Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сердечной недостаточности под контролем гемодинамики (GUIDE-HF)

18 июля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клиническое испытание GUIDE-HF IDE предназначено для демонстрации эффективности ВЧ-системы CardioMEMS™ в расширенной популяции пациентов, включая пациентов с сердечной недостаточностью (СН), не имеющих показаний к применению, но с риском развития сердечной недостаточности или смертности в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание GUIDE-HF IDE предназначено для демонстрации эффективности ВЧ-системы CardioMEMS™ в расширенной популяции пациентов, включая пациентов с СН, не имеющих показаний, но с риском развития СН или смертности в будущем.

В исследование включены пациенты с сердечной недостаточностью II, III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с повышенным уровнем N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) (или повышенным уровнем мозгового натрийуретического пептида (BNP)) и/ или предшествующая госпитализация по поводу HF (HFH).

Испытание GUIDE-HF IDE будет включать около 3600 субъектов примерно в 140 центрах в Северной Америке и состоит из двух групп: рандомизированной группы и одиночной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика и лечение сердечной недостаточности (СН) (независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)) в течение > 90 дней до даты согласия:

    а. Субъекты должны получать стабильную медикаментозную терапию с оптимальным титрованием в течение не менее 30 дней, как это рекомендовано в соответствии с текущими рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) в качестве стандарта лечения СН в Соединенных Штатах. с документально подтвержденной непереносимостью.

  2. GUIDE-HF Только рандомизированная группа: симптомы СН класса II, III или IV по NYHA документированы в течение 30 дней до согласия.
  3. GUIDE-HF Только для одной руки: симптомы СН класса III по NYHA документированы в течение 30 дней до согласия.

  4. Госпитализация по поводу СН (HFH) в течение 12 месяцев до согласия и/или повышенный уровень N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) (или мозгового натрийуретического пептида (BNP)) в течение 30 дней до согласия, определяемый как:

    1. Субъекты с ФВ ЛЖ ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл (или BNP ≥ 250 пг/мл).
    2. Субъекты с ФВ ЛЖ > 40%: NT-proBNP ≥ 700 пг/мл (или BNP ≥ 175 пг/мл).
    3. Пороги для NT-proBNP и BNP (как для ФВ ЛЖ ≤ 40%, так и для ФВ ЛЖ > 40%) будут скорректированы с учетом индекса массы тела (ИМТ) с использованием снижения на 4% на единицу ИМТ свыше 25 кг/м2.
  5. ≥ 18 лет
  6. Окружность грудной клетки < 65 дюймов, если ИМТ > 35 кг/м2
  7. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  8. Желание и возможность загружать информацию о давлении в легочной артерии (ЛА) и соблюдать последующие требования

Критерий исключения:

  1. Непереносимость всех нейрогормональных антагонистов (например, непереносимость ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), ингибиторов ангиотензин-неприлизина (АРНИ), гидралазин/изосорбида динитрата и бета-блокаторов)
  2. ACC/AHA Стадия D, рефрактерная СН (в том числе получавшая или получающая в настоящее время фармакологическую поддержку кровообращения с помощью инотропов)
  3. Получил или может получить передовую терапию (например, механическую поддержку кровообращения или трансплантацию сердца) в следующие 12 месяцев

  4. Пациенты с сердечной недостаточностью IV класса по NYHA:

    1. Непрерывное или хроническое использование плановой прерывистой инотропной терапии при СН и уровне INTERMACS ≤ 4, ИЛИ
    2. Сохранение перегрузки жидкостью при максимальном (или эквивалентном дозе) диуретическом вмешательстве
  5. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин и отсутствие ответа на терапию диуретиками или постоянный диализ
  6. Неспособность переносить или получать двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию в течение одного месяца после имплантации
  7. Серьезный врожденный порок сердца, который не был вылечен и который может помешать имплантации датчика CardioMEMS™ PA Sensor.
  8. Имплантирован механический правый сердечный клапан (клапаны)
  9. Нелеченный тяжелый клапанный порок
  10. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  11. Активная, продолжающаяся инфекция, определяемая как лихорадка, повышенное количество лейкоцитов, при внутривенном введении антибиотиков и/или положительные культуры (кровь, мокрота или моча).
  12. Текущая или рецидивирующая (≥ 2 эпизодов в течение 5 лет до согласия) легочная эмболия и/или тромбоз глубоких вен в анамнезе
  13. Серьезное сердечно-сосудистое событие (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, операция на открытом сердце или инсульт и т. д.) в течение 90 дней до согласия
  14. Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)-кардиостимулятора (CRT-P) или CRT-дефибриллятора (CRT-D) менее чем за 90 дней до согласия
  15. Включение в другое исследование с группой активного лечения
  16. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет использовать ВЧ-систему CardioMEMS™ для управления субъектом с использованием информации, полученной в результате гемодинамических измерений, для корректировки лекарств, включая наличие неожиданно тяжелой легочной гипертензии (например, транспульмональной градиент >15) при имплантации катетеризации правых отделов сердца (RHC), несоблюдение рекомендаций в анамнезе или любое состояние, препятствующее имплантации датчика CardioMEMS™ PA Sensor

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированная группа — лечебная группа

Ведение субъектов на основе информации о давлении в легочной артерии (ЛА), полученной из системы CardioMEMS™ HF.

Все испытуемые получат ВЧ-систему CardioMEMS™.
Устройство: ВЧ-система CardioMEMS™
ВЧ-система CardioMEMS™ состоит из бессвинцового датчика давления без батареи, постоянно имплантированного в ЛА, который дистанционно передает данные об измерении давления в ЛА из дома пациента на защищенный веб-сайт. Медицинские работники могут получить доступ к этим измерениям и связанным с ними кривым для удаленного управления индивидуализацией лечения своих пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Другие имена:
  • КардиоМЭМС
  • Датчик CardioMEMS PA
  • ВЧ-система CardioMEMS
Экспериментальный: Рандомизированная группа — контрольная группа

Ведение субъектов в соответствии со стандартом лечения (признаки, симптомы, вес и т. д.) без знания информации о давлении в ЛА, полученной из системы CardioMEMS™ HF.

Все испытуемые получат ВЧ-систему CardioMEMS™.
Устройство: ВЧ-система CardioMEMS™
ВЧ-система CardioMEMS™ состоит из бессвинцового датчика давления без батареи, постоянно имплантированного в ЛА, который дистанционно передает данные об измерении давления в ЛА из дома пациента на защищенный веб-сайт. Медицинские работники могут получить доступ к этим измерениям и связанным с ними кривым для удаленного управления индивидуализацией лечения своих пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Другие имена:
  • КардиоМЭМС
  • Датчик CardioMEMS PA
  • ВЧ-система CardioMEMS
Экспериментальный: Одинарная рука

Управление субъектами на основе информации о давлении в ЛА, полученной из системы CardioMEMS™ HF.

Все испытуемые получат ВЧ-систему CardioMEMS™.
Устройство: ВЧ-система CardioMEMS™
ВЧ-система CardioMEMS™ состоит из бессвинцового датчика давления без батареи, постоянно имплантированного в ЛА, который дистанционно передает данные об измерении давления в ЛА из дома пациента на защищенный веб-сайт. Медицинские работники могут получить доступ к этим измерениям и связанным с ними кривым для удаленного управления индивидуализацией лечения своих пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Другие имена:
  • КардиоМЭМС
  • Датчик CardioMEMS PA
  • ВЧ-система CardioMEMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Рандомизированный рука) составной результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (395 дней после даты имплантата)

Состав:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество сердечной недостаточности (HF) отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы для внутривенной диуретической терапии (ED/OP)
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации (395 дней после даты имплантата)
(Рандомизированный рука) составной результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин [анализ чувствительности на основе последующего наблюдения.
Временное ограничение: Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).

Состав:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество сердечной недостаточности (HF) отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы для внутривенной диуретической терапии (ED/OP)
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий.
Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
(Рандомизированный рука) составной результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин [анализ чувствительности на основе COVID-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Состав:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество сердечной недостаточности (HF) отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы для внутривенной диуретической терапии (ED/OP)
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий.
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированный рука) составной результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин [анализ чувствительности COVID-19 на основе событий]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Состав:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество сердечной недостаточности (HF) отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы для внутривенной диуретической терапии (ED/OP)
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий.
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Композитный результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (395 дней после даты имплантата)

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации (395 дней после даты имплантата)
(Одиночная рука) Составной результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин [анализ чувствительности COVID-19, основанный на ковиде-19]
Временное ограничение: События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
(Одиночная рука) Составной результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин [анализ чувствительности на основе COVID-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Составной результат (1) HFHS, (2) внутривенные диуретические посещения и (3) смертность от всех причин [анализ чувствительности COVID-19 на основе событий]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
  3. Количество смертей от любой причины

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Рандомизированная группа) Тест 6MHW
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после имплантации
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы по залу (6MHW)
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная группа) HFH
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество повторяющихся ГРП
12 месяцев после имплантации
(Одноплечий) HFH
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество HFH
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) составной результат (1) HFHS и (2) внутривенных диуретических посещений
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированный рука) составной результат (1) HFHS и (2) внутривенных диуретических посещений [анализ чувствительности COVID-19 на основе последующего наблюдения)
Временное ограничение: Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
(Рандомизированный рука) составной результат (1) HFHS и (2) внутривенных диуретических посещений [анализ чувствительности на основе COVID-19)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированный рука) составной результат (1) HFHS и (2) внутривенных диуретических посещений [анализ чувствительности COVID-19 на основе событий))
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных посещений больницы (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) HFHS [анализ чувствительности COVID-19 на основе последующего наблюдения]
Временное ограничение: Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
Количество повторяющихся HFHS
Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
(Рандомизированная рука) HFHS [Анализ чувствительности на основе COVID-19 COVID-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество повторяющихся HFHS
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) HFHS [Анализ чувствительности COVID-19 на основе событий]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество повторяющихся HFHS
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) внутривенные диуретические визиты
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) внутривенные диуретические посещения [анализ чувствительности на основе последующего наблюдения.
Временное ограничение: Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
(Рандомизированная рука) внутривенные диуретические посещения [анализ чувствительности на основе ковида-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) внутривенные диуретические посещения [анализ чувствительности на основе событий-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей от любой причины
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Смертность от всех причин [анализ чувствительности на основе последующего наблюдения.
Временное ограничение: Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
Количество смертей от любой причины
Пандемия Covid-19 произошла во время наблюдения после зачисления всех субъектов. События были проанализированы до 13 марта 2020 года на предварительную ковиду-19 (Медианное наблюдение: 8,4 месяца) и после 13 марта 2020 года для во время Covid-19 (медианное наблюдение: 5,2 месяца).
(Рандомизированная рука) Смертность от всех причин [анализ чувствительности COVID-19 на основе COVID-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей от любой причины
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Смертность от всех причин [Анализ чувствительности COVID-19 на основе событий]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей от любой причины
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) KCCQ-12
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации

Состояние здоровья, оцененное в анкете кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12)

Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) является подтвержденной мерой жизни, связанной со здоровьем, при сердечной недостаточности и была квалифицирована FDA в качестве инструмента разработки медицинских устройств в 2017 году. KCCQ-12 количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни в течение масштаба от 0 до 100. Общий резюме (OSS) получен путем усреднения баллов от каждого домена, причем более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.

Изменения в базовых показателях KCCQ-12 были оценены через 6 и 12-месячные посещения.
Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) KCCQ-12 (анализ чувствительности на основе COVID-19)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации

Состояние здоровья, оцененное в анкете кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) является подтвержденной мерой качества жизни, связанной со здоровьем, и была квалифицирована FDA в качестве инструмента разработки медицинских устройств в 2017 году. KCCQ-12 количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни в течение масштаба от 0 до 100. Общий резюме (OSS) получен путем усреднения баллов от каждого домена, причем более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.

Описательные статистические данные о баллах KCCQ-12 на исходном уровне, сообщалось о 6 и 12-месячных посещениях.
Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации

Состояние здоровья, оцененное 5-мерным, 5-уровневым (EQ-5D-5L) анкет

Анкета EQ-5D-5L-это стандартизированная мера состояния здоровья, которая состоит из описательной системы и визуальной аналоговой оценки (VAS). VAS записывает самооценку статуса здоровья субъекта, которое варьируется от балла 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Более высокий балл VAS представляет собой лучшее качество жизни.
Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) EQ-5D-5L (анализ чувствительности COVID-19 на основе субъекта)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации
Состояние здоровья, оцениваемое с помощью 5-мерной анкеты Euroqol, 5-уровневого (EQ-5D-5L) анкеты EQ-5D-5L, является стандартизированной мерой состояния здоровья, которая состоит из описательной системы и визуальной аналоговой оценки (VAS). VAS записывает самооценку статуса здоровья субъекта, которое варьируется от балла 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Более высокий балл VAS представляет собой лучшее качество жизни.
Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированный рука).
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации
Шесть минутов ходьбы (6 МГВ) испытательное расстояние
Базовая линия, 6 и 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Безопасность: свобода от DSRCS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Свобода от осложнений, связанных с устройством/системой (DSRC)
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Композитный результат (1) HFHS и (2) внутривенные диуретические посещения
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество повторяющихся HFHS
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Композитный результат (1) HFHS и (2) внутривенные диуретические посещения [анализ чувствительности на основе последующего на основе COVID-19]
Временное ограничение: События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).

Составной результат:

  1. Количество повторяющихся HFHS
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
(Одиночная рука) Композитный результат (1) HFHS и (2) внутривенные диуретические посещения [анализ чувствительности на основе ковида-19]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество повторяющихся HFHS
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Композитный результат (1) HFHS и (2) внутривенных диуретических посещений [анализ чувствительности COVID-19 на основе событий]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации

Составной результат:

  1. Количество повторяющихся HFHS
  2. Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений в больнице для внутривенной диуретической терапии

добавлено вместе с равным весом в общее количество событий
12 месяцев после имплантации
(Единственная рука) внутривенные диуретические визиты
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Внутривенные диуретические визиты [анализ чувствительности на основе последующего наблюдения.
Временное ограничение: События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии
События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
(Одиночная рука) Внутривенные диуретические посещения [анализ чувствительности на основе COVID-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Внутривенные диуретические визиты [анализ чувствительности на основе событий-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество отделений неотложной помощи/амбулаторных наблюдений (ED/OP) для внутривенной диуретической терапии
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) HFHS [анализ чувствительности COVID-19 на основе последующего наблюдения]
Временное ограничение: События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
(Одиночная рука) HFHS [анализ чувствительности на основе COVID-19]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) HFHS [анализ чувствительности COVID-19 на основе событий]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество госпитализаций сердечной недостаточности (HFHS)
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей от любой причины
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Смертность от всех причин [анализ чувствительности COVID-19 на основе последующего наблюдения]
Временное ограничение: События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
Количество смертей от любой причины
События были проанализированы до 13 марта 2020 года для анализа до ковида-19 (медианное наблюдение: 5,4 месяца), а с 13 марта 2020 года до конца последующего наблюдения субъекта во время анализа COVID-19 (медианное наблюдение: 11,2 месяца).
(Одиночная рука) Смертность от всех причин [анализ чувствительности COVID-19 на основе субъекта]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей от любой причины
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Смертность от всех причин [анализ чувствительности COVID-19 на основе событий]]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей от любой причины
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Безопасность: свобода от DSRCS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Доля субъектов со свободой от осложнений, связанных с устройством/системой (DSRC)
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) HFHS после имплантации [повышенная группа NT-ProBNP/BNP.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
Количество HFHS через 12 месяцев после имплантации по сравнению с количеством HFHS за 12 месяцев до имплантации
12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
(Одиночная рука) HFHS после предварительной имплантации [предыдущая группа госпитализации HF]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
Количество HFHS через 12 месяцев после имплантации по сравнению с количеством HFHS за 12 месяцев до имплантации
12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
(Одинокая рука) HFHS после имплантации [повышенный NT-ProBNP/BNP и предыдущая группа госпитализации HF]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
Количество HFHS через 12 месяцев после имплантации по сравнению с количеством HFHS за 12 месяцев до имплантации
12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Рандомизированная рука) сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей с сердечно -сосудистой причиной
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество госпитализации любой причины
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Частота загрузки давления субъекта PA
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Частота предметной загрузки давления ПА
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) изменения лекарств от HF
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество изменений в лекарствах от ВЧ
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Измерения давления PA [анализ смешанной модели]
Временное ограничение: Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
Изменения давления PA относительно базового уровня для систолического, диастолического и среднего давления PA, проанализированных с использованием смешанной линейной модели в фиксированные моменты времени (базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев), создавая средние значения наименьших квадратов.
Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Измерения давления PA [Анализ AUC]
Временное ограничение: Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
Изменения давления PA относительно исходного уровня для систолического, диастолического и среднего давления PA, проанализированных с использованием области под кривой (AUC) анализа изменений от базового уровня на всех показаниях давления PA на течение 12 месяцев.
Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Bnp
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение измерений BNP с базовой линии
6 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) Bnp
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Изменение измерений BNP с базовой линии
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) nt-probnp
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение измерений NT-ProBNP с базовой линии
6 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) nt-probnp
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Изменение измерений NT-ProBNP с базовой линии
12 месяцев после имплантации
(Рандомизированная рука) HFHS после предварительной имплантации [группа лечения]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
Количество HFHS через 12 месяцев после имплантации по сравнению с количеством HFHS за 12 месяцев до имплантации в группе лечения
12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
(Рандомизированная рука) HFHS после предварительной имплантации [контрольная группа]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
Количество HFHS через 12 месяцев после имплантации по сравнению с количеством HFHS за 12 месяцев до имплантации
12 месяцев после имплантации против 12 месяцев до имплантации
(Одиночная рука) KCCQ-12 [Анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Состояние здоровья, оцениваемое KCCQ-12, анкету кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) является подтвержденной мерой жизни, связанной с здоровьем, и была квалифицирована FDA в качестве инструмента разработки медицинских устройств в 2017 году. KCCQ-12 количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни в масштабе от 0 до 100. Общий резюме (OSS) получен путем усреднения баллов от каждого домена, причем более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.
6 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) KCCQ-12 [Анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Состояние здоровья, оцениваемое KCCQ-12, анкету кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12) является подтвержденной мерой жизни, связанной с здоровьем, и была квалифицирована FDA в качестве инструмента разработки медицинских устройств в 2017 году. KCCQ-12 количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни в масштабе от 0 до 100. Общий резюме (OSS) получен путем усреднения баллов от каждого домена, причем более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) EQ-5D-5L [Анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Состояние здоровья, оцененное с помощью анкеты EQ-5D-5L. Данные представляют подшкалу EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS записывает самооценку статуса здоровья субъекта, которое варьируется от балла 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Более высокий балл VAS представляет собой лучшее качество жизни.
6 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) EQ-5D-5L [Анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Состояние здоровья, оцененное с помощью анкеты EQ-5D-5L. Данные представляют подшкалу EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS записывает самооценку статуса здоровья субъекта, которое варьируется от балла 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Более высокий балл VAS представляет собой лучшее качество жизни.
12 месяцев после имплантации
(Single Arm) Тест на 6 МГВт [анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 МГВт
6 месяцев после имплантации
(Single Arm) Тест на 6 МГВт [анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
6 МГВт
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество смертей сердечно -сосудистой причины
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество госпитализации любой причины
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Частота субъектной загрузки давления PA - ежедневное соответствие
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Частота предметной загрузки давления ПА
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Частота субъекта PA загрузки давления - еженедельное соответствие
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Частота предметной загрузки давления ПА
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Изменения лекарств от HF
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество изменений в лекарствах от ВЧ
12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Измерения давления PA [анализ смешанной модели]
Временное ограничение: Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
Изменения давления PA относительно базового уровня для систолического, диастолического и среднего давления PA, проанализированных с использованием смешанной линейной модели в фиксированные моменты времени (базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев), создавая средние значения наименьших квадратов.
Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) Измерения давления PA [Анализ AUC]
Временное ограничение: Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
Изменения давления PA относительно базовой линии для систолического, диастолического и среднего давления PA, проанализированных с использованием области под кривой (AUC) анализа давления PA в течение всего периода наблюдения
Базовая линия через 12 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) NT-ProBNP (или BNP) [Анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Либо изменение N-концевого пиптида с натрийуретическим пептидом (NT-ProBNP) или измерений натрийуретического пептида мозга (BNP) через 6 месяцев посещений исходного уровня.
6 месяцев после имплантации
(Одиночная рука) NT-ProBNP (или BNP) [Анализ смешанной модели]
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Либо изменение N-концевого проколостого натрийуретического пептида (NT-ProBNP) или измерений натрийуретического пептида мозга (BNP) через 6 месяцев и 12 месяцев посещений исходного уровня.
12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-10170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться