このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みとオピオイド使用からの回復を早める

2018年11月28日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

乳房切除術および乳房再建手術後の痛みとオピオイド使用からの回復を早める

乳がんの外科的治療には重大な障害が伴い、日常生活活動を行う能力の低下の主な原因として痛みが報告されることがよくあります。 しかし、乳房切除術と同時に乳房再建を行うと、術後の痛みが強くなることが報告されており、これが持続的な痛みの危険因子となる可能性があります。 この研究の目的は、乳房の手術と再建後の最初の 2 か月における痛みとオピオイドの使用からの回復速度を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの外科的治療には重大な障害が伴い、日常生活活動を行う能力の低下の主な原因として痛みが報告されることがよくあります。 外科的治療は社会的露出に悪影響を及ぼし、自己認識や性的健康を変化させる可能性もあります。 乳房切除術後の乳房の丘の再建には、心理社会的機能、身体イメージと乳房の外観の満足度、および性的幸福においていくつかの利点があります。 しかし、乳房切除術と同時に再建すると、術後の痛みが強くなることが報告されています。 自家乳房再建と比較して、インプラントベースの技術は、術後の非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、ベンゾジアゼピンの必要量が高く、また術直後および術後 1 年後の疼痛スコアが高いことに関連しています。 最近の出版物では、手術前の手術領域の痛みの強さ、体格指数(BMI)、腋窩手術の有無、術後の急性疼痛の強さ、および術後急性期に満足のいく鎮痛を達成するために必要なオピオイドの量もリスクであると報告しています。乳がん手術後の持続的な痛みの要因(PPBCS)。 急性術後疼痛の重症度は持続性疼痛の危険因子として一貫して観察されているため、より適切な急性疼痛管理がこのリスクを軽減するかどうかを判断することに関心が集まっています。 ブピバカインの手術部位への浸潤により、術中および術後の麻薬使用が減少し、術直後の疼痛スコアの減少と関連しています。 片側胸部鎮痛に対する新しいアプローチが導入され、胸壁の筋膜面に局所麻酔薬を注射することで解剖学的侵入のリスクを軽減することが提案されました。 これらの処置により、乳房手術の鎮痛効果が向上することが実証されました。 残念ながら、これらの鎮痛法を比較し、PPBCS やその他の日常機能、疼痛コントロールの満足度、自己認識の指標に関して、これらの急性術後鎮痛介入に対する反応を評価する大規模な多施設共同前向きランダム化試験は不足しています。幸福度の向上と痛みの状態からの回復の予測因子。 この研究の目標は、予防または治療試験のための短期の代替手段を提供することと、医師がリアルタイムで回復を予測できるようにし、時間の経過に伴うリスクに関するわかりやすい参考資料として患者に翻訳できる方法を開発することです。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 即時発行エキスパンダーおよびインプラントベースの再建を伴う片側乳房切除術を予定している患者。
  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を理解し、読み書きする能力、および治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  • 組織拡張器の留置を受ける患者は研究に含まれる。
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ~ III の患者。

除外基準:

  • 自家組織再建を受ける患者。
  • 両側再建を受ける患者。
  • 直接永久インプラント再建術を受ける患者
  • オピオイド誤用障害と診断されている患者、または高用量オピオイド療法を受けている患者(1日あたり経口モルヒネ100 mg相当量を超える)
  • 州の病棟にいる患者
  • 英語の読み書きができない患者さん
  • -ブピバカインに対する交差感受性が既知または疑われる化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 日常的にインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイングループ
外科医の浸潤にランダムに割り当てられた患者は、超音波を使用して視覚化される実際の胸筋神経ブロックが実行される部位でリドカインを使用して皮膚膨疹を実行されます。 浸潤技術を実施する外科医は注射液の内容を知らされず、外科医の浸潤にランダムに割り当てられた患者には、腫瘍外科および形成外科用の生理食塩水グループと同じ方法および量で注射される薬局研究薬標識ブピバカインが投与される。
ブピバカインによる局所浸潤グループに割り当てられた患者には、1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 30 ml が投与されます。 これらの注射は、乳房切除術の終了時と組織拡張インプラントの挿入前に行われます。 局所麻酔薬が胸壁と皮弁に注入されます。 主治医および研修医は、局所麻酔薬の正しい配置に関する事前の指示を受け、同様の量分布で同じ場所に常に局所麻酔薬が配置されるようにします。
実験的:胸筋神経ブロックグループ
胸筋神経ブロックにランダム化された患者は、術前にランダム化が行われ、標準的な方法で局所麻酔を使用した神経ブロック処置を受けることになります。 胸筋ブロックに無作為に割り付けられた患者には、腫瘍外科手術や形成外科手術のために標準量の生理食塩水が注射されます。
胸筋ブロックグループに割り当てられた患者は、前鋸筋と小胸筋の間の組織面(およそ第4レベル)に0.25%ブピバカイン(1mlあたり1:200,000のエピネフリンと1.67μgのクロニジンを含む)を合計20ml投与される。術前に手術側の超音波ガイド下で、肋骨のほぼ第 3 肋骨にある 2 つの胸筋の間の組織面に同じ溶液 10 ml を肋骨に注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) を使用してモデル化された最悪の痛みの強度
時間枠:研究開始から術後2ヶ月まで
NRS疼痛スコアは、研究の開始時から手術後2か月まで毎日取得され、退院後のスコアは、成長曲線変化点アプローチを使用して各個人についてモデル化されます。 NRS には 0 ~ 10 の数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) があり、スコアが低いほど良好な結果を示します。
研究開始から術後2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) の曲線下面積
時間枠:術後最初の 48 時間の間
NRS には 0 ~ 10 の数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) があり、スコアが低いほど良好な結果を示します。
術後最初の 48 時間の間
オピオイドの使用
時間枠:入院から術後2ヶ月まで
入院中および術後最初の 2 か月間毎日のオピオイドの使用がモルヒネ同等物に変換された
入院から術後2ヶ月まで
入院期間
時間枠:退院時(最長30日)
乳房切除術および乳房再建術後の入院期間。 入院から退院までの時間をカウントします。
退院時(最長30日)
再入院率
時間枠:乳房切除術と乳房再建術から6か月後
乳房切除術および乳房再建術後6か月以内の再入院率。
乳房切除術と乳房再建術から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Doug Jaffe, DO、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する