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Prise en charge hémodynamique de l'insuffisance cardiaque (GUIDE-HF)

18 juillet 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'essai clinique GUIDE-HF IDE vise à démontrer l'efficacité du système CardioMEMS™ HF dans une population de patients élargie, y compris des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) en dehors de l'indication actuelle, mais à risque de futurs événements HF ou de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique GUIDE-HF IDE vise à démontrer l'efficacité du système CardioMEMS™ HF dans une population de patients élargie, y compris des patients atteints d'IC ​​en dehors de l'indication actuelle, mais à risque d'événements HF futurs ou de mortalité.

L'essai comprend des patients atteints d'IC ​​de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) qui présentent un taux élevé de peptide natriurétique pro-cerveau (NT-proBNP) N-terminal (ou un taux élevé de peptide natriurétique cérébral (BNP)) et/ ou une hospitalisation HF antérieure (HFH).

L'essai GUIDE-HF IDE inclura environ 3600 sujets dans environ 140 sites nord-américains et se compose de deux bras : un bras randomisé et un bras unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, États-Unis, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic et traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) (quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)) pendant > 90 jours avant la date de consentement :

    une. Les sujets doivent suivre un traitement médical stable et titré de manière optimale pendant au moins 30 jours, comme recommandé selon les directives actuelles de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) en tant que norme de soins pour le traitement de l'IC aux États-Unis, avec toute intolérance documentée.

  2. Bras randomisé GUIDE-HF uniquement : Symptômes d'IC ​​de classe II, III ou IV de la NYHA documentés dans les 30 jours précédant le consentement.
  3. GUIDE-HF à un seul bras uniquement : Symptômes d'IC ​​de classe III de la NYHA documentés dans les 30 jours précédant le consentement.

  4. Hospitalisation HF (HFH) dans les 12 mois précédant le consentement et/ou élévation du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) (ou peptide natriurétique cérébral (BNP)) dans les 30 jours précédant le consentement défini comme :

    1. Sujets avec FEVG ≤ 40 % : NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (ou BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Sujets avec FEVG > 40 % : NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (ou BNP ≥ 175 pg/mL).
    3. Les seuils pour le NT-proBNP et le BNP (pour la FEVG ≤ 40 % et la FEVG > 40 %) seront corrigés pour l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC au-delà de 25 kg/m2
  5. ≥ 18 ans
  6. Tour de poitrine < 65 pouces, si l'IMC est > 35 kg/m2
  7. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  8. Volonté et capable de télécharger des informations sur la pression de l'artère pulmonaire (AP) et de se conformer aux exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance à tous les antagonistes neuro-hormonaux (c.-à-d. intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I), aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), aux inhibiteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNi), au dinitrate d'hydralazine/isosorbide et aux bêta-bloquants)
  2. IC réfractaire ACC/AHA stade D (y compris avoir reçu ou recevoir actuellement une assistance circulatoire pharmacologique avec des inotropes)
  3. A reçu ou est susceptible de recevoir un traitement avancé (par exemple, une assistance circulatoire mécanique ou une transplantation cardiaque) au cours des 12 prochains mois

  4. Patients atteints d'IC ​​de classe IV de la NYHA avec :

    1. Utilisation continue ou chronique d'un traitement inotrope intermittent programmé pour l'IC et un niveau d'INTERMACS ≤ 4, OU
    2. Persistance de la surcharge hydrique avec intervention diurétique maximale (ou dose équivalente)
  5. Taux de filtration glomérulaire (eGFR) < 25 mL/min et ne répondant pas au traitement diurétique, ou recevant une dialyse chronique
  6. Incapacité à tolérer ou à recevoir une bithérapie antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant pendant un mois après l'implantation
  7. Maladie cardiaque congénitale importante qui n'a pas été réparée et qui empêcherait l'implantation du capteur CardioMEMS™ PA
  8. Implanté avec valve(s) cardiaque(s) mécanique(s) droite(s)
  9. Maladie valvulaire sévère non réparée
  10. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  11. Une infection active et continue, définie comme étant fébrile, un nombre élevé de globules blancs, sous antibiotiques intraveineux et/ou des cultures positives (sang, crachats ou urine).
  12. Antécédents d'embolie pulmonaire et/ou de thrombose veineuse profonde en cours ou récurrents (≥ 2 épisodes dans les 5 ans précédant le consentement)
  13. Événement cardiovasculaire majeur (par exemple, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, chirurgie à cœur ouvert ou accident vasculaire cérébral, etc.) dans les 90 jours précédant le consentement
  14. Implanté avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)-pacemaker (CRT-P) ou un défibrillateur CRT (CRT-D) pendant moins de 90 jours avant le consentement
  15. Inscription à un autre essai avec un bras de traitement actif
  16. Espérance de vie anticipée de < 12 mois
  17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'utilisation du système CardioMEMS™ HF pour gérer le sujet en utilisant les informations obtenues à partir des mesures hémodynamiques pour ajuster les médicaments, y compris la présence d'une hypertension pulmonaire sévère inattendue (par exemple, trans-pulmonaire gradient > 15) lors de l'implantation d'un cathétérisme cardiaque droit (RHC), d'antécédents de non-conformité ou de toute condition qui empêcherait l'implantation du capteur CardioMEMS™ PA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras randomisé - Groupe de traitement

Gestion des sujets basée sur les informations de pression de l'artère pulmonaire (AP) dérivées du système CardioMEMS™ HF.

Tous les sujets recevront un système CardioMEMS™ HF.
Dispositif: Système HF CardioMEMS™
Le système CardioMEMS™ HF est composé d'un capteur de pression sans plomb et sans pile implanté en permanence dans l'AP, qui transmet à distance les mesures de pression de l'AP depuis le domicile du patient vers un site Web sécurisé. Les professionnels de santé peuvent accéder à ces mesures et aux formes d'onde associées pour guider à distance l'individualisation de la prise en charge médicale de leurs patients atteints d'IC ​​chronique.
Autres noms:
  • CardioMEMS
  • Capteur CardioMEMS PA
  • Système CardioMEMS HF
Expérimental: Bras randomisé - Groupe témoin

Gestion des sujets selon la norme de soins (signes, symptômes, poids, etc.) sans connaissance des informations de pression PA dérivées du système CardioMEMS™ HF.

Tous les sujets recevront un système CardioMEMS™ HF.
Dispositif: Système HF CardioMEMS™
Le système CardioMEMS™ HF est composé d'un capteur de pression sans plomb et sans pile implanté en permanence dans l'AP, qui transmet à distance les mesures de pression de l'AP depuis le domicile du patient vers un site Web sécurisé. Les professionnels de santé peuvent accéder à ces mesures et aux formes d'onde associées pour guider à distance l'individualisation de la prise en charge médicale de leurs patients atteints d'IC ​​chronique.
Autres noms:
  • CardioMEMS
  • Capteur CardioMEMS PA
  • Système CardioMEMS HF
Expérimental: Bras unique

Gestion des sujets basée sur les informations de pression PA dérivées du système CardioMEMS™ HF.

Tous les sujets recevront un système CardioMEMS™ HF.
Dispositif: Système HF CardioMEMS™
Le système CardioMEMS™ HF est composé d'un capteur de pression sans plomb et sans pile implanté en permanence dans l'AP, qui transmet à distance les mesures de pression de l'AP depuis le domicile du patient vers un site Web sécurisé. Les professionnels de santé peuvent accéder à ces mesures et aux formes d'onde associées pour guider à distance l'individualisation de la prise en charge médicale de leurs patients atteints d'IC ​​chronique.
Autres noms:
  • CardioMEMS
  • Capteur CardioMEMS PA
  • Système CardioMEMS HF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Bras randomisé) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses et (3) mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après l'implantation (395 jours après la date d'implant)

Le composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation des urgences de l'insuffisance cardiaque (HF) / hôpital ambulatoire pour la thérapie diurétique intraveineuse (ED / OP)
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation (395 jours après la date d'implant)
(ARM randomisé) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses, et (3) mortalité toutes causes [analyse de sensibilité Covid-19 de suivi]]
Délai: La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).

Le composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation des urgences de l'insuffisance cardiaque (HF) / hôpital ambulatoire pour la thérapie diurétique intraveineuse (ED / OP)
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements.
La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
(ARM randomisé) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses et (3) mortalité toutes causes [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation

Le composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation des urgences de l'insuffisance cardiaque (HF) / hôpital ambulatoire pour la thérapie diurétique intraveineuse (ED / OP)
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements.
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses et (3) mortalité toutes causes [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation

Le composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation des urgences de l'insuffisance cardiaque (HF) / hôpital ambulatoire pour la thérapie diurétique intraveineuse (ED / OP)
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements.
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses et (3) mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après l'implantation (395 jours après la date d'implant)

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation (395 jours après la date d'implant)
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses, et (3) mortalité toutes causes [analyse de sensibilité Covid-19 de suivi]]
Délai: Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses et (3) mortalité toutes causes [analyse de sensibilité à la covide-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS, (2) visites diurétiques intraveineuses, et (3) mortalité toutes causes [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
  3. Le nombre de décès de toute cause

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Bras randomisé) Test 6MHW
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'implantation
Distance d'essai de marche de six minutes (6MHW)
Au départ, 6 et 12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) HFH
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de HFH récurrents
12 mois après l'implantation
(Bras unique) HFH
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de HFH
12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux (ED / OP) pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 de suivi))
Délai: La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux (ED / OP) pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
(ARM randomisé) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet)
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux (ED / OP) pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement)
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre d'hospitalisations récurrentes d'insuffisance cardiaque (HFHS)
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux (ED / OP) pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) HFHS [Analyse de sensibilité Covid-19 à base de suivi]
Délai: La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
Le nombre de HFH récurrents
La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
(ARM randomisé) HFHS [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de HFH récurrents
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) HFHS [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de HFH récurrents
12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) Visites diurétiques intraveineuses
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Visites diurétiques intraveineuses [Analyse de sensibilité Covid-19 à base de suivi]
Délai: La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
(ARM randomisé) Visites diurétiques intraveineuses [Analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Visites diurétiques intraveineuses [Analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse
12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès de toute cause
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Mortalité toutes causes confondues [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le suivi]
Délai: La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
Le nombre de décès de toute cause
La pandémie Covid-19 s'est produite lors du suivi après l'inscription de tous les sujets. Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour le pré-covid-19 (suivi médian: 8,4 mois) et après le 13 mars 2020 pour le Covid-19 (suivi médian: 5,2 mois).
(ARM randomisé) Mortalité toutes causes de causes [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès de toute cause
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Mortalité toutes causes de causes [Analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès de toute cause
12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) KCCQ-12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation

L'état de santé évalué par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)

Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) est une mesure de qualité de vie liée à la santé validée pour l'insuffisance cardiaque et a été qualifiée par la FDA en tant qu'outil de développement de dispositifs médicaux en 2017. Le KCCQ-12 quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie sur une échelle de 0 à 100. Un score de résumé global (OSS) est dérivé par des scores moyens de chaque domaine, avec un score plus élevé reflétant un meilleur état de santé.

Le changement par rapport aux scores de base KCCQ-12 a été évalué à 6 et 12 mois de visites.
Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) KCCQ-12 (analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation

L'état de santé évalué par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) est une mesure de qualité de vie liée à la santé validée pour l'insuffisance cardiaque et a été qualifiée par la FDA en tant qu'outil de développement de dispositifs médicaux en 2017. Le KCCQ-12 quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie sur une échelle de 0 à 100. Un score de résumé global (OSS) est dérivé par des scores moyens de chaque domaine, avec un score plus élevé reflétant un meilleur état de santé.

Des statistiques descriptives des scores KCCQ-12 au départ, 6 et 12 mois de visites ont été signalées.
Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation

Statut de santé évalué par le questionnaire Euroqol à 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)

Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé qui se compose d'un système descriptif et d'un score visuel analogique (EVA). L'EVA enregistre l'état de santé autoévalué du sujet qui va d'un score de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer). Un score VAS plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) EQ-5D-5L (analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation
L'état de santé évalué par le questionnaire Euroqol à 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé qui se compose d'un système descriptif et d'un score analogique visuel (VAS). L'EVA enregistre l'état de santé autoévalué du sujet qui va d'un score de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer). Un score VAS plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Test de 6MHW (analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation
Distance d'essai de six minutes Hall (6MHW)
Baseline, 6 et 12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) Sécurité: Liberté des DSRC
Délai: 12 mois après l'implantation
Liberté des complications liées à l'appareil / système (DSRC)
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre de HFH récurrents
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 à base de suivi]
Délai: Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).

Le résultat composite de:

  1. Le nombre de HFH récurrents
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre de HFH récurrents
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Résultat composite de (1) HFHS et (2) visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation

Le résultat composite de:

  1. Le nombre de HFH récurrents
  2. Le nombre de visites d'observation ambulatoire des urgences / hôpitaux pour une thérapie diurétique intraveineuse

Ajouté avec une pondération égale dans un nombre total d'événements
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Visites diurétiques intraveineux
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de visites d'observation ambulatoire (ED / OP) du service des urgences (ED / OP) pour la thérapie diurétique intraveineuse
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 à base de suivi]
Délai: Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
Le nombre de visites d'observation ambulatoire (ED / OP) du service des urgences (ED / OP) pour la thérapie diurétique intraveineuse
Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
(Bras unique) Visites diurétiques intraveineuses [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de visites d'observation ambulatoire (ED / OP) du service des urgences (ED / OP) pour la thérapie diurétique intraveineuse
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Visites diurétiques intraveineuses [Analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de visites d'observation ambulatoire (ED / OP) du service des urgences (ED / OP) pour la thérapie diurétique intraveineuse
12 mois après l'implantation
(Bras unique) HFHS [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le suivi]
Délai: Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
Le nombre d'hospitalisations d'insuffisance cardiaque (HFHS)
Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
(ARM unique) HFHS [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre d'hospitalisations d'insuffisance cardiaque (HFHS)
12 mois après l'implantation
(ARM unique) HFHS [Analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre d'hospitalisations d'insuffisance cardiaque (HFHS)
12 mois après l'implantation
(Bras unique) mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès de toute cause
12 mois après l'implantation
(ARM unique) Mortalité toutes causes confondues [analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le suivi]
Délai: Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
Le nombre de décès de toute cause
Les événements ont été analysés jusqu'au 13 mars 2020 pour l'analyse pré-cuvid-19 (suivi médian: 5,4 mois) et du 13 mars 2020 à la fin du suivi du sujet pour l'analyse Covid-19 (suivi médian: 11,2 mois).
(ARM unique) Mortalité toutes causes de causes [Analyse de sensibilité Covid-19 basée sur le sujet]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès de toute cause
12 mois après l'implantation
(ARM unique) Mortalité toutes causes confondues [Analyse de sensibilité Covid-19 basée sur l'événement]
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès de toute cause
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Sécurité: Liberté des DSRC
Délai: 12 mois après l'implantation
Proportion de sujets ayant la liberté des complications liées à l'appareil / système (DSRC)
12 mois après l'implantation
(Bras unique) HFHS post-vs pré-implantation [groupe NT-PROBNP / BNP élevé]
Délai: 12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
Le nombre de HFHS à 12 mois après l'implantation par rapport au nombre de HFHS au cours des 12 mois précédant l'implantation
12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
(Bras unique) HFHS post-vs pré-implantation [groupe hospitalisé HF uniquement]
Délai: 12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
Le nombre de HFHS à 12 mois après l'implantation par rapport au nombre de HFHS au cours des 12 mois précédant l'implantation
12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
(Bras unique) HFHS post-Vs. pré-implantation [NT-PROBNP / BNP élevé et précédent groupe d'hospitalisation HF]
Délai: 12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
Le nombre de HFHS à 12 mois après l'implantation par rapport au nombre de HFHS au cours des 12 mois précédant l'implantation
12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Bras randomisé) mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès avec cause cardiovasculaire
12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) Hospitalisations toutes causes
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre d'hospitalisations de toute cause
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Fréquence des téléchargements de pression PA du sujet
Délai: 12 mois après l'implantation
La fréquence des téléchargements de sujets de pression PA
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Changements de médicaments HF
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de changements dans les médicaments HF
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Mesures de pression PA [Analyse du modèle mixte]
Délai: BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
Changements de pression sur l'AP par rapport à la base de référence pour les pressions systolique, diastolique et moyenne analysée en utilisant un modèle linéaire mixte à des moments fixes (ligne de base, 6 mois et 12 mois) produisant des moyens de moindres carrés.
BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) Mesures de pression PA [Analyse AUC]
Délai: BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
Changements de pression de l'AP par rapport à la base de référence pour les pressions systolique, diastolique et moyenne analysée à l'aide d'une zone sous la courbe (AUC) du changement par rapport à toutes les lectures de pression de PA pendant 12 mois.
BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) BNP
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement des mesures BNP à partir de la ligne de base
6 mois après l'implantation
(Bras randomisé) BNP
Délai: 12 mois après l'implantation
Changement des mesures BNP à partir de la ligne de base
12 mois après l'implantation
(Bras randomisé) nt-probnp
Délai: 6 mois après l'implantation
Changement des mesures NT-PROBNP à partir de la ligne de base
6 mois après l'implantation
(Bras randomisé) nt-probnp
Délai: 12 mois après l'implantation
Changement des mesures NT-PROBNP à partir de la ligne de base
12 mois après l'implantation
(ARM randomisé) HFHS post-Vs. pré-implantation [groupe de traitement]
Délai: 12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
Le nombre de HFHS à 12 mois après l'implantation par rapport au nombre de HFHS au cours des 12 mois précédant l'implantation dans le groupe de traitement
12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
(ARM randomisé) HFHS post-vs préimplantation [groupe témoin]
Délai: 12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
Le nombre de HFHS à 12 mois après l'implantation par rapport au nombre de HFHS au cours des 12 mois précédant l'implantation
12 mois après l'implantation vs 12 mois pré-implantation
(Bras unique) KCCQ-12 [Analyse du modèle mixte]
Délai: 6 mois après l'implantation
L'état de santé évalué par le KCCQ-12 Le questionnaire sur la cardiomyopathie du Kansas City (KCCQ-12) est une mesure de qualité de vie liée à la santé validée pour l'insuffisance cardiaque et a été qualifiée par la FDA en tant qu'outil de développement de dispositifs médicaux en 2017. Le KCCQ-12 quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie à une échelle de 0 à 100. Un score de résumé global (OSS) est dérivé par des scores moyens de chaque domaine, avec un score plus élevé reflétant un meilleur état de santé.
6 mois après l'implantation
(Bras unique) KCCQ-12 [Analyse du modèle mixte]
Délai: 12 mois après l'implantation
L'état de santé évalué par le KCCQ-12 Le questionnaire sur la cardiomyopathie du Kansas City (KCCQ-12) est une mesure de qualité de vie liée à la santé validée pour l'insuffisance cardiaque et a été qualifiée par la FDA en tant qu'outil de développement de dispositifs médicaux en 2017. Le KCCQ-12 quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie à une échelle de 0 à 100. Un score de résumé global (OSS) est dérivé par des scores moyens de chaque domaine, avec un score plus élevé reflétant un meilleur état de santé.
12 mois après l'implantation
(Bras unique) EQ-5D-5L [Analyse du modèle mixte]
Délai: 6 mois après l'implantation
État de santé évalué par le questionnaire EQ-5D-5L. Les données représentent la sous-échelle EQ Visual Analog Scale (VAS). L'EVA enregistre l'état de santé autoévalué du sujet qui va d'un score de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer). Un score VAS plus élevé pour une meilleure qualité de vie.
6 mois après l'implantation
(Bras unique) EQ-5D-5L [Analyse du modèle mixte]
Délai: 12 mois après l'implantation
État de santé évalué par le questionnaire EQ-5D-5L. Les données représentent la sous-échelle EQ Visual Analog Scale (VAS). L'EVA enregistre l'état de santé autoévalué du sujet qui va d'un score de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer). Un score VAS plus élevé pour une meilleure qualité de vie.
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Test de 6MHW [Analyse du modèle mixte]
Délai: 6 mois après l'implantation
Distance de test de 6MHW
6 mois après l'implantation
(Bras unique) Test de 6MHW [Analyse du modèle mixte]
Délai: 12 mois après l'implantation
Distance de test de 6MHW
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de décès de cause cardiovasculaire
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Hospitalisations toutes causes
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre d'hospitalisations de toute cause
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Fréquence des téléchargements de pression sur le sujet PA - Conformité quotidienne
Délai: 12 mois après l'implantation
La fréquence des téléchargements de sujets de pression PA
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Fréquence des téléchargements de pression sur le sujet PA - Conformité hebdomadaire
Délai: 12 mois après l'implantation
La fréquence des téléchargements de sujets de pression PA
12 mois après l'implantation
(Bras unique) Changements de médicaments HF
Délai: 12 mois après l'implantation
Le nombre de changements dans les médicaments HF
12 mois après l'implantation
(ARM unique) Mesures de pression PA [Analyse du modèle mixte]
Délai: BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
Changements de pression sur l'AP par rapport à la base de référence pour les pressions systolique, diastolique et moyenne analysée en utilisant un modèle linéaire mixte à des moments fixes (ligne de base, 6 mois et 12 mois) produisant des moyens de moindres carrés.
BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
(ARM unique) Mesures de pression PA [Analyse AUC]
Délai: BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
Changements de pression sur l'AP par rapport à la base de référence pour les pressions systolique, diastolique et moyenne de l'AP analysée à l'aide d'une zone sous l'analyse de la courbe (AUC) de la pression AP à travers la période de suivi complète
BASELINE pendant 12 mois après l'implantation
(Bras unique) NT-proBNP (ou BNP) [Analyse du modèle mixte]
Délai: 6 mois après l'implantation
Soit le changement dans les mesures du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-PROBNP) ou du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 6 mois de visites de la ligne de base.
6 mois après l'implantation
(Bras unique) NT-proBNP (ou BNP) [Analyse du modèle mixte]
Délai: 12 mois après l'implantation
Soit le changement dans les mesures du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-PROBNP) ou du peptide natriurétique cérébral (BNP) à 6 mois et 12 mois de visites de la ligne de base.
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-10170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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