Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamisch geleid beheer van hartfalen (GUIDE-HF)

18 juli 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De klinische studie GUIDE-HF IDE is bedoeld om de effectiviteit van het CardioMEMS™ HF-systeem aan te tonen bij een uitgebreide patiëntenpopulatie, waaronder patiënten met hartfalen (HF) buiten de huidige indicatie, maar met risico op toekomstige HF-gebeurtenissen of mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie GUIDE-HF IDE is bedoeld om de effectiviteit van het CardioMEMS™ HF-systeem aan te tonen in een uitgebreide patiëntenpopulatie, waaronder HF-patiënten buiten de huidige indicatie, maar met een risico op toekomstige HF-gebeurtenissen of mortaliteit.

De studie omvat patiënten met New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III of IV HF die een verhoogde N-terminale pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (of een verhoogde Brain Natriuretic Peptide (BNP)) hebben en/ of een eerdere HF ziekenhuisopname (HFH).

De GUIDE-HF IDE-studie omvat ongeveer 3600 proefpersonen op ongeveer 140 Noord-Amerikaanse locaties en bestaat uit twee armen: een gerandomiseerde arm en een enkele arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Verenigde Staten, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose en behandeling van hartfalen (HF) (ongeacht de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)) gedurende > 90 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming:

    a. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele, optimaal getitreerde medische therapie krijgen, zoals aanbevolen volgens de huidige richtlijnen van de American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) als standaardbehandeling voor HF-therapie in de Verenigde Staten. met enige gedocumenteerde intolerantie.

  2. Alleen GUIDE-HF gerandomiseerde arm: NYHA klasse II, III of IV HF symptomen gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming.
  3. GUIDE-HF Single Arm Only: NYHA Klasse III HF-symptomen gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming.

  4. HF ziekenhuisopname (HFH) binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming en/of verhoogde N-terminale pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (of Brain Natriuretic Peptide (BNP)) binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming gedefinieerd als:

    1. Proefpersonen met LVEF ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (of BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Proefpersonen met LVEF > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (of BNP ≥ 175 pg/ml).
    3. Drempelwaarden voor NT-proBNP en BNP (voor zowel LVEF ≤ 40% als LVEF > 40%) worden gecorrigeerd voor de body mass index (BMI) met een verlaging van 4% per BMI-eenheid boven 25 kg/m2
  5. ≥ 18 jaar
  6. Borstomtrek van < 65 inch, als BMI > 35 kg/m2 is
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
  8. Bereid en in staat om pulmonale arterie (PA) drukinformatie te uploaden en te voldoen aan de vervolgvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerantie voor alle neurohormonale antagonisten (d.w.z. intolerantie voor angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-I), angiotensinereceptorblokkers (ARB), angiotensine-neprilysineremmers (ARNi), hydralazine/isosorbidedinitraat en bètablokkers)
  2. ACC/AHA Stadium D-refractair HF (inclusief het ontvangen of momenteel ontvangen van farmacologische ondersteuning van de bloedsomloop met inotropen)
  3. In de komende 12 maanden een geavanceerde therapie ontvangen of waarschijnlijk krijgen (bijv. mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie)

  4. NYHA Klasse IV HF-patiënten met:

    1. Continu of chronisch gebruik van geplande intermitterende inotrope therapie voor HF en een INTERMACS-niveau van ≤ 4, OF
    2. Aanhoudende vochtoverbelasting met maximale (of dosisequivalent) diuretische interventie
  5. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 25 ml/min en reageert niet op diuretische therapie of ondergaat chronische dialyse
  6. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of antistollingstherapie te verdragen of te krijgen gedurende één maand na implantatie
  7. Aanzienlijke aangeboren hartaandoening die niet is hersteld en implantatie van de CardioMEMS™ PA-sensor zou verhinderen
  8. Geïmplanteerd met mechanische rechterhartklep(pen)
  9. Ongerepareerde ernstige klepziekte
  10. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  11. Een actieve, aanhoudende infectie, gedefinieerd als koorts, een verhoogd aantal witte bloedcellen, intraveneuze antibiotica en/of positieve kweken (bloed, sputum of urine).
  12. Geschiedenis van huidige of recidiverende (≥ 2 episodes binnen 5 jaar voorafgaand aan toestemming) longembolie en/of diepe veneuze trombose
  13. Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, percutane coronaire interventie, openhartoperatie of beroerte, enz.) binnen 90 dagen voorafgaand aan de toestemming
  14. Geïmplanteerd met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-pacemaker (CRT-P) of CRT-defibrillator (CRT-D) gedurende minder dan 90 dagen voorafgaand aan toestemming
  15. Inschrijving in een andere studie met een actieve behandelingsarm
  16. Verwachte levensverwachting van < 12 maanden
  17. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het CardioMEMS™ HF-systeem niet toestaat om de patiënt te behandelen met behulp van informatie verkregen uit hemodynamische metingen om medicatie aan te passen, inclusief de aanwezigheid van onverwacht ernstige pulmonale hypertensie (bijv. gradiënt >15) bij implantatie rechterhartkatheterisatie (RHC), een voorgeschiedenis van niet-naleving of een andere aandoening die implantatie van de CardioMEMS™ PA-sensor zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde arm - behandelgroep

Beheer van patiënten op basis van informatie over de druk van de pulmonale arterie (PA), afgeleid van het CardioMEMS™ HF-systeem.

Alle proefpersonen krijgen een CardioMEMS™ HF-systeem.
Apparaat: CardioMEMS™ HF-systeem
Het CardioMEMS™ HF-systeem bestaat uit een lood- en batterijloze druksensor die permanent in de PA is geïmplanteerd en die op afstand PA-drukmetingen van het huis van de patiënt naar een beveiligde website verzendt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben toegang tot deze metingen en bijbehorende golfvormen om op afstand de individualisering van de medische behandeling van hun patiënten met chronische HF te begeleiden.
Andere namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
  • CardioMEMS HF-systeem
Experimenteel: Gerandomiseerde arm - controlegroep

Beheer van proefpersonen volgens zorgstandaard (tekenen, symptomen, gewicht enz.) zonder kennis van PA-drukinformatie afgeleid van het CardioMEMS™ HF-systeem.

Alle proefpersonen krijgen een CardioMEMS™ HF-systeem.
Apparaat: CardioMEMS™ HF-systeem
Het CardioMEMS™ HF-systeem bestaat uit een lood- en batterijloze druksensor die permanent in de PA is geïmplanteerd en die op afstand PA-drukmetingen van het huis van de patiënt naar een beveiligde website verzendt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben toegang tot deze metingen en bijbehorende golfvormen om op afstand de individualisering van de medische behandeling van hun patiënten met chronische HF te begeleiden.
Andere namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
  • CardioMEMS HF-systeem
Experimenteel: Enkele arm

Beheer van proefpersonen op basis van PA-drukinformatie afkomstig van het CardioMEMS™ HF-systeem.

Alle proefpersonen krijgen een CardioMEMS™ HF-systeem.
Apparaat: CardioMEMS™ HF-systeem
Het CardioMEMS™ HF-systeem bestaat uit een lood- en batterijloze druksensor die permanent in de PA is geïmplanteerd en die op afstand PA-drukmetingen van het huis van de patiënt naar een beveiligde website verzendt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben toegang tot deze metingen en bijbehorende golfvormen om op afstand de individualisering van de medische behandeling van hun patiënten met chronische HF te begeleiden.
Andere namen:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
  • CardioMEMS HF-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Gerandomiseerde arm) Samengestelde uitkomst van (1) hfhs, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie (395 dagen na de implantaatdatum)

De samenstelling van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal hartfalen (HF) spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie (395 dagen na de implantaatdatum)
(Gerandomiseerde arm) Samengestelde uitkomst van (1) HFHS, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken [follow-up gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).

De samenstelling van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal hartfalen (HF) spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

Bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen.
De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
(Gerandomiseerde arm) Samengestelde uitkomst van (1) hfhs, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken [op onderwerp gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samenstelling van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal hartfalen (HF) spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

Bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen.
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Samengestelde uitkomst van (1) hfhs, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken [gebeurtenisgebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samenstelling van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal hartfalen (HF) spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

Bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen.
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Samengestelde uitkomst van (1) hfhs, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie (395 dagen na implantaatdatum)

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende hartfalende ziekenhuisopnames (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie (395 dagen na implantaatdatum)
(Enkele arm) Samengestelde uitkomst van (1) hfhs, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken [follow-up gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
(Enkele arm) samengestelde uitkomst van (1) HFHS, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken [op onderwerp gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Samengestelde uitkomst van (1) hfhs, (2) intraveneuze diuretische bezoeken, en (3) mortaliteit door alle oorzaken [gebeurtenisgebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
  3. Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Gerandomiseerde arm) 6MHW-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
Testafstand van zes minuten in de hal (6MHW).
Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) HFH's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal terugkerende HFH's
12 maanden na implantatie
(Enkelarmige) HFH's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal HFH's
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken [follow-up gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
(Gerandomiseerde arm) Samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken [op onderwerp gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken [gebeurtenisgebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) HFHS [follow-up gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
Het aantal terugkerende HFHS
De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
(Gerandomiseerde arm) HFHS [op onderwerp gebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal terugkerende HFHS
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) HFHS [gebeurtenisgebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal terugkerende HFHS
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Intraveneuze diuretische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Intraveneuze diuretische bezoeken [op follow-up gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
(Gerandomiseerde arm) Intraveneuze diuretische bezoeken [op onderwerp gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Intraveneuze diuretische bezoeken [gebeurtenisgebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Mortaliteit door alle oorzaken [op vervolg gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
De Covid-19-pandemie vond plaats tijdens de follow-up na inschrijving van alle onderwerpen. Evenementen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19 (mediane follow-up: 8,4 maanden) en na 13 maart 2020 voor tijdens COVID-19 (mediane follow-up: 5,2 maanden).
(Gerandomiseerde arm) Mortaliteit door alle oorzaken [op onderwerp gebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Mortaliteit door alle oorzaken [gebeurtenisgebaseerde covid-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) KCCQ-12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie

Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor hartfalen en werd in 2017 gekwalificeerd door de FDA als ontwikkelingstool voor medische apparaten. De KCCQ-12 kwantificeert fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis en kwaliteit van leven over een schaal van 0 tot 100. Een algemene samenvattende score (OSS) wordt afgeleid door het gemiddelde van scores van elk domein, met een hogere score die een betere gezondheidstoestand weerspiegelt.

Verandering van basislijn KCCQ-12-scores werden geëvalueerd bij 6 en 12 maanden bezoeken.
Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) KCCQ-12 (op onderwerp gebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie

Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een gevalideerde gezondheid van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor hartfalen en werd door de FDA in 2017 gekwalificeerd en werd gekwalificeerd door de FDA als een ontwikkelingstool voor medisch apparaat. De KCCQ-12 kwantificeert fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis en kwaliteit van leven over een schaal van 0 tot 100. Een algemene samenvattende score (OSS) wordt afgeleid door het gemiddelde van scores van elk domein, met een hogere score die een betere gezondheidstoestand weerspiegelt.

Beschrijvende statistieken van KCCQ-12-scores bij aanvang werden 6 en 12 maanden bezoeken gerapporteerd.
Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie

Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de Questionnaire van de Euroqol 5-dimensie, 5-niveau (EQ-5D-5L)

De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die bestaat uit een beschrijvend systeem en een visuele analoge score (VAS). De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van het onderwerp die varieert van een score van 0 (slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen). Een hogere VAS -score vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) EQ-5D-5L (op proef gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de Euroqol 5-dimensie, 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die bestaat uit een beschrijvend systeem en een visuele analoge score (VAS). De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van het onderwerp die varieert van een score van 0 (slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen). Een hogere VAS -score vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) 6MHW-test (op onderwerp gebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
Six Minute Hall Walk (6MHW) testafstand
Basislijn, 6 en 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Veiligheid: vrijheid van DSRC's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Vrijheid van apparaat/systeemgerelateerde complicaties (DSRC's)
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende HFHS
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken [follow-up gebaseerde covid-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende HFHS
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
(Enkele arm) Samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken [op onderwerp gebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende HFHS
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Samengestelde uitkomst van (1) HFHS en (2) intraveneuze diuretische bezoeken [gebeurtenisgebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

De samengestelde uitkomst van:

  1. Het aantal terugkerende HFHS
  2. Het aantal afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis poliklinische observatiebezoeken voor intraveneuze diuretische therapie

bij elkaar opgeteld met gelijke weging in een totaal aantal gebeurtenissen
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Intraveneuze diuretische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Intraveneuze diuretische bezoeken [follow-up gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
Het aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
(Enkele arm) Intraveneuze diuretische bezoeken [op onderwerp gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Intraveneuze diuretische bezoeken [gebeurtenisgebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis (ED/OP) voor intraveneuze diuretische therapie (ED/OP)
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) HFHS [op follow-up gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
Het aantal ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
(Enkele arm) HFHS [op onderwerp gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) hfhs [gebeurtenisgebaseerde covid-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal ziekenhuisopnames in het hartfalen (HFHS)
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Mortaliteit door alle oorzaken [op vervolg gebaseerde COVID-19 gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
Gebeurtenissen werden geanalyseerd tot en met 13 maart 2020 voor pre-covid-19-analyse (mediane follow-up: 5,4 maanden) en van 13 maart 2020 tot het einde van de follow-up van het onderwerp voor tijdens COVID-19-analyse (mediane follow-up: 11,2 maanden).
(Single Arm) Mortaliteit door alle oorzaken [op onderwerp gebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Single Arm) Mortaliteit door alle oorzaken [gebeurtenisgebaseerde COVID-19-gevoeligheidsanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal sterfgevallen van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Veiligheid: vrijheid van DSRC's
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Aandeel onderwerpen met vrijheid van apparaat/systeemgerelateerde complicaties (DSRC's)
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) HFHS Post-vs vs. pre-implantatie [verhoogde NT-Probnp/BNP alleen groep]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
Het aantal HFH's na 12 maanden na implantatie vergeleken met het aantal HFH's in de 12 maanden voorafgaand aan implantatie
12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
(Enkele arm) HFHS Post- versus pre-implantatie [Eerdere HF-ziekenhuisopname alleen groep]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
Het aantal HFH's na 12 maanden na implantatie vergeleken met het aantal HFH's in de 12 maanden voorafgaand aan implantatie
12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
(Enkele arm) HFHS Post-vs vs. pre-implantatie [verhoogde NT-proBNP/BNP en eerdere HF-ziekenhuisopname-groep]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
Het aantal HFH's na 12 maanden na implantatie vergeleken met het aantal HFH's in de 12 maanden voorafgaand aan implantatie
12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Gerandomiseerde arm) cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal doden met cardiovasculaire oorzaak
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal ziekenhuisopnames van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) Frequentie van PA -druk uploads van het onderwerp PA
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De frequentie van onderwerp uploads van PA -druk
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) HF -medicatie verandert
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal veranderingen in HF -medicijnen
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) PA -drukmetingen [Mixed Model Analysis]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
Veranderingen in PA-druk ten opzichte van de basislijn voor systolische, diastolische en gemiddelde PA-druk die werd geanalyseerd met behulp van een gemengd lineair model op vaste tijdstippen (basislijn, 6 maanden en 12 maanden) die de kleinste kwadratenproducten produceren.
Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) PA -drukmetingen [AUC -analyse]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
Veranderingen in PA -druk ten opzichte van de basislijn voor systolische, diastolische en gemiddelde PA -druk geanalyseerd met behulp van een gebied onder de curve (AUC) -analyse van verandering van de basislijn op alle PA -drukwaarden gedurende 12 maanden.
Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) BNP
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in BNP -metingen van de basislijn
6 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) BNP
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Verandering in BNP -metingen van de basislijn
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) nt-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering van NT-proBNP-metingen van de basislijn
6 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) nt-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Verandering van NT-proBNP-metingen van de basislijn
12 maanden na implantatie
(Gerandomiseerde arm) HFHS post-versus pre-implantatie [behandelingsgroep]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
Het aantal HFH's na 12 maanden na implantatie vergeleken met het aantal HFH's in de 12 maanden voorafgaand aan implantatie in de behandelingsgroep
12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
(Gerandomiseerde arm) HFHS post-versus pre-implantatie [controlegroep]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
Het aantal HFH's na 12 maanden na implantatie vergeleken met het aantal HFH's in de 12 maanden voorafgaand aan implantatie
12 maanden na implantatie versus 12 maanden pre-implantatie
(Enkele arm) KCCQ-12 [Mixed Model Analysis]
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de KCCQ-12 De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor hartfalen en werd in 2017 gekwalificeerd door de FDA als een ontwikkelingstool voor medische hulpmiddelen. De KCCQ-12 kwantificeert fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven op een schaal van 0 tot 100. Een algemene samenvattende score (OSS) wordt afgeleid door het gemiddelde van scores van elk domein, met een hogere score die een betere gezondheidstoestand weerspiegelt.
6 maanden na implantatie
(Enkele arm) KCCQ-12 [Mixed Model Analysis]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de KCCQ-12 De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor hartfalen en werd in 2017 gekwalificeerd door de FDA als een ontwikkelingstool voor medische hulpmiddelen. De KCCQ-12 kwantificeert fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven op een schaal van 0 tot 100. Een algemene samenvattende score (OSS) wordt afgeleid door het gemiddelde van scores van elk domein, met een hogere score die een betere gezondheidstoestand weerspiegelt.
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) EQ-5D-5L [Gemengde modelanalyse]
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst. De gegevens vertegenwoordigen de subschaal van EQ Visual Analogy Scale (VAS). De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van het onderwerp die varieert van een score van 0 (slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen). Een hogere VAS -score voor een betere kwaliteit van leven.
6 maanden na implantatie
(Enkele arm) EQ-5D-5L [Gemengde modelanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst. De gegevens vertegenwoordigen de subschaal van EQ Visual Analogy Scale (VAS). De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van het onderwerp die varieert van een score van 0 (slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen). Een hogere VAS -score voor een betere kwaliteit van leven.
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) 6MHW -test [Mixed Model Analysis]
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6MHW testafstand
6 maanden na implantatie
(Enkele arm) 6MHW -test [Mixed Model Analysis]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
6MHW testafstand
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal sterfgevallen van cardiovasculaire oorzaak
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal ziekenhuisopnames van welke reden dan ook
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Frequentie van PA -druk uploads - dagelijkse naleving
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De frequentie van onderwerp uploads van PA -druk
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) Frequentie van onderwerp -uploads van het onderwerp - wekelijkse naleving
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De frequentie van onderwerp uploads van PA -druk
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) HF -medicatie verandert
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aantal veranderingen in HF -medicijnen
12 maanden na implantatie
(Enkele arm) PA -drukmetingen [Mixed Model Analysis]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
Veranderingen in PA-druk ten opzichte van de basislijn voor systolische, diastolische en gemiddelde PA-druk die werd geanalyseerd met behulp van een gemengd lineair model op vaste tijdstippen (basislijn, 6 maanden en 12 maanden) die de kleinste kwadratenproducten produceren.
Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
(Enkele arm) PA -drukmetingen [AUC -analyse]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
Veranderingen in PA-druk ten opzichte van de basislijn voor systolische, diastolische en gemiddelde PA-druk geanalyseerd met behulp van gebied onder de curve (AUC) -analyse van PA-druk gedurende de volledige follow-upperiode
Basislijn tot en met 12 maanden na implantatie
(Enkele arm) NT-Probnp (of BNP) [Gemengde modelanalyse]
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Ofwel verandering in N-terminale pro-brain natriuretische peptide (NT-proBNP) of hersen natriuretische peptide (BNP) metingen na 6 maanden bezoeken van de basislijn.
6 maanden na implantatie
(Enkele arm) NT-Probnp (of BNP) [Gemengde modelanalyse]
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Ofwel verandering in N-terminale pro-brain natriuretische peptide (NT-proBNP) of hersen natriuretische peptide (BNP) metingen na 6 maanden en 12 maanden bezoeken vanaf de basislijn.
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-10170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren