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Manejo da Insuficiência Cardíaca Guiado por Hemodinâmica (GUIDE-HF)

18 de julho de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
O ensaio clínico GUIDE-HF IDE destina-se a demonstrar a eficácia do sistema CardioMEMS™ HF em uma população expandida de pacientes, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca (IC) fora da indicação atual, mas com risco de futuros eventos de IC ou mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico GUIDE-HF IDE destina-se a demonstrar a eficácia do CardioMEMS™ HF System em uma população expandida de pacientes, incluindo pacientes com IC fora da indicação atual, mas com risco de futuros eventos de IC ou mortalidade.

O estudo inclui pacientes com IC classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA) que têm um pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal elevado (NT-proBNP) (ou um peptídeo natriurético cerebral elevado (BNP)) e/ ou uma hospitalização anterior por IC (HFH).

O estudo GUIDE-HF IDE incluirá aproximadamente 3.600 indivíduos em aproximadamente 140 locais na América do Norte e consiste em dois braços: um braço randomizado e um braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico e tratamento para insuficiência cardíaca (IC) (independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)) por > 90 dias antes da data de consentimento:

    uma. Os indivíduos devem estar em terapia médica estável e titulada de forma ideal por pelo menos 30 dias, conforme recomendado de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) como padrão de tratamento para terapia de IC nos Estados Unidos, com qualquer intolerância documentada.

  2. Somente braço randomizado GUIDE-HF: sintomas de IC NYHA Classe II, III ou IV documentados dentro de 30 dias antes do consentimento.
  3. Somente braço único GUIDE-HF: sintomas de IC Classe III da NYHA documentados dentro de 30 dias antes do consentimento.

  4. Hospitalização por IC (HFH) dentro de 12 meses antes do consentimento e/ou peptídeo natriurético cerebral N-terminal elevado (NT-proBNP) (ou peptídeo natriurético cerebral (BNP)) dentro de 30 dias antes do consentimento definido como:

    1. Indivíduos com FEVE ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (ou BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Sujeitos com FEVE > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (ou BNP ≥ 175 pg/mL).
    3. Os limiares para NT-proBNP e BNP (para LVEF ≤ 40% e LVEF > 40%) serão corrigidos para o índice de massa corporal (IMC) usando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 25 kg/m2
  5. ≥ 18 anos de idade
  6. Circunferência torácica < 65 polegadas, se o IMC for > 35 kg/m2
  7. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
  8. Disposto e capaz de carregar informações de pressão da artéria pulmonar (PA) e cumprir os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Intolerância a todos os antagonistas neuro-hormonais (isto é, intolerância aos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I), bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARB), inibidores de angiotensina-neprilisina (ARNi), hidralazina/dinitrato de isossorbida e betabloqueadores)
  2. IC refratária estágio D ACC/AHA (incluindo ter recebido ou estar recebendo suporte circulatório farmacológico com inotrópicos)
  3. Recebeu ou provavelmente receberá uma terapia avançada (por exemplo, suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco) nos próximos 12 meses

  4. Pacientes com IC classe IV da NYHA com:

    1. Uso contínuo ou crônico de terapia inotrópica intermitente programada para IC e nível INTERMACS ≤ 4, OU
    2. Persistência de sobrecarga hídrica com intervenção diurética máxima (ou dose equivalente)
  5. Taxa de filtração glomerular (TFGe) < 25 mL/min e não responsiva à terapia diurética ou em diálise crônica
  6. Incapacidade de tolerar ou receber terapia antiplaquetária dupla ou terapia de anticoagulação por um mês após o implante
  7. Doença cardíaca congênita significativa que não foi reparada e impediria a implantação do Sensor CardioMEMS™ PA
  8. Implantado com válvula(s) mecânica(s) cardíaca(s) direita(s)
  9. Doença valvular grave não corrigida
  10. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  11. Uma infecção ativa e contínua, definida como febril, contagem elevada de glóbulos brancos, uso de antibióticos intravenosos e/ou culturas positivas (sangue, escarro ou urina).
  12. História de embolia pulmonar atual ou recorrente (≥ 2 episódios dentro de 5 anos antes do consentimento) e/ou trombose venosa profunda
  13. Evento cardiovascular maior (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de coração aberto ou acidente vascular cerebral, etc.) dentro de 90 dias antes do consentimento
  14. Implantado com terapia de ressincronização cardíaca (CRT)-marcapasso (CRT-P) ou desfibrilador CRT (CRT-D) por menos de 90 dias antes do consentimento
  15. Inscrição em outro estudo com um braço de tratamento ativo
  16. Esperança de vida prevista < 12 meses
  17. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, não permita a utilização do Sistema CardioMEMS™ HF para controlar o sujeito usando informações obtidas de medições hemodinâmicas para ajustar medicamentos, incluindo a presença de hipertensão pulmonar inesperadamente grave (por exemplo, hipertensão pulmonar transpulmonar gradiente >15) no implante de cateterismo cardíaco direito (RHC), um histórico de não adesão ou qualquer condição que impeça a implantação do sensor CardioMEMS™ PA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Randomizado - Grupo de Tratamento

Gerenciamento de assuntos com base nas informações de pressão da artéria pulmonar (PA) derivadas do sistema CardioMEMS™ HF.

Todos os indivíduos receberão um sistema CardioMEMS™ HF.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS™ HF
O sistema CardioMEMS™ HF é composto por um sensor de pressão sem chumbo e sem bateria permanentemente implantado no PA, que transmite remotamente as medições de pressão do PA da casa do paciente para um site seguro. Os profissionais de saúde podem acessar essas medições e formas de onda associadas para orientar remotamente a individualização do tratamento médico de seus pacientes com IC crônica.
Outros nomes:
  • CardioMEMS
  • Sensor CardioMEMS PA
  • Sistema CardioMEMS HF
Experimental: Braço Randomizado - Grupo de Controle

Gerenciamento de assuntos por padrão de atendimento (sinais, sintomas, peso, etc.) sem conhecimento das informações de pressão PA derivadas do Sistema CardioMEMS™ HF.

Todos os indivíduos receberão um sistema CardioMEMS™ HF.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS™ HF
O sistema CardioMEMS™ HF é composto por um sensor de pressão sem chumbo e sem bateria permanentemente implantado no PA, que transmite remotamente as medições de pressão do PA da casa do paciente para um site seguro. Os profissionais de saúde podem acessar essas medições e formas de onda associadas para orientar remotamente a individualização do tratamento médico de seus pacientes com IC crônica.
Outros nomes:
  • CardioMEMS
  • Sensor CardioMEMS PA
  • Sistema CardioMEMS HF
Experimental: Braço único

Gerenciamento de assuntos com base nas informações de pressão PA derivadas do sistema CardioMEMS™ HF.

Todos os indivíduos receberão um sistema CardioMEMS™ HF.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS™ HF
O sistema CardioMEMS™ HF é composto por um sensor de pressão sem chumbo e sem bateria permanentemente implantado no PA, que transmite remotamente as medições de pressão do PA da casa do paciente para um site seguro. Os profissionais de saúde podem acessar essas medições e formas de onda associadas para orientar remotamente a individualização do tratamento médico de seus pacientes com IC crônica.
Outros nomes:
  • CardioMEMS
  • Sensor CardioMEMS PA
  • Sistema CardioMEMS HF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o implante (395 dias após a data do implante)

O composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de visitas ao departamento de emergência/hospital do Departamento de Emergência de Insuficiência Cardíaca (HF) para terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. O número de mortes de qualquer causa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após o implante (395 dias após a data do implante)
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).

O composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de visitas ao departamento de emergência/hospital do Departamento de Emergência de Insuficiência Cardíaca (HF) para terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. O número de mortes de qualquer causa

Adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos.
A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade de CoVID-19 baseada em sujeito]
Prazo: 12 meses após a implantação

O composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de visitas ao departamento de emergência/hospital do Departamento de Emergência de Insuficiência Cardíaca (HF) para terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. O número de mortes de qualquer causa

Adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos.
12 meses após a implantação
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após o implante

O composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de visitas ao departamento de emergência/hospital do Departamento de Emergência de Insuficiência Cardíaca (HF) para terapia diurética intravenosa (ED/OP)
  3. O número de mortes de qualquer causa

Adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos.
12 meses após o implante
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o implante (395 dias após a data do implante)

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
  3. O número de mortes de qualquer causa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após o implante (395 dias após a data do implante)
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
  3. O número de mortes de qualquer causa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito]
Prazo: 12 meses após a implantação

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
  3. O número de mortes de qualquer causa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após a implantação
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS, (2) visitas diuréticas intravenosas e (3) mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após a implantação

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
  3. O número de mortes de qualquer causa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Braço Randomizado) Teste de 6MHW
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a implantação
Distância de teste de caminhada de seis minutos (6MHW)
Linha de base, 6 e 12 meses após a implantação
(Braço randomizado) HFHs
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de HFHs recorrentes
12 meses após a implantação
(Braço Único) HFHs
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de HHF
12 meses após a implantação
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas
Prazo: 12 meses após o implante

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar (ED/OP) para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após o implante
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento)
Prazo: A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar (ED/OP) para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito)
Prazo: 12 meses após a implantação

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar (ED/OP) para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após a implantação
(Braço randomizado) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos)
Prazo: 12 meses após a implantação

O resultado composto de:

  1. O número de hospitalizações recorrentes de insuficiência cardíaca (HFHS)
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar (ED/OP) para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após a implantação
(ARMAGEM ALADÍNIO) HFHS [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
O número de HFHs recorrentes
A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
(ARM randomizado) HFHS [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeitos]
Prazo: 12 meses após o implante
O número de HFHs recorrentes
12 meses após o implante
(ARMAGEM ALADÍNIO) HFHS [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de HFHs recorrentes
12 meses após a implantação
(Braço randomizado) visitas diuréticas intravenosas
Prazo: 12 meses após o implante
O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
12 meses após o implante
(ARM randomizado) Visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade ao COVID-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
(ARM randomizado) Visitas diuréticas intravenosas [Análise de sensibilidade ao covid-19 baseada em sujeitos]
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
12 meses após a implantação
(ARM randomizado) Visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após o implante
O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa
12 meses após o implante
(Braço randomizado) mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mortes de qualquer causa
12 meses após o implante
(Braço randomizado) Mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
O número de mortes de qualquer causa
A pandemia covid-19 ocorreu durante o acompanhamento após a inscrição de todos os indivíduos. Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para o pré-Covid-19 (acompanhamento médio: 8,4 meses) e após 13 de março de 2020 para o Covid-19 (acompanhamento médio: 5,2 meses).
(Braço randomizado) Mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito]
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mortes de qualquer causa
12 meses após o implante
(Braço randomizado) Mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mortes de qualquer causa
12 meses após o implante
(Braço randomizado) KCCQ-12
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o implante

Status de saúde avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12)

O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde validada para insuficiência cardíaca e foi qualificada pelo FDA como uma ferramenta de desenvolvimento de dispositivos médicos em 2017. O KCCQ-12 quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação geral de resumo (OSS) é derivada pela média das pontuações de cada domínio, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor estado de saúde.

A mudança das pontuações basais do KCCQ-12 foi avaliada em visitas de 6 e 12 meses.
Linha de base, 6 e 12 meses após o implante
(ARMAGEM ALANACIONADO) KCCQ-12 (Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o implante

O estado de saúde avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12), o Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12), é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde e foi qualificada pelo FDA como uma ferramenta de desenvolvimento de dispositivos médicos em 2017. O KCCQ-12 quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação geral de resumo (OSS) é derivada pela média das pontuações de cada domínio, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor estado de saúde.

Estatísticas descritivas dos escores do KCCQ-12 na linha de base, foram relatadas visitas de 6 e 12 meses.
Linha de base, 6 e 12 meses após o implante
(Braço randomizado) EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o implante

Status de saúde avaliado pelo questionário do euroqol 5-Dimension, 5-Level (Eq-5D-5L)

O questionário EQ-5D-5L é uma medida padronizada de estado de saúde que consiste em um sistema descritivo e uma pontuação visual analógica (VAS). O VAS registra o estado de saúde auto-classificado do sujeito, que varia de uma pontuação de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). Uma pontuação VAS mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 e 12 meses após o implante
(Braço randomizado) EQ-5D-5L (Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o implante
Status de saúde avaliado pelo questionário de 5 dimensões e 5 dimensões (EQ-5D-5L) O questionário EQ-5D-5L é uma medida padronizada de estado de saúde que consiste em um sistema descritivo e uma pontuação visual analógica (VAS). O VAS registra o estado de saúde auto-classificado do sujeito, que varia de uma pontuação de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). Uma pontuação VAS mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 e 12 meses após o implante
(Braço randomizado) Teste de 6MHW (Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o implante
Distância do teste de seis minutos de caminhada no corredor (6mHW)
Linha de base, 6 e 12 meses após o implante
(Braço randomizado) Segurança: Liberdade dos DSRCs
Prazo: 12 meses após o implante
Liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema (DSRCs)
12 meses após o implante
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas
Prazo: 12 meses após o implante

O resultado composto de:

  1. O número de HFHs recorrentes
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após o implante
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).

O resultado composto de:

  1. O número de HFHs recorrentes
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito]
Prazo: 12 meses após a implantação

O resultado composto de:

  1. O número de HFHs recorrentes
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após a implantação
(Braço único) Resultado composto de (1) HFHS e (2) visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após a implantação

O resultado composto de:

  1. O número de HFHs recorrentes
  2. O número de departamento de emergência/visitas de observação ambulatorial hospitalar para terapia diurética intravenosa

adicionado junto com a ponderação igual em um número total de eventos
12 meses após a implantação
(Braço único) visitas diuréticas intravenosas
Prazo: 12 meses após o implante
O número de visitas ao departamento de emergência/observação ambulatorial (ed/OP) para terapia diurética intravenosa
12 meses após o implante
(Braço único) Visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade ao COVID-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
O número de visitas ao departamento de emergência/observação ambulatorial (ed/OP) para terapia diurética intravenosa
Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
(Braço único) Visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade ao COVID-19 baseada em sujeito]
Prazo: 12 meses após o implante
O número de visitas ao departamento de emergência/observação ambulatorial (ed/OP) para terapia diurética intravenosa
12 meses após o implante
(Braço único) Visitas diuréticas intravenosas [Análise de Sensibilidade ao COVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de visitas ao departamento de emergência/observação ambulatorial (ed/OP) para terapia diurética intravenosa
12 meses após a implantação
(Arm único) HFHS [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
O número de hospitalizações de insuficiência cardíaca (HFHS)
Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
(Arm único) HFHS [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em sujeito]
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de hospitalizações de insuficiência cardíaca (HFHS)
12 meses após a implantação
(Arm único) HFHS [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de hospitalizações de insuficiência cardíaca (HFHS)
12 meses após a implantação
(Braço único) Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mortes de qualquer causa
12 meses após o implante
(Braço único) Mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade Covid-19 baseada em acompanhamento]
Prazo: Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
O número de mortes de qualquer causa
Os eventos foram analisados até 13 de março de 2020 para análise pré-Covid-19 (acompanhamento mediano: 5,4 meses) e de 13 de março de 2020 até o final do acompanhamento do sujeito para a análise da CoVID-19 (acompanhamento mediano: 11,2 meses).
(Braço único) Mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em sujeito]
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de mortes de qualquer causa
12 meses após a implantação
(Braço único) Mortalidade por todas as causas [Análise de Sensibilidade CoVID-19 baseada em eventos]
Prazo: 12 meses após a implantação
O número de mortes de qualquer causa
12 meses após a implantação
(Braço único) Segurança: Liberdade dos DSRCs
Prazo: 12 meses após o implante
Proporção de indivíduos com liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema (DSRCs)
12 meses após o implante
(Braço único) HFHS Post- vs. pré-implantação [grupo apenas NT-Probnp/BNP elevado]
Prazo: 12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
O número de HFHs aos 12 meses após o implante em comparação com o número de HFHs nos 12 meses anteriores à implantação
12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
(Braço único) HFHS Pós-vs. Pré-implantação [Grupo Anterior de Hospitalização de HF]
Prazo: 12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
O número de HFHs aos 12 meses após o implante em comparação com o número de HFHs nos 12 meses anteriores à implantação
12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
(Braço único) HFHS Pós-vs. pré-implantação [NT-proBNP/BNP elevado e grupo de hospitalização anterior de HF]
Prazo: 12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
O número de HFHs aos 12 meses após o implante em comparação com o número de HFHs nos 12 meses anteriores à implantação
12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Braço randomizado) Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mortes com causa cardiovascular
12 meses após o implante
(Braço randomizado) hospitalizações em todas as causas
Prazo: 12 meses após o implante
O número de hospitalizações de qualquer causa
12 meses após o implante
(Braço randomizado) Frequência dos uploads de pressão de PA do sujeito
Prazo: 12 meses após o implante
A frequência dos uploads de sujeito da pressão do PA
12 meses após o implante
(Braço randomizado) Mudanças de medicamentos HF
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mudanças nos medicamentos para HF
12 meses após o implante
(ARM randomizado) Medições de pressão de PA [Análise de modelo misto]
Prazo: Linha de base até 12 meses após o implante
Alterações na pressão da AF em relação à linha de base para pressões sistólicas, diastólicas e médias de AF analisadas usando um modelo linear misto em momentos fixos (linha de base, 6 meses e 12 meses) produzindo meios de mínimos quadrados.
Linha de base até 12 meses após o implante
(ARM randomizado) Medições de pressão de PA [Análise AUC]
Prazo: Linha de base até 12 meses após o implante
Alterações na pressão da AF em relação à linha de base para pressões sistólicas, diastólicas e médias de AF analisadas usando uma área sob a análise da curva (AUC) da mudança da linha de base em todas as leituras de pressão de AF durante 12 meses.
Linha de base até 12 meses após o implante
(Braço randomizado) BNP
Prazo: 6 meses após o implante
Mudança nas medições do BNP da linha de base
6 meses após o implante
(Braço randomizado) BNP
Prazo: 12 meses após o implante
Mudança nas medições do BNP da linha de base
12 meses após o implante
(Braço randomizado) nt-probnp
Prazo: 6 meses após o implante
Mudança nas medições do NT-ProBNP da linha de base
6 meses após o implante
(Braço randomizado) nt-probnp
Prazo: 12 meses após o implante
Mudança nas medições do NT-ProBNP da linha de base
12 meses após o implante
(ARMAGEM ALADÍNIO) HFHS POST- vs. pré-implantação [grupo de tratamento]
Prazo: 12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
O número de HFHs aos 12 meses após o implante em comparação com o número de HFHs nos 12 meses anteriores à implantação no grupo de tratamento
12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
(ARMAGEM ALADÍNIO) HFHS POST- vs. pré-implantação [Grupo de Controle]
Prazo: 12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
O número de HFHs aos 12 meses após o implante em comparação com o número de HFHs nos 12 meses anteriores à implantação
12 meses pós-implantação vs 12 meses antes do implante
(Braço único) KCCQ-12 [Análise de modelo misto]
Prazo: 6 meses após o implante
O estado de saúde avaliado pelo KCCQ-12 O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde validada para insuficiência cardíaca e foi qualificada pelo FDA como uma ferramenta de desenvolvimento de dispositivos médicos em 2017. O KCCQ-12 quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação geral de resumo (OSS) é derivada pela média das pontuações de cada domínio, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor estado de saúde.
6 meses após o implante
(Braço único) KCCQ-12 [Análise de modelo misto]
Prazo: 12 meses após o implante
O estado de saúde avaliado pelo KCCQ-12 O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde validada para insuficiência cardíaca e foi qualificada pelo FDA como uma ferramenta de desenvolvimento de dispositivos médicos em 2017. O KCCQ-12 quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação geral de resumo (OSS) é derivada pela média das pontuações de cada domínio, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor estado de saúde.
12 meses após o implante
(Braço único) EQ-5D-5L [Análise de modelo misto]
Prazo: 6 meses após o implante
Status de saúde avaliado pelo questionário EQ-5D-5L. Os dados representam a subescala do EQ Visual Analogy Scale (VAS). O VAS registra o estado de saúde auto-classificado do sujeito, que varia de uma pontuação de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). Uma pontuação VAS mais alta para representa uma melhor qualidade de vida.
6 meses após o implante
(Braço único) EQ-5D-5L [Análise de modelo misto]
Prazo: 12 meses após o implante
Status de saúde avaliado pelo questionário EQ-5D-5L. Os dados representam a subescala do EQ Visual Analogy Scale (VAS). O VAS registra o estado de saúde auto-classificado do sujeito, que varia de uma pontuação de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). Uma pontuação VAS mais alta para representa uma melhor qualidade de vida.
12 meses após o implante
(Braço único) Teste de 6MHW [Análise de modelo misto]
Prazo: 6 meses após o implante
Distância do teste de 6mHW
6 meses após o implante
(Braço único) Teste de 6MHW [Análise de modelo misto]
Prazo: 12 meses após o implante
Distância do teste de 6mHW
12 meses após o implante
(Braço único) Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mortes de causa cardiovascular
12 meses após o implante
(Braço único) hospitalizações em todas as causas
Prazo: 12 meses após o implante
O número de hospitalizações de qualquer causa
12 meses após o implante
(Braço único) Frequência dos uploads de pressão de PA do sujeito - Conformidade diária
Prazo: 12 meses após o implante
A frequência dos uploads de sujeito da pressão do PA
12 meses após o implante
(Braço único) Frequência do sujeito PA Pressão Uploads - Conformidade semanal
Prazo: 12 meses após o implante
A frequência dos uploads de sujeito da pressão do PA
12 meses após o implante
(Braço único) mudanças de medicação HF
Prazo: 12 meses após o implante
O número de mudanças nos medicamentos para HF
12 meses após o implante
(Braço único) Medições de pressão de PA [Análise de modelo misto]
Prazo: Linha de base até 12 meses após o implante
Alterações na pressão da AF em relação à linha de base para pressões sistólicas, diastólicas e médias de AF analisadas usando um modelo linear misto em momentos fixos (linha de base, 6 meses e 12 meses) produzindo meios de mínimos quadrados.
Linha de base até 12 meses após o implante
(ARM único) Medições de pressão de PA [Análise AUC]
Prazo: Linha de base até 12 meses após o implante
Alterações na pressão da AF em relação à linha de base para pressões sistólicas, diastólicas e médias de AF analisadas usando a área sob a análise da curva (AUC) da pressão da AF em todo o período de acompanhamento
Linha de base até 12 meses após o implante
(Braço único) NT-proBNP (ou BNP) [Análise de modelo misto]
Prazo: 6 meses após o implante
Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro do terminal N-terminal (NT-proBNP) ou peptídeo natriurético cerebral (BNP) em visitas a 6 meses da linha de base.
6 meses após o implante
(Braço único) NT-proBNP (ou BNP) [Análise de modelo misto]
Prazo: 12 meses após o implante
Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro do terminal N-terminal (NT-proBNP) ou peptídeo natriurético cerebral (BNP) em 6 meses e 12 meses de visitas da linha de base.
12 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-10170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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