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심부전의 혈역학적 유도 관리 (GUIDE-HF)

2023년 8월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
GUIDE-HF IDE 임상 시험은 현재 적응증이 아니지만 미래의 HF 사건 또는 사망 위험이 있는 심부전(HF) 환자를 포함하여 확장된 환자 집단에서 CardioMEMS™ HF 시스템의 효과를 입증하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GUIDE-HF IDE 임상 시험은 현재 적응증이 아니지만 향후 HF 사건 또는 사망 위험이 있는 HF 환자를 포함하여 확장된 환자 집단에서 CardioMEMS™ HF 시스템의 효과를 입증하기 위한 것입니다.

이 시험에는 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)(또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 상승) 및/또는 상승된 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV HF 환자가 포함됩니다. 또는 이전 HF 입원(HFH).

GUIDE-HF IDE 시험에는 약 140개의 북미 사이트에서 약 3600명의 피험자가 포함되며 두 가지 부문(무작위 부문 및 단일 부문)으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, 미국, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, 미국, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, 미국, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 날짜 이전 90일 이상 동안의 심부전(HF) 진단 및 치료(좌심실 박출률(LVEF)에 관계 없음):

    ㅏ. 현재 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 가이드라인에 따라 미국에서 HF 요법에 대한 표준 치료로 권장되는 대로 피험자는 최소 30일 동안 안정적이고 최적으로 적정된 의료 요법을 받아야 합니다. 편협함이 문서화되어 있습니다.

  2. GUIDE-HF 무작위 팔만 해당: 동의 전 30일 이내에 문서화된 NYHA 클래스 II, III 또는 IV HF 증상.
  3. GUIDE-HF 한쪽 팔만 해당: 동의 전 30일 이내에 기록된 NYHA Class III HF 증상.

  4. 동의 전 12개월 이내에 HF 입원(HFH) 및/또는 동의 전 30일 이내에 N-말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)(또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)) 상승:

    1. LVEF ≤ 40%인 피험자: NT-proBNP ≥ 1000pg/mL(또는 BNP ≥ 250pg/mL).
    2. LVEF > 40%인 피험자: NT-proBNP ≥ 700pg/mL(또는 BNP ≥ 175pg/mL).
    3. NT-proBNP 및 BNP(LVEF ≤ 40% 및 LVEF > 40%)에 대한 임계값은 25kg/m2 이상에서 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다.
  5. ≥ 18세
  6. BMI가 > 35kg/m2인 경우 가슴 ​​둘레 < 65인치
  7. 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  8. 폐동맥(PA) 압력 정보를 업로드하고 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 모든 신경 호르몬 길항제에 대한 불내성(즉, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신-네프릴리신 억제제(ARNi), 하이드랄라진/이소소르비드 디니트레이트 및 베타 차단제에 대한 불내성)
  2. ACC/AHA D기 난치성 HF(수축 촉진제로 약리학적 순환 지원을 받았거나 현재 받고 있는 포함)
  3. 향후 12개월 이내에 고급 치료(예: 기계적 순환 지원 또는 심장 이식)를 받았거나 받을 가능성이 있는 경우

  4. 다음이 있는 NYHA 클래스 IV HF 환자:

    1. HF 및 INTERMACS 수준 ≤ 4에 대해 예정된 간헐적 근수축 요법의 지속적 또는 만성 사용, 또는
    2. 최대(또는 용량 등가) 이뇨제 개입으로 체액 과부하 지속
  5. 사구체여과율(eGFR) < 25 mL/min, 이뇨제 치료에 반응하지 않거나 만성 투석을 받고 있는 환자
  6. 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법을 견딜 수 없거나 받을 수 없음
  7. 치료되지 않아 CardioMEMS™ PA 센서의 이식을 방해하는 중대한 선천성 심장 질환
  8. 기계적 우측 심장 판막을 이식함
  9. 치료되지 않은 중증 판막 질환
  10. 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
  11. 발열, 백혈구 수 증가, 정맥 항생제 투여 및/또는 양성 배양(혈액, 가래 또는 소변)으로 정의되는 활동적이고 진행 중인 감염입니다.
  12. 현재 또는 재발(동의 전 5년 이내에 2회 이상) 폐색전증 및/또는 심부 정맥 혈전증의 병력
  13. 동의 전 90일 이내의 주요 심혈관 사건(예: 불안정 협심증, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 개심술, 뇌졸중 등)
  14. 동의 전 90일 미만 동안 심장 재동기화 요법(CRT)-페이스메이커(CRT-P) 또는 CRT-제세동기(CRT-D)를 이식한 경우
  15. 활성 치료군이 있는 다른 시험에 등록
  16. 12개월 미만의 예상 수명
  17. 연구자의 의견에 따라 예상외로 심각한 폐고혈압(예: 경폐동맥고혈압)의 존재를 포함하여 약물을 조정하기 위해 혈류역학적 측정에서 얻은 정보를 사용하여 대상을 관리하기 위해 CardioMEMS™ HF 시스템의 활용을 허용하지 않는 모든 상태. 기울기 >15) 이식 우심장 카테터 삽입(RHC), 비준수 이력 또는 CardioMEMS™ PA 센서 이식을 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 팔 - 치료 그룹

CardioMEMS™ HF 시스템에서 도출된 폐동맥(PA) 압력 정보를 기반으로 피험자 관리

모든 피험자는 CardioMEMS™ HF 시스템을 받게 됩니다.
장치: CardioMEMS™ HF 시스템
CardioMEMS™ HF 시스템은 PA에 영구적으로 이식된 무연, 무배터리 압력 센서로 구성되어 있으며, 이 센서는 환자의 집에서 보안 웹사이트로 PA 압력 측정값을 원격으로 전송합니다. 의료 전문가는 이러한 측정 및 관련 파형에 액세스하여 만성 HF 환자를 위한 의료 관리의 개별화를 원격으로 안내할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA 센서
  • CardioMEMS HF 시스템
실험적: 무작위 팔 - 대조군

CardioMEMS™ HF 시스템에서 파생된 PA 압력 정보에 대한 지식 없이 치료 기준(징후, 증상, 체중 등)에 따라 피험자를 관리합니다.

모든 피험자는 CardioMEMS™ HF 시스템을 받게 됩니다.
장치: CardioMEMS™ HF 시스템
CardioMEMS™ HF 시스템은 PA에 영구적으로 이식된 무연, 무배터리 압력 센서로 구성되어 있으며, 이 센서는 환자의 집에서 보안 웹사이트로 PA 압력 측정값을 원격으로 전송합니다. 의료 전문가는 이러한 측정 및 관련 파형에 액세스하여 만성 HF 환자를 위한 의료 관리의 개별화를 원격으로 안내할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA 센서
  • CardioMEMS HF 시스템
실험적: 싱글 암

CardioMEMS™ HF 시스템에서 파생된 PA 압력 정보를 기반으로 과목 관리.

모든 피험자는 CardioMEMS™ HF 시스템을 받게 됩니다.
장치: CardioMEMS™ HF 시스템
CardioMEMS™ HF 시스템은 PA에 영구적으로 이식된 무연, 무배터리 압력 센서로 구성되어 있으며, 이 센서는 환자의 집에서 보안 웹사이트로 PA 압력 측정값을 원격으로 전송합니다. 의료 전문가는 이러한 측정 및 관련 파형에 액세스하여 만성 HF 환자를 위한 의료 관리의 개별화를 원격으로 안내할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA 센서
  • CardioMEMS HF 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(무작위군) (1) HFHs, (2) 정맥 이뇨제 방문 및 (3) 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과
기간: 이식 후 12개월

다음의 합성물:

  1. 반복되는 HFH의 수
  2. 정맥 이뇨제 치료를 위한 응급실/병원 외래 관찰 방문 횟수
  3. 모든 원인으로 인한 사망자 수

총 이벤트 수에 동일한 가중치로 함께 추가됨
이식 후 12개월
(단일군) (1) HFHs, (2) 정맥 이뇨제 방문 및 (3) 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과
기간: 이식 후 12개월

종합 결과:

  1. 반복되는 HFH의 수
  2. 정맥 이뇨제 치료를 위한 응급실/병원 외래 관찰 방문 횟수
  3. 모든 원인으로 인한 사망자 수

총 이벤트 수에 동일한 가중치로 함께 추가됨
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(무작위군) (1) HFH 및 (2) 정맥 이뇨제 방문의 복합 결과
기간: 이식 후 12개월

종합 결과:

  1. 반복되는 HFH의 수
  2. 정맥 이뇨제 치료를 위한 응급실/병원 외래 관찰 방문 횟수

총 이벤트 수에 동일한 가중치로 함께 추가됨
이식 후 12개월
(무작위 암) EQ-5D-5L
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
EuroQol 5-Dimension, 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지로 평가한 건강 상태
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
(무작위 팔) KCCQ-12
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)로 평가한 건강 상태
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
(무작위 암) 6MHW 테스트
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
6분 홀 워크(6MHW) 테스트 거리
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
(무작위 암) HFH
기간: 이식 후 12개월
반복되는 HFH의 수
이식 후 12개월
(무작위 팔) 정맥 이뇨제 방문
기간: 이식 후 12개월
정맥 이뇨제 치료를 위한 응급실/병원 외래 관찰 방문 횟수
이식 후 12개월
(무작위군) 모든 원인으로 인한 사망
기간: 이식 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망자 수
이식 후 12개월
(무작위 팔) 안전성: DSRC로부터의 자유
기간: 이식 후 12개월
장치/시스템 관련 합병증(DSRC)으로부터의 자유
이식 후 12개월
(단일 팔) (1) HFH 및 (2) 정맥 이뇨제 방문의 복합 결과
기간: 이식 후 12개월

종합 결과:

  1. 반복되는 HFH의 수
  2. 정맥 이뇨제 치료를 위한 응급실/병원 외래 관찰 방문 횟수

총 이벤트 수에 동일한 가중치로 함께 추가됨
이식 후 12개월
(단일 암) HFHs 이식 후 대 이식 전
기간: 이식 후 12개월
이식 전 12개월의 HFH 수와 비교한 이식 후 12개월의 HFH 수
이식 후 12개월
(단일 암) HFH
기간: 이식 후 12개월
HFH의 수
이식 후 12개월
(단일 팔) 정맥 이뇨제 방문
기간: 이식 후 12개월
정맥 이뇨제 치료를 위한 응급실/병원 외래 관찰 방문 횟수
이식 후 12개월
(단일 팔) 모든 원인으로 인한 사망
기간: 이식 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망자 수
이식 후 12개월
(단일 암) 안전성: DSRC로부터의 자유
기간: 이식 후 12개월
DSRC로부터의 자유
이식 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(무작위군) 심혈관계 사망률
기간: 이식 후 12개월
심혈관 원인으로 인한 사망자 수
이식 후 12개월
(무작위군) 모든 원인으로 인한 입원
기간: 이식 후 12개월
모든 원인의 입원 횟수
이식 후 12개월
(무작위 암) 대상 PA 압력 업로드 빈도
기간: 이식 후 12개월
PA 압력의 주제 업로드 빈도
이식 후 12개월
(무작위 팔) 대상 PA 압력 업로드에 대한 임상의 검토 빈도
기간: 이식 후 12개월
PA 압력의 주제 업로드에 대한 임상의 검토 빈도
이식 후 12개월
(무작위군) HF 약물 변경
기간: 이식 후 12개월
HF 약물의 변화 횟수
이식 후 12개월
(무작위 암) PA 압력 측정
기간: 이식 후 12개월까지의 기준선
PA 압력 측정
이식 후 12개월까지의 기준선
(무작위 암) NT-proBNP(또는 BNP)
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
NT-proBNP(또는 BNP) 측정
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
(무작위 암) HFHs 이식 후 대 이식 전
기간: 이식 후 12개월
이식 전 12개월의 HFH 수와 비교한 이식 후 12개월의 HFH 수
이식 후 12개월
(단일 암) EQ-5D-5L
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L 설문지로 평가한 건강 상태
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
(싱글 암) KCCQ-12
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
KCCQ-12로 평가한 건강 상태
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
(단일 암) 6MHW 테스트
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
6MHW 테스트 거리
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
(단일 팔) 심혈관계 사망률
기간: 이식 후 12개월
심혈관 원인으로 인한 사망자 수
이식 후 12개월
(Single Arm) 모든 원인으로 인한 입원
기간: 이식 후 12개월
모든 원인의 입원 횟수
이식 후 12개월
(Single Arm) 대상 PA 압력 업로드 빈도
기간: 이식 후 12개월
PA 압력의 주제 업로드 빈도
이식 후 12개월
(단일 암) 대상 PA 압력 업로드에 대한 임상의 검토 빈도
기간: 이식 후 12개월
PA 압력의 주제 업로드에 대한 임상의 검토 빈도
이식 후 12개월
(단일 팔) HF 약물 변경
기간: 이식 후 12개월
HF 약물의 변화 횟수
이식 후 12개월
(단일 암) PA 압력 측정
기간: 이식 후 12개월까지의 기준선
PA 압력 측정
이식 후 12개월까지의 기준선
(단일 암) NT-proBNP(또는 BNP)
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
NT-proBNP(또는 BNP) 측정
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Nessa Johnson, PhD, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-10170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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