- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03388814
Fremskynde utvinning fra smerte og opioidbruk
28. november 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Fremskynde utvinning fra smerte og opioidbruk etter mastektomi og brystrekonstruksjonskirurgi
Kirurgisk behandling av brystkreft er assosiert med betydelig funksjonshemming, og smerte rapporteres ofte som en primær årsak til nedgang i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Imidlertid har brystrekonstruksjon samtidig med mastektomi vært knyttet til høyere postoperative smerter, som kan være en risikofaktor for vedvarende smerter.
Målet med denne studien er å bestemme hastigheten på utvinning fra smerte og opioidbruk i de første 2 månedene etter brystoperasjon og rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling av brystkreft er assosiert med betydelig funksjonshemming, og smerte rapporteres ofte som en primær årsak til nedgang i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Kirurgiske behandlinger kan også påvirke sosial eksponering negativt og endre selvoppfatning og seksuell helse.
Rekonstruksjon av brysthaugen etter mastektomi har flere fordeler i psykososial funksjon, kroppsbilde og tilfredshet med brystets utseende, og seksuelt velvære.
Imidlertid har rekonstruksjon samtidig med mastektomi vært knyttet til høyere postoperativ smerte.
Sammenlignet med autolog brystrekonstruksjon, har implantatbaserte teknikker blitt knyttet til høyere krav til postoperative ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og benzodiazepiner, samt høyere smerteskår i den umiddelbare postoperative perioden og ett år etter operasjonen.
Nyere publikasjoner rapporterer at intensiteten av smerte i operasjonsområdet før operasjonen, kroppsmasseindeks (BMI), tilstedeværelse av aksillær operasjon, intensiteten av akutte postoperative smerter og mengde opioid som kreves for å oppnå tilfredsstillende analgesi i den akutte postoperative perioden er også risiko. faktorer for vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi (PPBCS).
Siden alvorlighetsgraden av akutte postoperative smerter konsekvent observeres som en risikofaktor for vedvarende smerte, har det vært interesse for å avgjøre om bedre akutt smertekontroll reduserer denne risikoen.
Infiltrasjon av operasjonsstedet med bupivakain reduserer intraoperativ og postoperativ bruk av narkotiske midler, og har vært assosiert med redusert smerteskår i den umiddelbare postoperative perioden.
En ny tilnærming til hemithoracal analgesi har blitt introdusert som foreslo mindre risiko for anatomisk overtredelse ved å gjøre en lokalbedøvelsesinjeksjon i brystveggens fasciale plan.
Disse prosedyrene har vist forbedret analgesi for brystoperasjoner.
Dessverre er det mangel på store, multisenter, prospektive og randomiserte studier som sammenligner disse smertestillende modalitetene og evaluerer responsen på disse akutte postoperative smertestillende intervensjonene med hensyn til PPBCS og andre beregninger for daglig funksjon, tilfredshet med smertekontroll og selvoppfatning. av velvære og prediktorer for utvinning fra smertetilstanden.
Målet med denne forskningen er å gi kortsiktige surrogattiltak for forebygging eller behandlingsforsøk og å utvikle metoder som gjør det mulig for utøvere å forutsi bedring i sanntid og som kan oversettes til pasienter i forståelige referanser angående risiko over tid.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for ensidig mastektomi med umiddelbar problemutvider og implantatbasert rekonstruksjon.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå, lese og skrive engelsk, og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.
- Pasienter som får plassering av vevsekspander vil bli inkludert i studien.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får en autolog vevsrekonstruksjon.
- Pasienter som får en bilateral rekonstruksjon.
- Pasienter som får en direkte til permanent implantatrekonstruksjon
- Pasienter med diagnosen opioidmisbruksforstyrrelse eller på høydose opioidbehandling (mer enn 100 mg ekvivalenter oral morfin per dag)
- Pasienter som er avdelinger i staten
- Pasienter som ikke kan lese eller snakke engelsk
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjent eller mistenkt kryssfølsomhet overfor bupivakain.
- Gravid eller ammer
- Manglende evne til å få tilgang til internett på daglig basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine Group
De pasientene som er randomisert til kirurginfiltrasjon vil få utført en hudhud med lidokain på stedet der en faktisk pectoralis-nerveblokkering vil bli utført som visualisert ved hjelp av ultralyd.
Kirurger som utfører infiltrasjonsteknikker vil bli blindet for innholdet i injektatet, og de pasientene som er randomisert til kirurginfiltrasjon vil motta farmasistudiet medikament merket bupivakain injisert på samme måte og volum som saltvannsgruppen for onkologisk og plastisk kirurgi.
|
Pasienter som tildeles den lokale infiltrasjonsgruppen med bupivakain vil motta 30 ml 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin.
Disse injeksjonene vil skje ved slutten av mastektomien og før innsetting av vevsekspanderimplantatet.
Lokalbedøvelsen vil bli injisert i brystveggen og hudklaffene.
Behandlende leger og fastboende leger vil motta instruksjon på forhånd om korrekt plassering av lokalbedøvelsen slik at den konsekvent plasseres på de samme stedene med tilsvarende volumfordeling.
|
|
Eksperimentell: Pectoralis nerveblokkgruppe
De pasientene som er randomisert til pectoralis nerveblokk vil ha randomisering umiddelbart preoperativt og vil gjennomgå nerveblokkprosedyren ved bruk av lokalbedøvelse på standard måte.
De pasientene som er randomisert til pectoralisblokk vil ha et standardvolum av normal saltvann injisert for onkologisk og plastisk kirurgi.
|
Pasienter tilordnet pectoralisblokkgruppen vil få totalt 20 ml 0,25 % bupivakain (med 1:200 000 epinefrin og 1,67 mcg klonidin pr. ml) i vevsplanet mellom serratus anterior og pectoralis minor-musklene på omtrent nivå med 4. ribbein og 10 ml av samme løsning i vevsplanet mellom de to brystmusklene ved ca 3. ribbein under ultralydveiledning på kirurgisk side preoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellert verste smerteintensitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Fra studiestart til 2 måneder etter operasjon
|
NRS smertescore vil bli innhentet daglig fra tidspunktet for initiering av studien til 2 måneder etter operasjonen, og skårene etter utskrivning fra sykehus vil bli modellert for hver enkelt person ved å bruke en vekstkurve endringspunkt-tilnærming.
NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte), der lavere skår indikerer bedre resultater.
|
Fra studiestart til 2 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven til den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte), der lavere skår indikerer bedre resultater.
|
I løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Fra innleggelse til 2 måneder etter operasjon
|
Opioidbruk konvertert til morfinekvivalenter på sykehus og daglig de første 2 månedene etter operasjonen
|
Fra innleggelse til 2 måneder etter operasjon
|
|
Lengde på liggetid for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning (opptil 30 dager)
|
Liggetid for innleggelse etter mastektomi og brystrekonstruksjon.
Tiden regnes fra innleggelse til sykehusutskrivning.
|
Ved utskrivning (opptil 30 dager)
|
|
Gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder etter mastektomi og brystrekonstruksjon
|
Reinnleggelsesrater til sykehus innen 6 måneder etter mastektomi og brystrekonstruksjon.
|
6 måneder etter mastektomi og brystrekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00047335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .