SAR440340 평가 및 중등도에서 중증 천식 참여자에 대한 Dupilumab과의 병용 요법
2022년 5월 25일 업데이트: Sanofi
SAR440340의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 12주 개념 증명(PoC) 연구 및 SAR440340과 Dupilumab의 병용 투여 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 β2 아드레날린 작용제(LABA) 요법으로 잘 조절되지 않는 중증 천식
주요 목표:
두필루맙을 병용하거나 병용하지 않은 SAR440340의 효과를 위약과 비교하여 "천식 조절 상실"(LOAC) 사례 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
보조 목표:
SAR440340/REGN3500 및 SAR440340과 두필루맙의 병용 투여가 위약과 비교하여 1초간 강제 호기량(FEV1)에 미치는 영향을 평가합니다.
FEV1에 대한 SAR440340과 두필루맙의 병용 투여 효과를 SAR440340과 두필루맙과 비교하여 평가합니다.
SAR440340 단독 및 두필루맙과의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 연구 기간(참가자당)은 스크리닝 4주, 치료 12주, 치료 후 20주를 포함하여 약 36주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, 러시아 연방, 109544
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Investigational Site Number 6430005
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Investigational Site Number 6430008
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Investigational Site Number 6430010
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 6430006
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Investigational Site Number 6430007
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Stavropol, 러시아 연방, 355030
- Investigational Site Number 6430009
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
- Investigational Site Number 6430004
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number 4840005
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Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number 4840004
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number 4840002
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4840006
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Monterrey, 멕시코, 66465
- Investigational Site Number 4840001
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number 4840003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigational Site Number 8400026
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California
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Investigational Site Number 8400004
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Investigational Site Number 8400020
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number 8400001
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San Jose, California, 미국, 95117
- Investigational Site Number 8400013
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Stockton, California, 미국, 95207
- Investigational Site Number 8400009
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Investigational Site Number 8400016
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Investigational Site Number 8400021
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Investigational Site Number 8400022
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 27103
- Investigational Site Number 8400007
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Investigational Site Number 8400025
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigational Site Number 8400011
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- Investigational Site Number 8400024
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 8400010
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 8400023
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Investigational Site Number 8400006
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 8400008
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53219
- Investigational Site Number 8400014
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320001
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Caba, 아르헨티나, C1122AAK
- Investigational Site Number 0320003
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Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number 0320002
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Caba, 아르헨티나, C1425FVH
- Investigational Site Number 0320004
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number 0320005
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Investigational Site Number 8040008
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- Investigational Site Number 8040012
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Investigational Site Number 8040002
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Investigational Site Number 8040009
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number 8040011
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Investigational Site Number 8040001
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Investigational Site Number 8040007
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number 8040006
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Ternopil, 우크라이나, 46000
- Investigational Site Number 8040003
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Investigational Site Number 8040005
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Quillota, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number 1520002
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Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, 칠레, 7500710
- Investigational Site Number 1520009
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Santiago, 칠레, 8207257
- Investigational Site Number 1520008
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Santiago, 칠레, 8330336
- Investigational Site Number 1520007
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Santiago, 칠레, 8910131
- Investigational Site Number 1520004
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Talca, 칠레
- Investigational Site Number 1520005
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Viña Del Mar, 칠레
- Investigational Site Number 1520003
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Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number 7920004
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Bursa, 칠면조, 16059
- Investigational site number 7920003
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigational Site Number 7920001
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Izmir, 칠면조, 35040
- Investigational Site Number 7920006
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Izmir, 칠면조, 35110
- Investigational Site Number 7920007
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Kirikkale, 칠면조, 71450
- Investigational site number 7920008
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Mersin, 칠면조, 33070
- Investigational Site Number 7920002
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Rize, 칠면조, 53100
- Investigational Site Number 7920009
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- Investigational Site Number 6160001
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number 6160008
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Investigational Site Number 6160005
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Investigational Site Number 6160007
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number 6160002
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Poznan, 폴란드, 60-823
- Investigational Site Number 6160006
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Znin, 폴란드, 88-400
- Investigational Site Number 6160003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2017 가이드라인에 따라 의사가 최소 12개월 동안 천식 진단을 받은 성인 참가자.
- 중용량 내지 고용량 ICS(플루티카손 프로피오네이트 1일 2회(BID) 250mcg 이상[>=] 또는 플루티카손 프로피오네이트 최대 2000mcg/일까지의 등효능 ICS 일일 용량으로 기존 치료를 받는 참가자 또는 임상적으로 필적함) 1차 방문 전 1개월 이상 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 2차 조절제로서 LABA와 조합.
- 방문 1/스크리닝에서 예측된 정상의 40퍼센트(%)보다 큰(>) 기관지확장제 전 FEV1을 갖는 참가자. 기관지확장제 전 FEV1 >= 50% 그러나 2차 방문/기준선에서 예측된 정상의 85% 이하(<=).
- 스크리닝 중 알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 2~4회 퍼프(200-400마이크로그램[µg]) 투여한 후 FEV1에서 최소 12% 및 200밀리리터(mL)의 가역성이 있거나 가역성 테스트의 기록된 이력이 있는 참가자 방문 1 이전 12개월 이내에 이 기준을 충족하거나 또는 방문 이전 12개월 이내에 메타콜린 챌린지에 대한 문서화된 양성 반응([<] 밀리리터당 8밀리그램[mg/mL] 미만의 FEV 20%[PC20] 감소)이 기록됨 1/ 스크리닝은 이 포함 기준을 충족하는 데 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 방문 1 이전 1년 이내에 다음 이벤트 중 하나를 적어도 한 번 경험했습니다.
- 천식 악화를 위한 전신 스테로이드(경구 또는 비경구) 치료.
- 천식 악화로 인한 입원 또는 응급 진료 방문.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과 참가자(즉, 스크리닝 방문 시 71세에 도달함).
- 체질량 지수(BMI)가 16 미만인 참가자.
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 만성 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 또는 특발성 폐 섬유증[IPF]).
- 생명을 위협하는 천식의 병력(즉, 삽관이 필요한 심각한 악화).
- 연구 의약품(IMP)의 평가를 방해할 수 있는 동반이환 질환.
- 스크리닝 방문 1 이전 4주 이내에 다음 이벤트 중 하나가 있는 참가자:
- 천식 악화를 위해 1회 이상의 전신(경구 및/또는 비경구) 스테로이드 폭발 치료;
- 천식 악화로 인한 입원 또는 응급 진료 방문.
- 천식 제어 설문지 5-질문 버전(ACQ-5) 점수 < 1.25 또는 > 3.0 방문 2/무작위화. 스크리닝 기간 동안 최대 <=4의 ACQ-5가 허용되었습니다.
- 방문 1 이전 130일 이내의 항-면역글로불린 E(IgE) 요법(예: 오말리주맙[Xolair®]) 또는 임의의 다른 생물학적 요법(항 인터루킨-5[항-IL5] 단클론 항체[mAb] 포함) 또는 전신 면역억제제( 방문 전 2개월 또는 5 반감기 이내에 염증성 질환 또는 자가면역 질환(예: 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 등) 및 기타 질병을 치료하기 위한 1, 둘 중 더 긴 것.
- 생물학적 약물에 대한 전신 과민 반응의 병력이 있는 참가자.
- 방문 1 이전 2년 이내에 기관지 열성형술을 시작했거나 시작했거나 스크리닝 기간 또는 무작위 치료 기간 동안 치료를 시작할 계획인 참가자.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 현재 흡연자 또는 금연.
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 이전 흡연자.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR440340
참가자는 12주 동안 2주마다(Q2W) 1회 두필루맙 위약 피하 주사(SC) 1회와 함께 SAR440340 300mg(mg)을 2회 주사했습니다.
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제형: 주사용액, 투여경로: SC
다른 이름들:
제형: 에어로졸, 건조 분말, 투여 경로: 흡입
제형: 주사용액, 투여경로: SC
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활성 비교기: 두필루맙
참가자들은 12주 동안 SAR440340 위약, SC Q2W 2회 주사와 함께 두필루맙 300mg 1회 주사를 받았습니다.
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제형: 에어로졸, 건조 분말, 투여 경로: 흡입
제형: 주사용액, 투여경로: SC
다른 이름들:
제형: 주사용액, 투여경로: SC
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실험적: SAR440340 + 두필루맙
참가자들은 12주 동안 두필루맙 300mg, SC Q2W 1회 주사와 함께 SAR440340 300mg 2회 주사를 받았습니다.
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제형: 주사용액, 투여경로: SC
다른 이름들:
제형: 에어로졸, 건조 분말, 투여 경로: 흡입
제형: 주사용액, 투여경로: SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 두필루맙 위약 Q2W 1회 SC 주사와 함께 SAR440340 위약 2회 SC 주사를 받았습니다.
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제형: 에어로졸, 건조 분말, 투여 경로: 흡입
제형: 주사용액, 투여경로: SC
제형: 주사용액, 투여경로: SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 능력을 상실한 참여자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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12주 치료 기간 동안의 LOAC 사건은 다음 중 하나로 정의된 천식 악화였습니다. b) 2일 연속으로 24시간 동안(기준선과 비교하여) 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤의 추가 릴리버 퍼프 6회 이상(>=); c) 흡입 코르티코스테로이드(ICS)가 마지막으로 처방된 ICS 용량의 >=4배 증가(또는 백그라운드 요법 중단이 완료된 경우 기준선에서 처방된 ICS 용량의 >=50%); d) 전신(경구 및/또는 비경구) 스테로이드 치료의 필수 사용; e) 필요한 입원 또는 응급실 방문.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
기관지확장제 전 FEV1은 알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 프라이밍된 정량 흡입기에서 마지막으로 투여한 후 기관지확장제를 세척한 후(즉, 6시간 이내) 수행된 폐활량 측정을 말하며 장기 최소 12시간 동안 및 연구 약물 투여 전에 작용하는 β2 아드레날린 작용제(LABA).
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기준선, 12주차
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1초 후 기관지확장제 강제 호기량의 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
기관지확장제 후 FEV1은 기관지확장제 투여 후 30분 이내에 수행되는 폐활량계를 의미합니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 천식
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 면역학적 요인
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 항체, 단클론
- 플루티카손
- Xhance
- 살메테롤 시나포에이트
- 플루티카손-살메테롤 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- ACT15102
- 2017-003289-29 (EudraCT 번호)
- U1111-1194-2185 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .