Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR440340:n arviointi ja yhdistelmähoitona dupilumabin kanssa keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsiville

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikkoa kestävä käsitetodistetutkimus (PoC) SAR440340:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä SAR440340:n ja dupilumabin yhteiskäyttö potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan astmaan, jotka eivät ole hyvin hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidi (ICS) Plus pitkävaikutteisella β2-adrenergisella agonistihoidolla (LABA)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida SAR440340:n vaikutuksia dupilumabin kanssa tai ilman sitä lumelääkkeeseen verrattuna "astman hallinnan menettämisen" (LOAC) esiintyvyyden vähentämisessä.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida SAR440340/REGN3500:n ja SAR440340:n ja dupilumabin samanaikaisen annon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1).

Arvioida SAR440340:n ja dupilumabin yhteiskäytön vaikutuksia FEV1:een verrattuna SAR440340:een ja dupilumabiin.

SAR440340:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä dupilumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto (osallistujaa kohti) oli noin 36 viikkoa, mukaan lukien 4 viikkoa seulonta, 12 viikkoa hoitoa ja 20 viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320001
      • Caba, Argentiina, C1122AAK
        • Investigational Site Number 0320003
      • Caba, Argentiina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 0320002
      • Caba, Argentiina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 0320004
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number 0320005
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 1520002
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 1520008
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Investigational Site Number 1520007
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 1520004
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520003
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number 4840005
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number 4840004
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number 4840002
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840006
      • Monterrey, Meksiko, 66465
        • Investigational Site Number 4840001
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number 4840003
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Investigational Site Number 6160001
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Investigational Site Number 6160008
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Investigational Site Number 6160005
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Investigational Site Number 6160007
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Investigational Site Number 6160002
      • Poznan, Puola, 60-823
        • Investigational Site Number 6160006
      • Znin, Puola, 88-400
        • Investigational Site Number 6160003
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number 7920004
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Investigational site number 7920003
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Investigational Site Number 7920001
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Investigational Site Number 7920006
      • Izmir, Turkki, 35110
        • Investigational Site Number 7920007
      • Kirikkale, Turkki, 71450
        • Investigational site number 7920008
      • Mersin, Turkki, 33070
        • Investigational Site Number 7920002
      • Rize, Turkki, 53100
        • Investigational Site Number 7920009
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number 8040008
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Investigational Site Number 8040012
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigational Site Number 8040002
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number 8040009
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8040011
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8040007
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 8040006
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number 8040003
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 8040005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109544
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Investigational Site Number 6430005
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Investigational Site Number 6430008
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Investigational Site Number 6430010
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number 6430006
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Investigational Site Number 6430007
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355030
        • Investigational Site Number 6430009
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432017
        • Investigational Site Number 6430004
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 8400026
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Investigational Site Number 8400004
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Investigational Site Number 8400020
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number 8400001
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Investigational Site Number 8400013
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Investigational Site Number 8400009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Investigational Site Number 8400016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Investigational Site Number 8400021
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Investigational Site Number 8400022
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 8400007
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Investigational Site Number 8400025
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Site Number 8400011
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • Investigational Site Number 8400024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 8400010
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 8400023
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Investigational Site Number 8400006
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Investigational Site Number 8400008
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53219
        • Investigational Site Number 8400014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Aikuiset osallistujat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan Global Initiative for Asthma (GINA) 2017 -ohjeiden perusteella.
  • Osallistujat, jotka saavat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-hoitoa (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 250 mikrogrammaa (mcg) flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä (BID) tai ekvipotenttia ICS-vuorokausiannostusta enintään 2 000 mikrogrammaa/vrk flutikasonipropionaattia) tai kliinisesti vertailukelpoinen) yhdessä LABA:n kanssa toisena kontrollerina vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella >=1 kuukausi ennen käyntiä 1.
  • Osallistujat, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 on yli (>) 40 prosenttia (%) käynnin 1/seulonnan ennustetusta normaalista. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 >=50 %, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 85 % käynnin 2 ennustetusta normaalista/perustaso.
  • Osallistujat, joiden palautuvuus FEV1:ssä on vähintään 12 % ja 200 millilitraa (ml) sen jälkeen, kun on annettu 2–4 suihketta (200–400 mikrogrammaa [µg]) albuterolia/salbutamolia tai levalbuterolia/levosalbutamolia seulonnan aikana tai dokumentoidun palautustestin historiasta. täyttää nämä kriteerit 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai dokumentoitu positiivinen vaste metakoliinialtistukseen (FEV:n lasku 20 % [PC20] alle [<] 8 milligrammaa millilitrassa [mg/ml]) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/Seulonta katsotaan hyväksyttäväksi tämän sisällyttämiskriteerin täyttämiseksi.
  • Osallistujat olivat kokeneet yhden vuoden aikana ennen vierailua 1 jonkin seuraavista tapahtumista vähintään kerran:
  • Hoito systeemisellä steroidilla (oraalinen tai parenteraalinen) astman pahenemiseen.
  • Sairaalahoito tai ensiapukäynti astman pahenemisen vuoksi.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat (eli ovat täyttäneet seulontakäynnillä 71 vuotta).
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) <16.
  • Krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai idiopaattinen keuhkofibroosi [IPF]), joka saattaa heikentää keuhkojen toimintaa.
  • Henkeä uhkaavaa astmaa (eli vakava pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota).
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen (IMP) arviointia.
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tapahtumista neljän viikon aikana ennen tarkastuskäyntiään 1:
  • Hoito yhdellä tai useammalla systeemisellä (oraalisella ja/tai parenteraalisella) steroidipurskeella astman pahenemiseen;
  • Sairaalahoito tai ensiapukäynti astman pahenemisen vuoksi.
  • Astma Control Questionnairen 5-kysymyksen versio (ACQ-5) pisteet <1,25 tai >3,0 vierailulla 2/satunnaistaminen. Seulontajakson aikana ACQ-5 enintään <=4 oli hyväksyttävä.
  • Anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoito (esim. omalitsumabi [Xolair®]) 130 päivää ennen käyntiä 1 tai mikä tahansa muu biologinen hoito (mukaan lukien anti-interleukiini-5 [anti-IL5] monoklonaaliset vasta-aineet [mAb]) tai systeeminen immunosuppressantti ( esim. metotreksaatti) tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.) ja muiden sairauksien hoitoon 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen Visitiä 1, kumpi oli pidempi.
  • Osallistujat, joilla on ollut systeeminen yliherkkyysreaktio biologiselle lääkkeelle.
  • Osallistujat, joilla on keuhkoputkien termoplastia tai jotka on aloitettu 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnittelevat aloittavansa hoidon seulontajakson tai satunnaistetun hoitojakson aikana.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
  • Aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR440340
Osallistujat saivat 2 injektiota SAR440340 300 milligrammaa (mg) sekä 1 injektio dupilumabia lumelääkettä, ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa (Q2W) 12 viikon ajan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Active Comparator: Dupilumabi
Osallistujat saivat 1 injektion 300 mg dupilumabia sekä 2 injektiota SAR440340 lumelääkettä, SC Q2W 12 viikon ajan.
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
  • SAR231893 (REGN668)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Kokeellinen: SAR440340 + dupilumabi
Osallistujat saivat 2 injektiota SAR440340 300 mg sekä 1 injektio 300 mg dupilumabia, SC Q2W 12 viikon ajan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
  • SAR231893 (REGN668)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 2 SC-injektiota SAR440340-plaseboa sekä 1 SC-injektio dupilumabia lumelääkettä Q2W 12 viikon ajan.
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on astman hallinnan menetys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
LOAC-tapahtuma 12 viikon hoitojakson aikana oli astman paheneminen, joka määritellään joksikin seuraavista: a) 30 prosenttia (%) tai enemmän lähtötilanteesta aamun uloshengityshuipun (PEF) lasku kahtena peräkkäisenä päivänä; b) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6 ylimääräistä salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli/levalbuteroli-lievitsää 24 tunnin aikana (verrattuna lähtötasoon) 2 peräkkäisenä päivänä; c) inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) nousu >=4 kertaa viimeksi määrätty ICS-annos (tai >=50 % lähtötilanteessa määrätystä ICS-annoksesta, jos taustahoidon lopettaminen on suoritettu); d) systeemisen (oraalisen ja/tai parenteraalisen) steroidihoidon vaadittu käyttö; e) vaadittu sairaalahoito tai ensiapukäynti.
Perustasosta viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 12 pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Esikeuhkoputkia laajentavalla FEV1:llä tarkoitetaan spirometriaa, joka tehdään keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen (eli aikaisintaan 6 tuntia) viimeisen albuteroli/salbutamoli- tai levalbuteroli/levosalbutamoli-annoksen jälkeen mittarin annossumuttimesta ja viimeinen pitkäkestoinen annos pidättäytyy. vaikuttavan β2-adrenergisen agonistin (LABA) kanssa vähintään 12 tunnin ajan ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolla 12 keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 tarkoittaa spirometriaa, joka suoritetaan 30 minuutin sisällä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa