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Gestione guidata dall'emodinamica dell'insufficienza cardiaca (GUIDE-HF)

18 luglio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo studio clinico GUIDE-HF IDE ha lo scopo di dimostrare l'efficacia del sistema CardioMEMS™ HF in una popolazione di pazienti ampliata, inclusi i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) al di fuori della presente indicazione, ma a rischio di futuri eventi HF o mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico GUIDE-HF IDE ha lo scopo di dimostrare l'efficacia del sistema CardioMEMS™ HF in una popolazione di pazienti ampliata, inclusi i pazienti con scompenso cardiaco al di fuori della presente indicazione, ma a rischio di futuri eventi di scompenso cardiaco o mortalità.

Lo studio include pazienti con scompenso cardiaco di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA) che hanno un elevato peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) (o un elevato peptide natriuretico cerebrale (BNP)) e/ o un precedente ricovero per HF (HFH).

Lo studio GUIDE-HF IDE includerà circa 3600 soggetti in circa 140 siti nordamericani e si compone di due bracci: un braccio randomizzato e un braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi e trattamento per insufficienza cardiaca (HF) (indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)) per > 90 giorni prima della data del consenso:

    un. I soggetti devono essere in terapia medica stabile e titolata in modo ottimale per almeno 30 giorni, come raccomandato secondo le attuali linee guida dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) come standard di cura per la terapia dello scompenso cardiaco negli Stati Uniti, con qualsiasi intolleranza documentata.

  2. Solo braccio randomizzato GUIDE-HF: sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II, III o IV documentati entro 30 giorni prima del consenso.
  3. GUIDE-HF Solo braccio singolo: sintomi di scompenso cardiaco di Classe III NYHA documentati entro 30 giorni prima del consenso.

  4. Ricovero per scompenso cardiaco (HFH) entro 12 mesi prima del consenso e/o elevato peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) (o peptide natriuretico cerebrale (BNP)) entro 30 giorni prima del consenso definito come:

    1. Soggetti con LVEF ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (o BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Soggetti con LVEF > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (o BNP ≥ 175 pg/mL).
    3. Le soglie per NT-proBNP e BNP (sia per LVEF ≤ 40% che per LVEF > 40%) saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI superiore a 25 kg/m2
  5. ≥ 18 anni di età
  6. Circonferenza del torace < 65 pollici, se il BMI è > 35 kg/m2
  7. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  8. Disponibilità e capacità di caricare informazioni sulla pressione dell'arteria polmonare (PA) e soddisfare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza a tutti gli antagonisti neuro-ormonali (cioè intolleranza agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), inibitori dell'angiotensina-neprilisina (ARNi), idralazina/isosorbide dinitrato e beta-bloccanti)
  2. SC refrattario stadio D ACC/AHA (incluso aver ricevuto o ricevere attualmente supporto circolatorio farmacologico con inotropi)
  3. Ha ricevuto o è probabile che riceva una terapia avanzata (ad esempio, supporto circolatorio meccanico o trapianto cardiaco) nei prossimi 12 mesi

  4. Pazienti con scompenso cardiaco di Classe IV NYHA con:

    1. Uso continuo o cronico di terapia inotropa intermittente programmata per scompenso cardiaco e livello INTERMACS ≤ 4, OR
    2. Persistenza del sovraccarico di liquidi con intervento diuretico massimo (o dose equivalente).
  5. Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) < 25 ml/min e non responsivo alla terapia diuretica o sottoposto a dialisi cronica
  6. Incapacità di tollerare o ricevere doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante per un mese dopo l'impianto
  7. Cardiopatia congenita significativa che non è stata riparata e che impedirebbe l'impianto del sensore PA CardioMEMS™
  8. Impiantato con valvola(e) meccanica(e) cardiaca(e) destra(e)
  9. Malattia valvolare grave non riparata
  10. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  11. Un'infezione attiva, in corso, definita come febbrile, un numero elevato di globuli bianchi, su antibiotici per via endovenosa e/o colture positive (sangue, espettorato o urina).
  12. Anamnesi di embolia polmonare in corso o ricorrente (≥ 2 episodi entro 5 anni prima del consenso) e/o trombosi venosa profonda
  13. Evento cardiovascolare maggiore (ad es. Angina instabile, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico a cuore aperto o ictus, ecc.) entro 90 giorni prima del consenso
  14. Impiantato con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)-pacemaker (CRT-P) o defibrillatore CRT (CRT-D) per meno di 90 giorni prima del consenso
  15. Iscrizione a un altro studio con un braccio di trattamento attivo
  16. Aspettativa di vita prevista < 12 mesi
  17. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbe l'utilizzo del sistema CardioMEMS™ HF per gestire il soggetto utilizzando le informazioni ottenute dalle misurazioni emodinamiche per regolare i farmaci, inclusa la presenza di ipertensione polmonare inaspettatamente grave (ad es. gradiente >15) all'impianto del cateterismo del cuore destro (RHC), una storia di non conformità o qualsiasi condizione che precluderebbe l'impianto del sensore CardioMEMS™ PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio randomizzato - Gruppo di trattamento

Gestione dei soggetti in base alle informazioni sulla pressione dell'arteria polmonare (PA) derivate dal sistema CardioMEMS™ HF.

Tutti i soggetti riceveranno un sistema HF CardioMEMS™.
Dispositivo: Sistema ad alta frequenza CardioMEMS™
Il sistema CardioMEMS™ HF è costituito da un sensore di pressione senza piombo e senza batteria impiantato in modo permanente nell'AP, che trasmette in remoto le misurazioni della pressione PA dall'abitazione del paziente a un sito Web protetto. Gli operatori sanitari possono accedere a queste misurazioni e alle forme d'onda associate per guidare da remoto l'individualizzazione della gestione medica per i loro pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Altri nomi:
  • CardioMEMS
  • Sensore PA CardioMEMS
  • Sistema ad alta frequenza CardioMEMS
Sperimentale: Braccio randomizzato - Gruppo di controllo

Gestione dei soggetti secondo lo standard di cura (segni, sintomi, peso, ecc.) senza la conoscenza delle informazioni sulla pressione PA derivate dal sistema CardioMEMS™ HF.

Tutti i soggetti riceveranno un sistema HF CardioMEMS™.
Dispositivo: Sistema ad alta frequenza CardioMEMS™
Il sistema CardioMEMS™ HF è costituito da un sensore di pressione senza piombo e senza batteria impiantato in modo permanente nell'AP, che trasmette in remoto le misurazioni della pressione PA dall'abitazione del paziente a un sito Web protetto. Gli operatori sanitari possono accedere a queste misurazioni e alle forme d'onda associate per guidare da remoto l'individualizzazione della gestione medica per i loro pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Altri nomi:
  • CardioMEMS
  • Sensore PA CardioMEMS
  • Sistema ad alta frequenza CardioMEMS
Sperimentale: Braccio singolo

Gestione dei soggetti in base alle informazioni sulla pressione PA derivate dal sistema HF CardioMEMS™.

Tutti i soggetti riceveranno un sistema HF CardioMEMS™.
Dispositivo: Sistema ad alta frequenza CardioMEMS™
Il sistema CardioMEMS™ HF è costituito da un sensore di pressione senza piombo e senza batteria impiantato in modo permanente nell'AP, che trasmette in remoto le misurazioni della pressione PA dall'abitazione del paziente a un sito Web protetto. Gli operatori sanitari possono accedere a queste misurazioni e alle forme d'onda associate per guidare da remoto l'individualizzazione della gestione medica per i loro pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Altri nomi:
  • CardioMEMS
  • Sensore PA CardioMEMS
  • Sistema ad alta frequenza CardioMEMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto (395 giorni dopo la data dell'impianto)

Il composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca (HF)/ospedaliera per la terapia diuretica per via endovenosa (ED/OP)
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto (395 giorni dopo la data dell'impianto)
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul follow-up]
Lasso di tempo: La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).

Il composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca (HF)/ospedaliera per la terapia diuretica per via endovenosa (ED/OP)
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi.
La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause [Analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca (HF)/ospedaliera per la terapia diuretica per via endovenosa (ED/OP)
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi.
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause [Analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca (HF)/ospedaliera per la terapia diuretica per via endovenosa (ED/OP)
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi.
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto (395 giorni dopo la data dell'impianto)

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto (395 giorni dopo la data dell'impianto)
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità CoVID-19 basata sul follow-up]
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS, (2) visite diuretiche per via endovenosa e (3) mortalità per tutte le cause [Analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
  3. Il numero di morti di qualsiasi causa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Braccio randomizzato) Test 6MHW
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Distanza di prova di sei minuti di camminata in sala (6MHW).
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) HFH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di HFH ricorrenti
12 mesi dopo l'impianto
(braccio singolo) HFH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di HFH
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul follow-up)
Lasso di tempo: La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul soggetto)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche endovenose [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di ricorrenti ricorrenti per l'insufficienza cardiaca (HFHS)
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) HFHS [analisi di sensibilità Covid-19 basata su follow-up]
Lasso di tempo: La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
Il numero di HFH ricorrenti
La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
(Braccio randomizzato) HFHS [analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di HFH ricorrenti
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) HFHS [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di HFH ricorrenti
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) visite diuretiche per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul follow-up]
Lasso di tempo: La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
(Braccio randomizzato) Visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di morti di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata su follow-up]
Lasso di tempo: La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
Il numero di morti di qualsiasi causa
La pandemia di Covid-19 si è verificata durante il follow-up dopo l'iscrizione di tutti i soggetti. Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per pre-Covid-19 (follow-up mediano: 8,4 mesi) e dopo il 13 marzo 2020 per durante Covid-19 (follow-up mediano: 5,2 mesi).
(Braccio randomizzato) mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di morti di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di morti di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) KCCQ-12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto

Stato sanitario valutato dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)

Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) è una misura di qualità della vita correlata alla salute validata per l'insufficienza cardiaca ed è stato qualificato dalla FDA come strumento di sviluppo di dispositivi medici nel 2017. Il KCCQ-1 12 quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita su una scala da 0 a 100. Un punteggio di riepilogo complessivo (OSS) viene derivato mediante punteggi in media di ciascun dominio, con un punteggio più alto che riflette un migliore stato di salute.

Il cambiamento dai punteggi di base KCCQ-12 è stato valutato in visite a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) KCCQ-12 (analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto

Lo stato di salute come valutato dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) è una misura di qualità della vita correlata alla salute validata per l'insufficienza cardiaca ed è stato qualificato dalla FDA come strumento di sviluppo di dispositivi medici nel 2017. Il KCCQ-1 12 quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita su una scala da 0 a 100. Un punteggio di riepilogo complessivo (OSS) viene derivato mediante punteggi in media di ciascun dominio, con un punteggio più alto che riflette un migliore stato di salute.

Sono state riportate statistiche descrittive dei punteggi KCCQ-12 al basale, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto

Stato sanitario valutato dal questionario Euroqol 5-dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)

Il questionario EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che consiste in un sistema descrittivo e un punteggio analogico visivo (VAS). Il VAS registra lo stato di salute auto-valutato del soggetto che va da un punteggio di 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). Un punteggio VAS più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) EQ-5D-5L (analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Stato sanitario valutato dal questionario EuroQOL 5-dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) Il questionario EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che consiste in un sistema descrittivo e un punteggio analogico visivo (VAS). Il VAS registra lo stato di salute auto-valutato del soggetto che va da un punteggio di 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). Un punteggio VAS più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) test da 6 mHW (analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Six Minute Hall Walk (6MHW) Distanza di prova
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Sicurezza: libertà dai DSRC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Complicanze relative alla libertà dal dispositivo/sistema (DSRC)
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di HFH ricorrenti
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul follow-up]
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).

Il risultato composito di:

  1. Il numero di HFH ricorrenti
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di HFH ricorrenti
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Risultato composito di (1) HFHS e (2) visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il risultato composito di:

  1. Il numero di HFH ricorrenti
  2. Il numero di visite di osservazione ambulatoriale del pronto soccorso/ospedale per terapia diuretica per via endovenosa

Inserito insieme a uguale ponderazione in un numero totale di eventi
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) visite diuretiche per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale di pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul follow-up]
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale di pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa
Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
(Singolo braccio) Visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale di pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Visite diuretiche per via endovenosa [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di visite di osservazione ambulatoriale di pronto soccorso/ospedale (ED/OP) per terapia diuretica per via endovenosa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) HFHS [analisi di sensibilità Covid-19 basata su follow-up]
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
Il numero di ricoveri di insufficienza cardiaca (HFHS)
Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
(Braccio singolo) HFHS [analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di ricoveri di insufficienza cardiaca (HFHS)
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) HFHS [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di ricoveri di insufficienza cardiaca (HFHS)
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di morti di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata sul follow-up]
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
Il numero di morti di qualsiasi causa
Gli eventi sono stati analizzati fino al 13 marzo 2020 per l'analisi pre-covid-19 (follow-up mediano: 5,4 mesi) e dal 13 marzo 2020 fino alla fine del follow-up del soggetto durante l'analisi Covid-19 (follow-up mediano: 11,2 mesi).
(Singolo braccio) Mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata su soggetto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di morti di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) mortalità per tutte le cause [analisi di sensibilità Covid-19 basata su eventi]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di morti di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Sicurezza: libertà dai DSRC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Proporzione di soggetti con libertà da complicanze relative al dispositivo/sistema (DSRC)
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) HFHS post- vs. pre-impianto [gruppo elevato NT-PROBNP/BNP]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
Il numero di HFHS a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al numero di HFHS nei 12 mesi precedenti l'impianto
12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
(Braccio singolo) HFHS Post- vs. Pre-impianto [precedente gruppo di ospedale HF]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
Il numero di HFHS a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al numero di HFHS nei 12 mesi precedenti l'impianto
12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
(Braccio singolo) HFHS post- vs. pre-impianto [elevato NT-PROBNP/BNP e precedente gruppo di ospedalizzazione HF]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
Il numero di HFHS a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al numero di HFHS nei 12 mesi precedenti l'impianto
12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Braccio randomizzato) mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di decessi con causa cardiovascolare
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di ricoveri di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Frequenza dei caricamenti di pressione PA del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La frequenza dei caricamenti del soggetto di pressione PA
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Cambiamenti dei farmaci HF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di cambiamenti nei farmaci HF
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Misurazioni della pressione PA [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella pressione di PA rispetto al basale per pressioni PA sistoliche, diastoliche e medie analizzate usando un modello lineare misto in tempi fissi (basale, 6 mesi e 12 mesi) che producono mezzi minimi quadrati.
Basale per 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) Misurazioni della pressione PA [Analisi AUC]
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella pressione di PA rispetto al basale per le pressioni PA sistoliche, diastoliche e medie analizzate usando un'area sotto la curva (AUC) dell'analisi del cambiamento dal basale su tutte le letture della pressione PA attraverso 12 mesi.
Basale per 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) BNP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nelle misurazioni BNP dal basale
6 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) BNP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nelle misurazioni BNP dal basale
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) nt-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Modifica nelle misurazioni NT-ProBNP dal basale
6 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) nt-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Modifica nelle misurazioni NT-ProBNP dal basale
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio randomizzato) HFHS post-vs. pre-impianto [gruppo di trattamento]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
Il numero di HFHS a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al numero di HFH nei 12 mesi precedenti l'impianto nel gruppo di trattamento
12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
(Braccio randomizzato) HFHS Post- vs. pre-impianto [gruppo di controllo]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
Il numero di HFHS a 12 mesi dopo l'impianto rispetto al numero di HFHS nei 12 mesi precedenti l'impianto
12 mesi dopo l'impianto contro 12 mesi pre-impianto
(Braccio singolo) KCCQ-12 [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Lo stato di salute valutato dal KCCQ-12 Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) è una misura di qualità della vita correlata alla salute validata per l'insufficienza cardiaca ed è stato qualificato dalla FDA come strumento di sviluppo di dispositivi medici nel 2017. Il KCCQ-1 12 quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita su una scala da 0 a 100. Un punteggio di riepilogo complessivo (OSS) viene derivato mediante punteggi in media di ciascun dominio, con un punteggio più alto che riflette un migliore stato di salute.
6 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) KCCQ-12 [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Lo stato di salute valutato dal KCCQ-12 Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) è una misura di qualità della vita correlata alla salute validata per l'insufficienza cardiaca ed è stato qualificato dalla FDA come strumento di sviluppo di dispositivi medici nel 2017. Il KCCQ-1 12 quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita su una scala da 0 a 100. Un punteggio di riepilogo complessivo (OSS) viene derivato mediante punteggi in media di ciascun dominio, con un punteggio più alto che riflette un migliore stato di salute.
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) EQ-5D-5L [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Stato sanitario valutato dal questionario EQ-5D-5L. I dati rappresentano la sottoscala EQ Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS registra lo stato di salute auto-valutato del soggetto che va da un punteggio di 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). Un punteggio VAS più elevato per rappresenta una migliore qualità della vita.
6 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) EQ-5D-5L [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Stato sanitario valutato dal questionario EQ-5D-5L. I dati rappresentano la sottoscala EQ Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS registra lo stato di salute auto-valutato del soggetto che va da un punteggio di 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (migliore salute che puoi immaginare). Un punteggio VAS più elevato per rappresenta una migliore qualità della vita.
12 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) test da 6mHW [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Distanza di test da 6 mHW
6 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) test da 6mHW [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Distanza di prova da 6 mHW
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di morti di causa cardiovascolare
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) ospedalizzati per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di ricoveri di qualsiasi causa
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Frequenza dei caricamenti di pressione PA del soggetto - conformità giornaliera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La frequenza dei caricamenti del soggetto di pressione PA
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Frequenza dei caricamenti di pressione PA del soggetto - conformità settimanale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La frequenza dei caricamenti del soggetto di pressione PA
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) cambi di farmaci HF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il numero di cambiamenti nei farmaci HF
12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Misurazioni della pressione PA [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella pressione di PA rispetto al basale per pressioni PA sistoliche, diastoliche e medie analizzate usando un modello lineare misto in tempi fissi (basale, 6 mesi e 12 mesi) che producono mezzi minimi quadrati.
Basale per 12 mesi dopo l'impianto
(Singolo braccio) Misurazioni della pressione PA [Analisi AUC]
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella pressione di PA rispetto al basale per pressioni PA sistolica, diastolica e media analizzate usando l'area nell'analisi della curva (AUC) della pressione di PA durante l'intero periodo di follow-up
Basale per 12 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) NT-proBNP (o BNP) [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nelle misurazioni del peptide natriuretico (BNP) di peptide natriuretico (NT-ProBNP) o cerebrale (BNP) di 6 mesi a 6 mesi di visite al basale.
6 mesi dopo l'impianto
(Braccio singolo) NT-proBNP (o BNP) [Analisi del modello misto]
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nelle misurazioni del peptide natriuretico (BNP) del peptide natriuretico (NT-ProBNP) o del peptide cerebrale) o del peptide natriuretico (BNP) di N-terminale a 6 mesi e 12 mesi di visite dal basale.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-10170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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