中等度から重度の喘息参加者におけるデュピルマブとの併用療法としての SAR440340 の評価
2022年5月25日 更新者：Sanofi
中等度疾患患者における SAR440340 の有効性、安全性、忍容性、および SAR440340 とデュピルマブの併用を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、12 週間の概念実証 (PoC) 研究吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用性 β2 アドレナリン作動薬 (LABA) 療法では十分なコントロールが得られない重度の喘息患者
第一目的：
「喘息コントロールの喪失」（LOAC）イベントの発生率の減少に対する、デュピルマブの有無にかかわらず、プラセボと比較したSAR440340の効果を評価する。
二次的な目的:
1秒間の努力呼気量（FEV1）に対するSAR440340/REGN3500およびSAR440340とデュピルマブの同時投与の効果をプラセボと比較して評価する。
SAR440340とデュピルマブの同時投与の効果を、SAR440340と比較し、およびデュピルマブと比較して、FEV1に及ぼす影響を評価する。
SAR440340の単独投与およびデュピルマブとの併用投与の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究の総期間（参加者あたり）は約 36 週間で、これには 4 週間のスクリーニング、12 週間の治療、および治療後 20 週間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90808
- Investigational Site Number 8400004
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Investigational Site Number 8400020
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Investigational Site Number 8400001
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Investigational Site Number 8400013
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Investigational Site Number 8400022
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、27103
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Investigational Site Number 8400011
-
Portland、Oregon、アメリカ、97209
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigational Site Number 8400010
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigational Site Number 8400023
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53219
- Investigational Site Number 8400014
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba、アルゼンチン、C1122AAK
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba、アルゼンチン、C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
-
Caba、アルゼンチン、C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Investigational Site Number 0320005
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Investigational Site Number 8040008
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- Investigational Site Number 8040012
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv、ウクライナ、61124
- Investigational Site Number 8040009
-
Kharkiv、ウクライナ、61166
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv、ウクライナ、02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number 8040006
-
Ternopil、ウクライナ、46000
- Investigational Site Number 8040003
-
Vinnytsya、ウクライナ、21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
-
-
-
Quillota、チリ、2260877
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago、チリ、7500692
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago、チリ、7500710
- Investigational Site Number 1520009
-
Santiago、チリ、8207257
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago、チリ、8330336
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago、チリ、8910131
- Investigational Site Number 1520004
-
Talca、チリ
- Investigational Site Number 1520005
-
Viña Del Mar、チリ
- Investigational Site Number 1520003
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok、ポーランド、15-044
- Investigational Site Number 6160008
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- Investigational Site Number 6160005
-
Krakow、ポーランド、31-559
- Investigational Site Number 6160007
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan、ポーランド、60-823
- Investigational Site Number 6160006
-
Znin、ポーランド、88-400
- Investigational Site Number 6160003
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigational Site Number 4840005
-
Durango、メキシコ、34080
- Investigational Site Number 4840004
-
Guadalajara、メキシコ、44100
- Investigational Site Number 4840002
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Investigational Site Number 4840006
-
Monterrey、メキシコ、66465
- Investigational Site Number 4840001
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number 4840003
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、109240
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow、ロシア連邦、109544
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow、ロシア連邦、115280
- Investigational Site Number 6430005
-
Ryazan、ロシア連邦、390039
- Investigational Site Number 6430008
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg、ロシア連邦、193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol、ロシア連邦、355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
- Investigational Site Number 6430004
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Investigational Site Number 7920004
-
Bursa、七面鳥、16059
- Investigational site number 7920003
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir、七面鳥、35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir、七面鳥、35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale、七面鳥、71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin、七面鳥、33070
- Investigational Site Number 7920002
-
Rize、七面鳥、53100
- Investigational Site Number 7920009
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Global Initiative for Asthma (GINA) 2017 ガイドラインに基づいて、医師から喘息と少なくとも 12 か月間診断されている成人参加者。
- -中高用量のICS（250マイクログラム（mcg）以上のプロピオン酸フルチカゾンを1日2回（BID）以上、または等効性ICSの1日用量を最大2000mcg/日のプロピオン酸フルチカゾンとする既存治療を受けている参加者）または臨床的に同等）、訪問 1 の 1 か月以上前に安定した用量で少なくとも 3 か月間、第 2 コントローラーとして LABA と併用。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が、来院 1/スクリーニング時に予測正常値の 40 パーセント (%) を超えていた参加者。 気管支拡張薬投与前の FEV1 ≧ 50% であるが、来院 2/ベースラインでの予測正常値の 85% 以下 (<=)。
- -スクリーニング中にアルブテロール/サルブタモールまたはレバルブテロール/レボサルブタモールを2～4パフ（200～400マイクログラム[μg]）投与した後、FEV1が少なくとも12％および200ミリリットル（mL）の可逆性を有する参加者、または可逆性試験の記録された履歴がある。 -訪問1の前12か月以内にこの基準を満たしている、または訪問前12か月以内にメタコリンチャレンジに対する陽性反応（FEVの20％[PC20]の減少が[<]8ミリグラム/ミリリットル[mg/mL]未満）であることが証明されている） 1/スクリーニングは、この包含基準を満たすために許容されると考えられます。
- 参加者は、訪問 1 までの 1 年以内に、次のイベントのいずれかを少なくとも 1 回経験しました。
- 喘息の悪化に対する全身性ステロイド（経口または非経口）による治療。
- 喘息の悪化による入院または救急外来。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 参加者は18歳未満、または70歳以上（つまり、スクリーニング訪問時に71歳に達している）。
- 体格指数（BMI）が 16 未満の参加者。
- 肺機能を損なう可能性のある慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患 [COPD] や特発性肺線維症 [IPF] など）。
- -生命を脅かす喘息の病歴（つまり、挿管を必要とする重度の悪化）。
- 治験薬（IMP）の評価を妨げる可能性のある併存疾患。
- スクリーニング訪問 1 の前 4 週間以内に以下のいずれかの出来事があった参加者:
- 喘息の悪化に対する1回以上の全身（経口および/または非経口）ステロイドバーストによる治療。
- 喘息の悪化による入院または救急外来。
- 喘息コントロール質問票 5 問バージョン (ACQ-5) スコア <1.25 または訪問 2/ランダム化で >3.0。 スクリーニング期間中、ACQ-5 は 4 以下であれば許容されました。
- Visit 1 の前 130 日以内の抗免疫グロブリン E (IgE) 療法 (例: オマリズマブ [Xolair®])、またはその他の生物学的療法 (抗インターロイキン 5 [抗 IL5] モノクローナル抗体 [mAb] を含む) または全身性免疫抑制剤 (炎症性疾患または自己免疫疾患（関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）およびその他の疾患の治療のため、来院前2か月または半減期以内に投与される患者（例：メトトレキサート） 1、どちらか長い方。
- 生物学的製剤に対する全身性過敏症反応の既往歴のある参加者。
- -訪問1前の2年以内に気管支熱形成術の参加者または開始、またはスクリーニング期間またはランダム化治療期間中に治療を開始する予定である。
- 現在喫煙者であるか、訪問1の前6か月以内に禁煙している。
- 喫煙歴が10パック年を超える以前の喫煙者。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAR440340
参加者は、SAR440340 300ミリグラム(mg)を2回、デュピルマブプラセボを1回皮下(SC)注射するとともに、2週間に1回(Q2W)、12週間投与された。
|
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
他の名前：
剤形：エアゾール、乾燥粉末、投与経路：吸入
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
|
|
アクティブコンパレータ：デュピルマブ
参加者は、デュピルマブ 300 mg を 1 回注射し、SAR440340 プラセボを 2 回注射し、SC Q2W で 12 週間投与しました。
|
剤形：エアゾール、乾燥粉末、投与経路：吸入
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
他の名前：
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
|
|
実験的：SAR440340 + デュピルマブ
参加者は、SAR440340 300 mgを2回注射し、デュピルマブ 300 mgを1回注射し、SC Q2Wで12週間受けました。
|
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
他の名前：
剤形：エアゾール、乾燥粉末、投与経路：吸入
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間にわたり、SAR440340プラセボの皮下注射2回と、デュピルマブプラセボの皮下注射1回をQ2Wで受けました。
|
剤形：エアゾール、乾燥粉末、投与経路：吸入
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
剤形：注射液、投与経路：皮下剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息のコントロールができなくなった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12 週間の治療期間中の LOAC イベントは、以下のいずれかとして定義される喘息の悪化でした。 a) 連続 2 日間の朝の最大呼気流量 (PEF) がベースラインから 30 パーセント (%) 以上減少した。 b) 24時間以内にサルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールのリリーフパフを連続2日で6回以上(>=)追加(ベースラインと比較して)。 c) 吸入コルチコステロイド（ICS）の増加が最後に処方されたICS用量の4倍以上（またはバックグラウンド療法の中止が完了した場合はベースラインでの処方されたICS用量の50％以上）。 d) 全身（経口および/または非経口）ステロイド治療の必要な使用。 e) 入院または救急外来への受診が必要な場合。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張薬投与前の1秒間努力呼気量（FEV1）の12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
気管支拡張薬投与前の FEV1 とは、プライミングされた定量吸入器からのアルブテロール/サルブタモールまたはレバルブテロール/レボサルブタモールの最後の投与後、気管支拡張薬の洗浄期間（つまり 6 時間以内）の後に行われ、長時間投与の最後の投与量を保留した後に行われる肺活量測定を指します。 -治験薬の投与前に少なくとも12時間作用するβ2アドレナリン作動薬（LABA）。
|
ベースライン、12 週目
|
|
気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量の12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
気管支拡張薬後 FEV1 とは、気管支拡張薬の投与後 30 分以内に行われる肺活量測定を指します。
|
ベースライン、12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT15102
- 2017-003289-29 (EudraCT番号)
- U1111-1194-2185 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。