Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk-veiledet behandling av hjertesvikt (GUIDE-HF)

18. juli 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Den kliniske studien med GUIDE-HF IDE er ment å demonstrere effektiviteten til CardioMEMS™ HF-systemet i en utvidet pasientpopulasjon inkludert hjertesviktpasienter (HF) utenfor gjeldende indikasjon, men med risiko for fremtidige HF-hendelser eller dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien GUIDE-HF IDE er ment å demonstrere effektiviteten til CardioMEMS™ HF-systemet i en utvidet pasientpopulasjon inkludert HF-pasienter utenfor den nåværende indikasjonen, men med risiko for fremtidige HF-hendelser eller dødelighet.

Studien inkluderer pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV HF som har et forhøyet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (eller et forhøyet hjerne-natriuretisk peptid (BNP)) og/ eller en tidligere HF-sykehusinnleggelse (HFH).

GUIDE-HF IDE-studien vil omfatte omtrent 3600 forsøkspersoner på omtrent 140 nordamerikanske steder og består av to armer: en randomisert arm og en enkeltarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Forente stater, 94574
        • Adventist Health St. Helena
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33466
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Heart Center of Lake County
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • University of Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48640
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835
        • Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health-Midlands
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Acension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Virginia Heart - The Cardiovascular Group, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose og behandling for hjertesvikt (HF) (uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)) i > 90 dager før datoen for samtykke:

    en. Pasienter bør være på stabil, optimalt titrert medisinsk behandling i minst 30 dager, som anbefalt i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) som standardbehandling for HF-terapi i USA, med eventuell intoleranse dokumentert.

  2. GUIDE-HF Randomized Arm Only: NYHA klasse II, III eller IV HF-symptomer dokumentert innen 30 dager før samtykke.
  3. GUIDE-HF Kun enkeltarm: NYHA Klasse III HF-symptomer dokumentert innen 30 dager før samtykke.

  4. HF-sykehusinnleggelse (HFH) innen 12 måneder før samtykke og/eller forhøyet N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP)) innen 30 dager før samtykke definert som:

    1. Forsøkspersoner med LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (eller BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Forsøkspersoner med LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (eller BNP ≥ 175 pg/mL).
    3. Terskler for NT-proBNP og BNP (for både LVEF ≤ 40 % og LVEF > 40 %) vil bli korrigert for kroppsmasseindeks (BMI) ved å bruke en 4 % reduksjon per BMI-enhet over 25 kg/m2
  5. ≥ 18 år
  6. Brystomkrets < 65 tommer, hvis BMI er > 35 kg/m2
  7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
  8. Villig og i stand til å laste opp informasjon om lungearterietrykk (PA) og overholde oppfølgingskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for alle nevrohormonelle antagonister (dvs. intoleranse mot angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I), angiotensinreseptorblokkere (ARB), angiotensin-neprilysinhemmere (ARNi), hydralazin/isosorbiddinitrat og betablokkere)
  2. ACC/AHA Stage D refraktær HF (inkludert å ha mottatt eller for tiden mottar farmakologisk sirkulasjonsstøtte med inotroper)
  3. Mottatt eller vil sannsynligvis motta avansert behandling (f.eks. mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon) i løpet av de neste 12 månedene

  4. NYHA klasse IV HF-pasienter med:

    1. Kontinuerlig eller kronisk bruk av planlagt intermitterende inotropisk behandling for HF og et INTERMACS-nivå på ≤ 4, ELLER
    2. Vedvarende væskeoverbelastning med maksimal (eller doseekvivalent) vanndrivende intervensjon
  5. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 25 ml/min og reagerer ikke på vanndrivende terapi, eller får kronisk dialyse
  6. Manglende evne til å tolerere eller motta dobbel blodplatehemmende behandling eller antikoagulasjonsbehandling i en måned etter implantasjon
  7. Betydelig medfødt hjertesykdom som ikke har blitt reparert og som ville forhindre implantasjon av CardioMEMS™ PA-sensoren
  8. Implantert med mekanisk høyre hjerteklaff(r)
  9. Ureparert alvorlig klaffesykdom
  10. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  11. En aktiv, pågående infeksjon, definert som febril, forhøyet antall hvite blodlegemer, på intravenøse antibiotika og/eller positive kulturer (blod, sputum eller urin).
  12. Anamnese med nåværende eller tilbakevendende (≥ 2 episoder innen 5 år før samtykke) lungeemboli og/eller dyp venetrombose
  13. Større kardiovaskulær hendelse (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, åpen hjertekirurgi eller slag, etc.) innen 90 dager før samtykke
  14. Implantert med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre enn 90 dager før samtykke
  15. Påmelding til et annet forsøk med en aktiv behandlingsarm
  16. Forventet levealder på < 12 måneder
  17. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ikke ville tillate bruk av CardioMEMS™ HF-systemet for å håndtere pasienten ved å bruke informasjon hentet fra hemodynamiske målinger for å justere medisiner, inkludert tilstedeværelsen av uventet alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks. transpulmonal hypertensjon) gradient >15) ved implantat høyre hjertekateterisering (RHC), en historie med manglende overholdelse, eller en hvilken som helst tilstand som vil utelukke CardioMEMS™ PA-sensorimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert arm - Behandlingsgruppe

Behandling av forsøkspersoner basert på informasjon om lungearterietrykk (PA) hentet fra CardioMEMS™ HF-systemet.

Alle forsøkspersoner vil motta et CardioMEMS™ HF-system.
Enhet: CardioMEMS™ HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består av en blyfri, batteriløs trykksensor permanent implantert i PA, som fjernoverfører PA-trykkmålinger fra pasientens hjem til et sikkert nettsted. Helsepersonell har tilgang til disse målingene og tilhørende bølgeformer for å eksternt veilede individualisering av medisinsk behandling for sine pasienter med kronisk HF.
Andre navn:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
  • CardioMEMS HF-system
Eksperimentell: Randomisert arm - kontrollgruppe

Håndtering av forsøkspersoner per standard behandling (tegn, symptomer, vekt osv.) uten kunnskap om PA-trykkinformasjon hentet fra CardioMEMS™ HF-systemet.

Alle forsøkspersoner vil motta et CardioMEMS™ HF-system.
Enhet: CardioMEMS™ HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består av en blyfri, batteriløs trykksensor permanent implantert i PA, som fjernoverfører PA-trykkmålinger fra pasientens hjem til et sikkert nettsted. Helsepersonell har tilgang til disse målingene og tilhørende bølgeformer for å eksternt veilede individualisering av medisinsk behandling for sine pasienter med kronisk HF.
Andre navn:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
  • CardioMEMS HF-system
Eksperimentell: Enkel arm

Håndtering av emner basert på PA-trykkinformasjon hentet fra CardioMEMS™ HF-systemet.

Alle forsøkspersoner vil motta et CardioMEMS™ HF-system.
Enhet: CardioMEMS™ HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består av en blyfri, batteriløs trykksensor permanent implantert i PA, som fjernoverfører PA-trykkmålinger fra pasientens hjem til et sikkert nettsted. Helsepersonell har tilgang til disse målingene og tilhørende bølgeformer for å eksternt veilede individualisering av medisinsk behandling for sine pasienter med kronisk HF.
Andre navn:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
  • CardioMEMS HF-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Randomisert arm) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon (395 dager etter implantatdato)

Kompositt av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall hjertesvikt (HF) akuttmottak/observasjonsbesøk på sykehus for intravenøs vanndrivende terapi (ED/OP)
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon (395 dager etter implantatdato)
(Randomisert ARM) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker [oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).

Kompositt av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall hjertesvikt (HF) akuttmottak/observasjonsbesøk på sykehus for intravenøs vanndrivende terapi (ED/OP)
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser.
Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
(Randomisert ARM) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker [emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Kompositt av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall hjertesvikt (HF) akuttmottak/observasjonsbesøk på sykehus for intravenøs vanndrivende terapi (ED/OP)
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser.
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert ARM) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker [hendelsesbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Kompositt av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall hjertesvikt (HF) akuttmottak/observasjonsbesøk på sykehus for intravenøs vanndrivende terapi (ED/OP)
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser.
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon (395 dager etter implantatdato)

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon (395 dager etter implantatdato)
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker [oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker [emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS, (2) intravenøs vanndrivende besøk, og (3) dødelighet av alle årsaker [hendelsesbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
  3. Antall dødsfall av enhver årsak

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Randomisert arm) 6MHW-test
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Seks minutters hallgang (6MHW) testdistanse
Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) HFH-er
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall tilbakevendende HFH-er
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) HFH-er
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall HFH-er
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) sammensatt utfall av (1) HFH og (2) intravenøs vanndrivende besøk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk (ED/OP) for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) sammensatt utfall av (1) HFH og (2) intravenøs vanndrivende besøk [oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse)
Tidsramme: Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk (ED/OP) for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
(Randomisert arm) sammensatt utfall av (1) HFH og (2) intravenøs vanndrivende besøk [emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk (ED/OP) for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) sammensatt utfall av (1) HFH og (2) intravenøs vanndrivende besøk [Event Based Covid-19 følsomhetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk (ED/OP) for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) HFHS [Oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
Antall tilbakevendende HFHS
Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
(Randomisert arm) HFHS [Emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall tilbakevendende HFHS
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) HFHS [Eventbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall tilbakevendende HFHS
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) Intravenøs vannbesøk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) Intravenøs vanndrivende besøk [oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
(Randomisert arm) Intravenøs vanndrivende besøk [Emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) Intravenøs vanndrivende besøk [Eventbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) Dødelighet av alle årsaker [Oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
Antall dødsfall av enhver årsak
Covid-19-pandemien skjedde under oppfølging etter påmelding av alle forsøkspersoner. Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for pre-covid-19 (median oppfølging: 8,4 måneder) og etter 13. mars 2020 for under Covid-19 (median oppfølging: 5,2 måneder).
(Randomisert arm) Dødelighet av alle årsaker [Emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) Dødelighet av alle årsaker [hendelsesbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) KCCQ-12
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon

Helsestatus som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et validert helserelatert livskvalitet for hjertesvikt og ble kvalifisert av FDA som et medisinsk utstyrsutviklingsverktøy i 2017. KCCQ-12 kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet over en skala fra 0 til 100. En samlet sammendragspoeng (OSS) er avledet av gjennomsnittlig score fra hvert domene, med en høyere poengsum som gjenspeiler en bedre helsetilstand.

Endring fra baseline KCCQ-12-score ble evaluert ved 6 og 12-måneders besøk.
Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) KCCQ-12 (emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon

Helsestatus som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et validert helserelatert livskvalitet for hjertesvikt og ble kvalifisert av FDA som et medisinsk utstyrsutviklingsverktøy i 2017. KCCQ-12 kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet over en skala fra 0 til 100. En samlet sammendragspoeng (OSS) er avledet av gjennomsnittlig score fra hvert domene, med en høyere poengsum som gjenspeiler en bedre helsetilstand.

Beskrivende statistikk over KCCQ-12-score ved baseline, 6 og 12-måneders besøk ble rapportert.
Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon

Helsestatus som vurdert av Euroqol 5-dimensjon, 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema

EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et standardisert mål på helsetilstand som består av et beskrivende system og en visuell analog poengsum (VAS). VAS registrerer motivets egenvurderte helsetilstand som spenner fra en poengsum på 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). En høyere VAS -poengsum representerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) EQ-5D-5L (Emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Helsestatus som vurdert av Euroqol 5-dimensjon, 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et standardisert mål for helsetilstand som består av et beskrivende system og en visuell analog poengsum (VAS). VAS registrerer motivets egenvurderte helsetilstand som spenner fra en poengsum på 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). En høyere VAS -poengsum representerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) 6MHW test (emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Six Minute Hall Walk (6MHW) testavstand
Baseline, 6 og 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) Sikkerhet: Frihet fra DSRCS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Frihet fra enhet/systemrelaterte komplikasjoner (DSRC)
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS og (2) intravenøs vanndrivende besøk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende HFHS
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS og (2) intravenøs vanndrivende besøk [oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende HFHS
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS og (2) intravenøs vanndrivende besøk [emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende HFHS
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) sammensatt utfall av (1) HFHS og (2) intravenøs vanndrivende besøk [Event Based Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Det sammensatte utfallet av:

  1. Antall tilbakevendende HFHS
  2. Antall akuttmottak/sykehus polikliniske observasjonsbesøk for intravenøs vanndrivende terapi

Lagt sammen med lik vekting i et totalt antall hendelser
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) Intravenøs vanndrivende besøk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall akuttmottak/sykehus poliklinisk observasjon (ED/OP) besøk for intravenøs vanndrivende terapi
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) Intravenøs vanndrivende besøk [Oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
Antall akuttmottak/sykehus poliklinisk observasjon (ED/OP) besøk for intravenøs vanndrivende terapi
Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
(Enkelt arm) Intravenøs vanndrivende besøk [Emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall akuttmottak/sykehus poliklinisk observasjon (ED/OP) besøk for intravenøs vanndrivende terapi
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) Intravenøs vanndrivende besøk [Event Based Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall akuttmottak/sykehus poliklinisk observasjon (ED/OP) besøk for intravenøs vanndrivende terapi
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) HFHS [Oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
Antall sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
(Enkelt arm) HFHS [Emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) HFHS [Eventbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall sykehusinnleggelser om hjertesvikt (HFHS)
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) Dødelighet av alle årsaker [Oppfølgingsbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
Antall dødsfall av enhver årsak
Hendelser ble analysert til og med 13. mars 2020 for analyse før Covid-19 (median oppfølging: 5,4 måneder) og fra 13. mars 2020 til slutten av fagets oppfølging for under Covid-19-analyse (median oppfølging: 11,2 måneder).
(Enkelt arm) Dødelighet av alle årsaker [Emnebasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) Dødelighet av alle årsaker [Eventbasert Covid-19 følsomhetsanalyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) Sikkerhet: Frihet fra DSRCS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Andel personer med frihet fra enhet/systemrelaterte komplikasjoner (DSRC)
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) HFHS Post- vs. pre-implantation [forhøyet NT-probNP/BNP Only Group]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
Antall HFHS etter 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med antall HFH-er i løpet av de 12 månedene før implantasjon
12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
(Enkelt arm) HFHS Post- vs. pre-implantation [Tidligere HF sykehusinnleggelse bare gruppe]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
Antall HFHS etter 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med antall HFH-er i løpet av de 12 månedene før implantasjon
12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
(Enkelt arm) HFHS Post- vs. pre-implantation [forhøyet NT-ProBNP/BNP og forrige HF Hospitalization Group]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
Antall HFHS etter 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med antall HFH-er i løpet av de 12 månedene før implantasjon
12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Randomisert arm) Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall med kardiovaskulær årsak
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall sykehusinnleggelser av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) Frekvens av opplastinger av emne PA
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Hyppigheten av emneopplastinger av PA -trykk
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) HF medisiner endres
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall endringer i HF -medisiner
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) PA -trykkmålinger [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
Endringer i PA-trykk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig PA-trykk analysert ved bruk av en blandet lineær modell på faste tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder) som produserer minst kvadratemidler.
Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) PA -trykkmålinger [AUC -analyse]
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
Endringer i PA -trykk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig PA -trykk analysert ved bruk av et område under kurve (AUC) analyse av endring fra baseline på alle PA -trykkavlesninger gjennom 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) BNP
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i BNP -målinger fra baseline
6 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) BNP
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Endring i BNP -målinger fra baseline
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) NT-probNP
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i NT-ProBNP-målinger fra baseline
6 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) NT-probNP
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Endring i NT-ProBNP-målinger fra baseline
12 måneder etter implantasjon
(Randomisert arm) HFHS Post- vs. pre-implantation [Treatment Group]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
Antall HFHS etter 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med antall HFH-er i løpet av de 12 månedene før implantasjon i behandlingsgruppen
12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
(Randomisert arm) HFHS Post- vs. pre-implantation [Kontrollgruppe]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
Antall HFHS etter 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med antall HFH-er i løpet av de 12 månedene før implantasjon
12 måneder etter implantasjon vs 12 måneder før implantasjon
(Enkeltarm) KCCQ-12 [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Helsestatus som vurdert av KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et validert helserelatert livskvalitet for livssvikt for hjertesvikt og ble kvalifisert av FDA som et medisinsk utstyrsutviklingsverktøy i 2017. KCCQ-12 kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet i en skala fra 0 til 100. En samlet sammendragspoeng (OSS) er avledet av gjennomsnittlig score fra hvert domene, med en høyere poengsum som gjenspeiler en bedre helsetilstand.
6 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) KCCQ-12 [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Helsestatus som vurdert av KCCQ-12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et validert helserelatert livskvalitet for livssvikt for hjertesvikt og ble kvalifisert av FDA som et medisinsk utstyrsutviklingsverktøy i 2017. KCCQ-12 kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nyere endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet i en skala fra 0 til 100. En samlet sammendragspoeng (OSS) er avledet av gjennomsnittlig score fra hvert domene, med en høyere poengsum som gjenspeiler en bedre helsetilstand.
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) EQ-5D-5L [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Helsestatus som vurdert av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Dataene representerer EQ Visual Analogue Scale (VAS) underskala. VAS registrerer motivets egenvurderte helsetilstand som spenner fra en poengsum på 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). En høyere VAS -poengsum for representerer en bedre livskvalitet.
6 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) EQ-5D-5L [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Helsestatus som vurdert av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Dataene representerer EQ Visual Analogue Scale (VAS) underskala. VAS registrerer motivets egenvurderte helsetilstand som spenner fra en poengsum på 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). En høyere VAS -poengsum for representerer en bedre livskvalitet.
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) 6MHW Test [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6MHW testavstand
6 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) 6MHW Test [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
6MHW testavstand
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall dødsfall av kardiovaskulær årsak
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall sykehusinnleggelser av enhver årsak
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) Frekvens av opplasting av emne PA
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Hyppigheten av emneopplastinger av PA -trykk
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) Frekvens av opplasting av emne PA
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Hyppigheten av emneopplastinger av PA -trykk
12 måneder etter implantasjon
(Enkeltarm) HF -medisiner endres
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall endringer i HF -medisiner
12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) PA -trykkmålinger [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
Endringer i PA-trykk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig PA-trykk analysert ved bruk av en blandet lineær modell på faste tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder) som produserer minst kvadratemidler.
Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) PA -trykkmålinger [AUC -analyse]
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
Endringer i PA-trykk i forhold til baseline for systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig PA-trykk analysert ved bruk av areal under kurve (AUC) -analyse av PA-trykk over hele oppfølgingsperioden
Baseline gjennom 12 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) NT-ProBNP (eller BNP) [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Enten endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjernens natriuretisk peptid (BNP) målinger ved 6 måneders besøk fra baseline.
6 måneder etter implantasjon
(Enkelt arm) NT-ProBNP (eller BNP) [Mixed Model Analyse]
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Enten endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) eller hjernens natriuretisk peptid (BNP) målinger etter 6 måneder og 12 måneders besøk fra baseline.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Nessa Johnson, PhD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-10170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere