Avaliação de SAR440340 e como terapia combinada com Dupilumabe em participantes com asma moderada a grave
25 de maio de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 12 semanas de prova de conceito (PoC) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR440340 e a coadministração de SAR440340 e Dupilumabe em pacientes com Asma grave que não está bem controlada com corticosteróide inalado (ICS) mais terapia com agonista β2 adrenérgico de ação prolongada (LABA)
Objetivo primário:
Avaliar os efeitos de SAR440340 com ou sem dupilumabe, em comparação com placebo, na redução da incidência de eventos de "perda de controle da asma" (LOAC).
Objetivos Secundários:
Avaliar os efeitos de SAR440340/REGN3500 e a coadministração de SAR440340 e dupilumabe, em comparação com placebo, no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1).
Avaliar os efeitos da coadministração de SAR440340 e dupilumabe, em comparação com SAR440340 e em comparação com dupilumabe, no VEF1.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de SAR440340 isoladamente e em coadministração com dupilumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração total do estudo (por participante) foi de aproximadamente 36 semanas, incluindo 4 semanas de triagem, 12 semanas de tratamento e 20 semanas pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number 0320003
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number 0320005
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520009
-
Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number 1520008
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Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520003
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 8400026
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Investigational Site Number 8400004
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Investigational Site Number 8400020
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Site Number 8400001
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Investigational Site Number 8400013
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Investigational Site Number 8400022
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site Number 8400011
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8400010
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8400023
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 8400008
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53219
- Investigational Site Number 8400014
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Moscow, Federação Russa, 109240
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, Federação Russa, 109544
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Investigational Site Number 6430005
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- Investigational Site Number 6430008
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Federação Russa, 355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
- Investigational Site Number 6430004
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-
Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number 4840005
-
Durango, México, 34080
- Investigational Site Number 4840004
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Guadalajara, México, 44100
- Investigational Site Number 4840002
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 4840006
-
Monterrey, México, 66465
- Investigational Site Number 4840001
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number 4840003
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-
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-
-
Ankara, Peru, 06100
- Investigational Site Number 7920004
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Bursa, Peru, 16059
- Investigational site number 7920003
-
Istanbul, Peru, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Peru, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Peru, 35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale, Peru, 71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin, Peru, 33070
- Investigational Site Number 7920002
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Rize, Peru, 53100
- Investigational Site Number 7920009
-
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polônia, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
-
Znin, Polônia, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Investigational Site Number 8040008
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Investigational Site Number 8040012
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Investigational Site Number 8040009
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Kharkiv, Ucrânia, 61166
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Investigational Site Number 8040001
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number 8040007
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number 8040006
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Ternopil, Ucrânia, 46000
- Investigational Site Number 8040003
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes adultos com diagnóstico médico de asma por pelo menos 12 meses com base nas Diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
- Participantes com tratamento existente com dose média a alta de CI (maior ou igual a [>=] 250 microgramas (mcg) de propionato de fluticasona duas vezes ao dia (BID) ou dosagem diária equipotente de CI até um máximo de 2.000 mcg/dia de propionato de fluticasona ou clinicamente comparável) em combinação com um LABA como segundo controlador por pelo menos 3 meses com uma dose estável >=1 mês antes da Visita 1.
- Participantes com VEF1 pré-broncodilatador maior que (>) 40 por cento (%) do normal previsto na Visita 1/Triagem. VEF1 pré-broncodilatador >=50%, mas menor ou igual a (<=) 85% do normal previsto na Visita 2/Baseline.
- Participantes com reversibilidade de pelo menos 12% e 200 mililitros (mL) no VEF1 após a administração de 2 a 4 inalações (200-400 microgramas [µg]) de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol durante a triagem ou história documentada de um teste de reversibilidade que atende a este critério dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou resposta positiva documentada ao desafio com metacolina (uma diminuição no VEF em 20% [PC20] de menos de [<] 8 miligramas por mililitro [mg/mL]) dentro de 12 meses antes da Visita 1/A triagem é considerada aceitável para atender a este critério de inclusão.
- Os participantes experimentaram, dentro de 1 ano antes da Visita 1, qualquer um dos seguintes eventos pelo menos uma vez:
- Tratamento com um esteroide sistêmico (oral ou parenteral) para piora da asma.
- Hospitalização ou visita de atendimento médico de emergência por agravamento da asma.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Participantes <18 anos ou >70 anos de idade (ou seja, atingiram a idade de 71 anos na consulta de triagem).
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) <16.
- Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] ou fibrose pulmonar idiopática [FPI]), que pode prejudicar a função pulmonar.
- História de asma com risco de vida (ou seja, exacerbação grave que exigiu intubação).
- Doença comórbida que pode interferir na avaliação do medicamento experimental (PIM).
- Participantes com qualquer um dos seguintes eventos nas 4 semanas anteriores à visita de triagem 1:
- Tratamento com 1 ou mais esteróides sistémicos (orais e/ou parentéricos) para o agravamento da asma;
- Hospitalização ou visita de atendimento médico de emergência por agravamento da asma.
- Questionário de controle da asma versão de 5 perguntas (ACQ-5) pontuação <1,25 ou >3,0 na visita 2/randomização. Durante o período de triagem, um ACQ-5 de até <=4 era aceitável.
- Terapia anti-imunoglobulina E (IgE) (por exemplo, omalizumabe [Xolair®]) dentro de 130 dias antes da Visita 1 ou qualquer outra terapia biológica (incluindo anticorpos monoclonais anti-interleucina-5 [anti-IL5] [mAb]) ou imunossupressor sistêmico ( por exemplo, metotrexato) para tratar doenças inflamatórias ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, etc.) e outras doenças, dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas antes da visita 1, o que for mais longo.
- Participantes com história de reação de hipersensibilidade sistêmica a um medicamento biológico.
- Participantes em ou iniciando termoplastia brônquica dentro de 2 anos antes da Visita 1 ou planejam iniciar a terapia durante o período de triagem ou o período de tratamento randomizado.
- Fumante atual ou cessação do tabagismo nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Fumante anterior com história de tabagismo >10 anos-maço.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR440340
Os participantes receberam 2 injeções de SAR440340 300 miligramas (mg) juntamente com 1 injeção de dupilumabe placebo, subcutâneo (SC) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Aerossol, pó seco, Via de administração: Inalação
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
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Comparador Ativo: Dupilumabe
Os participantes receberam 1 injeção de dupilumabe 300 mg juntamente com 2 injeções de placebo SAR440340, SC Q2W por 12 semanas.
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Forma farmacêutica: Aerossol, pó seco, Via de administração: Inalação
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
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Experimental: SAR440340 + Dupilumabe
Os participantes receberam 2 injeções de SAR440340 300 mg juntamente com 1 injeção de dupilumabe 300 mg, SC Q2W por 12 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Aerossol, pó seco, Via de administração: Inalação
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 2 injeções SC de placebo SAR440340 juntamente com 1 injeção SC de dupilumabe placebo Q2W por 12 semanas.
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Forma farmacêutica: Aerossol, pó seco, Via de administração: Inalação
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
Forma farmacêutica: Solução injetável, Via de administração: SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com perda do controle da asma
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Um evento LOAC durante o período de tratamento de 12 semanas foi uma deterioração da asma definida como qualquer um dos seguintes: a) 30 por cento (%) ou maior redução da linha de base no pico de fluxo expiratório matinal (PFE) em 2 dias consecutivos; b) maior ou igual a (>=) 6 inalações adicionais de alívio de salbutamol/albuterol ou levosalbutamol/levalbuterol em um período de 24 horas (em comparação com a linha de base) em 2 dias consecutivos; c) aumento do corticosteroide inalatório (ICS) >=4 vezes a última dose prescrita de CI (ou >=50% da dose prescrita de CI na linha de base se a retirada da terapia de base foi concluída); d) uso necessário de tratamento sistêmico (oral e/ou parenteral) com esteroides; e) hospitalização necessária ou visita ao pronto-socorro.
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 12 no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
VEF1 pré-broncodilatador refere-se à espirometria realizada após um período de lavagem de broncodilatadores (ou seja, não antes de 6 horas) após a última dose de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol de um inalador de dosagem calibrada e retendo a última dose de medicamento de longo prazo agonista β2 adrenérgico atuante (LABA) por pelo menos 12 horas e antes da administração do medicamento em estudo.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na semana 12 no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
O VEF1 pós-broncodilatador refere-se à espirometria realizada até 30 minutos após a administração do broncodilatador.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Anticorpos Monoclonais
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- ACT15102
- 2017-003289-29 (Número EudraCT)
- U1111-1194-2185 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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