Evaluación de SAR440340 y como terapia combinada con dupilumab en participantes con asma moderada a grave
25 de mayo de 2022 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto (PoC) de 12 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR440340 y la coadministración de SAR440340 y dupilumab en pacientes con asma a grave que no están bien controlados con corticosteroides inhalados (ICS) más terapia con agonistas adrenérgicos β2 de acción prolongada (LABA)
Objetivo primario:
Evaluar los efectos de SAR440340 con o sin dupilumab, en comparación con placebo, en la reducción de la incidencia de eventos de "pérdida de control del asma" (LOAC).
Objetivos secundarios:
Evaluar los efectos de SAR440340/REGN3500 y la coadministración de SAR440340 y dupilumab, en comparación con placebo, sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Evaluar los efectos de la coadministración de SAR440340 y dupilumab, en comparación con SAR440340 y en comparación con dupilumab, en FEV1.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR440340 solo y en combinación con dupilumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración total del estudio (por participante) fue de aproximadamente 36 semanas, incluidas 4 semanas de detección, 12 semanas de tratamiento y 20 semanas posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, Argentina, C1122AAK
- Investigational Site Number 0320003
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number 0320005
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Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
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Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520009
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Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number 1520008
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Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
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Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
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Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
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Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 8400026
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Investigational Site Number 8400004
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Investigational Site Number 8400020
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Site Number 8400001
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Investigational Site Number 8400013
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Investigational Site Number 8400009
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Investigational Site Number 8400016
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Investigational Site Number 8400022
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 8400007
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Investigational Site Number 8400025
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site Number 8400011
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8400010
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8400023
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site Number 8400006
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 8400008
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53219
- Investigational Site Number 8400014
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Federación Rusa, 109544
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- Investigational Site Number 6430005
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Investigational Site Number 6430008
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 6430010
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Investigational Site Number 6430007
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Stavropol, Federación Rusa, 355030
- Investigational Site Number 6430009
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
- Investigational Site Number 6430004
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Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number 4840005
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Durango, México, 34080
- Investigational Site Number 4840004
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Guadalajara, México, 44100
- Investigational Site Number 4840002
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Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 4840006
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Monterrey, México, 66465
- Investigational Site Number 4840001
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number 4840003
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Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number 7920004
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Bursa, Pavo, 16059
- Investigational site number 7920003
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Pavo, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Pavo, 35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale, Pavo, 71450
- Investigational site number 7920008
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Mersin, Pavo, 33070
- Investigational Site Number 7920002
-
Rize, Pavo, 53100
- Investigational Site Number 7920009
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
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Krakow, Polonia, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
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Poznan, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
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Poznan, Polonia, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
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Znin, Polonia, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Investigational Site Number 8040008
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Investigational Site Number 8040012
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Investigational Site Number 8040002
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- Investigational Site Number 8040009
-
Kharkiv, Ucrania, 61166
- Investigational Site Number 8040011
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Investigational Site Number 8040001
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Investigational Site Number 8040007
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Odesa, Ucrania, 65025
- Investigational Site Number 8040006
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Ternopil, Ucrania, 46000
- Investigational Site Number 8040003
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Investigational Site Number 8040005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes adultos con un diagnóstico médico de asma durante al menos 12 meses según las Pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2017.
- Participantes con tratamiento existente con dosis media a alta de ICS (mayores o iguales a [>=] 250 microgramos (mcg) de propionato de fluticasona dos veces al día (BID) o dosis diaria de ICS equipotente hasta un máximo de 2000 mcg/día de propionato de fluticasona o clínicamente comparable) en combinación con un LABA como segundo controlador durante al menos 3 meses con una dosis estable >=1 mes antes de la Visita 1.
- Participantes con VEF1 anterior al broncodilatador mayor que (>) 40 por ciento (%) del valor normal previsto en la Visita 1/Detección. FEV1 anterior al broncodilatador >=50 % pero menor o igual a (<=) 85 % del valor normal previsto en la visita 2/basal.
- Participantes con una reversibilidad de al menos el 12 % y 200 mililitros (ml) de FEV1 después de la administración de 2 a 4 inhalaciones (200-400 microgramos [µg]) de albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol durante la selección o antecedentes documentados de una prueba de reversibilidad que cumple este criterio dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o una respuesta positiva documentada a la prueba de provocación con metacolina (una disminución del FEV en un 20 % [PC20] de menos de [<] 8 miligramos por mililitro [mg/mL]) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1/La selección se considera aceptable para cumplir con este criterio de inclusión.
- Los participantes habían experimentado, dentro del año anterior a la Visita 1, cualquiera de los siguientes eventos al menos una vez:
- Tratamiento con un esteroide sistémico (oral o parenteral) para el empeoramiento del asma.
- Hospitalización o visita de atención médica de emergencia por empeoramiento del asma.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Participantes <18 años o >70 años (es decir, que hayan cumplido los 71 años en la visita de selección).
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) <16.
- Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] o fibrosis pulmonar idiopática [FPI]), que podría afectar la función pulmonar.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal (es decir, exacerbación grave que requirió intubación).
- Enfermedad comórbida que podría interferir con la evaluación del medicamento en investigación (IMP).
- Participantes con cualquiera de los siguientes eventos dentro de las 4 semanas anteriores a su visita de selección 1:
- Tratamiento con 1 o más ráfagas de esteroides sistémicos (orales y/o parenterales) para el empeoramiento del asma;
- Hospitalización o visita de atención médica de emergencia por empeoramiento del asma.
- Cuestionario de control del asma versión de 5 preguntas (ACQ-5) puntuación <1,25 o >3,0 en la visita 2/aleatorización. Durante el período de selección, un ACQ-5 de hasta <=4 fue aceptable.
- Terapia anti-inmunoglobulina E (IgE) (p. ej., omalizumab [Xolair®]) dentro de los 130 días anteriores a la visita 1 o cualquier otra terapia biológica (incluidos anticuerpos monoclonales [mAb] anti-interleucina-5 [anti-IL5]) o inmunosupresores sistémicos ( ej., metotrexato) para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes (ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, etc.) y otras enfermedades, dentro de los 2 meses o 5 semividas antes de la Visita 1, el que fuera más largo.
- Participantes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica a un fármaco biológico.
- Participantes en o iniciación de termoplastia bronquial dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 o que planean comenzar la terapia durante el período de selección o el período de tratamiento aleatorizado.
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Fumador previo con antecedentes de tabaquismo >10 paquetes-año.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR440340
Los participantes recibieron 2 inyecciones de SAR440340 de 300 miligramos (mg) junto con 1 inyección de dupilumab placebo, subcutánea (SC) una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Aerosol, polvo seco, Vía de administración: Inhalado
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
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Comparador activo: Dupilumab
Los participantes recibieron 1 inyección de dupilumab 300 mg junto con 2 inyecciones de placebo SAR440340, SC Q2W durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Aerosol, polvo seco, Vía de administración: Inhalado
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
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Experimental: SAR440340 + dupilumab
Los participantes recibieron 2 inyecciones de 300 mg de SAR440340 junto con 1 inyección de dupilumab de 300 mg, SC Q2W durante 12 semanas.
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Aerosol, polvo seco, Vía de administración: Inhalado
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 2 inyecciones SC de placebo SAR440340 junto con 1 inyección SC de dupilumab placebo Q2W durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Aerosol, polvo seco, Vía de administración: Inhalado
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
Forma farmacéutica: Solución inyectable, Vía de administración: SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con pérdida del control del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Un evento de LOAC durante el período de tratamiento de 12 semanas fue un deterioro del asma definido como cualquiera de los siguientes: a) reducción del 30 por ciento (%) o más desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino (PEF) en 2 días consecutivos; b) mayor o igual a (>=) 6 inhalaciones adicionales de alivio de salbutamol/albuterol o levosalbutamol/levalbuterol en un período de 24 horas (en comparación con el valor inicial) en 2 días consecutivos; c) aumento de los corticosteroides inhalados (ICS) >= 4 veces la última dosis de ICS prescrita (o >= 50 % de la dosis de ICS prescrita al inicio si se completó la retirada del tratamiento de base); d) uso requerido de tratamiento con esteroides sistémicos (orales y/o parenterales); e) hospitalización requerida o visita a la sala de emergencias.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 12 en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
El FEV1 prebroncodilatador se refiere a la espirometría realizada después de un período de lavado de broncodilatadores (es decir, no antes de 6 horas) después de la última dosis de albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol de un inhalador de dosis medida cebado y reteniendo la última dosis de larga duración. agonista adrenérgico β2 activo (LABA) durante al menos 12 horas y antes de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 12 en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
El FEV1 posbroncodilatador se refiere a la espirometría realizada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del broncodilatador.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Anticuerpos Monoclonales
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- ACT15102
- 2017-003289-29 (Número EudraCT)
- U1111-1194-2185 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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