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Hämodynamisch geführtes Management von Herzinsuffizienz (GUIDE-HF)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die klinische Studie GUIDE-HF IDE soll die Wirksamkeit des CardioMEMS™ HF-Systems in einer erweiterten Patientenpopulation demonstrieren, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) außerhalb der gegenwärtigen Indikation, aber mit einem Risiko für zukünftige HF-Ereignisse oder Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie GUIDE-HF IDE soll die Wirksamkeit des CardioMEMS™ HF-Systems in einer erweiterten Patientenpopulation demonstrieren, einschließlich HF-Patienten außerhalb der gegenwärtigen Indikation, bei denen jedoch ein Risiko für zukünftige HF-Ereignisse oder Mortalität besteht.

Die Studie umfasst Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV, die ein erhöhtes N-terminales pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (oder ein erhöhtes Brain Natriuretic Peptide (BNP)) und/ oder ein vorheriger HF-Krankenhausaufenthalt (HFH).

Die GUIDE-HF IDE-Studie wird ungefähr 3600 Probanden an ungefähr 140 nordamerikanischen Standorten umfassen und besteht aus zwei Armen: einem randomisierten Arm und einem einzelnen Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) (unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)) für > 90 Tage vor dem Datum der Einwilligung:

    a. Die Probanden sollten sich mindestens 30 Tage lang auf einer stabilen, optimal titrierten medizinischen Therapie befinden, wie gemäß den aktuellen Richtlinien der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) als Behandlungsstandard für die HF-Therapie in den Vereinigten Staaten empfohlen, mit dokumentierter Unverträglichkeit.

  2. Nur randomisierter GUIDE-HF-Arm: Herzinsuffizienz-Symptome der NYHA-Klassen II, III oder IV, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung dokumentiert wurden.
  3. GUIDE-HF Nur einarmig: NYHA-Klasse-III-HF-Symptome, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung dokumentiert wurden.

  4. HI-Krankenhausaufenthalt (HFH) innerhalb von 12 Monaten vor Zustimmung und/oder erhöhte N-terminale pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (oder Brain Natriuretic Peptide (BNP)) innerhalb von 30 Tagen vor Zustimmung, definiert als:

    1. Patienten mit LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (oder BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Patienten mit LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (oder BNP ≥ 175 pg/ml).
    3. Die Schwellenwerte für NT-proBNP und BNP (sowohl für LVEF ≤ 40 % als auch für LVEF > 40 %) werden für den Body-Mass-Index (BMI) korrigiert, wobei eine Reduzierung um 4 % pro BMI-Einheit über 25 kg/m2 verwendet wird
  5. ≥ 18 Jahre alt
  6. Brustumfang von < 65 Zoll, wenn BMI > 35 kg/m2 ist
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
  8. Bereit und in der Lage, Druckinformationen der Lungenarterie (PA) hochzuladen und die Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit gegenüber allen neurohormonalen Antagonisten (d. h. Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I), Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), Angiotensin-Neprilysin-Hemmern (ARNi), Hydralazin/Isosorbiddinitrat und Betablockern)
  2. ACC/AHA Stufe D refraktärer Herzinsuffizienz (einschließlich Erhalt oder aktueller Erhalt einer pharmakologischen Kreislaufunterstützung mit Inotropika)
  3. In den nächsten 12 Monaten eine fortgeschrittene Therapie erhalten oder voraussichtlich erhalten (z. B. mechanische Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation).

  4. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV mit:

    1. Kontinuierliche oder chronische Anwendung einer geplanten intermittierenden inotropen Therapie für Herzinsuffizienz und ein INTERMACS-Level von ≤ 4 ODER
    2. Fortbestehende Flüssigkeitsüberladung mit maximaler (oder äquivalenter Dosis) diuretischer Intervention
  5. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min und nicht auf diuretische Therapie ansprechen oder chronische Dialyse erhalten
  6. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie für einen Monat nach der Implantation zu tolerieren oder zu erhalten
  7. Bedeutende angeborene Herzerkrankung, die nicht behoben wurde und die Implantation des CardioMEMS™ PA-Sensors verhindern würde
  8. Implantiert mit mechanischer(n) Rechtsherzklappe(n)
  9. Unreparierte schwere Herzklappenerkrankung
  10. Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  11. Eine aktive, anhaltende Infektion, definiert als fieberhaft, eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, intravenöse Antibiotika und/oder positive Kulturen (Blut, Sputum oder Urin).
  12. Vorgeschichte von aktuellen oder rezidivierenden (≥ 2 Episoden innerhalb von 5 Jahren vor Einwilligung) Lungenembolie und/oder tiefer Venenthrombose
  13. Schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Operation am offenen Herzen oder Schlaganfall usw.) innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung
  14. Implantiert mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) - Schrittmacher (CRT-P) oder CRT-Defibrillator (CRT-D) für weniger als 90 Tage vor Zustimmung
  15. Aufnahme in eine andere Studie mit einem aktiven Behandlungsarm
  16. Voraussichtliche Lebenserwartung < 12 Monate
  17. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verwendung des CardioMEMS™ HF-Systems zur Behandlung des Probanden unter Verwendung von Informationen aus hämodynamischen Messungen zur Anpassung der Medikation nicht zulassen würde, einschließlich des Vorhandenseins einer unerwartet schweren pulmonalen Hypertonie (z Steigung >15) bei Implantation eines Rechtsherzkatheters (RHC), eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder irgendein Zustand, der eine Implantation des CardioMEMS™ PA-Sensors ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter Arm – Behandlungsgruppe

Management von Probanden basierend auf Pulmonalarteriendruckinformationen, die vom CardioMEMS™ HF-System stammen.

Alle Probanden erhalten ein CardioMEMS™ HF-System.
Gerät: CardioMEMS™ HF-System
Das CardioMEMS™ HF-System besteht aus einem blei- und batterielosen Drucksensor, der dauerhaft im PA implantiert ist und die PA-Druckmessungen vom Zuhause des Patienten aus an eine sichere Website überträgt. Medizinisches Fachpersonal kann auf diese Messungen und zugehörigen Wellenformen zugreifen, um die Individualisierung des medizinischen Managements für ihre Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aus der Ferne zu steuern.
Andere Namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-Sensor
  • CardioMEMS HF-System
Experimental: Randomisierter Arm – Kontrollgruppe

Behandlung von Probanden gemäß Pflegestandard (Anzeichen, Symptome, Gewicht usw.) ohne Kenntnis der vom CardioMEMS™ HF-System abgeleiteten PA-Druckinformationen.

Alle Probanden erhalten ein CardioMEMS™ HF-System.
Gerät: CardioMEMS™ HF-System
Das CardioMEMS™ HF-System besteht aus einem blei- und batterielosen Drucksensor, der dauerhaft im PA implantiert ist und die PA-Druckmessungen vom Zuhause des Patienten aus an eine sichere Website überträgt. Medizinisches Fachpersonal kann auf diese Messungen und zugehörigen Wellenformen zugreifen, um die Individualisierung des medizinischen Managements für ihre Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aus der Ferne zu steuern.
Andere Namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-Sensor
  • CardioMEMS HF-System
Experimental: Einarmig

Verwaltung von Probanden basierend auf PA-Druckinformationen, die vom CardioMEMS™ HF-System abgeleitet werden.

Alle Probanden erhalten ein CardioMEMS™ HF-System.
Gerät: CardioMEMS™ HF-System
Das CardioMEMS™ HF-System besteht aus einem blei- und batterielosen Drucksensor, der dauerhaft im PA implantiert ist und die PA-Druckmessungen vom Zuhause des Patienten aus an eine sichere Website überträgt. Medizinisches Fachpersonal kann auf diese Messungen und zugehörigen Wellenformen zugreifen, um die Individualisierung des medizinischen Managements für ihre Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aus der Ferne zu steuern.
Andere Namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-Sensor
  • CardioMEMS HF-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation (395 Tage nach Implantattermin)

Die zusammengesetzte zusammengesetzte:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche für die Intravenöse diuretische Therapie (ED/OP)
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation (395 Tage nach Implantattermin)
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) All-Cause-Mortalität [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.

Die zusammengesetzte zusammengesetzte:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche für die Intravenöse diuretische Therapie (ED/OP)
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen.
Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) Gesamtmortalität [Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Die zusammengesetzte zusammengesetzte:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche für die Intravenöse diuretische Therapie (ED/OP)
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen.
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) Gesamtmortalität [Ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Die zusammengesetzte zusammengesetzte:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche für die Intravenöse diuretische Therapie (ED/OP)
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen.
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Verbundergebnis von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation (395 Tage nach Implantattermin)

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation (395 Tage nach Implantattermin)
(Einzelarm) Verbundergebnis von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) Gesamtmortalität [Nachuntersuchungsbasis auf CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
(Einzelarm) Verbundergebnis von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) Gesamtmortalität [Subjektbasierter CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Verbundergebnisse von (1) HFHS, (2) intravenöse diuretische Besuche und (3) Gesamtmortalität [Ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
  3. Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Randomisierter Arm) 6MHW-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Sechs-Minuten-Hallengang (6MHW) Testdistanz
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) HFHs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl wiederkehrender HFHs
12 Monate nach der Implantation
(Einarmige) HFHs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der HFHs
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Notaufnahmen/der ambulanten Beobachtungsbesuche (ED/OP) für intravenöse Diuretherapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Notaufnahmen/der ambulanten Beobachtungsbesuche (ED/OP) für intravenöse Diuretherapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche [Subjektbasierter CoVID-19-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Notaufnahmen/der ambulanten Beobachtungsbesuche (ED/OP) für intravenöse Diuretherapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) Verbundergebnis von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche [Ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der rezidivierenden Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
  2. Die Anzahl der ambulanten Notaufnahmen/der ambulanten Beobachtungsbesuche (ED/OP) für intravenöse Diuretherapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) HFHS [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
Die Anzahl der wiederkehrenden HFHs
Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
(Randomisierter Arm) HFHS [Subjektbasierter CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der wiederkehrenden HFHs
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) HFHS [Ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der wiederkehrenden HFHs
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) intravenöse diuretische Besuche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) Intravenöse diuretische Besuche [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
(Randomisierte Arm) Intravenöse diuretische Besuche [Subjektbasierter CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) Intravenöse diuretische Besuche [ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) All-Cause-Mortalität [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Die Covid-19-Pandemie trat während der Nachuntersuchung nach der Aufnahme aller Probanden auf. Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für Pre-Cowid-19 (Median-Follow-up: 8,4 Monate) und nach dem 13. März 2020 für während der Covid-19 (mediane Nachuntersuchung: 5,2 Monate) analysiert.
(Randomisierte Arm) All-Cause-Mortalität [Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte ARM) All-Cause-Mortalität [ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) KCCQ-12
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation

Gesundheitszustand, wie vom Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12) bewertet

Der Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen (KCCQ-12) ist eine validierte Lebensqualität der Lebensmittelqualität für Herzinsuffizienz und wurde 2017 von der FDA als Instrumententwicklungsinstrument qualifiziert. Die KCCQ-12-körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität über eine Skala von 0 bis 100. Eine Gesamtbewertung (OSS) wird durch Mittelung von Ergebnissen aus jeder Domäne abgeleitet, wobei ein höherer Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.

Die Änderung der KCCQ-12-Bewertungen der Basis wurde bei 6- und 12-monatigen Besuchen bewertet.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) KCCQ-12 (Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation

Der Gesundheitszustand, der vom Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12) bewertet wurde, ist der Fragebogen Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12) eine validierte gesundheitsbezogene Lebensqualität für Herzversagen und wurde 2017 von der FDA als medizinisch-Development-Tool qualifiziert. Die KCCQ-12-körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität über eine Skala von 0 bis 100. Eine Gesamtbewertung (OSS) wird durch Mittelung von Ergebnissen aus jeder Domäne abgeleitet, wobei ein höherer Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.

Deskriptive Statistiken der KCCQ-12-Werte zu Studienbeginn, 6- und 12-Monats-Besuchen wurden gemeldet.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation

Gesundheitszustand, wie durch die Euroqol 5-Dimension, 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet

Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, der aus einem deskriptiven Systems und eines visuellen Analogwerts (VAS) besteht. Der VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Subjekts auf, der von einer Punktzahl von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Eine höhere VAS -Punktzahl ist eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter ARM) EQ-5D-5L (Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Der Gesundheitszustand, der durch den EuroqoL 5-Dimension bewertet wird, ist 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das aus einem deskriptiven Systems und eines visuellen Analogwerts (VAS) besteht. Der VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Subjekts auf, der von einer Punktzahl von 0 (schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Eine höhere VAS -Punktzahl ist eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) 6mHW-Test (Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Sechsminütige Halle Walk (6mHW) Testabstand
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) Sicherheit: Freiheit von DSRCs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Freiheit von Geräten/systembezogenen Komplikationen (DSRCs)
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Verbundergebnis von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der wiederkehrenden HFHs
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Verbundergebnisse von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche [Nachuntersuchungsbasis auf CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der wiederkehrenden HFHs
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
(Einzelarm) Verbundergebnisse von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche [Subjektbasierter CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der wiederkehrenden HFHs
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Verbundergebnis von (1) HFHS und (2) intravenöse diuretische Besuche [Ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Das zusammengesetzte Ergebnis von:

  1. Die Anzahl der wiederkehrenden HFHs
  2. Die Anzahl der ambulanten Beobachtungsbesuche in der Notaufnahme/des Krankenhauses für intravenöse Diuretik -Therapie

zusammen mit gleicher Gewichtung in eine Gesamtzahl von Ereignissen addiert
12 Monate nach der Implantation
(Einzelne Arm) intravenöse diuretische Besuche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungen der Notaufnahme/des Krankenhauses (ED/OP) für eine intravenöse Diuretherapie
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Intravenöse diuretische Besuche [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungen der Notaufnahme/des Krankenhauses (ED/OP) für eine intravenöse Diuretherapie
Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
(Einzelarm) Intravenöse diuretische Besuche [Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungen der Notaufnahme/des Krankenhauses (ED/OP) für eine intravenöse Diuretherapie
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Intravenöse diuretische Besuche [ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der ambulanten Beobachtungen der Notaufnahme/des Krankenhauses (ED/OP) für eine intravenöse Diuretherapie
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) HFHS [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
Die Anzahl der Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
(Einzelarm) HFHS [Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) HFHS [Ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte (HFHS)
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) All-Cause-Mortalität [Follow-up-basierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Die Ereignisse wurden bis zum 13. März 2020 für die Analyse vor der Covid-199 (medianer Follow-up: 5,4 Monate) und vom 13. März 2020 bis zum Ende der Nachuntersuchung des Probanden während der CoVID-19-Analyse (mediane Nachuntersuchung: 11,2 Monate) analysiert.
(Einzelarm) Gesamtmortalität [Subjektbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) All-Cause-Mortalität [ereignisbasierte CoVID-19-Sensitivitätsanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Sicherheit: Freiheit von DSRCs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Anteil der Probanden mit Freiheit von Geräten/systembezogenen Komplikationen (DSRCs)
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) HFHS-Post- gegen Vorimplantation [erhöhte NT-ProBNP/BNP-Gruppe nur]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
Die Anzahl der HFHs nach 12 Monaten nach der Implantation im Vergleich zur Anzahl der HFHs in den 12 Monaten vor der Implantation
12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
(Single Arm) HFHS-Post-vs. Vorimplantation [Vorherige HF-Krankenhausgruppe]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
Die Anzahl der HFHs nach 12 Monaten nach der Implantation im Vergleich zur Anzahl der HFHs in den 12 Monaten vor der Implantation
12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
(Single Arm) HFHS-Post- vs. Vorinimplantation [erhöhte NT-ProBNP/BNP und frühere HF-Krankenhausgruppe]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
Die Anzahl der HFHs nach 12 Monaten nach der Implantation im Vergleich zur Anzahl der HFHs in den 12 Monaten vor der Implantation
12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Randomisierte Arm) Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle mit kardiovaskulärer Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) All-Cause-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) Häufigkeit von Subjekt -PA -Druck -Uploads
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Häufigkeit von Subjekt -Uploads von PA -Druck
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) HF -Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Änderungen in HF -Medikamenten
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) PA -Druckmessungen [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
Änderungen des PA-Drucks im Vergleich zur Grundlinie für systolische, diastolische und mittlere PA-Drucke, die mit einem gemischten linearen Modell zu festen Zeitpunkten (Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate) analysiert wurden und die Mittelwerte für kleinste Quadrate erzeugen.
Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierte Arm) PA -Druckmessungen [AUC -Analyse]
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
Änderungen des PA -Drucks im Vergleich zum Ausgangswert für systolische, diastolische und mittlere PA -Drücke, die unter Verwendung eines Bereichs unter der Curve (AUC) -Acal -Analyse von Veränderungen von Ausgangswert auf allen PA -Druckmessungen bis 12 Monate analysiert wurden.
Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) Bnp
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderung der BNP -Messungen von Basislinie
6 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) Bnp
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Änderung der BNP -Messungen von Basislinie
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) NT-Probnp
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Änderung der NT-ProBNP-Messungen von der Basislinie
6 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) NT-Probnp
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Änderung der NT-ProBNP-Messungen von der Basislinie
12 Monate nach der Implantation
(Randomisierter Arm) HFHS-Post- gegen Vorimplantation [Behandlungsgruppe]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
Die Anzahl der HFHs nach 12 Monaten nach der Implantation im Vergleich zur Anzahl der HFHs in den 12 Monaten vor der Implantation in der Behandlungsgruppe
12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
(Randomisierter Arm) HFHS-Post- gegen Vorimplantation [Kontrollgruppe]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
Die Anzahl der HFHs nach 12 Monaten nach der Implantation im Vergleich zur Anzahl der HFHs in den 12 Monaten vor der Implantation
12 Monate nach der Implantation gegenüber 12 Monaten vor der Implantation
(Einzelarm) KCCQ-12 [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Gesundheitszustand, wie der KCCQ-12 der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12) bewertet wird, ist eine validierte gesundheitsbezogene Lebensqualität für Herzinsuffizienz und wurde 2017 von der FDA als Instrument zur Entwicklung von medizinischen Geräten qualifiziert. Die KCCQ-12-körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität in einer Skala von 0 bis 100. Eine Gesamtbewertung (OSS) wird durch Mittelung von Punkten aus jeder Domäne abgeleitet, wobei ein höherer Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.
6 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) KCCQ-12 [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Gesundheitszustand, wie der KCCQ-12 der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12) bewertet wird, ist eine validierte gesundheitsbezogene Lebensqualität für Herzinsuffizienz und wurde 2017 von der FDA als Instrument zur Entwicklung von medizinischen Geräten qualifiziert. Die KCCQ-12-körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität in einer Skala von 0 bis 100. Eine Gesamtbewertung (OSS) wird durch Mittelung von Punkten aus jeder Domäne abgeleitet, wobei ein höherer Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) EQ-5D-5L [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Gesundheitszustand gemäß dem EQ-5D-5L-Fragebogen. Die Daten repräsentieren die Subskala Visual Analog Scale (Visual Analog Scale). Der VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Subjekts auf, der von einer Punktzahl von 0 (schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Ein höherer VAS -Wert für eine bessere Lebensqualität.
6 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) EQ-5D-5L [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Gesundheitszustand gemäß dem EQ-5D-5L-Fragebogen. Die Daten repräsentieren die Subskala Visual Analog Scale (Visual Analog Scale). Der VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Subjekts auf, der von einer Punktzahl von 0 (schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Ein höherer VAS -Wert für eine bessere Lebensqualität.
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) 6mHW -Test [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6MHW Testabstand
6 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) 6mHW -Test [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
6MHW Testabstand
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Todesfälle von Herz -Kreislauf -Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) All-Cause-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Häufigkeit von Subjekt -PA -Druck -Uploads - tägliche Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Häufigkeit von Subjekt -Uploads von PA -Druck
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) Häufigkeit von Subjekt -PA -Druck -Uploads - Wöchentliche Konformität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Häufigkeit von Subjekt -Uploads von PA -Druck
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) HF -Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Anzahl der Änderungen in HF -Medikamenten
12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) PA -Druckmessungen [gemischte Modellanalyse]
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
Änderungen des PA-Drucks im Vergleich zur Grundlinie für systolische, diastolische und mittlere PA-Drucke, die mit einem gemischten linearen Modell zu festen Zeitpunkten (Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate) analysiert wurden und die Mittelwerte für kleinste Quadrate erzeugen.
Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) PA -Druckmessungen [AUC -Analyse]
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
Änderungen des PA-Drucks im Vergleich zum Ausgangswert für systolische, diastolische und mittlere PA-Drücke, die unter Verwendung der Fläche unter der Curve (AUC) -Ac-Analyse des PA-Drucks über die gesamte Nachbeobachtungszeit analysiert wurden
Grundlinie bis 12 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) NT-ProBNP (oder BNP) [Analyse der gemischten Modell]
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Entweder Veränderung des N-terminalen pro-Gehirn-Natriuretikpeptids (NT-ProBNP) oder des Natriuretikpeptids (BNP) des Gehirns bei 6 Monaten Besuchen aus dem Ausgangswert.
6 Monate nach der Implantation
(Einzelarm) NT-ProBNP (oder BNP) [Analyse der gemischten Modell]
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Entweder Veränderung des N-terminalen pro-Gehirn-Natriuretikpeptids (NT-ProBNP) oder des Natriuretic-Peptids (BNP) im Gehirn (BNP) nach 6 Monaten und 12 Monaten Besuche aus dem Ausgangswert.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-10170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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