Valutazione di SAR440340 e come terapia di combinazione con Dupilumab nei partecipanti con asma da moderato a grave
25 maggio 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio Proof-of-Concept (PoC) di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340 e la co-somministrazione di SAR440340 e Dupilumab in pazienti con moderata- asma grave che non sono ben controllati con la terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) più terapia con β2 adrenergici a lunga durata d'azione (LABA)
Obiettivo primario:
Valutare gli effetti di SAR440340 con o senza dupilumab, rispetto al placebo, sulla riduzione dell'incidenza di eventi di "perdita del controllo dell'asma" (LOAC).
Obiettivi secondari:
Sono stati valutati gli effetti di SAR440340/REGN3500 e della co-somministrazione di SAR440340 e dupilumab, rispetto al placebo, sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Valutare gli effetti della co-somministrazione di SAR440340 e dupilumab, rispetto a SAR440340 e rispetto a dupilumab, sul FEV1.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340 da solo e in co-somministrazione con dupilumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio (per partecipante) è stata di circa 36 settimane, incluse 4 settimane di screening, 12 settimane di trattamento e 20 settimane post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number 0320003
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number 0320005
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520009
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Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number 1520008
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Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
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Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520003
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Moscow, Federazione Russa, 109240
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, Federazione Russa, 109544
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, Federazione Russa, 115280
- Investigational Site Number 6430005
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Ryazan, Federazione Russa, 390039
- Investigational Site Number 6430008
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Federazione Russa, 355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
- Investigational Site Number 6430004
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Chihuahua, Messico, 31000
- Investigational Site Number 4840005
-
Durango, Messico, 34080
- Investigational Site Number 4840004
-
Guadalajara, Messico, 44100
- Investigational Site Number 4840002
-
Monterrey, Messico, 64460
- Investigational Site Number 4840006
-
Monterrey, Messico, 66465
- Investigational Site Number 4840001
-
Veracruz, Messico, 91910
- Investigational Site Number 4840003
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
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Krakow, Polonia, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
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Poznan, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polonia, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
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Znin, Polonia, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Investigational Site Number 8400026
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Investigational Site Number 8400004
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Investigational Site Number 8400020
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Investigational Site Number 8400001
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Investigational Site Number 8400013
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Investigational Site Number 8400009
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Investigational Site Number 8400016
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Investigational Site Number 8400021
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Investigational Site Number 8400022
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 27103
- Investigational Site Number 8400007
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Investigational Site Number 8400025
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigational Site Number 8400011
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
- Investigational Site Number 8400024
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 8400010
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 8400023
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number 8400008
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53219
- Investigational Site Number 8400014
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Ankara, Tacchino, 06100
- Investigational Site Number 7920004
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Investigational site number 7920003
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Tacchino, 35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale, Tacchino, 71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin, Tacchino, 33070
- Investigational Site Number 7920002
-
Rize, Tacchino, 53100
- Investigational Site Number 7920009
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Investigational Site Number 8040008
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
- Investigational Site Number 8040012
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Kharkiv, Ucraina, 61039
- Investigational Site Number 8040002
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Kharkiv, Ucraina, 61124
- Investigational Site Number 8040009
-
Kharkiv, Ucraina, 61166
- Investigational Site Number 8040011
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Kyiv, Ucraina, 02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Investigational Site Number 8040006
-
Ternopil, Ucraina, 46000
- Investigational Site Number 8040003
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Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Investigational Site Number 8040005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Partecipanti adulti con una diagnosi medica di asma da almeno 12 mesi sulla base delle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
- Partecipanti con trattamento esistente con dose medio-alta di ICS (superiore o uguale a [>=] 250 microgrammi (mcg) di fluticasone propionato due volte al giorno (BID) o dose giornaliera equipotente di ICS fino a un massimo di 2000 mcg/die di fluticasone propionato o clinicamente paragonabile) in combinazione con un LABA come secondo controllore per almeno 3 mesi con una dose stabile >=1 mese prima della Visita 1.
- - Partecipanti con FEV1 pre-broncodilatatore superiore a (>) 40 percento (%) del normale previsto alla Visita 1/Screening. FEV1 pre-broncodilatatore >=50% ma inferiore o uguale a (<=) 85% del valore normale previsto alla Visita 2/Baseline.
- Partecipanti con reversibilità di almeno il 12% e 200 millilitri (mL) nel FEV1 dopo la somministrazione da 2 a 4 puff (200-400 microgrammi [µg]) di albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo durante lo screening o anamnesi documentata di un test di reversibilità che soddisfa questi criteri entro 12 mesi prima della Visita 1 o risposta positiva documentata al test con metacolina (una diminuzione del FEV1 del 20% [PC20] inferiore a [<] 8 milligrammi per millilitro [mg/mL]) entro 12 mesi prima della Visita 1/Lo screening è considerato accettabile per soddisfare questo criterio di inclusione.
- I partecipanti hanno sperimentato, entro 1 anno prima della Visita 1, uno dei seguenti eventi almeno una volta:
- Trattamento con uno steroide sistemico (orale o parenterale) per il peggioramento dell'asma.
- Ricovero in ospedale o visita medica di emergenza per il peggioramento dell'asma.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti <18 anni o >70 anni (ovvero, hanno raggiunto l'età di 71 anni alla visita di screening).
- Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) <16.
- Malattia polmonare cronica (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] o fibrosi polmonare idiopatica [IPF]), che potrebbe compromettere la funzione polmonare.
- Storia di asma pericolosa per la vita (cioè grave esacerbazione che ha richiesto l'intubazione).
- Malattia comorbile che potrebbe interferire con la valutazione del medicinale sperimentale (IMP).
- Partecipanti con uno dei seguenti eventi nelle 4 settimane precedenti la visita di screening 1:
- Trattamento con 1 o più raffiche di steroidi sistemici (orali e/o parenterali) per il peggioramento dell'asma;
- Ricovero in ospedale o visita medica di emergenza per il peggioramento dell'asma.
- Punteggio della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) <1,25 o >3,0 alla visita 2/randomizzazione. Durante il periodo di screening, era accettabile un ACQ-5 fino a <=4.
- Terapia anti-immunoglobulina E (IgE) (ad esempio, omalizumab [Xolair®]) entro 130 giorni prima della Visita 1 o qualsiasi altra terapia biologica (inclusi anticorpi monoclonali anti-interleuchina-5 [anti-IL5] [mAb]) o immunosoppressore sistemico ( ad esempio, metotrexato) per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni (ad esempio, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, ecc.) e altre malattie, entro 2 mesi o 5 emivite prima della visita 1, qualunque fosse più lungo.
- - Partecipanti con una storia di reazione di ipersensibilità sistemica a un farmaco biologico.
- - Partecipanti o inizio della termoplastica bronchiale entro 2 anni prima della Visita 1 o pianificano di iniziare la terapia durante il periodo di screening o il periodo di trattamento randomizzato.
- Fumatore attuale o cessazione del fumo nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
- Fumatore precedente con una storia di fumo >10 pacchetti-anno.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR440340
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni di SAR440340 300 milligrammi (mg) insieme a 1 iniezione di dupilumab placebo, per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
|
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
Forma farmaceutica: aerosol, polvere secca, Via di somministrazione: per inalazione
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
|
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Comparatore attivo: Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione di dupilumab 300 mg insieme a 2 iniezioni di placebo SAR440340, SC Q2W per 12 settimane.
|
Forma farmaceutica: aerosol, polvere secca, Via di somministrazione: per inalazione
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
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Sperimentale: SAR440340 + Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni di SAR440340 300 mg insieme a 1 iniezione di dupilumab 300 mg, SC Q2W per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
Forma farmaceutica: aerosol, polvere secca, Via di somministrazione: per inalazione
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni SC di placebo SAR440340 insieme a 1 iniezione SC di dupilumab placebo Q2W per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: aerosol, polvere secca, Via di somministrazione: per inalazione
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile, Via di somministrazione: SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con perdita del controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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Un evento LOAC durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stato un deterioramento dell'asma definito come uno dei seguenti: a) riduzione del 30% (%) o superiore rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per 2 giorni consecutivi; b) maggiore o uguale a (>=) 6 ulteriori spruzzi al bisogno di salbutamolo/albuterolo o levosalbutamolo/levalbuterolo in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) per 2 giorni consecutivi; c) aumento dei corticosteroidi inalatori (ICS) >=4 volte l'ultima dose di ICS prescritta (o >=50% della dose di ICS prescritta al basale se la sospensione della terapia di fondo è stata completata); d) uso richiesto di trattamento steroideo sistemico (orale e/o parenterale); e) richiesta di ricovero o visita al pronto soccorso.
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Dal basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Il FEV1 pre-broncodilatatore si riferisce alla spirometria eseguita dopo un periodo di lavaggio dei broncodilatatori (cioè, non prima di 6 ore) dopo l'ultima dose di albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo da un inalatore predosato e trattenendo l'ultima dose di lungo- agonista β2 adrenergico (LABA) per almeno 12 ore e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Il FEV1 post-broncodilatatore si riferisce alla spirometria eseguita entro 30 minuti dalla somministrazione del broncodilatatore.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Anticorpi, monoclonali
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT15102
- 2017-003289-29 (Numero EudraCT)
- U1111-1194-2185 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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