Ocena SAR440340 i jako terapii skojarzonej z Dupilumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej astmą
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji (PoC) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SAR440340 oraz jednoczesnego podawania SAR440340 i dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmy, u których nie można dobrze kontrolować wziewnych kortykosteroidów (ICS) oraz długo działającego agonisty β2-adrenergicznego (LABA)
Podstawowy cel:
Ocena wpływu SAR440340 z dupilumabem lub bez, w porównaniu z placebo, na zmniejszenie częstości zdarzeń „utraty kontroli astmy” (LOAC).
Cele drugorzędne:
Ocena wpływu SAR440340/REGN3500 i jednoczesnego podawania SAR440340 i dupilumabu, w porównaniu z placebo, na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ocena wpływu jednoczesnego podawania SAR440340 i dupilumabu w porównaniu z SAR440340 iw porównaniu z dupilumabem na FEV1.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR440340 w monoterapii iw skojarzeniu z dupilumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania (na uczestnika) wynosił około 36 tygodni, w tym 4 tygodnie badania przesiewowego, 12 tygodni leczenia i 20 tygodni po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
-
Caba, Argentyna, C1122AAK
- Investigational Site Number 0320003
-
Caba, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
-
Caba, Argentyna, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number 0320005
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
-
Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 1520009
-
Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number 1520008
-
Santiago, Chile, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
-
Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520003
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109544
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Investigational Site Number 6430005
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Investigational Site Number 6430008
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Investigational Site Number 6430010
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigational Site Number 6430006
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Investigational Site Number 6430007
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355030
- Investigational Site Number 6430009
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
- Investigational Site Number 6430004
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Investigational Site Number 7920004
-
Bursa, Indyk, 16059
- Investigational site number 7920003
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Investigational Site Number 7920001
-
Izmir, Indyk, 35040
- Investigational Site Number 7920006
-
Izmir, Indyk, 35110
- Investigational Site Number 7920007
-
Kirikkale, Indyk, 71450
- Investigational site number 7920008
-
Mersin, Indyk, 33070
- Investigational Site Number 7920002
-
Rize, Indyk, 53100
- Investigational Site Number 7920009
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number 4840005
-
Durango, Meksyk, 34080
- Investigational Site Number 4840004
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number 4840002
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number 4840006
-
Monterrey, Meksyk, 66465
- Investigational Site Number 4840001
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number 4840003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
-
Krakow, Polska, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
-
Poznan, Polska, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
-
Poznan, Polska, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
-
Znin, Polska, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Investigational Site Number 8400026
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Investigational Site Number 8400004
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Investigational Site Number 8400020
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Investigational Site Number 8400001
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Investigational Site Number 8400013
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Investigational Site Number 8400021
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Investigational Site Number 8400022
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Investigational Site Number 8400011
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number 8400010
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number 8400023
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigational Site Number 8400008
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53219
- Investigational Site Number 8400014
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number 8040008
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Investigational Site Number 8040012
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigational Site Number 8040002
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number 8040009
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number 8040007
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 8040006
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number 8040003
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 8040005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dorośli uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza astmą od co najmniej 12 miesięcy na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
- Uczestnicy aktualnie leczeni średnią lub dużą dawką ICS (większą lub równą [>=] 250 mikrogramów (mcg) propionianu flutykazonu dwa razy na dobę (BID) lub ekwiwalentną dzienną dawką ICS do maksymalnie 2000 µg/dobę propionianu flutykazonu lub porównywalny klinicznie) w połączeniu z LABA jako drugim kontrolerem przez co najmniej 3 miesiące ze stabilną dawką >=1 miesiąc przed Wizytą 1.
- Uczestnicy z wartością FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela większą niż (>) 40 procent (%) wartości należnej podczas wizyty 1/badania przesiewowego. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >=50%, ale mniej niż lub równo (<=) 85% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty 2/początkowej.
- Uczestnicy z odwracalnością co najmniej 12% i 200 mililitrów (ml) FEV1 po podaniu od 2 do 4 dawek (200-400 mikrogramów [µg]) albuterolu/salbutamolu lub lewalbuterolu/lewosalbutamolu podczas badania przesiewowego lub udokumentowanej historii testu odwracalności, który spełnia te kryteria w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lub udokumentował pozytywną odpowiedź na prowokację metacholiną (spadek FEV1 o 20% [PC20] poniżej [<] 8 miligramów na mililitr [mg/ml]) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1/ Badanie przesiewowe uznaje się za dopuszczalne w celu spełnienia tego kryterium włączenia.
- W ciągu 1 roku przed Wizytą 1 uczestnicy doświadczyli co najmniej jednego z poniższych zdarzeń:
- Leczenie ogólnoustrojowym steroidem (doustnym lub pozajelitowym) w przypadku zaostrzenia astmy.
- Hospitalizacja lub wizyta w nagłych wypadkach w przypadku zaostrzenia astmy.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy <18 lat lub >70 lat (tj. osiągnęli wiek 71 lat podczas wizyty przesiewowej).
- Uczestnicy z indeksem masy ciała (BMI) <16.
- Przewlekła choroba płuc (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] lub idiopatyczne włóknienie płuc [IPF]), która może upośledzać czynność płuc.
- Astma zagrażająca życiu w wywiadzie (tj. ciężkie zaostrzenie wymagające intubacji).
- Choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę badanego produktu leczniczego (IMP).
- Uczestnicy, u których wystąpiło którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1:
- Leczenie za pomocą 1 lub więcej ogólnoustrojowych (doustnych i/lub pozajelitowych) serii steroidowych w celu zaostrzenia astmy;
- Hospitalizacja lub wizyta w nagłych wypadkach w przypadku zaostrzenia astmy.
- Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy w wersji z 5 pytaniami (ACQ-5) <1,25 lub >3,0 podczas wizyty 2/randomizacji. W okresie przesiewowym akceptowalny był ACQ-5 do <=4.
- Terapia anty-immunoglobuliną E (IgE) (np. omalizumabem [Xolair®]) w ciągu 130 dni przed Wizytą 1 lub jakakolwiek inna terapia biologiczna (w tym przeciwciała monoklonalne przeciwko interleukinie-5 [anty-IL5] [mAb]) lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne ( np. metotreksat) w leczeniu chorób zapalnych lub autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane itp.) i innych chorób, w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wizytą 1, w zależności od tego, który był dłuższy.
- Uczestnicy z historią ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na lek biologiczny.
- Uczestnicy w trakcie lub rozpoczynający termoplastykę oskrzeli w ciągu 2 lat przed Wizytą 1 lub planujący rozpoczęcie terapii w okresie przesiewowym lub randomizowanym okresie leczenia.
- Aktualny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Poprzedni palacz z historią palenia >10 paczkolat.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR440340
Uczestnicy otrzymywali 2 wstrzyknięcia SAR440340 300 miligramów (mg) wraz z 1 wstrzyknięciem dupilumabu placebo, podskórnie (SC) raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Aerozol, suchy proszek, Droga podania: Wziewnie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
|
|
Aktywny komparator: Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali 1 wstrzyknięcie 300 mg dupilumabu wraz z 2 wstrzyknięciami placebo SAR440340, podskórnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Aerozol, suchy proszek, Droga podania: Wziewnie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
|
|
Eksperymentalny: SAR440340 + Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali 2 wstrzyknięcia SAR440340 300 mg wraz z 1 wstrzyknięciem 300 mg dupilumabu, podskórnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Aerozol, suchy proszek, Droga podania: Wziewnie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 wstrzyknięcia podskórne placebo SAR440340 wraz z 1 wstrzyknięciem podskórnym dupilumabu placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Aerozol, suchy proszek, Droga podania: Wziewnie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utratą kontroli astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zdarzeniem LOAC podczas 12-tygodniowego okresu leczenia było pogorszenie astmy zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: a) 30-procentowe (%) lub większe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) przez 2 kolejne dni; b) większa lub równa (>=) 6 dodatkowych dawek salbutamolu/albuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu lub lewosalbutamolu/lewalbuterolu w ciągu 24 godzin (w porównaniu ze stanem wyjściowym) przez 2 kolejne dni; c) zwiększenie dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS) >=4 razy w stosunku do ostatniej przepisanej dawki ICS (lub >=50% przepisanej dawki ICS na początku badania, jeśli zakończono odstawienie terapii podstawowej); d) wymagane stosowanie ogólnoustrojowego (doustnego i/lub pozajelitowego) leczenia steroidami; e) wymagana hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem.
FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela odnosi się do spirometrii wykonanej po okresie płukania lekami rozszerzającymi oskrzela (tj. nie wcześniej niż 6 godzin) po przyjęciu ostatniej dawki albuterolu/salbutamolu lub działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego (LABA) przez co najmniej 12 godzin i przed podaniem badanego leku.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu w natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem.
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odnosi się do spirometrii wykonanej w ciągu 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Przeciwciała, monoklonalne
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT15102
- 2017-003289-29 (Numer EudraCT)
- U1111-1194-2185 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .