- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03388814
Fremskynde genopretning fra smerte og opioidbrug
28. november 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Fremskynde genopretning fra smerte og opioidbrug efter mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi
Kirurgisk behandling af brystkræft er forbundet med betydelig invaliditet, og smerter rapporteres ofte som en primær årsag til fald i evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Imidlertid har brystrekonstruktion samtidig med mastektomi været forbundet med højere postoperative smerter, som kan være en risikofaktor for vedvarende smerter.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden af genopretning fra smerte og opioidbrug i de første 2 måneder efter brystoperation og genopbygning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling af brystkræft er forbundet med betydelig invaliditet, og smerter rapporteres ofte som en primær årsag til fald i evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Kirurgiske behandlinger kan også påvirke social eksponering negativt og ændre selvopfattelse og seksuel sundhed.
Rekonstruktion af brysthøjen efter mastektomi har flere fordele i psykosocial funktion, kropsopfattelse og tilfredshed med brystets udseende og seksuelt velvære.
Rekonstruktion samtidig med mastektomi har dog været forbundet med højere postoperative smerter.
Sammenlignet med autolog brystrekonstruktion er implantatbaserede teknikker blevet forbundet med højere krav til postoperative ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og benzodiazepiner samt højere smertescore i den umiddelbare postoperative periode og et år efter operationen.
Nylige publikationer rapporterer, at intensiteten af smerte i operationsområdet før operationen, body mass index (BMI), tilstedeværelse af aksillær operation, intensiteten af akut postoperativ smerte og mængden af opioid, der kræves for at opnå tilfredsstillende analgesi i den akutte postoperative periode faktorer for vedvarende smerter efter brystkræftoperation (PPBCS).
Da sværhedsgraden af akutte postoperative smerter konsekvent observeres som en risikofaktor for vedvarende smerter, har der været interesse for at afgøre, om bedre akut smertekontrol reducerer denne risiko.
Infiltration af operationsstedet med bupivacain reducerer intraoperativt og postoperativt narkotikaforbrug og har været forbundet med nedsat smertescore i den umiddelbare postoperative periode.
En ny tilgang til hemithoracal analgesi er blevet introduceret, som foreslår mindre risiko for anatomisk overtrædelse ved at foretage en lokalbedøvelsesindsprøjtning i brystvæggens fascieplan.
Disse procedurer har vist forbedret analgesi til brystoperationer.
Desværre er der mangel på store, multicenter, prospektive og randomiserede forsøg, der sammenligner disse analgetiske modaliteter og evaluerer responsen på disse akutte postoperative analgetiske interventioner med hensyn til PPBCS og andre målinger for daglig funktion, tilfredshed med smertekontrol og selvopfattelse. af velvære og forudsigere for bedring fra smertetilstanden.
Målet med denne forskning er at give kortsigtede surrogatforanstaltninger til forebyggelse eller behandlingsforsøg og at udvikle metoder, der gør det muligt for praktiserende læger at forudsige bedring i realtid, og som kan oversættes til patienter i forståelige referencer vedrørende risiko over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til ensidig mastektomi med øjeblikkelig problemudvidelse og implantatbaseret rekonstruktion.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå, læse og skrive engelsk og villigheden til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
- Patienter, der modtager en vævsudvidelsesplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager en autolog vævsrekonstruktion.
- Patienter, der modtager en bilateral rekonstruktion.
- Patienter, der modtager en direkte til permanent implantatrekonstruktion
- Patienter med diagnosen opioidmisbrugsforstyrrelse eller i højdosis opioidbehandling (mere end 100 mg ækvivalenter oral morfin pr. dag)
- Patienter, der er afdelinger i staten
- Patienter, der ikke kan læse eller tale engelsk
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kendt eller mistænkt krydsfølsomhed over for bupivacain.
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til at få adgang til internettet på daglig basis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivacaine Group
De patienter, der er randomiseret til kirurginfiltration, vil få foretaget en hudbehandling med lidocain på det sted, hvor en egentlig pectoralis nerveblokering ville blive udført som visualiseret ved hjælp af ultralyd.
Kirurger, der udfører infiltrationsteknikker, vil blive blindet for indholdet af injektatet, og de patienter, der er randomiseret til kirurginfiltration, vil modtage lægemiddelmærket bupivacain på apoteket, injiceret på samme måde og volumen som saltvandsgruppen til onkologisk og plastikkirurgi.
|
Patienter tilknyttet den lokale infiltrationsgruppe med bupivacain vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin.
Disse injektioner vil finde sted i slutningen af mastektomien og før indsættelsen af vævsekspanderimplantatet.
Lokalbedøvelsen vil blive sprøjtet ind i brystvæggen og hudflapperne.
Behandlende læger og fastboende læger vil modtage forudgående instruktion om korrekt placering af lokalbedøvelsesmidlet, så det konsekvent placeres de samme steder med ensartet volumenfordeling.
|
Eksperimentel: Pectoralis nerveblokgruppe
De patienter, der er randomiseret til pectoralis nerveblok, vil have randomisering umiddelbart præoperativt og vil gennemgå nerveblokproceduren med lokalbedøvelse på standardmåden.
De patienter, der er randomiseret til pectoralis blokering, vil få et standardvolumen af normalt saltvand injiceret til onkologisk og plastikkirurgi.
|
Patienter tilknyttet pectoralis blokgruppen vil modtage i alt 20 ml 0,25 % bupivacain (med 1:200.000 epinephrin og 1,67 mcg clonidin pr. ml) i vævsplanet mellem serratus anterior og pectoralis minor musklerne på cirka niveau med 4. ribben og 10 ml af samme opløsning i vævsplanet mellem de to brystmuskler ved cirka 3. ribben under ultralydsvejledning på kirurgisk side præoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modelleret værste smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra studiestart til 2 måneder efter operationen
|
NRS smertescore vil blive opnået dagligt fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsen indtil 2 måneder efter operationen, og scorerne efter hospitalsudskrivning vil blive modelleret for hver enkelt person ved hjælp af en vækstkurveændringspunkttilgang.
NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte), hvor lavere score angiver bedre resultater.
|
Fra studiestart til 2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven for den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte), hvor lavere score angiver bedre resultater.
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
Opioidbrug
Tidsramme: Fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
|
Opioidbrug omdannet til morfinækvivalenter under indlæggelse og dagligt i de første 2 måneder efter operationen
|
Fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
|
Opholdslængde for indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
Indlæggelseslængde efter mastektomi og brystrekonstruktion.
Tiden tælles fra indlæggelse til hospitalsudskrivning.
|
Ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion
|
Genindlæggelsesrater på hospitalet inden for 6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion.
|
6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2017
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00047335
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Lokal infiltration af bupivacain
-
Luzerner KantonsspitalAfsluttet
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetPostoperativ smertePakistan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...UkendtPostoperativ smerte | Infektion på det kirurgiske sted | Sårinfektion | LokalbedøvelsesmidlerMexico
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Eric ShepardPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldergigtForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smerte | MammoplastikForenede Stater
-
InnocollMedpace, Inc.AfsluttetHernioplastikForenede Stater
-
InnocollPremier Research Group plcRekrutteringPostoperativ smerte | LyskebrokForenede Stater