- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03387852
SAR440340:n arviointi ja yhdistelmähoitona dupilumabin kanssa keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsiville
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikkoa kestävä käsitetodistetutkimus (PoC) SAR440340:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä SAR440340:n ja dupilumabin yhteiskäyttö potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan astmaan, jotka eivät ole hyvin hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidi (ICS) Plus pitkävaikutteisella β2-adrenergisella agonistihoidolla (LABA)
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SAR440340:n vaikutuksia dupilumabin kanssa tai ilman sitä lumelääkkeeseen verrattuna "astman hallinnan menettämisen" (LOAC) esiintyvyyden vähentämisessä.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida SAR440340/REGN3500:n ja SAR440340:n ja dupilumabin samanaikaisen annon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1).
Arvioida SAR440340:n ja dupilumabin yhteiskäytön vaikutuksia FEV1:een verrattuna SAR440340:een ja dupilumabiin.
SAR440340:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä dupilumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Argentiina, C1122AAK
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, Argentiina, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
-
Caba, Argentiina, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number 0320005
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520009
-
Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520003
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number 4840005
-
Durango, Meksiko, 34080
- Investigational Site Number 4840004
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Investigational Site Number 4840002
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number 4840006
-
Monterrey, Meksiko, 66465
- Investigational Site Number 4840001
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Investigational Site Number 4840003
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
-
Krakow, Puola, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
-
Poznan, Puola, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Puola, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
-
Znin, Puola, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Investigational Site Number 7920004
-
Bursa, Turkki, 16059
- Investigational site number 7920003
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Turkki, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Turkki, 35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale, Turkki, 71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin, Turkki, 33070
- Investigational Site Number 7920002
-
Rize, Turkki, 53100
- Investigational Site Number 7920009
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number 8040008
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Investigational Site Number 8040012
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 8040009
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 8040006
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number 8040003
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109544
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Investigational Site Number 6430005
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- Investigational Site Number 6430008
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432017
- Investigational Site Number 6430004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Investigational Site Number 8400004
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Investigational Site Number 8400020
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Investigational Site Number 8400001
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Investigational Site Number 8400013
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Investigational Site Number 8400022
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 27103
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Investigational Site Number 8400011
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 8400010
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 8400023
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53219
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuiset osallistujat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan Global Initiative for Asthma (GINA) 2017 -ohjeiden perusteella.
- Osallistujat, jotka saavat keskisuuren tai suuren annoksen ICS-hoitoa (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 250 mikrogrammaa (mcg) flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä (BID) tai ekvipotenttia ICS-vuorokausiannostusta enintään 2 000 mikrogrammaa/vrk flutikasonipropionaattia) tai kliinisesti vertailukelpoinen) yhdessä LABA:n kanssa toisena kontrollerina vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella >=1 kuukausi ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 on yli (>) 40 prosenttia (%) käynnin 1/seulonnan ennustetusta normaalista. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 >=50 %, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 85 % käynnin 2 ennustetusta normaalista/perustaso.
- Osallistujat, joiden palautuvuus FEV1:ssä on vähintään 12 % ja 200 millilitraa (ml) sen jälkeen, kun on annettu 2–4 suihketta (200–400 mikrogrammaa [µg]) albuterolia/salbutamolia tai levalbuterolia/levosalbutamolia seulonnan aikana tai dokumentoidun palautustestin historiasta. täyttää nämä kriteerit 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai dokumentoitu positiivinen vaste metakoliinialtistukseen (FEV:n lasku 20 % [PC20] alle [<] 8 milligrammaa millilitrassa [mg/ml]) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/Seulonta katsotaan hyväksyttäväksi tämän sisällyttämiskriteerin täyttämiseksi.
- Osallistujat olivat kokeneet yhden vuoden aikana ennen vierailua 1 jonkin seuraavista tapahtumista vähintään kerran:
- Hoito systeemisellä steroidilla (oraalinen tai parenteraalinen) astman pahenemiseen.
- Sairaalahoito tai ensiapukäynti astman pahenemisen vuoksi.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat (eli ovat täyttäneet seulontakäynnillä 71 vuotta).
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) <16.
- Krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai idiopaattinen keuhkofibroosi [IPF]), joka saattaa heikentää keuhkojen toimintaa.
- Henkeä uhkaavaa astmaa (eli vakava pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota).
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen (IMP) arviointia.
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tapahtumista neljän viikon aikana ennen tarkastuskäyntiään 1:
- Hoito yhdellä tai useammalla systeemisellä (oraalisella ja/tai parenteraalisella) steroidipurskeella astman pahenemiseen;
- Sairaalahoito tai ensiapukäynti astman pahenemisen vuoksi.
- Astma Control Questionnairen 5-kysymyksen versio (ACQ-5) pisteet <1,25 tai >3,0 vierailulla 2/satunnaistaminen. Seulontajakson aikana ACQ-5 enintään <=4 oli hyväksyttävä.
- Anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoito (esim. omalitsumabi [Xolair®]) 130 päivää ennen käyntiä 1 tai mikä tahansa muu biologinen hoito (mukaan lukien anti-interleukiini-5 [anti-IL5] monoklonaaliset vasta-aineet [mAb]) tai systeeminen immunosuppressantti ( esim. metotreksaatti) tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.) ja muiden sairauksien hoitoon 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen Visitiä 1, kumpi oli pidempi.
- Osallistujat, joilla on ollut systeeminen yliherkkyysreaktio biologiselle lääkkeelle.
- Osallistujat, joilla on keuhkoputkien termoplastia tai jotka on aloitettu 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnittelevat aloittavansa hoidon seulontajakson tai satunnaistetun hoitojakson aikana.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR440340
Osallistujat saivat 2 injektiota SAR440340 300 milligrammaa (mg) sekä 1 injektio dupilumabia lumelääkettä, ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
|
|
Active Comparator: Dupilumabi
Osallistujat saivat 1 injektion 300 mg dupilumabia sekä 2 injektiota SAR440340 lumelääkettä, SC Q2W 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
|
|
Kokeellinen: SAR440340 + dupilumabi
Osallistujat saivat 2 injektiota SAR440340 300 mg sekä 1 injektio 300 mg dupilumabia, SC Q2W 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 2 SC-injektiota SAR440340-plaseboa sekä 1 SC-injektio dupilumabia lumelääkettä Q2W 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Aerosoli, kuivajauhe, Antoreitti: Hengitettynä
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos, Antoreitti: SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on astman hallinnan menetys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
LOAC-tapahtuma 12 viikon hoitojakson aikana oli astman paheneminen, joka määritellään joksikin seuraavista: a) 30 prosenttia (%) tai enemmän lähtötilanteesta aamun uloshengityshuipun (PEF) lasku kahtena peräkkäisenä päivänä; b) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6 ylimääräistä salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli/levalbuteroli-lievitsää 24 tunnin aikana (verrattuna lähtötasoon) 2 peräkkäisenä päivänä; c) inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) nousu >=4 kertaa viimeksi määrätty ICS-annos (tai >=50 % lähtötilanteessa määrätystä ICS-annoksesta, jos taustahoidon lopettaminen on suoritettu); d) systeemisen (oraalisen ja/tai parenteraalisen) steroidihoidon vaadittu käyttö; e) vaadittu sairaalahoito tai ensiapukäynti.
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Esikeuhkoputkia laajentavalla FEV1:llä tarkoitetaan spirometriaa, joka tehdään keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen (eli aikaisintaan 6 tuntia) viimeisen albuteroli/salbutamoli- tai levalbuteroli/levosalbutamoli-annoksen jälkeen mittarin annossumuttimesta ja viimeinen pitkäkestoinen annos pidättäytyy. vaikuttavan β2-adrenergisen agonistin (LABA) kanssa vähintään 12 tunnin ajan ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 tarkoittaa spirometriaa, joka suoritetaan 30 minuutin sisällä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT15102
- 2017-003289-29 (EudraCT-numero)
- U1111-1194-2185 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .