Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk-GUIDET håndtering af hjertesvigt (GUIDE-HF)

18. juli 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Det kliniske forsøg med GUIDE-HF IDE er beregnet til at demonstrere effektiviteten af ​​CardioMEMS™ HF-systemet i en udvidet patientpopulation, herunder hjertesvigt (HF)-patienter uden for den nuværende indikation, men med risiko for fremtidige HF-hændelser eller dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg med GUIDE-HF IDE er beregnet til at demonstrere effektiviteten af ​​CardioMEMS™ HF-systemet i en udvidet patientpopulation, herunder HF-patienter uden for den nuværende indikation, men med risiko for fremtidige HF-hændelser eller dødelighed.

Forsøget omfatter patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV HF, som har et forhøjet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (eller et forhøjet hjerne-natriuretisk peptid (BNP)) og/ eller en forudgående HF-indlæggelse (HFH).

GUIDE-HF IDE-forsøget vil omfatte cirka 3600 forsøgspersoner på cirka 140 nordamerikanske steder og består af to arme: en randomiseret arm og en enkeltarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Forenede Stater, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose og behandling for hjertesvigt (HF) (uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)) i > 90 dage før datoen for samtykke:

    en. Forsøgspersoner bør være i stabil, optimalt titreret medicinsk behandling i mindst 30 dage, som anbefalet i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) som standardbehandling for HF-terapi i USA. med eventuel intolerance dokumenteret.

  2. GUIDE-HF Randomized Arm Only: NYHA Klasse II, III eller IV HF-symptomer dokumenteret inden for 30 dage før samtykke.
  3. GUIDE-HF Kun enkeltarm: NYHA Klasse III HF-symptomer dokumenteret inden for 30 dage før samtykke.

  4. HF-hospitalindlæggelse (HFH) inden for 12 måneder før samtykke og/eller forhøjet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP)) inden for 30 dage før samtykke defineret som:

    1. Forsøgspersoner med LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (eller BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Forsøgspersoner med LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (eller BNP ≥ 175 pg/mL).
    3. Tærskler for NT-proBNP og BNP (for både LVEF ≤ 40 % og LVEF > 40 %) vil blive korrigeret for kropsmasseindeks (BMI) ved hjælp af en 4 % reduktion pr. BMI-enhed over 25 kg/m2
  5. ≥ 18 år
  6. Brystomkreds på < 65 tommer, hvis BMI er > 35 kg/m2
  7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
  8. Villig og i stand til at uploade information om pulmonal arterie (PA) tryk og overholde opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for alle neurohormonale antagonister (dvs. intolerance over for angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I), angiotensinreceptorblokkere (ARB), angiotensin-neprilysinhæmmere (ARNi), hydralazin/isosorbiddinitrat og betablokkere)
  2. ACC/AHA Stage D refraktær HF (herunder at have modtaget eller aktuelt modtager farmakologisk kredsløbsstøtte med inotroper)
  3. Modtaget eller vil sandsynligvis modtage en avanceret behandling (f.eks. mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation) inden for de næste 12 måneder

  4. NYHA Klasse IV HF-patienter med:

    1. Kontinuerlig eller kronisk brug af planlagt intermitterende inotropisk behandling for HF og et INTERMACS-niveau på ≤ 4, ELLER
    2. Vedvarende væskeoverbelastning med maksimal (eller dosisækvivalent) diuretisk intervention
  5. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min og reagerer ikke på diuretikabehandling eller i kronisk dialyse
  6. Manglende evne til at tolerere eller modtage dobbelt trombocythæmmende behandling eller antikoaguleringsterapi i en måned efter implantation
  7. Betydelig medfødt hjertesygdom, der ikke er blevet repareret og ville forhindre implantation af CardioMEMS™ PA-sensoren
  8. Implanteret med mekanisk(e) højre hjerteklap(r)
  9. Ikke-repareret alvorlig klapsygdom
  10. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  11. En aktiv, vedvarende infektion, defineret som febril, et forhøjet antal hvide blodlegemer, på intravenøse antibiotika og/eller positive kulturer (blod, opspyt eller urin).
  12. Anamnese med aktuelle eller tilbagevendende (≥ 2 episoder inden for 5 år før samtykke) lungeemboli og/eller dyb venetrombose
  13. Større kardiovaskulær hændelse (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, åben hjerteoperation eller slagtilfælde osv.) inden for 90 dage før samtykke
  14. Implanteret med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre end 90 dage før samtykke
  15. Tilmelding til et andet forsøg med en aktiv behandlingsarm
  16. Forventet levetid på < 12 måneder
  17. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ikke ville tillade brug af CardioMEMS™ HF-systemet til at styre forsøgspersonen ved hjælp af information opnået fra hæmodynamiske målinger til at justere medicin, herunder tilstedeværelsen af ​​uventet alvorlig pulmonal hypertension (f.eks. transpulmonal hypertension) gradient >15) ved implantatets højre hjertekateterisering (RHC), en historie med manglende overholdelse eller enhver tilstand, der ville udelukke CardioMEMS™ PA-sensorimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret Arm - Behandlingsgruppe

Håndtering af forsøgspersoner baseret på information om pulmonal arterie (PA) tryk, der stammer fra CardioMEMS™ HF-systemet.

Alle forsøgspersoner vil modtage et CardioMEMS™ HF-system.
Enhed: CardioMEMS™ HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består af en blyfri, batteriløs tryksensor, der er permanent implanteret i PA, som fjerntransmitterer PA-trykmålinger fra patientens hjem til en sikker hjemmeside. Sundhedspersonale er i stand til at få adgang til disse målinger og tilhørende bølgeformer for at fjernstyre individualisering af medicinsk behandling for deres patienter med kronisk HF.
Andre navne:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA sensor
  • CardioMEMS HF System
Eksperimentel: Randomiseret arm - kontrolgruppe

Håndtering af forsøgspersoner pr. plejestandard (tegn, symptomer, vægt osv.) uden kendskab til PA-trykoplysninger afledt af CardioMEMS™ HF-systemet.

Alle forsøgspersoner vil modtage et CardioMEMS™ HF-system.
Enhed: CardioMEMS™ HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består af en blyfri, batteriløs tryksensor, der er permanent implanteret i PA, som fjerntransmitterer PA-trykmålinger fra patientens hjem til en sikker hjemmeside. Sundhedspersonale er i stand til at få adgang til disse målinger og tilhørende bølgeformer for at fjernstyre individualisering af medicinsk behandling for deres patienter med kronisk HF.
Andre navne:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA sensor
  • CardioMEMS HF System
Eksperimentel: Enkelt arm

Håndtering af emner baseret på PA-trykoplysninger udledt af CardioMEMS™ HF-systemet.

Alle forsøgspersoner vil modtage et CardioMEMS™ HF-system.
Enhed: CardioMEMS™ HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består af en blyfri, batteriløs tryksensor, der er permanent implanteret i PA, som fjerntransmitterer PA-trykmålinger fra patientens hjem til en sikker hjemmeside. Sundhedspersonale er i stand til at få adgang til disse målinger og tilhørende bølgeformer for at fjernstyre individualisering af medicinsk behandling for deres patienter med kronisk HF.
Andre navne:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA sensor
  • CardioMEMS HF System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Randomiseret arm) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter implantation (395 dage efter implantatdato)

Sammensætningen af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af hjertesvigt (HF) Emergency Department/Hospital Obpatient Observation Besøg for intravenøs diuretisk terapi (ED/OP)
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation (395 dage efter implantatdato)
(Randomiseret ARM) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).

Sammensætningen af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af hjertesvigt (HF) Emergency Department/Hospital Obpatient Observation Besøg for intravenøs diuretisk terapi (ED/OP)
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

Tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder.
Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
(Randomiseret ARM) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag [emnebaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Sammensætningen af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af hjertesvigt (HF) Emergency Department/Hospital Obpatient Observation Besøg for intravenøs diuretisk terapi (ED/OP)
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

Tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder.
12 måneder efter implantation
(Randomiseret ARM) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Sammensætningen af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af hjertesvigt (HF) Emergency Department/Hospital Obpatient Observation Besøg for intravenøs diuretisk terapi (ED/OP)
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

Tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder.
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter implantation (395 dage efter implantatdato)

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation (395 dage efter implantatdato)
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag [emnebaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS, (2) intravenøse diuretiske besøg og (3) dødelighed af al årsag [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
  3. Antallet af dødsfald af enhver årsag

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Randomiseret arm) 6MHW Test
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
Seks minutters gang (6MHW) testdistance
Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) HFH'er
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af tilbagevendende HFH'er
12 måneder efter implantation
(Enkeltarm) HFH'er
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af HFH'er
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) sammensat resultat af (1) HFHS og (2) intravenøse diuretiske besøg
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg (ED/OP) for intravenøs vanddrivende terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Komposit resultat af (1) HFHS og (2) Intravenous diuretiske besøg [Opfølgningsbaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg (ED/OP) for intravenøs vanddrivende terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
(Randomiseret arm) Komposit resultat af (1) HFHS og (2) Intravenous diuretiske besøg [Emnetbaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg (ED/OP) for intravenøs vanddrivende terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Komposit resultat af (1) HFHS og (2) Intravenous diuretiske besøg [Begivenhedsbaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg (ED/OP) for intravenøs vanddrivende terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) HFHS [opfølgende baseret Covid-19-følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
Antallet af tilbagevendende HFH'er
Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
(Randomiseret arm) HFHS [Emnebaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af tilbagevendende HFH'er
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) HFHS [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af tilbagevendende HFH'er
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Intravenous diuretiske besøg
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
12 måneder efter implantation
(Randomiseret ARM) Intravenous diuretiske besøg [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
(Randomiseret arm) Intravenous diuretiske besøg [Emnebaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Intravenous diuretiske besøg [Begivenhedsbaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Randomiseret ARM) Dødelighed af al årsag [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
Antallet af dødsfald af enhver årsag
Den covid-19-pandemi forekom under opfølgning efter tilmelding af alle forsøgspersoner. Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 for før-covid-19 (median opfølgning: 8,4 måneder) og efter 13. marts 2020 for under COVID-19 (median opfølgning: 5,2 måneder).
(Randomiseret arm) Dødelighed af al årsag [Emnebaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Dødelighed af al årsag [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) KCCQ-12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation

Sundhedsstatus som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ-12)

Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ-12) er en valideret sundhedsrelateret livskvalitet for hjertesvigt og blev kvalificeret af FDA som et udviklingsværktøj til medicinsk udstyr i 2017. KCCQ-12 kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet i forhold til en skala fra 0 til 100. En samlet resume af score (OSS) er afledt af gennemsnitlige scoringer fra hvert domæne, hvor en højere score afspejler en bedre sundhedsstatus.

Ændring fra baseline KCCQ-12-scoringer blev evalueret ved 6 og 12-måneders besøg.
Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) KCCQ-12 (Emnebaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation

Sundhedsstatus som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ-12) Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema (KCCQ-12) er en valideret sundhedsrelateret livskvalitet for hjertesvigt og blev kvalificeret af FDA som et medicinsk enhedsudviklingsværktøj i 2017. KCCQ-12 kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet i forhold til en skala fra 0 til 100. En samlet resume af score (OSS) er afledt af gennemsnitlige scoringer fra hvert domæne, hvor en højere score afspejler en bedre sundhedsstatus.

Beskrivende statistikker over KCCQ-12-scoringer ved baseline blev der rapporteret om 6 og 12-måneders besøg.
Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation

Sundhedsstatus som vurderet af Euroqol 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema

Spørgeskemaet EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der består af et beskrivende system og en visuel analog score (VAS). VAS registrerer emnets selvklassificerede sundhedsstatus, der spænder fra en score på 0 (værste sundhed, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). En højere VAS -score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
(Randomiseret ARM) EQ-5D-5L (Emnebaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
Sundhedsstatus som vurderet af Euroqol 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema EQ-5D-5L-spørgeskemaet er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der består af et beskrivende system og en visuel analog score (VAS). VAS registrerer emnets selvklassificerede sundhedsstatus, der spænder fra en score på 0 (værste sundhed, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). En højere VAS -score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) 6MHW test (emnebaseret covid-19 følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
Seks minutters Hall Walk (6MHW) testafstand
Baseline, 6 og 12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Sikkerhed: Frihed fra DSRC'er
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Frihed fra enhed/systemrelaterede komplikationer (DSRC'er)
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS og (2) intravenøse diuretiske besøg
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende HFH'er
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS og (2) intravenøse diuretiske besøg [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende HFH'er
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS og (2) intravenøse diuretiske besøg [Emnetbaseret COVID-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende HFH'er
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) sammensat resultat af (1) HFHS og (2) intravenøse diuretiske besøg [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Det sammensatte resultat af:

  1. Antallet af tilbagevendende HFH'er
  2. Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observationsbesøg for intravenøs diuretisk terapi

tilføjet sammen med lige vægtning til et samlet antal begivenheder
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) Intravenøse vanddrivende besøg
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observation (ED/OP) besøg for intravenøs vanddrivende terapi
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) Intravenous diuretiske besøg [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observation (ED/OP) besøg for intravenøs vanddrivende terapi
Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
(Enkelt arm) Intravenous diuretiske besøg [Emnebaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observation (ED/OP) besøg for intravenøs vanddrivende terapi
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) Intravenous diuretiske besøg [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af akuttafdeling/hospitalets polikliniske observation (ED/OP) besøg for intravenøs vanddrivende terapi
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) HFHS [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
Antallet af hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
(Enkelt arm) HFHS [Emnebaseret COVID-19 Følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) HFHS [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af hjertesvigt hospitaliseringer (HFHS)
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) dødelighed af al årsag [opfølgningsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
Antallet af dødsfald af enhver årsag
Begivenheder blev analyseret gennem 13. marts 2020 til analyse før covid-19 (median opfølgning: 5,4 måneder) og fra 13. marts 2020 til slutningen af individets opfølgning til under Covid-19-analyse (median opfølgning: 11.2 måneder).
(Enkelt arm) dødelighed af al årsag [emnebaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) dødelighed af al årsag [begivenhedsbaseret covid-19 følsomhedsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) Sikkerhed: Frihed fra DSRC'er
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Andel af emner med frihed fra enhed/systemrelaterede komplikationer (DSRC'er)
12 måneder efter implantation
(Enlig arm) HFHS POST-VS. Pre-implantation [forhøjet NT-PROBNP/BNP kun gruppe]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
Antallet af HFHS efter 12 måneder efter implantation sammenlignet med antallet af HFH'er i de 12 måneder før implantation
12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
(Enlig arm) HFHS Post- vs. Forimplantation [Tidligere HF-hospitaliseringsgruppe]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
Antallet af HFHS efter 12 måneder efter implantation sammenlignet med antallet af HFH'er i de 12 måneder før implantation
12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
(Enlig arm) HFHS Post- vs. Pre-implantation [Forhøjet NT-PROBNP/BNP og tidligere HF-hospitaliseringsgruppe]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
Antallet af HFHS efter 12 måneder efter implantation sammenlignet med antallet af HFH'er i de 12 måneder før implantation
12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Randomiseret arm) Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald med hjerte -kar -årsag
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Hospitaliseringer af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af indlæggelser af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) Frekvens af emnet PA -tryk uploads
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Hyppigheden af emnet uploader af PA -tryk
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) HF -medicin ændres
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af ændringer i HF -medicin
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) PA -trykmålinger [blandet modelanalyse]
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder efter implantation
Ændringer i PA-tryk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gennemsnitlig PA-tryk analyseret ved hjælp af en blandet lineær model på faste tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder), der producerer mindst kvadratiske midler.
Baseline gennem 12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) PA -trykmålinger [AUC -analyse]
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder efter implantation
Ændringer i PA -tryk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gennemsnitlig PA -tryk analyseret ved anvendelse af et område under kurven (AUC) -analyse af ændring fra baseline på alle PA -tryklæsninger gennem 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) BNP
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i BNP -målinger fra baseline
6 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) BNP
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Ændring i BNP -målinger fra baseline
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) NT-Probnp
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i NT-PROBNP-målinger fra baseline
6 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) NT-Probnp
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Ændring i NT-PROBNP-målinger fra baseline
12 måneder efter implantation
(Randomiseret arm) HFHS Post- vs. Pre-implantation [Behandlingsgruppe]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
Antallet af HFHS efter 12 måneder efter implantation sammenlignet med antallet af HFH'er i de 12 måneder før implantation i behandlingsgruppen
12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
(Randomiseret arm) HFHS Post- vs. Pre-implantation [Kontrolgruppe]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
Antallet af HFHS efter 12 måneder efter implantation sammenlignet med antallet af HFH'er i de 12 måneder før implantation
12 måneder efter implantation mod 12 måneder før implantation
(Enkelt arm) KCCQ-12 [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Sundhedsstatus som vurderet af KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ-12) er en valideret sundhedsrelateret livskvalitet for hjertesvigt og blev kvalificeret af FDA som et medicinsk udstyrsudviklingsværktøj i 2017. KCCQ-12 kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet i en skala fra 0 til 100. En samlet resume (OSS) er afledt af gennemsnitlige scoringer fra hvert domæne, hvor en højere score afspejler en bedre sundhedsstatus.
6 måneder efter implantation
(Enkelt arm) KCCQ-12 [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Sundhedsstatus som vurderet af KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ-12) er en valideret sundhedsrelateret livskvalitet for hjertesvigt og blev kvalificeret af FDA som et medicinsk udstyrsudviklingsværktøj i 2017. KCCQ-12 kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet i en skala fra 0 til 100. En samlet resume (OSS) er afledt af gennemsnitlige scoringer fra hvert domæne, hvor en højere score afspejler en bedre sundhedsstatus.
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) EQ-5D-5L [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Sundhedsstatus som vurderet af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Dataene repræsenterer underskalaen EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS registrerer emnets selvklassificerede sundhedsstatus, der spænder fra en score på 0 (værste sundhed, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). En højere VAS -score for repræsenterer en bedre livskvalitet.
6 måneder efter implantation
(Enkelt arm) EQ-5D-5L [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Sundhedsstatus som vurderet af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Dataene repræsenterer underskalaen EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS registrerer emnets selvklassificerede sundhedsstatus, der spænder fra en score på 0 (værste sundhed, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). En højere VAS -score for repræsenterer en bedre livskvalitet.
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) 6MHW test [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 MHW testafstand
6 måneder efter implantation
(Enkelt arm) 6MHW test [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
6 MHW testafstand
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af dødsfald af kardiovaskulær årsag
12 måneder efter implantation
(Enkeltarm) Hospitaliseringer af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af indlæggelser af enhver årsag
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) Hyppigheden af emnet PA -tryk Uploads - Daglig overholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Hyppigheden af emnet uploader af PA -tryk
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) Frekvens af emnet PA -tryk uploads - Ugentlig overholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Hyppigheden af emnet uploader af PA -tryk
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) HF -medicin ændres
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antallet af ændringer i HF -medicin
12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) PA -trykmålinger [blandet modelanalyse]
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder efter implantation
Ændringer i PA-tryk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gennemsnitlig PA-tryk analyseret ved hjælp af en blandet lineær model på faste tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder), der producerer mindst kvadratiske midler.
Baseline gennem 12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) PA -trykmålinger [AUC -analyse]
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder efter implantation
Ændringer i PA-tryk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gennemsnitligt PA-tryk analyseret ved hjælp af område under kurven (AUC) -analyse af PA-tryk i hele opfølgningsperioden
Baseline gennem 12 måneder efter implantation
(Enkelt arm) nt-probnp (eller bnp) [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Enten ændring i N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-PROBNP) eller hjernens natriuretiske peptid (BNP) målinger ved 6 måneders besøg fra baseline.
6 måneder efter implantation
(Enkelt arm) nt-probnp (eller bnp) [blandet modelanalyse]
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Enten ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP) eller hjernens natriuretiske peptid (BNP) målinger efter 6 måneder og 12 måneders besøg fra baseline.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-10170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner