut [Seurantapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
(Satunnaistettu käsivarsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut [kohdepohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut [tapahtumapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) All-syyt kuolleisuus [Seurantapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
COVID-19-pandemia tapahtui seurannan aikana kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen. Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 mennessä edeltävän CoVID-19: n (mediaani seuranta: 8,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 jälkeen COVID-19: n aikana (mediaani seuranta: 5,2 kuukautta).
(Satunnaistettu käsivarsi) All-syyt kuolleisuus [Aihepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) All-syyt kuolleisuus [tapahtumapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) KCCQ-12
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen

Terveydentila Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen arvioimana (KCCQ-12)

Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-12) on validoitu terveyteen liittyvä elämänvahvistuksen laatu, ja FDA pätee sen lääketieteellisen laitteiden kehittämisvälineenä vuonna 2017. KCCQ-12 määrittelee fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun asteikolla 0-100. Yleinen yhteenvetopiste (OSS) johdetaan keskiarvojen pisteet kustakin alueesta, ja korkeampi pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.

Muutos lähtötason KCCQ-12-pisteistä arvioitiin 6 ja 12 kuukauden vierailulla.
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) KCCQ-12 (kohdepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen

Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ-12) arvioima terveystila Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-12) on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaus sydämen vajaatoimintaan, ja FDA päteä lääketieteellisen laitteen kehitystyökaluna vuonna 2017. KCCQ-12 määrittelee fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun asteikolla 0-100. Yleinen yhteenvetopiste (OSS) johdetaan keskiarvojen pisteet kustakin alueesta, ja korkeampi pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.

KCCQ-12-pisteiden kuvailevat tilastot lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden vierailulla.
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen

Terveydentila Euroqol-5-ulottuvuuden, 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen arvioimana

EQ-5D-5L-kyselylomake on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta pistemäärästä (VAS). VAS tallentaa kohteen itsearvioidun terveydentilan, joka vaihtelee pisteestä 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella). Korkeampi VAS -pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) EQ-5D-5L (kohdepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Euroqol-5-ulottuvuuden, 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen arvioitu terveydentila EQ-5D-5L-kyselylomake on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta pistemäärästä (VAS). VAS tallentaa kohteen itsearvioidun terveydentilan, joka vaihtelee pisteestä 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella). Korkeampi VAS -pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) 6MHW-testi (kohdepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Kuuden minuutin Hall Walk (6MHW) Testietäisyys
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Turvallisuus: Vapaus DSRC: stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Vapaus laitteesta/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista (DSRCS)
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien HFH: ien lukumäärä
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos [Seurantapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien HFH: ien lukumäärä
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
(Yksivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos [Kohdepohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien HFH: ien lukumäärä
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksivarsi) (1) HFHS: n ja (2) laskimonsisäisten diureettisten vierailujen yhdistelmätulos [tapahtumapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhdistelmätulos:

  1. Toistuvien HFH: ien lukumäärä
  2. Hätäosaston/sairaalan avohoidon tarkkailuvierailujen lukumäärä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten

lisätty yhdessä saman painotuksen kanssa tapahtumien kokonaismäärään
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksi käsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Hätäosaston/sairaalan avohoidon havaintojen lukumäärä (ED/OP) käyntejä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksivarsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut [Seurantapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
Hätäosaston/sairaalan avohoidon havaintojen lukumäärä (ED/OP) käyntejä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
(Yksivarsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut [Aihepohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Hätäosaston/sairaalan avohoidon havaintojen lukumäärä (ED/OP) käyntejä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksivarsi) laskimonsisäiset diureettiset vierailut [tapahtumapohjaiset COVID-19-herkkyysanalyysit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Hätäosaston/sairaalan avohoidon havaintojen lukumäärä (ED/OP) käyntejä laskimonsisäistä diureettihoitoa varten
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksivarsi) HFHS [Seurantapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
Sydämen vajaatoiminnan lukumäärä (HFHS)
Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
(Yksivarsi) HFHS [Aihepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan lukumäärä (HFHS)
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksivarsi) HFHS [Tapahtumapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan lukumäärä (HFHS)
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksi käsi) kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) All-syyt kuolleisuus [Seurantapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
Tapahtumia analysoitiin 13. maaliskuuta 2020 saakka ennen-Covid-19 -analyysiä varten (mediaani seuranta: 5,4 kuukautta) ja 13. maaliskuuta 2020 alkaen aiheen seurannan loppuun COVID-19-analyysin aikana (seuranta: 11,2 kuukautta).
(Yksivarsi) Kaiken syyt kuolleisuus [Aihepohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksi käsivarsi) All-syyt kuolleisuus [tapahtumapohjainen COVID-19-herkkyysanalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Minkä tahansa syyn kuolemien lukumäärä
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
(Yksi käsi) turvallisuus: vapaus DSRC: stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Laitteisiin/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista (DSRC), joilla on vapaus laitteisiin/järjestelmään liittyvät, osa -alueiden osuus henkilöistä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) HFHS Post- vs. Pre-Implantaatio [Korotettu NT-PROBNP/BNP-ryhmä]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
HFH: ien lukumäärä 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen verrattuna HFH: ien lukumäärään 12 kuukauden aikana ennen istutusta
12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
(Yksi käsivarsi) HFHS Post- vs. Pre-Implantaatio [AIKA HF HOSPORYCATIONATIONISUURIAMINEN]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
HFH: ien lukumäärä 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen verrattuna HFH: ien lukumäärään 12 kuukauden aikana ennen istutusta
12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
(Yksinvarsi) HFHS Post- vs. Pre-Implantaatio [Korotettu NT-ProBNP/BNP ja Edec HF -sairaalahoitoryhmä]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
HFH: ien lukumäärä 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen verrattuna HFH: ien lukumäärään 12 kuukauden aikana ennen istutusta
12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Satunnaistettu käsivarsi) sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Kuolemien lukumäärä sydän- ja verisuonitaudella
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) kaikista syistä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Minkä tahansa syyn sairaalahoitojen määrä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) Kohteen PA -paineen latausten taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
PA -paineen lähetysten tiheys
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) HF -lääkitysmuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
HF -lääkkeiden muutosten lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) PA -paineen mittaukset [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
PA-paineen muutokset suhteessa systolisen, diastolisen ja keskimääräisen PA-paineeseen, joka on analysoitu käyttämällä sekoitettua lineaarista mallia kiinteissä ajankohtissa (lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), tuottavat vähiten neliöitä.
Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) PA -paineen mittaukset [AUC -analyysi]
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
PA -paineen muutokset suhteessa systolisen, diastolisen ja keskimääräisen PA -paineen lähtötasoon, joka on analysoitu käyttämällä käyrän (AUC) muutoksen analyysiä kaikissa PA -painekalkuissa 12 kuukauden aikana.
Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) BNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
BNP -mittausten muutos lähtötasosta
6 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) BNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
BNP -mittausten muutos lähtötasosta
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) NT-probNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos NT-probNP-mittauksissa lähtötasosta
6 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) NT-probNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos NT-probNP-mittauksissa lähtötasosta
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Satunnaistettu käsivarsi) HFHS Post- vs. ennen implantaatiota [hoitoryhmä]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
HFH: ien lukumäärä 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen verrattuna HFH: ien lukumäärään 12 kuukauden aikana ennen istutusta hoitoryhmässä
12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
(Satunnaistettu käsivarsi) HFHS Post- vs. Preimplantaatio [kontrolliryhmä]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
HFH: ien lukumäärä 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen verrattuna HFH: ien lukumäärään 12 kuukauden aikana ennen istutusta
12 kuukautta implantaation jälkeen vs. 12 kuukauden ennen implantaatiota
(Yksi käsivarsi) KCCQ-12 [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
Terveydentila KCCQ-12: n arvioimana Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-12) on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaus sydämen vajaatoimintaan, ja FDA pätee sen lääketieteellisen laitteiden kehittämisvälineenä vuonna 2017. KCCQ-12 määrittelee fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun asteikolla 0-100. Yleinen yhteenvetopiste (OSS) johdetaan keskiarvojen pisteet kustakin alueesta, ja korkeampi pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) KCCQ-12 [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Terveydentila KCCQ-12: n arvioimana Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ-12) on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaus sydämen vajaatoimintaan, ja FDA pätee sen lääketieteellisen laitteiden kehittämisvälineenä vuonna 2017. KCCQ-12 määrittelee fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun asteikolla 0-100. Yleinen yhteenvetopiste (OSS) johdetaan keskiarvojen pisteet kustakin alueesta, ja korkeampi pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) EQ-5D-5L [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
Terveydentila EQ-5D-5L-kyselylomakkeen arvioimana. Tiedot edustaa EQ Visual Analogy Scale (VAS) -asiasteikkoa. VAS tallentaa kohteen itsearvioidun terveydentilan, joka vaihtelee pisteestä 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella). Korkeampi VAS -pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) EQ-5D-5L [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Terveydentila EQ-5D-5L-kyselylomakkeen arvioimana. Tiedot edustaa EQ Visual Analogy Scale (VAS) -asiasteikkoa. VAS tallentaa kohteen itsearvioidun terveydentilan, joka vaihtelee pisteestä 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella). Korkeampi VAS -pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) 6MHW -testi [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
6MHW -testietäisyys
6 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) 6MHW -testi [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
6MHW -testietäisyys
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsi) sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien kuolemien lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsi) kaikista syistä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Minkä tahansa syyn sairaalahoitojen määrä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsi) kohteen PA -paineen lataukset - päivittäinen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
PA -paineen lähetysten tiheys
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsi) kohteen PA -paineen lataukset - viikoittainen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
PA -paineen lähetysten tiheys
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksivarsi) HF -lääkitysmuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
HF -lääkkeiden muutosten lukumäärä
12 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksivarsi) PA -paineen mittaukset [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
PA-paineen muutokset suhteessa systolisen, diastolisen ja keskimääräisen PA-paineeseen, joka on analysoitu käyttämällä sekoitettua lineaarista mallia kiinteissä ajankohtissa (lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), tuottavat vähiten neliöitä.
Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
(Yksivarsi) PA -paineen mittaukset [AUC -analyysi]
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
PA-paineen muutokset suhteessa systolisen, diastolisen ja keskimääräisen PA-paineeseen analysoidun PA-paineeseen, joka on analysoitu käyttämällä PA-paineen käyrän (AUC) analyysiä koko seurantajakson ajan
Lähtötaso 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) NT-probNP (tai BNP) [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
Joko muutos N-terminaalisessa aivo-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) tai aivojen natriureettisessa peptidimittauksessa (BNP) mittaukset 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
6 kuukautta implantaation jälkeen
(Yksi käsivarsi) NT-probNP (tai BNP) [sekoitettu mallianalyysi]
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Joko muutos N-terminaalisessa aivo-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) tai aivojen natriureettisessa peptidimittauksessa (BNP) mittaukset 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
12 kuukautta implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-10170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa