Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskynde genopretning fra smerte og opioidbrug

28. november 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fremskynde genopretning fra smerte og opioidbrug efter mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi

Kirurgisk behandling af brystkræft er forbundet med betydelig invaliditet, og smerter rapporteres ofte som en primær årsag til fald i evnen til at udføre daglige aktiviteter. Imidlertid har brystrekonstruktion samtidig med mastektomi været forbundet med højere postoperative smerter, som kan være en risikofaktor for vedvarende smerter. Målet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af ​​genopretning fra smerte og opioidbrug i de første 2 måneder efter brystoperation og genopbygning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af brystkræft er forbundet med betydelig invaliditet, og smerter rapporteres ofte som en primær årsag til fald i evnen til at udføre daglige aktiviteter. Kirurgiske behandlinger kan også påvirke social eksponering negativt og ændre selvopfattelse og seksuel sundhed. Rekonstruktion af brysthøjen efter mastektomi har flere fordele i psykosocial funktion, kropsopfattelse og tilfredshed med brystets udseende og seksuelt velvære. Rekonstruktion samtidig med mastektomi har dog været forbundet med højere postoperative smerter. Sammenlignet med autolog brystrekonstruktion er implantatbaserede teknikker blevet forbundet med højere krav til postoperative ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og benzodiazepiner samt højere smertescore i den umiddelbare postoperative periode og et år efter operationen. Nylige publikationer rapporterer, at intensiteten af ​​smerte i operationsområdet før operationen, body mass index (BMI), tilstedeværelse af aksillær operation, intensiteten af ​​akut postoperativ smerte og mængden af ​​opioid, der kræves for at opnå tilfredsstillende analgesi i den akutte postoperative periode faktorer for vedvarende smerter efter brystkræftoperation (PPBCS). Da sværhedsgraden af ​​akutte postoperative smerter konsekvent observeres som en risikofaktor for vedvarende smerter, har der været interesse for at afgøre, om bedre akut smertekontrol reducerer denne risiko. Infiltration af operationsstedet med bupivacain reducerer intraoperativt og postoperativt narkotikaforbrug og har været forbundet med nedsat smertescore i den umiddelbare postoperative periode. En ny tilgang til hemithoracal analgesi er blevet introduceret, som foreslår mindre risiko for anatomisk overtrædelse ved at foretage en lokalbedøvelsesindsprøjtning i brystvæggens fascieplan. Disse procedurer har vist forbedret analgesi til brystoperationer. Desværre er der mangel på store, multicenter, prospektive og randomiserede forsøg, der sammenligner disse analgetiske modaliteter og evaluerer responsen på disse akutte postoperative analgetiske interventioner med hensyn til PPBCS og andre målinger for daglig funktion, tilfredshed med smertekontrol og selvopfattelse. af velvære og forudsigere for bedring fra smertetilstanden. Målet med denne forskning er at give kortsigtede surrogatforanstaltninger til forebyggelse eller behandlingsforsøg og at udvikle metoder, der gør det muligt for praktiserende læger at forudsige bedring i realtid, og som kan oversættes til patienter i forståelige referencer vedrørende risiko over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ensidig mastektomi med øjeblikkelig problemudvidelse og implantatbaseret rekonstruktion.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå, læse og skrive engelsk og villigheden til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
  • Patienter, der modtager en vævsudvidelsesplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en autolog vævsrekonstruktion.
  • Patienter, der modtager en bilateral rekonstruktion.
  • Patienter, der modtager en direkte til permanent implantatrekonstruktion
  • Patienter med diagnosen opioidmisbrugsforstyrrelse eller i højdosis opioidbehandling (mere end 100 mg ækvivalenter oral morfin pr. dag)
  • Patienter, der er afdelinger i staten
  • Patienter, der ikke kan læse eller tale engelsk
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kendt eller mistænkt krydsfølsomhed over for bupivacain.
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at få adgang til internettet på daglig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine Group
De patienter, der er randomiseret til kirurginfiltration, vil få foretaget en hudbehandling med lidocain på det sted, hvor en egentlig pectoralis nerveblokering ville blive udført som visualiseret ved hjælp af ultralyd. Kirurger, der udfører infiltrationsteknikker, vil blive blindet for indholdet af injektatet, og de patienter, der er randomiseret til kirurginfiltration, vil modtage lægemiddelmærket bupivacain på apoteket, injiceret på samme måde og volumen som saltvandsgruppen til onkologisk og plastikkirurgi.
Patienter tilknyttet den lokale infiltrationsgruppe med bupivacain vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin. Disse injektioner vil finde sted i slutningen af ​​mastektomien og før indsættelsen af ​​vævsekspanderimplantatet. Lokalbedøvelsen vil blive sprøjtet ind i brystvæggen og hudflapperne. Behandlende læger og fastboende læger vil modtage forudgående instruktion om korrekt placering af lokalbedøvelsesmidlet, så det konsekvent placeres de samme steder med ensartet volumenfordeling.
Eksperimentel: Pectoralis nerveblokgruppe
De patienter, der er randomiseret til pectoralis nerveblok, vil have randomisering umiddelbart præoperativt og vil gennemgå nerveblokproceduren med lokalbedøvelse på standardmåden. De patienter, der er randomiseret til pectoralis blokering, vil få et standardvolumen af ​​normalt saltvand injiceret til onkologisk og plastikkirurgi.
Patienter tilknyttet pectoralis blokgruppen vil modtage i alt 20 ml 0,25 % bupivacain (med 1:200.000 epinephrin og 1,67 mcg clonidin pr. ml) i vævsplanet mellem serratus anterior og pectoralis minor musklerne på cirka niveau med 4. ribben og 10 ml af samme opløsning i vævsplanet mellem de to brystmuskler ved cirka 3. ribben under ultralydsvejledning på kirurgisk side præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelleret værste smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra studiestart til 2 måneder efter operationen
NRS smertescore vil blive opnået dagligt fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsen indtil 2 måneder efter operationen, og scorerne efter hospitalsudskrivning vil blive modelleret for hver enkelt person ved hjælp af en vækstkurveændringspunkttilgang. NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte), hvor lavere score angiver bedre resultater.
Fra studiestart til 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte), hvor lavere score angiver bedre resultater.
I løbet af de første 48 timer postoperativt
Opioidbrug
Tidsramme: Fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Opioidbrug omdannet til morfinækvivalenter under indlæggelse og dagligt i de første 2 måneder efter operationen
Fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Opholdslængde for indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 30 dage)
Indlæggelseslængde efter mastektomi og brystrekonstruktion. Tiden tælles fra indlæggelse til hospitalsudskrivning.
Ved udskrivelse (op til 30 dage)
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion
Genindlæggelsesrater på hospitalet inden for 6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion.
6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Lokal infiltration af bupivacain

3
Abonner